臨床研究に参加される方へ

治療法(薬・機器・手技など)が確立されるまで

基礎研究で発見された「新しいもの」は各研究を通して取捨選択され、最後に国に承認を受けるものはとても限られたものになります。
また、発見されてから承認を受けるまでには、長い年月を必要とします。
最終的に国から承認を受けるには、必ずヒトで有効性や安全性を確認したデータが必要であるため、患者さんのご協力が必要となります。

臨床研究とは

基礎研究で発見された「新しいもの」がやっと「臨床研究」の過程まですすんでも、いろいろなデータを調べるために通常は、いくつかの研究を行います。一般的には、次のような段階に分けられます。

  • 第Ⅰ相:安全性を確認します。
  • 第Ⅱ相:有効性を確認します。
  • 第Ⅲ相:すでに承認を受けている標準治療との比較を行います。

いずれにしても最終的には「治験」を行った後、厚生労働省へ承認申請を行います。

臨床試験と治験との違い

2でも示しましたように、治験は臨床試験の一部で、国の承認を得るための成績を集める臨床試験をそのように呼んでいます。
それ以外の違いとしては研究を実施する際に遵守する決まりごとが異なります。
治験は「GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)」という省令を遵守して行われます。治験以外の臨床研究を行う際には「臨床研究に関する倫理指針」が遵守されます。

実際に臨床研究を受ける際には

臨床研究に参加される場合には、メリット・デメリットがあります。
診療科の先生から、参加前に詳しいお話がありますので、良く聞いて理解してからご参加ください。
臨床研究は、同意書に患者さんから署名を頂いた後に開始されます。十分に考える時間を設けることができますのでご安心ください。
また、それぞれの研究には参加できる方、できない方の基準が設けてあります。参加希望の意思を示されても、基準に合致しないと先生が判断した場合にはご参加頂けないことがありますのでご了承ください。

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