申請書類・審査資料一覧(治験)
■このページでは、新規申請手続(治験)に必要な書類、同意説明文書例をダウンロードできます。
■ご不明の点は、大阪大学医学部附属病院臨床研究センター 治験担当までお問い合わせください。
医薬品の治験
書類・資料名(書式名) 事前申込 仮申請 本申請 説明・備考
メール 郵送 メール 郵送 メール
事前書類 事前申込用紙   - - - -  
申請書類 治験実施計画届出書(当院記載済受領印のあるもの)(写) - - 1部 - 仮申請時に入手不可の場合は本申請時に提出 - 必要に応じ、ホームページ記載例を参照して下さい。
治験実施計画書(必要時、症例報告書)の合意文書(写) - 1部 -
治験責任医師(必要時、分担医師)の履歴書 書式1 (記入例) 1部
(日付の記載必須)
- 修正が入った場合は提出
治験分担医師・治験協力者 リスト 書式2 (記入例) - ※1 1部
(日付の記載を要する書類は記載必須)
-
治験依頼書 書式3 (記入例)
治験依頼書別紙 阪大書式1 (記入例)
(必要時)
開発業務受託機関の業務範囲に関する資料
(記入例)
(必要時)
保険外併用療養費の支給対象外の経費に関わる申請書
(記入例) -
治験経費算定明細書(医薬品治験)
治験経費積算内訳(ポイント数)(医薬品)
治験薬管理経費積算内訳(ポイント数)(医薬品)
医薬品治験経費算定明細書等
(説明)
※算定明細書及び積算内訳がシート別に一つのファイルに含まれています。

仮申請受領後、下記のどの組み合わせになるかをご連絡します。SMOが入る場合、ご使用頂く算定明細書もお送り致します。
【SMO算定明細書種別】
@院内CRC・院内事務局⇒HP公開版
A院内CRC・SMO-事務局
BSMO-CRC・院内事務局
CSMO-CRC・CMO-事務局

(必要時)
ゲノム遺伝子確認票(申請時にお問い合わせください。)
ゲノム遺伝子解析申請書
申請がある場合
-
審査資料 治験実施計画書 - 3部※2 - 24部※2 - -
治験薬概要書
(必要時)
症例報告書の見本
説明文書(「患者さんへ」)の案
※申請前に本院の作成のポイントをお読みください。
治験責任医師(必要時、分担医師)の履歴書(写) -
治験分担医師・治験協力者 リスト(写)
健康被害に対する補償に関する資料
@補償に関する被験者用説明文書
A金額の入った保険証券(写)
(必要時)
対照薬・併用薬の添付文書等
(必要時)
被験者の安全性等に関わる報告
※申請時点で報告すべき安全性情報がある場合にご提出ください。
(必要時)
被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
※ポスターの広告場所は実施診療科外来のみです。広告実施にあたっては、責任医師、分担医師、CRC等とご相談ください。
臨床研究センターウェブサイトに掲載希望の場合は雛形を確認してください。
(必要時)
ゲノム・遺伝子確認票
ゲノム・遺伝子解析申請書
-
(必要時)
その他;患者日誌・症例登録用紙等
ゲノム関連の資料は、まとめて審査資料ファイルの一番上に@Aの順に綴じて下さい。(インデックス等作成不要)
※レター等ある場合は、レターを一番上に、上記順番でお願いします
-
治験参加カードの案 - ホームページ雛形を参照下さい
その他 ヤマト便着払い伝票(本申請提出箱数分) - - - - 本申請時にご提出いただきました資料につきましては、恐れ入りますが、IRB終了後ご返却させて頂きます。着払い用の配達用ラベルに必要事項を記入し、必要枚数の御送付をお願い致します。
@ご質問(仮申請時の確認事項) - - - -
A会議の記録の概要について -
Bデータ入力フォーム -

☆入力内容⇒当院システム登録情報(契約書・通知書等に反映)

【注意!】
・課題名等、お間違えのないよう、本申請時の申請書類・審査資料と同一の内容をご入力下さい。
・®や™等、特殊文字が課題名などに入っている場合、入力しないで下さい。
・セル内で改行はしないで下さい。
・添付ファイルA「会議の記録の概要について」にて指示のある項目の記載をお願いします。
・ご不明な箇所は空欄にしてご提出下さい。

C契約書について(必要時のみ。治験契約書の修正を希望される際) - 必要時のみ -
治験の実施に係る業務の一部を委託する場合の契約書 - 必要時のみ ひな型。甲の業務(標本スライド作成etc)を外注する際等、必要時はその旨事務局までご連絡の上、ご使用下さい。
薬剤部
関連
薬剤部申請資料 薬剤部(薬歴情報管理室)へ
直接ご連絡ください
-
※1 仮申請提出電子ファイル:仮申請締切日までにjim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp まで御送付下さい(改変可能なフォーマットで。PDF=×) 
※2 審査資料は一冊にまとめてファイル綴(A4フラットファイル)とし、表紙及び、背表紙に治験課題名と治験依頼者名を記入し、資料ごとに見出し(INDEX)を付けてご提出ください。
本申請時審査資料については、IRB当日に説明医師に審査資料を事務局より渡す必要がある場合は、上記の部数+1を送付の上、その旨新規受付担当者までご連絡下さい。(事前の診療科への送付は対応していません)
※3 本申請までに資料(実施計画書・概要書・補償に関する資料 等)の更新・改訂が行われ、初回審議申請を最新版にて希望なさる場合は、その旨新規申請担当者までメールにてご連絡頂くと共に、本申請時には仮申請提出のものからの変更対比表を2部御提出下さい。(プロトコル別紙(参加医療施設一覧)等は変更対比表は不要です。ご提出時点での最新版のみファイリング下さい)