■このページでは、新規申請手続（治験）に必要な書類、同意説明文書例をダウンロードできます。
■ご不明の点は、事務局までお問い合わせください。
| 体外診断薬の治験 | |||||
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| 書類・資料名（書式名） | 実施申込 | 仮申請 | 本申請 | ||
| 申込書類 | 新規治験実施申込書 | 1部（メールにて送付） | |||
| 申請書類 | 治験実施計画届出書（受領印のあるもの）（写） | - | 1部 | ||
| 治験実施計画書（必要時、症例報告書）の合意文書（写） | - | 1部 | |||
| 治験分担医師・治験協力者リスト | 書式2 （記入例） | 案を１部 （日付不要） |
１部 （日付の記載を要する書類は記載必須） |
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| 治験依頼書 | 書式3 （記入例） | ||||
| 治験依頼書別紙 | 阪大書式1 （記入例） | ||||
| (必要時） 開発業務受託機関の業務範囲に関する資料 |
（記入例） | ||||
| (必要時） 保険外併用療養費の支給対象外の経費に関わる申請書 |
（記入例） | ||||
| 治験経費算定明細書（体外診断薬） 治験経費積算内訳（ポイント数）（体外診断薬） |
体外診断薬治験経費算定明細等 （説明） ※算定明細書及び積算内訳がシート別に一つのファイルに含まれています。 |
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| 審査資料 | 治験実施計画書 | 1部注） （ＣＲＣが有の場合は4部） |
26部注） | ||
| 治験薬概要書 治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書（被験薬を除く） |
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| 説明文書（「患者さんへ」）の案 ※申請前に本院の 作成のポイントをお読みください。 ※被験者へ説明文書を渡し、文書同意を得るか否かは責任医師とご相談ください。 |
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| 治験分担医師・治験協力者リスト | |||||
| （必要時） その他；症例登録用紙等 |
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