教室で実施中の臨床研究
Posted on May 2016
課
題名: 免疫組織化学染色法に最適化されたコートスライドガラスの妥当性確認
主任研究者： 森井 英一
免疫組織化学染色法に最適化されたコートスライドガラス（以下 開発品）の設計・開発の妥当性確認を目的とします。コートスラ イドガラスを用いた免疫組織化学染色による病理診断は広く普及していますが、使用される剥離防止用コートスライドガラスには改善の余地があります。 2015年2月に開始した、大阪大学医学部病態病理学講座と松浪硝子工業の共同研究｢組織標本作製用コートスライドガラスの共同開発｣において、免疫組織 化学染色法に最適化された新たなコートスライドガラスを開発しました。
本研究は、開発品を病理医・臨床検査技師が組織標本作製・病理診断で使用し、その性能評価をもって妥当性確認とします。
① 対象
大阪大学医学部附属病院病理部にて診断されたヒト組織のパラフィン包埋ブロック100症例を対象とします。患者の氏名、年齢、性別などの個人情報は必要 としません。
② 研究機関名
大阪大学医学部附属病院 病理部 / 大阪大学大学院医学系研究科 病態病理学
③ 目的
免疫組織化学染色法に最適化されたコートスライドガラスの設計・開発の妥当性確認を目的とします。
④ 方法
大阪大学医学部附属病院の通常の検査に開発品を使用し、作製された組織標本やバーチャルスライドのデータを病理医・臨床検査技師が評価します。
評価項目：
① 免疫組織化学染色自動化装置への適応性
免疫組織染色 自動前処理システムPT Link（ダコ）、自動免疫組織染色システム ダコ Autostainer Link 48（ダコ）、ベンタナ ベンチマーク ULTRA（ロシュ・ダイアグノスティックス）を用いて染色を行い、伸展性、バックグラウンド、接着性、染色性(S/N比)について評価します。
② ヘマトキシリン・エオジン染色（HE染色）への適応性
ベンタナ HE600（ロシュ・ダイアグノスティックス）、その他実施されているHE染色工程で使用して、伸展性、バックグラウンド、接着性 染色性に ついて評価します。
⑤ 意義
コートスライドガラスの妥当性を評価し、その結果を反映させ品質を改善することにより、病理組織診断の精度の向上が見込めます。
⑥ 個人情報の扱い
「連結不可能匿名化」を行い、個人情報を保護します。
（研究対象者のデータや検体から氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて匿名化を行います。研究対象者とこの符号（番号）を結びつ ける対応表は作成しません。）
⑦ 問い合わせ先
森井 英一
大阪大学 大学院医学系研究科 病態病理学
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15
電話：06-6879-3711, FAX：06-6879-3719
メールアドレス morii●molpath.med.osaka-u.ac.jp (●を@に変えてください。)
⑧ 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究は、既存試料等の提供により行われますが、試料等は匿名化を行います。また、試料を利用する際には、所属する組織の代表者等に対し、その旨の報告 を行います。
本研究は、介入を伴わず、「臨床研究に関する倫理指針（厚生労働省 平成20年7月31日全部改正）」において「観察研究」とみなされるため、被験者から インフォームド・コンセントを受けることを必ずしも要しません。ただし、これを省略する場合には本臨床研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開し なければならないため、本ホームページに以下の情報を公開します。
① 対象
② 研究機関名
③ 目的
④ 方法
⑤ 意義
⑥ 個人情報の扱い
⑦ 問い合わせ先
⑧ 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究に関して参加施設が保有する個人情報に関しては、被験者等により開示を求められた場合には遅滞なく個人情報を開示します。個人情報の訂正、利用停 止、第三者への提供の停止を求められ適正と判断された場合には、これを行います。保有する個人情報に関して、被験者等からの苦情・問い合わせに迅速に対応 します。個人情報開示の求めに対して、開示しない場合には、その理由を提示します。これらの依頼や詳細については、上記の問い合わせ先までご連絡くださ い。