大阪大学医学部附属病院
倫理審査委員会

相談窓口では原則、倫理指針に準拠する研究の計画書の記載方法や書類の過不足などに関する申請前のチェックは受け付けておりませんので、直接システムより申請を行なってください。一旦申請いただければ、申請後事務局の方で内容を確認しますので、そちらの指摘等にご対応いただくことで対応可能かと思います。

他機関で入手された細胞が患者さん等からである場合は倫理審査が必要です。
一方、「一般に入手可能な試料」である場合は原則審査は不要となります。
ただし、入手に際して他機関から倫理審査を受けることを求められる場合もあり、その際は審査を受けることも可能です。

症例報告は「医療」と見なされ、原則倫理審査不要です。ただし、学会発表または論文投稿などの際に倫理審査を求められる場合もあり、その際は審査を受けることも可能です。

調査が研究に該当しない場合は、倫理審査は不要です。
詳細は倫理指針またはそのガイダンスを参照いただき、それでも判断困難な場合は未来医療開発部　研究相談窓口までお問い合わせください。
なお、論文や学会で発表する等研究の要素がある場合は、審査を受けることも可能です。

倫理審査の期間は、審査の手順を参照ください。

必要書類につきましては、申請書類をご確認ください。
なお、海外の研究機関が代表の場合、プロトコル等は日本語版を提出してください。

要件確認書は、全ての事項を記載する必要があります。履歴書は、可能な範囲で記載いただき、空欄の事項があっても構いません。 倫理指針第５の２「研究の実施のための体制・規程の整備等」にて、当該研究機関において実施される研究を適切に実施するための実施 体制の整備や研究者等を管理・監督するための体制に関する研究機関の長の責務について、定めがあります。
一括審査を依頼される研究機関にて、第５の２への対応等がなされているることを確認させていただくため、各研究機関の要件を確認の上申請いただいております。

当院倫理審査委員会では、海外の機関の倫理審査をすることはできませんので、海外の機関に倫理審査をご依頼ください。

申請方法は、システム操作方法をご確認ください。

● 審査結果：審査結果通知書
自主臨床研究電子申請システムよりダウンロード可能です。

● 審査の課程の分かる記録、倫理審査委員会の委員の出欠状況：議事録
厚生労働省倫理審査委員会報告システムよりダウンロード可能です。
※ 迅速審査の場合は、結果報告のみのため、結果報告した委員会の委員出欠状況となります。

＜掲載の時期目安＞
当該研究を審査・報告した委員会の翌月中旬以降

＜閲覧方法＞
閲覧者用画面 → 進む → 設置機関の名称「大阪大学医学部附属病院」 検索 → 記録の概要

研究倫理審査料は、倫理審査委員会規程を参照ください。

自主臨床電子申請システムよりダウンロード可能です。

発行可能です。依頼があれば対応しますので、ご希望の場合は事務局へお問い合わせください。

外部の倫理審査委員会で審査を行う場合の手続きは、研究機関の長への申請・報告を参照ください。

倫理指針・ガイダンスでは、以下の通り規定されております。

指針
研究代表者が一の倫理審査委員会に審査を求める場合、関係する研究機関と事前に調整を行った上で、審査の依頼を行う等の手続が必要となる。

ガイダンス
各研究機関の状況等を踏まえ、共同研究機関と一括した倫理審査委員会の審査を受けず、個別の倫理審査委員会の意見を聴くことを妨げるものではない。

当院は以下のルールとしております。
【代表機関・単機関に該当の場合】
原則、大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会とする
【分担機関に該当の場合】
委託先の制限を設けない

詳細は、こちらを参照ください。

倫理審査委員会HPの各種お問い合わせを参照ください。
利益相反自己申告書の記載方法、締切日、利益相反審査委員会について

研究責任者、研究分担者に該当する場合は、受講が必要です。
CROCOの研究要件チェックフローを参照ください。

倫理審査委員会HPの各種お問い合わせを参照ください。
当院と企業などとの共同研究について

研究のために、新たに、または、診療に上乗せして血液採取が行われる場合、通常「軽微な侵襲」と判断されます。ただし、採取量が著しく多いまたは回数が著しく多いなどの場合はこの限りではありません。

研究者として参加する研究機関の審査が必要です。 当該研究を実施する研究機関の所属にて手続きを行ってください。

大阪大学大学院医学系研究科及び医学部並びに医学部附属病院に所属する研究者については、以下の通りです。大阪大学大学院医学系研究科及び医学部並びに医学部附属病院以外の機関（阪大の他部局含む）は各研究機関の手順・ルールに従ってください。

「研究責任者」
当院又は医学部に所属する研究責任者（招聘教員・大学院生は不可）
医員の場合は、「医師免許取得後5年以上経過し、認定医または専門医を取得した者」であること

「研究分担者」
当院又は医学部に所属し、下記にあてはまる方
①個人情報等を扱う方
②研究結果の評価に関与する方
③学会発表・論文等に名前が載る方

「研究協力者」
上記①～③以外の当院及び医学部に所属する方

当院では論文・発表に名前が載る場合は研究者として申請いただいております。 解析や論文作成など研究の一部のみで参加する場合も、論文・発表に名前が載る際は倫理審査が必要です。なお、他機関の者においては、所属機関のルールに従ってください。

大阪大学キャンパスライフ健康支援センター・免疫フロンティアセンター・産業科学研究所等の別部局は、他の研究機関の扱いとなります。

倫理指針で以下の通り定められています。一義的には研究責任者がご判断ください。

「共同研究機関」
研究計画書に基づいて共同して研究が実施される研究機関（当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う研究機関を含む。）をいう。

「研究協力機関」
研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関をいう。

「試料・情報の収集・提供を行う機関」
研究機関のうち、試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務（以下「収集・提供」という。）を実施するものをいう。

「既存試料・情報の提供のみを行う者」
既存試料・情報の提供以外に研究に関与しない者を指し、例えば、医療機関に所属する医師等が当該医療機関で保有している診療情報の一部について、又は保健所等に所属する者が当該保健所等で保有している住民の健康に関する情報の一部について、当該情報を用いて研究を実施しようとする研究者 等からの依頼を受けて提供のみを行う場合などが該当する。なお、「既存試料・情報の提供 のみを行う者」が所属する機関は研究機関には該当しない。

詳細につきましては、倫理指針ガイダンスをご確認ください。

「共同研究機関」（研究機関）
倫理審査委員会への申請・承認および機関の長の許可が必要です。

「研究協力機関」（研究機関以外）
機関の長への届出が必要です。

「既存試料・情報の提供のみを行う者」（研究機関以外）
機関の長への届出が必要です。

※大阪大学大学院医学系研究科・医学部・医学部附属病院以外の他機関・他部局については、各機関・部局の手続きに従ってください。

契約が必要です。業務に関する責任は、研究者にあります。

契約に関するお問い合わせ

倫理指針で以下の通り定められています。
研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、契約を締結するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。
「委託を受けた者が遵守すべき事項」として、例えば、委託された業務において取り扱われる試料・情報の安全管理や、委託の範囲を超えた利用の禁止、委託を受けた者以外への試料・情報の提供の禁止、委託された業務上知り得た情報の守秘義務、再委託の制限、教育・研修の受講、契約終了後の試料・情報の廃棄・返却等に関する事項などが考えられる。契約を締結する際に委託される業務の内容に応じて、必要とされる遵守事項を定めるとともに、契約が確実に遵守されているか又は契約に違反する事項がないかを主体的に確認すること等が求められる。

電磁的な方法でICを受ける場合、研究対象者の本人確認、研究に関する質問の機会の確保に留意する必要があります。またICを受けた後も、同意した内容について容易に閲覧できるようにすることも必要です。

可能です。各々同意説明文書及び情報公開文書を作成いただき、適切にご使用ください。

倫理審査委員会HPの各種お問い合わせを参照ください。
電子カルテへの保管について

当該事項に関して、研究計画書、同意説明文書に記載した上で、倫理審査の承認を受ける必要があります。また、同意取得時に研究対象者よりデータを公開することに関する説明と同意を得る必要があります。同意を取得していない場合は新たに「研究データを公表する研究」を立ち上げて倫理審査を受けてください。また公開に先立って研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、公表するよう努めてください。

当該事項に関して、研究計画書、同意説明文書に記載した上で、倫理審査の承認を受ける必要があります。また、同意取得時に研究対象者よりデータを公開することに関する説明と同意を得る必要があります。また公開に先立って研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、公表するよう努めてください。詳細は公表予定の雑誌にお問い合せください。

Googleフォームで収集された情報はGoogle社のサーバー内に保存されます。個人情報なども収集される場合はそれに関する同意を取得する必要があります。特に無償で利用できるものに関しては、使用する予定のフォームの規約またはポリシーを確認してください。当院所属の研究者であれば大阪大学内のサーバーを利用しているREDCapを費用負担なしで使うことも可能ですので、そちらの利用をご検討ください。

可能です。この場合には、クラウドサービス提供事業者の名称及び情報が保存される サーバが所在する国の名称について同意説明文書に記載してください。必要に応じて「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン」に関するＱ＆Ａ及びクラウドサービス提供事業者の規約を参照してください。

通常の同意取得方法に加えて、当該外国の名称、適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報、及び当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報を当該研究対象者等に提供しなければなりません。また、当該事項に関して、研究計画書、同意説明文書に予め記載した上で、倫理審査の承認を受ける必要があります。

変更箇所は朱字記載してください。その際、変更履歴やコメントは非表示にしてください。

介入研究を行う場合は登録が必要です。観察研究の場合は研究者でご判断ください。
当委員会では、どの研究がどのレジストリに登録されたかは把握しておりませんので、研究者自身で管理してください。

実施状況報告は、毎年１月～３月に提出してください。
自主臨床研究電子申請システムから、メールにて要提出のアナウンスが送付されます。メインメニューに【要提出】のアラートが表示されます。

明確な定義はありませんが、当院ではデータ固定、解析終了を目安としております。研究終了日以降は、追加のデータ収集はできません。
論文投稿等において、査読者からの指摘により追加のデータ収集などが必要となる可能性がある場合は、研究期間を延長してください。

自主臨床研究電子申請システムより、遅滞なく研究終了報告を提出してください。指針ガイダンスでは、「遅滞ない報告は、研究終了後３か月以内を目安とする」とされています。

研究に関する同意書ではないので倫理審査の対象外となります。 適切性などについては当該論文の投稿先にご確認ください。 また記載された同意書は研究データ同様に保管してください。

ユーザー登録は、自主臨床研究電子申請システムにて登録手続きをしてください。
登録内容の変更は、ログイン後にユーザー情報編集より変更いただけます。
原則１人１アカウントとなりますが、複数機関のそれぞれの立場で申請される場合は、複数のアカウントを登録させていただきます。依頼があれば対応しますので、ご希望の場合は事務局へお問い合わせください。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に準拠した研究の審査が可能です。
書式については、申請書類を参照ください。

各診療科(部)のＨＰにて掲載してください。 各診療科(部)のＨP掲載ができない場合は、医病　広報評価係までご依頼ください。

「研究の倫理的妥当性」を損なう事実に該当し、研究責任者への報告が必要となります。報告を受けた研究責任者は、当該内容がこの指針の不適合であるのか、当該研究計画書からの逸脱なのか等について研究機関の長に報告する必要があります。

大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会の英語表記は、「The University of Osaka Hospital Ethical Review Board」です。