モニタリング

 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 (平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)」において侵襲 (軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行う研究 では、 研究の信頼性の確保のために、モニタリングと必要に応じて監査の実施が求められています。
モニタリングとは、研究の品質と信頼性を確保し 被験者の安全の保持や人権を保護する目的で研究が適切に行われているかを確認するための品質管理活動です。

 

 当センターでは、「人を対象とした医学系研究」で研究者がモニタリングを実施する際に、モニタリングが主体的に実施できるようモニタリングの支援に取り組んでいます。
 モニタリング手順書の雛形とモニタリングチェックシート兼モニタリング報告書の雛形を提供し、これにより、リソースに乏しい研究でのモニタリング業務が標準化され、研究者が主体となって実施するモニタリング業務の質の向上(品質マネジメント体制の構築)と業務効率化を期待いたします。

 

 本雛形は、大阪大学の研究者向けに作成されていますので、実際の運用に合うよう適宜修正してご利用ください。また、手順書の作成にあたっては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及びその他関連法規を遵守した内容になっているか必ずご確認ください。
 なお、本雛形は、適宜改訂する予定ですので、ご了承ください。

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」

お知らせ

タイトル ACT japan フォーラム
新規医療創出を目指すアカデミア臨床開発
開催日時

日時: 2018年1月29日(月)10:30-13:00
場所: 大阪大学吹田キャンパス 銀杏会館

内容

≪モニタリング講習会および個別相談会≫
10:30~12:00 大阪大学吹田キャンパス 銀杏会館3F ホール

「臨床研究法施行に向けたモニタリングのためのセミナー」
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
臨床研究センター モニタリンググループ 主任 渡邊 貴恵


12:00~13:00 大阪大学吹田キャンパス 銀杏会館3F 会議室(各ブースにて開催)
◆薬事戦略相談
(担当者調整中)
◆知財、特許相談
産学共創本部テクノロジー・トランスファー部門 知財戦略企画室長、産学連携教授 藤澤 幸夫
◆先進医療相談
医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター 特任准教授 真田 昌爾

申込方法

事前参加申込み:


タイトル 平成29年度初級モニター研修会開催のお知らせ 申込締切日: 11月17日(金)
主催

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (文部科学省)
橋渡し研究戦略的推進プログラム 拠点間ネットワーク モニタリングに係る取り組み

内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構 文部科学省の橋渡し研究戦略的推進プログラムの一環としてアカデミア、医療機関に所属する方々を対象とした初級モニター研修会を開催いたします。

本研修は、先行事業である橋渡し研究加速ネットワークプログラムにおける、アカデミアでのモニター養成及びモニタリング体制構築の成果を生かした教育研修カリキュラムとなっております。


原則、講義(座学)(1日)、演習(2日間)の計3日間に参加いただきます。
(詳細は下部の募集要項をご確認ください。)

申込方法

参加申込書に必要事項を記入の上、メールにてお申し込みください。
お申し込み前に「受講資格」に該当するかご確認ください。
宛先: (東北大学ネットワーク事務局)
件名:「初級モニター研修会 参加申込」としてください。
添付:『参加申込書』を忘れずに添付してください。
研修に関する以後のご連絡はメールにて行います。
初級モニター研修会 参加申込書  Word
初級モニター研修会 募集要項  PDF

申込締切日

11月17日(金)
? 会場ごとに定員を設けています。定員を超えた際には受講会場変更のお願いやお断りをする場合があります。また、申し込み多数の場合は、1施設当たりの受講人数を1~2名と制限させていただきます。予めご了承ください。

お問い合わせ
(事務局)
東北大学ネットワーク事務局 (担当:三浦、岡元)
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1番1号 東北大学病院臨床研究推進センター内
Tel&Fax: 022-274-0390 (事務局直通)
Mail:
URL: http://www.mextnw.hosp.tohoku.ac.jp/handouts/002/

タイトル 平成29年度「阪大モニタリング講習」の開催について
開催日時 基本習得:モニタリングの基本/直接閲覧(演習)
        5月22日(月)17:30~19:00
専門習得:モニタリングの実務
        6月16日(金)17:30~19:00
更新講習:規制とモニタリング動向
        1)規制とモニタリング動向
        2)先進医療B、患者申し出療養
        9月12日(火)17:30~19:00
更新講習e-learning公開について
CROCOシステムに公開しました。
CROCOログイン:https://bvits.dmi.med.osaka-u.ac.jp/croco/login.aspx
※公開日が遅くなり申し訳ございません。
12月上旬にCROCOシステムより公開を予定しております。
場所 ※更新講習の会場が変更になりました
大阪大学(吹田キャンパス) 医学部講義棟1階 A講堂 Word
対象者 モニタリングを担当する方(研究者、協力者、事務局等)

旧年度の受講者(基本習得者、専門習得者、e-learning)は、更新講習を受講してください。(e-learningのみの受講の方は、基本習得では演習がありますので受講をおすすめします)

適応外・未承認の研究のモニタリングを実施するモニタリング担当者は、基本・専門のどちらも習得してください。

モニタリングを担当する阪大以外の他施設研究者もふるって受講ください。

受講証 CROCOシステムより受講証発行
申込み

CROCOシステムより受講登録をお願い致します。院外(他施設)の方も同様にCROCOシステムでの新規登録が必要です。
受講票を印刷し、当日、会場受付にて提示して下さい。

CROCOログイン: https://bvits.dmi.med.osaka-u.ac.jp/croco/login.aspx
            受講登録、受講証発行方法はこちらを参照 card
*会場の都合上、申し込みが定員になり次第、締め切りとさせていただきますのでご承ください。
お問い合わせ モニタリング部 e-mail
cra☆dmi.med.osaka-u.ac.jp(☆マークを@に変えてメールをお送り下さい)
注意事項 会場の変更による影響で開始時間の調整が必要になった場合は、終了時間を多少延長することがありますので、予めご了承ください。

モニタリング ポリシー

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モニタリング 計画書

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モニタリング パンフレット


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モニタリングに関する e-learning

  • CROCOe-learningシステムにて「阪大モニタリング講習」の受講が可能になりました。(2018/2/1~)
    受講登録はこちらから

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モニタリングに関する問い合わせ先

大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
未来医療センター モニタリング部
E-mail: