重症COVID-19感染症患者を対象とした新規ウイルス吸着療法の有効性と安全性を検討する臨床研究
1．研究の対象
血中SARS-CoV-2の核酸が陽性で人工呼吸器あるいはECMOを必要とする患者
2．研究の方法・目的
重症COVID-19感染症患者を対象とし、SARS-CoV-2吸着カラムを用いたウイルス吸着療法を行うことによる有効性と安全性を評価します。
3．研究に用いる試料・情報の種類
年齢、性別、現病歴、既往歴、合併症、人工呼吸器あるいはECMO装着開始日、現病歴については推定の発症日を確認し、既往歴・合併症については高血圧、糖尿病、心疾患、呼吸器疾患、腎臓病、脂質異常症、喫煙歴の有無を確認します。
新型コロナウイルス感染症に対する日常診療項目に加えて、腎障害マーカーや血中ウイルス量の検査を行います。
4．試料・情報の保管および廃棄の方法
本研究では生体試料の保管は行ないません。
研究責任医師は、本研究に関する文書および記録を施錠可能な保管庫で厳重に保管管理します。保管期間は、本研究が終了した日から５年間とします。保管期間を経過した文書および記録は、個人情報や機密情報の漏洩がないように細心の注意を払い廃棄します。
5．オプトアウトについて オプトアウト用説明文書
2020年3月17日から研究開始前までに大阪大学医学部附属病院ICUにおいてCOVID-19の治療を受けられた患者様のデータをこの臨床研究の対象患者様のデータと比較させていただきます。
調査させていただく情報は、カルテに記載されている、生年月（年齢）、性別、体重、合併症、既往歴、治療に使用されたお薬、臨床検査データ、人工呼吸器あるいはECMO装着から離脱するまでに要した期間、呼吸機能（PaO2/FiO2比）、血中ウイルス量等です。
お名前などのあなたを特定できる情報の代わりに、研究用の符号をつけることで個人を特定できないようにします。また、この研究で得られた結果は、貴重な資料として学会や医学雑誌等に公表されることがあります。これらの場合もプライバシーは守られます。
6．研究実施体制
研究代表医師 大阪大学医学部附属病院腎臓内科 猪阪 善隆
参加施設研究責任医師 りんくう総合医療センター 感染症センター長 倭 正也
7．お問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科 腎臓内科学 猪阪 善隆
住所 大阪府吹田市山田丘2-2
電話 06-6879-3857