大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター(旧臨床試験部)(治験・製造販売後調査)

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新規申請手続(治験)

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治験依頼者各位
医薬品等の治験および製造販売後臨床試験について、下記の取扱いにより申請手続きを行ってください。また、新規申請手続きについて説明したこちらの資料もお読みください。新規申請手続きの流れ【阪大病院 新規治験・製造販売後臨床試験】
ご不明の点は、臨床研究センター 治験担当までお問い合わせください。

T申請前にご注意いただきたいこと

1)
治験業務の支援
2013年度より治験施設支援機関(以下;SMO)と治験の実施に係る業務の委託契約を締結しました。今後、新規の治験は、SMOのCRCおよび事務局員が担当する場合があります。
2)
施設調査
 
ご希望の依頼者の方は、下記の連絡先へメールにてご連絡ください。質問事項等あれば、一緒にお送りください。FAQも参考にしてください。

SMOのCRCまた事務局となるか否かは、仮申請日に決定し御連絡いたします。

来訪による施設調査を行わない場合も、可能な限り早めにご一報をお願いします。
3)
診療科
1診療科(部)、1実施計画書(プロトコル)(同一プロトコルを同一診療科(部)で複数実施しない。)としております。2診療科(部)以上で実施する場合は、それぞれで申請してください。
4)
医師の要件
 
担当する医師は原則大阪大学医学部附属病院(以下;本院)の職員であり、責任医師は助教以上、治験分担医師は医員以上であることを確認してください。

詳しくは「治験責任医師・分担医師・協力者の指名について」をご確認ください。

他科(部)の医師を治験分担医師へ加える場合は、責任医師の所属科(部)長から治験分担医師の所属科(部)長へ治験分担医師として参加を依頼し、了承を得たことを示す文書の写し(任意書式)を提出してください。→任意書式例記入例(PDF)
 
5)
治験協力者
 
担当CRC名は仮申請後に決定し、お知らせします。
院内業務の関係上、SMOのCRCが担当する場合があります。
CRC以外に治験協力者を指名する場合は、本院の職員であることを確認してください。
 
6)
契約期間について
 
年度に関係なく治験期間終了日までの契約が可能です。
7) 経費について
 
出来高に応じて四半期ごとに請求いたします(体外診断薬の治験は除く)。
医薬品・医療機器の治験及び製造販売後臨床試験は、「契約単位で算定する経費」と、「症例単位で算定する経費」とに分けて行います。「契約単位で算定する経費」は契約締結時に、「症例単位で算定する経費」は、症例エントリー時に順次送付する請求書に基づいてお支払いください。
体外診断薬の治験は従来どおり、契約症例数に応じた経費となります。契約締結時に本学から送付する請求書に基づいてお支払いください。

原則として、お支払いいただいた経費は返還いたしません。

SMOが担当する場合は、治験協力者支援費用が別途発生いたします。
健康人を対象とした治験、及び、PETを使用する治験でそのPET用核種を本院で合成する治験は、必要となる経費が異なります。
 
8) 目標とする被験者数について
 
実施可能な被験者数を治験責任医師と十分打ち合わせのうえ、決定してください。
9) 遺伝子解析を含む試験の場合
  治験薬の評価とは関係のない疾患関連遺伝子の探索等を目的としたゲノム・遺伝子解析を含む試験の場合は、治験の契約とは別に別途契約が必要です。
詳しくは、
「ゲノム遺伝子解析の取扱いについて」
関連規程(受託研究(治験)取扱規程及びヒトゲノム研究に関する規程)
「大阪大学医学部附属病院における治験に付随するヒトゲノム・遺伝子解析研究の審査についての実施方針」
をご確認の上、ご申請ください。申請の際、
・「ゲノム・遺伝子確認票」(申請時にお問い合わせください。)
「ゲノム・遺伝子解析申請書」
を病院長へ提出してください。治験審査委員会にて実施の承認後、契約となります。
「ゲノム・遺伝子解析契約書(案)」

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U申請の流れ はじめに申請書類・審査資料一覧をご覧ください
1.事前申込

指定した日までに、事前申込用紙に必要事項を記載し臨床研究センター治験担当へメールにてお送りください。
※事前申込の前に必ず治験責任医師の了承を得てください。
※可能な限り、試験の内容のわかる資料をメールに添付してください。

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2.仮申請

1)
指定した日までに必要な申請書類・審査資料を郵送およびメールにて提出してください。仮申請の申請書類は「案」として受領しますので、保管はいたしません(履歴書、治験届(写)、合意書(写)を除く)。記入方法、その他にご不明な点がある場合は、臨床研究センター治験担当へお問い合わせください。
2)
 申請書類・審査資料を受領後、担当CRCから担当者の方へ確認事項等を記載した「ヒアリング用紙」をメールで送付します。「依頼者の返答」欄に回答の上、締切日までにメールにて返信ください(締切日はメール送付時にお知らせします)。
※「ヒアリング用紙」での確認とは別にお越し頂く場合もありますが、詳細は担当CRCからお知らせいたします。
※本申請締切までに治験責任医師へ再確認を要する場合が多くございます。あらかじめ治験責任医師へアポイントをとっておかれることをお勧めします。

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3.薬剤部への連絡

「医薬品の治験」、「製造販売後臨床試験(白箱納品の場合のみ)」については、すみやかに仮申請された旨を薬剤部(治験薬管理室)へご連絡ください(TEL;06−6879−5996)。
治験薬(医薬品)は原則薬剤部で保管管理します。「治験薬の管理に関する手順書」の確認のため、治験審査委員会開催までに薬剤部ヒアリングをお願いいたします。
薬剤部ヒアリングのために、臨床研究センター治験担当とは別に、薬剤部への資料の提出が必要です。
また、同種同効薬の設定についてはFAQ 治験実施中によくある質問 Q5をご覧ください。

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4.本申請

指定した日までに必要な申請書類・審査資料その他必要書類を郵送およびメールにて提出してください。
※申請書類、審査資料はヒアリング用紙の内容を反映させたものをご提出ください。

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5.治験審査委員会の開催

治験審査委員会において、説明医師(責任医師または分担医師)1名に申請内容を説明していただきます。説明医師の照会は、臨床研究センター治験担当から、責任医師へ行います。担当者の方は、申請の内容等について、説明医師と調整をお願いします。
審査結果は翌日までに、臨床研究センター治験担当から担当者の方へメールにてご連絡します。

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6.スタートアップミーティング

治験依頼者、治験責任医師、治験分担医師、薬剤部担当者、CRCなどが参加し、治験の実施にあたって、病院内での運用方法や、業務分担などについて確認を行ないます。

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7.治験の実施

治験の開始は契約締結日からとなります。また、被験者の組み入れは、治験責任医師が契約内容を確認してから行います。

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8.連絡先

臨床研究センター治験担当(最先端医療イノベーションセンター棟4F)
受付時間 平日(月曜日〜金曜日)
8:30〜12:00 13:00〜17:15
Tel 06−6210−8290(ダイヤルイン)
Fax 06−6210−8321
E-mail

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