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| 自主臨床研究 > 腎臓・骨代謝研究グループ:臨床研究|

教授挨拶

小児期発症の新規バセドウ病を対象とした抗甲状腺剤単独療法と抗甲状腺剤とコレステロール吸収阻害剤併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験
1.研究の対象 当科を受診し、以下の適格基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない患者
適格基準:
1)バセドウ病初発の患者
2)中等度以上の甲状腺機能亢進症:治療開始前FT4値が5.0 ng/dl以上
3)年齢10歳以上16歳未満の患者
除外基準:
1)甲状腺クリーゼをきたしている患者
2)糖尿病、肝/腎疾患で薬物治療を受けている
3)バセドウ病として過去に治療歴がある。コレステロール吸収阻害剤を既に用いている
4)クマリン系抗凝血剤、ジギタリス製剤、胆汁酸製剤などコレステロール吸収阻害剤の併用注意薬を使用している
5)その他、担当医師が本剤投与対象として不適当と判断した症例
2.研究目的・方法 中等度以上の甲状腺機能亢進を有する小児期発症の新規バセドウ病患者に対するランダム化比較試験を実施し、観察期間において血清遊離サイロキシン(FT4)値と遊離トリヨードサイロニン(FT3)値の正常化率について、MMI低用量群 (0.5 mg/kg/日, 最大15 mg)、MMI低用量+コレステロール吸収阻害剤併用(併用群)の2群間で比較を行い、併用量群の優越性を検証する。
研究期間:2014年10月22日 ~ 2019年3月31日
3.研究に用いる試料・情報の種類 情報:年齢、性別、病歴、血液検査、尿検査、画像検査、治療内容 等
試料:血液
4.外部への試料・情報の提供 匿名化された試料が検査機関に提供されます。共同研究機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当科の研究責任者が保管・管理します。
5.研究組織 新潟大学 長崎啓祐
東京都立小児総合医療センター 長谷川行洋
順天堂大学 田久保憲行
宮崎大学 澤田浩武
検査機関 エスアールエル
6.お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
大阪大学大学院医学系研究科 小児科学 
窪田 拓生
吹田市山田丘2-2
06-6879-3932

研究責任者:
大阪大学大学院医学系研究科 小児科学
高桑 聖

研究代表者:
新潟大学大学院医歯学総合研究科 小児科学分野 
長崎 啓祐