臨床研究申請について

はじめに

未来医療センターでは、未来医療臨床研究、ヒト幹細胞臨床研究、遺伝子治療臨床研究について、審査評価委員会への申請や臨床研究の実施に必要な書類作成から臨床研究終了までの総合的なサポートを行っています。

未来医療センターで提供する臨床研究のサポート

未来医療センターでは支援する臨床研究に対し、各専門分野から担当者が割り当てられ、プロジェクトチームが編成されます。プロジェクトマネージャー(PM)はこれらの担当者の総括を行い、その他、診療科の先生のご要望に応じてコーディネーター(TRC)、モニター、データマネージャー(DM)、文書管理(作成)担当者、細胞調製室(CPC)担当者がサポートを行います。

支援開始から審査評価委員会承認までのスケジュール

未来医療センターの支援が開始されると、プロジェクトチームを中心としたワーキンググループ(WG)と呼ばれるミーティングが行われ、実施計画書を始めとした新規申請に必要な文書作成支援を行います。申請書類が完成すれば、未来医療センター臨床研究事務局を通じて審査評価委員会への提出となります。 審査評価委員会での審議の結果、文書の修正が必要となった場合も、必要に応じてWGメンバーによる支援を行います。審査委員会では、新規申請から承認されるまで通常2、3回の審議が行われます。

審査評価委員会承認から臨床研究開始までの手順

未来医療臨床研究の場合、審査評価委員会での承認後、病院長の実施許可を得て、臨床研究が開始されます。ヒト幹細胞臨床研究、遺伝子治療臨床研究の場合は、病院長の実施許可を得る前に、厚生労働省の審査・承認が必要となります。

臨床研究開始後の手続き

実施計画書の変更、実施計画書からの逸脱事象、重篤な有害事象の発生、臨床研究実施期間の終了等の際には、審査評価委員会への報告や審議が必要となります。

総括報告書作成の手順

臨床研究実施期間の終了後、症例報告書の提出、データの固定、統計解析を経て、総括報告書の作成を行います。この間およそ3ヶ月から6ヶ月の時間を要します。総括報告書が審査評価委員会で確認されれば臨床研究が終了となります。これらの作業や手続きにおいても、PMを中心とした担当者が支援を行います。

支援の経費について

未来医療センターでは支援する臨床研究の研究責任者に、算定表に基づいた経費のお支払いをお願いしています。

連絡先

大阪大学医学部附属病院 未来医療センター(外来棟4階)

受付時間:月曜日~金曜日(9:00~17:00)
TEL:06-6210-8289 FAX:06-6210-8301

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