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教授挨拶

明治ケトンフォーミュラ817-Bの小児難治性てんかんに対する有効性・安全性・忍容性の検討(後方視的研究)
1.研究の対象 2006年4月1日〜2016年3月31日に、日本てんかん学会ケトンフォーミュラ小委員会の委員が所属する4施設(東京女子医科大学小児科、大阪大学小児科、静岡神経・てんかん医療センター小児科、滋賀県立小児保健医療センター小児科)でてんかんに対する治療としてケトンフォーミュラ817-Bを栄養源としたケトン食療法を開始した経口哺乳児または経管栄養児者。
2.研究目的・方法 817-Bの有効性・安全性・忍容性等について、日本てんかん学会ケトンフォーミュラ小委員会の委員が所属する4施設による多施設共同研究(後方視的研究)を行う。
研究期間は、2016年10月4日から2017年12月31日までである。
3.研究に用いる試料・情報の種類 (1)患者背景:調査時の年齢、性別、基礎疾患、てんかん発症年齢、てんかんの原因(症候性・潜因性・特発性)、ケトン食開始時のてんかん症候群など、(2)ケトン食療法の内容:ケトン食開始年齢、開始時の体重、栄養摂取様式、ケトン食開始に伴う併用薬剤、ケトン食開始時の併用抗てんかん薬など、(3)効果:各症例のケトン食治療期間(ケトン食終了まで)において、治療開始後1、3、6、12、24ヶ月および本調査時(全施設での倫理審査委員会承認時)までの最終診療時点での効果など、安全性と忍容性を調べる。
4.外部への試料・情報の提供 共同研究機関へは、資料を匿名化した上で郵送します。匿名化した情報の対応表は、当研究のデータセンターにて研究責任者が厳重に保管・管理します。
5.研究組織 滋賀県立小児保健医療センター 熊田 知浩
東京女子医科大学 小児科教授 小国 弘量
国立静岡てんかん・神経医療センター 小児科臨床研究部部長 今井 克美
大阪大学大学院医学研究科 小児科 青天目 信
6.お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

連絡先(研究責任者) :
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
大阪大学大学院医学研究科小児科学
青天目 信
TEL 06-6879-3932  

研究代表者:
滋賀県立小児保健医療センター 熊田 知浩