大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター(旧臨床試験部)(治験・製造販売後調査)

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治験書式一覧

ご不明の点は、大阪大学医学部附属病院臨床研究センター 治験担当までお問い合わせください。
統一・阪大書式の一括ダウンロード
統一書式
  書式名 記入者→提出先 記入例/
説明
- 統一書式に関する記載上の注意事項 (企業治験・製造販売後臨床試験)    
- 統一書式表紙    
書式1 履歴書 医師→病院長・依頼者 記入例/説明
書式2 治験分担医師・治験協力者 リスト 責任医師→病院長→依頼者・責任医師 記入例/説明
書式3 治験依頼書 依頼者・責任医師→病院長 記入例/説明
書式4 治験審査依頼書 病院長→IRB委員長  
書式5 治験審査結果通知書 IRB委員長→病院長→依頼者・責任医師  
書式6 治験実施計画書等修正報告書 依頼者・責任医師→病院長 記入例/説明
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 責任医師→病院長・依頼者 記入例/説明
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 依頼者→病院長  
書式10 治験に関する変更申請書 依頼者・責任医師→病院長 記入例/説明
書式11 治験実施状況報告書 責任医師→病院長 記入例/説明
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) 責任医師→病院長・依頼者  
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用) 責任医師→病院長・依頼者  
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) 責任医師→病院長・依頼者  
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) 責任医師→病院長・依頼者  
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) 責任医師→病院長・依頼者  
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) 責任医師→病院長・依頼者  
書式16 安全性情報等に関する報告書 依頼者→病院長・責任医師 記入例/説明
書式17 治験終了(中止・中断)報告書 責任医師→病院長→IRB委員長・依頼者  
書式18 開発の中止等に関する報告書 依頼者→病院長→IRB委員長・責任医師  
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 病院長→依頼者・責任医師
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 直接閲覧申込者→治験事務局 不要です

阪大書式
  書式名 記入者→提出先 記入例/
説明
- 阪大書式表紙    
阪大書式1 治験依頼書別紙 依頼者→病院長 記入例/説明
阪大書式3 治験実施計画書からの重大な逸脱に関する報告書 責任医師→病院長・依頼者 記入例/説明
阪大書式4 製造販売後調査依頼書 依頼者・責任医師→病院長 記入例/説明
阪大書式5 製造販売後調査等参加の同意文書 被験者→病院長  

 
契約書(案)
書式名 記入者→提出先
治験契約書(案)(医薬品) 依頼者・病院長
治験契約書(案)(医療機器) 依頼者・病院長
治験契約書(案)(再生医療等製品) 依頼者・病院長
製造販売後臨床試験契約書(案) 依頼者・病院長
製造販売後調査契約書(案) 依頼者・病院長
治験契約書(案)(体外診断薬) 依頼者・病院長
治験変更契約書 依頼者・病院長

治験経費算定明細書・治験経費、治験薬管理経費積算内訳(ポイント数)注)
書式名 記入者→提出先 記入例/説明
医薬品治験 依頼者→病院長 説明
医療機器治験 依頼者→病院長 説明
再生医療等製品治験 依頼者→病院長 説明
製造販売後臨床試験 依頼者→病院長 説明
製造販売後調査 依頼者→病院長 説明
体外診断用医薬品治験 依頼者→病院長 説明

注1)当院のCRCが担当する場合の経費の内訳を掲載しています。SMOが担当する場合の経費の内訳は、別途SMO担当者へお問い合わせください。
注2)健康人を対象とした治験、及び、Positron Emission Tomography(以下;PET)を使用する治験でそのPET用核種を本院で合成する治験は、必要となる経費が異なります。詳細は、臨床研究センター治験担当までお問い合わせください。


任意書式例 記入者→提出先 記入例/説明
事前申込用紙 依頼者→未来医療開発部長  
治験分担医師参加依頼書 診療科(部)長→診療科(部)長 記入例/説明
保険外併用療養費の支給対象外の経費に関わる申請書 依頼者→病院長 記入例/説明
開発業務受託機関の業務範囲に関する資料 依頼者→病院長 記入例/説明
業務委託に関する覚書(案) 依頼者・病院長・開発業務受託機関  
契約に関する変更申請書 依頼者→病院長 記入例/説明
治験に関する変更報告書 依頼者→病院長 記入例/説明
検査項目算定明細書 依頼者→病院長 記入例/説明

その他参考資料
【治験、製造販売後臨床試験】
同意・説明文書作成時のポイント
同意・説明文書例;「患者さんへ」
・ チェックリストに従って作成して下さい。
・ 「患者さんへ」の例文を参考にして下さい。
・ 同意文書は説明文書と一体型にし、3枚複写としてください。
【使用成績調査】
患者さんへ〔患者説明文書〕作成にあたっての注意事項
 
治験参加カード例 ・ 例を参考に作成してください。
薬剤部提出資料について  
出張旅費について  
治験責任医師・分担医師・協力者の指名について  
臨床研究センターウェブサイト用広告 雛形  

ゲノム・遺伝子解析関連書類
ゲノム遺伝子解析の取扱いについて ・申請前に、関連規程(受託研究(治験)取扱規程及びヒトゲノム研究に関する規程)をご確認ください。
SOP・規程
大阪大学医学部附属病院における治験に付随するヒトゲノム・遺伝子解析研究の審査についての実施方針
ゲノム・遺伝子確認票
(申請時にお問い合わせください。)
依頼者→病院長
ゲノム・遺伝子解析申請書 依頼者→病院長
ゲノム・遺伝子解析契約書(案) 依頼者・病院長

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