大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター(旧臨床試験部)(治験・製造販売後調査)

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新規申請手続(医師主導治験)

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自ら治験を実施する者各位
医薬品等の治験について、下記の取扱いにより申請手続きを行ってください。
ご不明な点は、臨床研究センター 治験担当までお問い合わせください。
※臨床研究センター 治験担当は、治験事務局と治験審査委員会事務局を担当しています。

T申請前にご注意いただきたいこと

1)
利益相反関連
治験審査委員会の申請前に、大阪大学医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会(以下;利益相反審査委員会)の審査を受けてください。
利益相反審査委員会の申請書類及び審査資料は、臨床研究センター 治験担当がとりまとめて提出します。資料提出の締切日は、治験担当より自ら治験を実施する者の担当者へ事前に連絡いたします。
利益相反審査委員会は不定期開催(原則隔月)のため、開催日及び資料提出の締切日をすぐにお知らせできかねる場合がありますのでご了承ください。
利益相反審査委員会が発行した「判定結果通知書」は、治験審査委員会審査資料となりますので、保管をお願いします。
2)
医師主導の治験保険
 
治験の実施に先立ち、医師主導の治験保険(以下;保険)への加入が原則必要です。保険への加入手続きは、こちらをご確認ください。お手続きに6〜8週間ほどかかることがありますので、可能な限りお早目にお手続きをお願いします。
保険会社が発行した保険証券(写)(または付保証明)は、治験審査委員会審査資料となりますので、保管をお願いします。
3)
診療科
1診療科(部)、1実施計画書(プロトコル)(同一プロトコルを同一診療科(部)で複数実施しない。)としております。2診療科(部)以上で実施する場合は、それぞれで申請してください。
4)
医師の要件
 
担当する医師は原則大阪大学医学部附属病院(以下;本院)の職員であり、責任医師は助教以上、治験分担医師は医員以上であることを確認してください。

詳しくは「治験責任医師・分担医師・協力者の指名について」をご確認ください。

他科(部)の医師を治験分担医師へ加える場合は、責任医師の所属科(部)長から治験分担医師の所属科(部)長へ治験分担医師として参加を依頼し、了承を得たことを示す文書の写し(任意書式)を提出してください。→任意書式例記入例(PDF)
5)
治験協力者
 
担当CRC名は仮申請後に決定し、お知らせします。
CRC以外に治験協力者を指名する場合は、本院の職員であることを確認してください。
6) 経費について
 
治験審査委員会による審査等経費等、治験運営に係わる経費を請求いたします。
上記の経費の見積もりを希望される場合は、臨床研究センター 治験担当までご連絡ください。
上記経費のほか、治験に係る診療に要する経費のうち保険外併用療養費の支給対象とならない経費 及び、被験者の交通費等の負担を軽減するための経費 を請求いたします。
原則として、お支払いいただいた経費は返還いたしません。

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U申請の流れ はじめに申請書類・審査資料一覧をご覧ください
1.事前申込

指定した日までに、事前申込用紙に必要事項を記載し、臨床研究センター治験担当へメールにてお送りください。過去に、未来医療開発部へ治験の相談をされたことのある医師主導治験についても、事前申込用紙を必ず送付してください。

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2.仮申請

1)
指定した日までに必要な申請書類・審査資料を郵送にて提出してください。
仮申請の申請書類は「案」として受領しますので、押印は不要です。
記入方法、その他にご不明な点がある場合は、臨床研究センター治験担当へお問い合わせください。
2)
申請書類・審査資料を受領後、ヒアリングを行います。後日、臨床研究センター治験担当より、自ら治験を実施する者の担当者へ日程調整のご連絡をいたします。

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3.薬剤部への連絡

「医薬品の治験」については、すみやかに仮申請された旨を薬剤部(治験薬管理室)へご連絡ください(TEL;06−6879−5996)。
治験薬(医薬品)は原則薬剤部で保管管理します。「治験薬の管理に関する手順書」の確認のため、治験審査委員会開催までに薬剤部ヒアリングをお願いいたします。
薬剤部ヒアリングのために、臨床研究センター治験担当とは別に、薬剤部への資料の提出が必要です。

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4.本申請

指定した日までに必要な申請書類・審査資料を提出してください。
※申請書類、審査資料はヒアリング用紙の内容を反映させたものをご提出ください。
※医師主導治験の本申請締切日は通常の締切日の2日前となります。ご注意ください。

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5.治験審査委員会の開催

治験審査委員会において、説明医師(責任医師または分担医師)に申請内容を説明していただきます。
審査結果は翌日、臨床研究センター治験担当から自ら治験を実施する者の担当者へメールでご連絡します。

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6.治験の実施

治験審査委員会の承認後、医師主導治験の実施に関する合意書を病院長と交わします。治験届の届出はこの合意日以降に行ってください。関連通知等に定められた期間が経過するまで、医薬品・医療機器の搬入は行わないでください。

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7.スタートアップミーティング

治験責任医師、治験分担医師、薬剤部担当者、CRCなどが参加し、治験の実施にあたって、病院内での運用方法や、業務分担などについて確認を行ないます。

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8.連絡先

臨床研究センター治験担当(最先端医療イノベーションセンター棟4F)
受付時間 平日(月曜日〜金曜日)
8:30〜12:00 13:00〜17:15
Tel 06−6210−8290(ダイヤルイン)
Fax 06−6210−8321
E-mail

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