治験ってなあに？―新しいくすりができるまで― 第１項～阪大病院臨床試験部～

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　　くすりは人類共通の財産であり、数多くの患者さまが病から救われてきました。海外で開発されたくすりが日本で使われたり、逆に日本で開発されたくすりが全世界で使われるようになってきました。

　しかし今もなお、治らない病気も多く、新しいくすりの開発が期待されています。くすりの開発のためには、研究者や医師だけでなく、患者さまの理解と協力が必要です。現在使われているくすりも、多くの人のご好意により誕生したものなのです。

くすりの開発の始まり

　一つの新しいくすりが生まれるまでには、莫大な費用（開発経費）と１０年以上もの歳月が必要です。製薬会社などの研究室で化学的に合成されたり、天然に存在している物質から抽出することによって、「くすり」になる候補を選び出すことから始まります。

　まず、品質試験や動物試験で、有効性と安全性を確認します。これらの試験をパスしたものだけが人に投与されます。

治験とは

　人と動物では体のしくみが違うので、動物試験の結果をそのまま人に当てはめることはできません。「くすりの候補」が「くすり」となるためには、どうしても人で有効性・安全性を調べなければなりません。
　「くすりの候補」を国（厚生省）から「くすり」として認めてもらうために、人で有効性・安全性を調べることを『治験』といいます。
　新しいくすりは、健康な人と患者さんの協力がなければ生まれないのです。

治験の流れ

治験は３つのステップを踏んで進められます。　

第１相試験

まず少数の健康な人を対象とし、ごく少量から少しずつ「くすりの候補」である「治験薬」を投与して、好ましくない副作用が生じないか等を調べます。ここで、ほぼ安全であると推定されると、次に患者さんを対象とした段階に入ります。
※当院では、健全なボランティアを対象とした治験（第１相試験）は行っておりません。

第２相試験

この段階では、第１相試験で得られた結果に基づき、同意を得た少数の患者様を対象として「治験薬」の有効性と安全性を調べ、また使用方法や投与量などについても検討します。

第３相試験

さらに多くの患者さまを対象として有効性や安全性を確認します。新薬としての有用性があるかどうかを見極める最終的な試験です。

　第２相・第３相では比較試験法を行う場合があります。比較試験法には、２つのパターンがあります。
１．治験薬と対照薬（現在使われている標準的なくすり）を比較する場合
２．現在使われている標準的なくすりがないので、治験薬とプラセボ（有効成分が何も入っていないもの）を比較する場合
　いずれのパターンにおいても、どちらのくすりが投与されるか、患者さまや医師や薬剤師にも知らされないようにする試験方法を二重盲検法とよびます。知ることによりどちらかに有利な判定をしないように、公平に比較するために必要な試験方法なのです。

くすりの誕生

　以上の３つのステップが終了したところで各試験のデータをまとめ、厚生労働省の審査を受けます。審査をパスし、承認されることによって初めて、「治験薬」が「くすり」となり、製造・発売されます。（一部例外があります）

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