COVID-19ワクチン接種データを用いたCOVID-19ワクチン接種と医療事象の関連性の探索的検討
1.研究の対象
2021年9月から2024年12月までに大阪大学医学部附属病院において入院手続き時のCOVID-19ワクチン接種歴アンケートに回答された方。
2.研究目的・方法
現在、我が国では医療情報データベースとして主に保険者レセプトやDPCデータが活用されています。これらは、保険診療や保険償還を目的として構築されているため、COVID-19ワクチンのような保険償還の対象外となる診療行為に関する情報は十分に記録されていません。このような背景から、国内のデータベースを利用してワクチンの有効性や安全性を評価するには課題が多く残されています。
本研究の実施施設である大阪大学医学部附属病院では、入院時にCOVID-19ワクチン接種歴を記録する仕組みが整備されており、このデータを活用することでワクチンの有効性や医療事象との関連性を探索的に評価できる可能性があります。これにより、我が国におけるワクチン評価の課題解決に貢献することが期待されます。
本研究の目的は、大阪大学医学部附属病院におけるCOVID-19ワクチン接種歴と各種医療事象（例：COVID-19による入院、入院理由、PCR/抗原検査の陽性リスク、入院期間、退院時の転帰など）の関連性を評価することです。この研究を通じて、COVID-19ワクチンの有効性や安全性を評価するための新たな知見を提供するとともに、医療情報データベースを用いたワクチン評価の可能性を広げることに寄与します。
本研究では、以下の手順により検討を行います：
- 大阪大学医学部附属病院の病院情報システムを利用して、対象となる皆様の診療情報およびCOVID-19ワクチン接種歴を取得します。
- 取得したデータを基に、各種医療事象との関連性を統計解析により評価します。
- 結果を基に、データの利用可能性およびCOVID-19ワクチン接種が医療事象に与える影響を検討します。
研究期間：研究機関の長の実施許可日～2027 年 12 月 31 日
3.研究に用いる試料・情報の種類
本研究では、以下の情報を使用します。これらの情報は、通常の診療過程で記録されたものであり、新たに試料採取や検査を行うことはありません。
- 患者基本情報
生年月日、年齢、性別、身長、体重、入院年月日、入院理由、診断名、既往歴、併存症、内服薬、生活歴、家族歴など - 重症度に関する情報
入院時のバイタルサイン（体温、血圧、脈拍など）、入院時の臨床検査値（白血球数、血小板数、CRPなど）、臨床的な重症度スコア（SOFAスコア、mRSスコアなど）、入院期間および退院時の転帰など（自宅退院、転院、死亡など） - 治療関連情報
通院時・入院時に実施された治療内容（酸素投与、抗ウイルス薬の使用、集中治療管理の有無など）、治療費、入院病室、COVID-19ワクチン接種状況，COVID-19感染判定に関する情報など
4.利益相反について
本研究は、COVID-19ワクチンの製造販売企業である塩野義製薬株式会社からの共同研究費で設置された研究室において実施されます。また、同社から受け入れている共同研究員が本研究に参加し、本院の医療情報部から提供される仮名加工化されたデータの解析を行います。ただし、医療情報部から提供されるデータを塩野義製薬株式会社に提供することはありません。
研究を行うときにその研究を行う組織あるいは個人（以下「研究者」という。）が特定の企業から研究費・資金などの提供を受けていると、その企業に有利となるように研究者が研究結果を解釈したり、改ざんしたり、都合の悪い研究結果を無視するのではないかという疑いが生じます。（こうした状態を「利益相反」といいます。）この研究における利益相反は、大阪大学大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を適正に管理して研究を行います。
5.お問い合わせ先
研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲で研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、いつでも本研究への協力を拒否することができます。研究への協力を断っても診療に関する不利益等を受けることはありません。
研究に関するご質問等の連絡先:
大阪大学大学院医学系研究科 医療データ科学共同研究講座 笹原祐介
吹田市山田丘2-2
TEL: 06-6210-8257
研究責任者:
大阪大学大学院医学系研究科 医療データ科学共同研究講座特任教授 飛田英祐