大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター(旧臨床試験部)(治験・製造販売後調査)

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FAQ

ここでは、治験依頼者の方からの問い合わせが多い質問と、その答えを掲載しています。
その他、ご不明な点がございましたら、臨床研究センター治験担当までお問い合わせください。


治験実施前によくある質問

Q1 治験審査委員会(以下;IRB)の開催頻度を教えてください。

原則、月1回開催しています。詳細は当HPの「治験審査委員会について」の「開催日程」をご確認ください。

Q2 IRB審査の申し込みの締め切り期限はありますか?

締め切り期限があります。詳細は当HPの「治験審査委員会について」の「開催日程」をご確認ください。

Q3 プロトコルで遺伝子解析やバイオマーカー解析の実施を規定していますが、IRBで審査が可能ですか?

IRBで審査します。詳細は、「新規申請手続き(治験)」の、「7)遺伝子解析を含む試験の場合」をご確認ください。

Q4 新規申請の場合、IRB承認から契約締結までの期間はどのくらいですか?

承認の場合は約2週間、修正後承認の場合は約4週間が目安です。

Q5 契約書の内容を事前に確認することができますか?

当HPの「治験書式一覧」の「契約書(案)」をご参照ください。
なお、新規申請時につきましては、IRB後の迅速な契約締結のために、必ず事前の確認をお願いいたします。

Q6 契約書(案)に記載がない内容を追加することはできますか?

変更内容を協議いたしますので、臨床研究センター治験担当までご連絡ください。

Q7 経費は前納ですか?また、返還は可能ですか?

「契約単位で算定する経費」と、「症例単位で算定する経費」とに分けて行います。「契約単位で算定する経費」は契約締結時に、「症例単位で算定する経費」は症例エントリー時に順次請求します。詳細は当HP「企業治験について」の「新規申請手続(治験)」をご確認ください。なお、体外診断薬の治験はすべての経費が前納制となっております。契約症例数を決める際は、実施可能な症例数を責任医師とご検討ください。


また、いづれも原則返還は行っておりません。

Q8 直近のGCP実地調査はいつですか?

医薬品については2017年5月です。医療機器については2015年3月です。

Q9 診療録は電子カルテですか?

2010年4月より外来・入院ともに電子カルテです。

Q10 治験に係る文書等の長期保管(GCPの規定以上)は可能ですか?

可能です。新規申請の場合は、別途、「阪大書式1治験依頼書別紙」に記載してご申請ください。実施中の場合は、お知らせの文書(任意)をご提出ください。

Q11 1つのプロトコルを何名のCRCが担当しますか?

原則、メイン担当1名、サブ担当1名、フォロー1名の3名です。「書式2 治験分担医師・協力者リスト」へは、この3名に2名を加えた5名を記載しています。

Q12 SMOなどの派遣CRCの受け入れていますか?

一部受け入れています。

Q13 治験薬専用の冷蔵保管庫はありますか?

ございます。詳細は薬剤部薬歴情報管理室にご確認ください。

Q14 e-CRFの使用経験はありますか?

多数ございます。なお、光ファイバー通信によるデータ送信が可能なインフラ整備をしています。

Q15 e-CRF用のパソコンの搬入は必要ですか?

特に必要ございません。専用のパソコンが必要な場合は、臨床研究センター治験担当まで、ご確認ください。

Q16 院内検査の基準値及びその範囲を確認、入手する手続きを教えてください。

当院の臨床検査部HPにてご確認いただけます(当HPリンク集よりアクセス可能です)。責任者の捺印が必要な場合は、臨床研究センター治験担当までご相談ください。

Q17 外注検査において、海外への検体の送付は可能ですか?

可能です。

Q18 臨床検査の検体の冷却遠心分離、冷凍保管は可能ですか?

可能です。冷凍保管はマイナス20度の冷凍庫およびマイナス80度のディープフリーザーを完備しています。

Q19 画像検査の結果を外部判定機関に提出する場合、画像データのマスキングは可能ですか?

臨床研究センターにて行っております。DICOM規格に対応しております。

Q20 治験責任医師・分担医師の要件の規定がありますか?

担当する医師は必ず大阪大学医学部附属病院の職員であり、責任医師は助教以上、治験分担医師は医員以上であることを確認してください。
詳しくは当HPの「治験書式一覧」の「治験責任医師・分担医師・協力者の指名について」をご確認ください。

Q21 治験分担医師の履歴書は必要ですか?

治験責任医師は履歴書の提出が必須ですが、分担医師は原則不要です。

Q22 治験責任医師と異なる他科(部)の医師を治験分担医師へ加えることは可能ですか?

可能です。責任医師の所属科(部)長から分担医師の所属科(部)長へ治験分担医師として参加を依頼し、了承を得たことを示す文書の写し(任意書式)を提出してください。当HPの「治験書式一覧」の「治験分担医師参加依頼書(任意書式)」をご参照ください。

Q23 治験責任医師への教育体制はありますか?

治験への理解をより深められるよう、講習会を開催しています。治験責任医師だけでなく、分担医師及び治験に携わる者が対象です。

Q24 契約締結前にプロトコル等の変更、安全性情報等に関する報告書の提出は可能ですか?

申請からIRBまでは、初回のIRB審査資料と致しますので、早急に臨床研究センター治験担当へご連絡ください。IRB承認から契約締結前までは、受け付けておりません。契約締結後、速やかにご提出ください。


治験実施中によくある質問

Q1 実施体制の変更等に伴うプロトコル別紙の改訂を行う場合、どのような手続きになりますか?

原則、IRB審査は行わず、IRBへの報告として対応しております。書類の提出方法等は当HPの「治験書式一覧」の「治験に関する変更報告書(任意書式)」記入例をご参照ください。

Q2 直接閲覧の手続きを教えてください。

 実施日時、実施場所、閲覧対象を、各担当者(CRC、治験事務局、薬剤部等)へ、メール、電話等で連絡し、お申込みください。

申込み期限 実施日の2週間前まで(重篤な有害事象の発現時等、緊急に直接閲覧を要する場合は、この限りではありません)
実施可能時間 平日 8:30〜17:15(原則)
実施要件 モニター及び監査担当者は治験依頼者又は開発業務受託機関に属する者であり、その氏名が治験実施計画書等に明記されている者

なお、電子カルテ閲覧用ブースは多数ご用意しておりますが、予約が埋まる可能性もありますので、お早めにお願いいたします。

Q3 治験依頼者の社長が変更になります。変更契約は必要ですか?

変更のお知らせの文書を以って読み替えとさせていただきます。変更のお知らせの文書へは社印の押印をは不要です。なお、開発業務受託機関の場合や社名、住所変更等も同様の手続きです。

Q4 担当モニターが変更になります。なにか手続きが必要ですか?

変更事項(担当者氏名、連絡先等)及び変更開始日を臨床研究センター治験担当までメール等でご連絡ください。

Q5 同種同効薬の設定はどうしたら良いですか? また、治験実施中に同種同効薬リストの見直しを行いたいのですが、どうしたら良いですか。

初回の同種同効薬の設定については、契約締結前後の時期に未来医療開発部から最新の本院採用薬リストのファイルをお送りいたします。
最新の本院採用薬については、薬剤部ホームページの採用薬品情報をご覧ください。 更新時期は不定期ですが、月の初旬か中旬ぐらいに更新されます。
また、治験実施中に同種同効薬リストの見直しを行いたい場合は、最新の本院採用薬リストのファイルをお送りいたしますので、臨床研究センター治験担当までご連絡ください。

Q6 変更契約(実施症例数、契約期間の変更等)が締結されたが、審査結果通知書が送られてきません。

2012年4月1日制定の当院SOPより、「被験者への支払に関する変更」以外の契約事項の変更については、IRBの審査対象ではなくなったため、通知書は発行されません。ただし、変更内容についてはIRBへ報告を行います。

Q7 あらかじめ合意していた予定被験者数を超えます。
何か手続きは必要ですか?

変更後の被験者数をメールにて担当CRC宛に御連絡ください。なお、契約書(旧様式)にて、「目標とする被験者数」「治験責任医師の職名」「治験分担医師」「提供物品」に記載されている場合も変更契約は行いません。また、「副作用情報等」、「不具合情報等」についても、2012年12月28日付け『「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて』及び、2013年2月8日付け『「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて』の改訂内容に読み替え、契約書の記載内容の変更手続きは行いません。


治験終了後によくある質問

Q1 治験終了報告書が責任医師から提出された後でも、直接閲覧が可能ですか?

可能です。


その他 よくある質問

Q1 臨床研究センターの受付時間を教えてください。

平日(月〜金)8:30〜12:00、13:00〜17:15です。


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