大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター(旧臨床試験部)

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HOME >> 治験ってなあに?―新しいくすりができるまで―

治験ってなあに

患者さまの安全と人権

 治験は国の定められた厳しいルール「GCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)」に従って、参加される患者さまの安全と人権の保護に最大限配慮しながら進められます。また当院の治験審査委員会が治験の内容について審議し、患者さまの安全と人権を見守る役割を担っています。

 

インフォームド・コンセント(説明と同意)
 治験を行う医師が患者さまに説明文書をお渡しして、治験の目的・内容・予想される効果や副作用などについて説明します。治験について十分に理解されましたら、参加するかしないかをご家族と相談するなど十分に考えてから、自分自身で決めることが大切です。
  治験に参加することに一旦同意した後、いつでも(治験が開始された後でも)辞退することができます。お断りになっても、不利益を受けることは一切ありませんし、現在行われている最善の治療を受けることが出来ます。
インフォームド・コンセント(説明と同意)

プライバシーの保護
プライバシーの保護  治験の結果は、医薬品としての許可を得るために使われます。その治験の結果を確認する為に治験を依頼している企業や厚生労働省の人が患者さまのカルテをみさせていただくことがありますが、その際に患者さまやご家族のプライバシーは保護されます。

治験の費用について
 「治験薬」を使用している間は、治療のために必要な同種のくすり代や検査の費用(血液や尿の検査、心電図や画像診断など)は、治験を依頼している企業が負担することになります。そのため、「治験薬」を使用している間は、あなたが普段の診療後に、支払っている医療費の一部負担費用が少なくなります。(一部、例外もあります。)

健康被害が発生した場合
 治験では検査や診察を行い、安全性には十分注意していますが、もし何らかの異常があった場合は、医師にご相談ください。最善の治療が受けられます。また、その費用や補償については、健康被害の内容や程度に応じて治験を依頼している企業が負担します。
『CRC(クリニカル・リサーチ・コーディネーター)とは』
 CRCとは治験に参加している患者さまの安全を第一に考え、治験がスムーズに行えるようにサポートする医療スタッフです。最近全国の病院でCRCが増えていますが、阪大病院でも平成
10年から多くの治験でCRCが活躍しています。
『CRC(クリニカル・リサーチ・コーディネーター)とは』
 阪大病院では、CRCが、治験に参加していただく患者さんの相談に応じます。CRCは看護師または薬剤師ですから、治験について分からないこと、心配なこと、不安に思われていることがありましたら遠慮なくご相談ください。