■医師主導治験をご検討されている場合は、事務局までご相談ください。
■このページでは、新規申請手続（医師主導治験）に必要な書類、同意説明文書例をダウンロードできます。
■仮申請の時点で自ら治験を実施する者が作成する資料がFIXされていない、または資料が不足している場合は受付できません。
■ご不明の点は、事務局までお問い合わせください。
| 医薬品の治験 | ||||||||
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| 書類・資料名（書式名） | 実施申込 | 仮申請 | 本申請 | |||||
| メール | 郵便 | メール | 郵送 | メール | ||||
| 申込書類 | 新規治験実施申込書 | 〇 | － | － | － | － | ||
| 申請書類 | 医師主導治験の実施に関する合意書 | 阪大（医）書式2 | － | － | 〇 | 2部 （捺印必須） |
－ | |
| 治験責任医師（必要時、分担医師）の履歴書 | （医）書式1 （記入例） | － | 〇 | 1部 （捺印必須） ※経費算定明細書 (医師主導治験)は 捺印不要です。 |
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| 治験分担医師・治験協力者 リスト | （医）書式2 （記入例） | － | 〇 | |||||
| 治験実施申請書 | （医）書式3 （記入例） | － | 〇 | |||||
| (必要時） 開発業務受託機関の業務範囲に関する資料 |
記入例 | － | 〇 | |||||
| 経費算定明細書(医師主導治験) | 臨床研究センター 治験担当とあらかじめ打ち合わせの上、提出してください。 | － | 〇 | |||||
| 審査資料 | 治験実施計画書 | 4部注） | － | 26部注） | － | |||
| 治験薬概要書 治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書（被験薬を除く） |
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| （必要時） 症例報告書の見本 |
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| 説明文書（「患者さんへ」）の案 ※申請前に本院の 作成のポイントをお読みください。 ※説明文書が複数ある場合は、それぞれに見出し(INDEX)をつけてご提出ください。 |
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| モニタリングに関する手順書 | ||||||||
| 監査に関する計画書及び業務に関する手順書 | ||||||||
| 治験責任医師（必要時、分担医師）の履歴書（写） | ||||||||
| 治験分担医師・治験協力者 リスト（写） | ||||||||
| 治験薬の管理に関する手順書 | ||||||||
| 医師主導治験の実施に関する合意書（写） | ||||||||
| 健康被害に対する補償に関する資料 ①自ら治験を実施する者が作成した補償に係る手順書 ②補償に関する被験者用説明文書 ③保険に加入する場合は、金額の入った保険証券（写）※補償の内容が確認できる書類を必ずご提出ください。 ※仮申請時に保険証券（写）を提出できない場合は、加入する保険の請求書もしくは保険手配確認書を提出してください。 ※保険に補償部分が付保されない場合は、その理由を記載した書類をご提出ください。 |
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| （必要時） 被験者の安全性等に関わる報告 ※申請時点で報告すべき安全性情報がある場合にご提出ください。 |
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| （必要時） 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 ※ポスターの広告場所は当該診療科外来のみです。広告実施にあたっては、責任医師、分担医師、CRC等とご相談ください。 臨床研究センターウェブサイトに掲載希望の場合は 雛形を確認してください。 |
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| （必要時） ゲノム・遺伝子確認票(申請時にお問い合わせください。) ※審査資料ファイルの一番上に綴じてください。(インデックス等不要です。) ゲノム・遺伝子解析申請書 ※治験薬評価とは関係のない疾患関連遺伝子の探索等を目的としたゲノム・遺伝子解析を含む試験の場合は、ご提出ください。 ※ゲノム・遺伝子確認票、ゲノム・遺伝子解析申請書をご提出の場合は、治験実施申請書または治験実施申請書別紙に記載してください。 |
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| 利益相反審査委員会から発出された判定結果通知書 | ||||||||
| 治験参加カードの案 | ||||||||
| （必要時） その他；患者日誌・症例登録用紙等 |
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| その他 | データ入力フォーム | － | － | － | 〇 | |||
| その他 | 薬剤部申請資料 | 薬剤部（薬歴情報管理室）へ直接ご連絡ください | ||||||