申請書類・審査資料一覧(医師主導治験)
■医師主導治験をご検討されている場合は、臨床研究センター治験担当までご相談ください。
■このページでは、新規申請手続(医師主導治験)に必要な書類、同意説明文書例をダウンロードできます。
■ご不明の点は、大阪大学医学部附属病院臨床研究センター治験担当までお問い合わせください。
医薬品の治験
書類・資料名(書式名) 事前
申請
仮申請 本申請
事前書類 事前申込用紙   1部(メールにて送付)    
申請書類 医師主導治験の実施に関する合意書 阪大(医)書式2   1部
(捺印不要)
2部
(捺印必須)
治験責任医師(必要時、分担医師)の履歴書 (医)書式1 (記入例) 1部
(捺印必須)
※経費算定明細書(医師主導治験)は捺印不要です。
治験分担医師・治験協力者 リスト (医)書式2 (記入例)
治験実施申請書 (医)書式3 (記入例)
(必要時)
開発業務受託機関の業務範囲に関する資料
記入例
経費算定明細書(医師主導治験) 臨床研究センター 治験担当とあらかじめ打ち合わせの上、提出してください。
審査資料 治験実施計画書   5部注) 24部注)
治験薬概要書
(必要時)
症例報告書の見本
説明文書(「患者さんへ」)の案
※申請前に本院の作成のポイントをお読みください。
モニタリングに関する手順書
監査に関する計画書及び業務に関する手順書
治験責任医師(必要時、分担医師)の履歴書(写)
治験分担医師・治験協力者 リスト(写)
治験薬の管理に関する手順書
医師主導治験の実施に関する合意書(写)
健康被害に対する補償に関する資料
@自ら治験を実施する者が作成した補償に係る手順書
A補償に関する被験者用説明文書(必要時)
B保険に加入する場合は、金額の入った保険証券(写)
※保険に補償部分が付保されない場合は、その理由を記載した書類をご提出ください。
(必要時)
対照薬・併用薬の添付文書等
(必要時)
被験者の安全性等に関わる報告
※申請時点で報告すべき安全性情報がある場合にご提出ください。
(必要時)
被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
※ポスターの広告場所は当該診療科外来のみです。広告実施にあたっては、責任医師、分担医師、CRC等とご相談ください。
臨床研究センターウェブサイトに掲載希望の場合は雛形を確認してください。
利益相反審査委員会から発出された判定結果通知書
治験参加カードの案
(必要時)
その他;患者日誌・症例登録用紙等
その他 薬剤部申請資料 薬剤部(薬歴情報管理室)へ直接ご連絡ください
注)審査資料は一冊にまとめてファイル綴(A4フラットファイル)とし、表紙及び、背表紙に治験課題名と治験依頼者名を記入し、資料ごとに見出し(INDEX)を付けてご提出ください。
※申請後に改訂、新たな情報等あった場合は、臨床研究センター 治験担当へご連絡ください