市販後の医薬品に対する安全性及び有効性の検証においては、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令が公布され、新たに「製造販売後データベース調査」の定義が設けられたことから、既存の医療データの二次利用が進むと考えられています。電子カルテに含まれる医療情報は、転帰や詳細情報を収集することが可能であるものの、データを解析可能とするために施設間での標準化が必要となる課題があります。CDCSは、多施設から必要な情報を漏れなく構造化した状態で記録することが可能な入力テンプレートを活用し、データセンターに送付する仕組みです。検査値等を取り込むことも可能となっています。しかし、CDCSのシステムの妥当性評価は未対応の状況です。そこで、CDCSを用いて収集した切除不能又は再発乳癌患者を対象として、CDCSによりデータを収集し、大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンターへ送信された情報と電子カルテ上の診療情報（原資料）との一致性をカルテレビューにより確認することにより、CDCSによるデータ収集の正確性を検証します。
対象患者さんは、『より良い乳癌診療の構築とコンセンサス形成を目的とした多施設共同調査研究 (KBCSG-TR 1316)』（研究代表者：国立病院機構大阪医療センター 増田 慎三、研究組織（KBCSG-TR）代表者：大阪国際がんセンター 乳腺・内分泌外科中山 貴寛）に登録される、切除不能又は再発の乳癌患者のうち、大阪大学医学部附属病院及び大阪国際がんセンターで登録されている患者さんです。
 
2018年1月1日から2020年8月31日の期間に登録された時点の以下の情報を収集します。100例を予定しています。
収集するデータ内容は以下の通りです。
-
- 対象患者の基本属性：年齢、性別、身長、体重
-
- 既往歴等：閉経の有無、妊娠・出産歴、乳癌の家族歴、その他の既往歴
-
- 乳癌に関する調査項目：乳癌の確定診断日、ER、PR、HER2、組織学グレード分類などの病理検査所見、病期（ステージ）分類、手術歴、周術期の放射線治療歴・薬物療法歴、転移/再発の有無、転移/再発日、転移の部位、生存の有無、転帰、最終確認日
-
- 再発または切除不能と判断された後の治療に関する項目：治療履歴、治療効果（奏効率および無増悪生存期間など）、副作用の有無とその程度など