腹膜透析患者におけるSGLT2阻害薬の薬物動態、貧血関連因子などの検討

課題名

１．研究の対象

腹膜透析を実施中の心不全患者におけるSGLT2阻害薬の有用性の検討：多施設共同、二重盲検、クロスオーバー比較試験（臨床研究実施計画番号; jRCTs051230081）に参加された方

２．研究目的・方法

研究目的・方法：
本研究の目的は腹膜透析患者におけるSGLT2阻害薬の薬物動態、貧血関連因子への影響を調べることです。方法は腹膜透析を実施中の心不全患者におけるSGLT2阻害薬の有用性の検討：多施設共同、二重盲検、クロスオーバー比較試験に参加された方の残余検体（血液、腹水、尿）を用いてSGLT2阻害薬の薬物濃度や貧血関連因子（ヘプシジン、エリスロフェロンなど）を検査します。

研究期間：研究機関の長の実施許可日～2026年3月31日
利用又は提供を開始する予定日：2025年4月

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：性別、年齢、病歴、血液検査・尿検査データの推移、画像情報、副作用等の発生状況等

試料：血液、腹水、尿等

４．外部への試料・情報の提供

外部へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当機関研究責任者が保管・管理します。

腹膜透析を実施中の心不全患者におけるSGLT2阻害薬の有用性の検討：多施設共同、二重盲検、クロスオーバー比較試験（臨床研究実施計画番号; jRCTs051230081）に参加された方の試料を米国に所在するInotiv社に依頼し薬物濃度測定を行います。米国における個人情報の保護に関する制度に関する情報については、個人情報保護委員会のWEBページをご覧ください。
（URL：https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/#gaikoku）

Inotiv社が講ずる個人情報の保護のための措置は、標準作業手順書を作成しており、試料一緒に個人データが送られてきた場合に厳格な対応を設けていますが今回個人情報は送付されません。

５．資金源および利益相反について

本研究は、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社から研究の実施に必要な資金の提供を受けて実施されます。

研究を行うときにその研究を行う組織あるいは個人（以下「研究者」という。）が特定の企業から研究費・資金などの提供を受けていると、その企業に有利となるように研究者が研究結果を改ざんあるいは解釈したり、また都合の悪い研究結果を無視するのではないかという疑いが生じます。（こうした状態を「利益相反」といいます。）

この研究における利益相反は、大阪大学大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を適正に管理して研究を行います。

６．研究組織

（利用する者の範囲）
研究代表機関：大阪大学医学部附属病院腎臓内科　土井　洋平
その他：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（資金提供）

委託先の名称
Inotiv社：血液中・腹水中のエンパグリフロジン濃度測定
エムシープロット・バイオテクノロジー社: 血中ヘプシジン濃度、血中エリスロフェロン濃度等測定
H.U.フロンティア株式会社：血中エリスロポエチン濃度等測定

７．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2　Tel:06-6879-3857
大阪大学医学部附属病院腎臓内科　土井　洋平（研究責任者）

研究代表者：
大阪大学医学部附属病院腎臓内科　土井　洋平