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治験に係わる標準業務手順書及び医師主導治験に係わる標準業務手順書の変更について |
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ＧＣＰ省令運用通知の改訂に伴い、標準業務手順書を変更しました。これに伴い、申請書類・審査資料が変更になりました。新規治験は、2012年5月ＩＲＢ受付分より、適用されます。 |
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統一書式について |
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上記、標準業務手順書の変更に伴い、新たな統一書式を使用します。4月以降に書類を提出する場合は、新書式を使用してご提出ください。なお、旧書式についても、5月末までは、受付可能です。
また、現在のところ、書式への押印は必須としておりますので、ご協力をお願いいたします。押印の省略については今後検討の予定です。 |
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治験経費積算内訳（ポイント数）の変更について |
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2012年5月ＩＲＢ新規受付分より、医薬品治験、医療機器治験、製造販売後臨床試験の治験経費積算内訳を変更します。治験によっては、経費が増加します。 |
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ゲノム・遺伝子解析の取扱いについて |
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治験薬の評価とは関係のない疾患関連遺伝子の探索等を目的としたゲノム・遺伝子解析が含まれる治験の取り扱いが変更となりました。2012年5月ＩＲＢ受付分より、治験審査委員会にて審査が可能となります。詳細は、企業治験新規受付ページの7)遺伝子解析を含む試験の場合をご確認ください。
なお、実施中の治験で、上記該当のゲノム・遺伝子解析を新たに希望する場合は、変更申請にて受付けいたします。 |
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治験薬等管理者の変更について |
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前薬剤部長の退職に伴い、2012年4月1日より、治験薬等管理者が副薬剤部長へ変更となりました。
ご不明な点がございましたら、臨床試験部 治験管理部門までお問い合わせください。 |
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