大阪大学医学部附属病院
倫理審査委員会

審査の手順

申請書類

新規申請

・チェックリスト（様式）
・プロトコール（実施計画書）
　※多機関共同研究の場合は、代表機関のプロトコール（実施計画書）
・説明同意文書・同意書・同意撤回書、または、オプトアウト文書
・その他、添付文書、調査票、代表機関の審査結果通知書等
※雛形が必要な場合は、下表よりダウンロードしてください。

自機関（阪大医学部・医学系研究科・医学部附属病院）

・ 研究者等リスト（様式）
・ 利益相反自己申告（学内のみアクセス可）
・ 教育・研修の受講

他機関（阪大医学部・医学系研究科・医学部附属病院以外の機関）

・ 研究機関要件確認
・ 研究者等リスト（様式）

雛形

変更申請

前回承認済みの書類一式を申請
※変更箇所は赤字にしてください。

各種報告・届出

・ 不適合等報告書（様式4）
・ 実施状況報告書（様式5）：書面での様式無し。システムより直接入力ください。
・ 重篤な有害事象に関する報告書（様式6）
・ 安全性情報等に関する報告書（様式7）
・ 研究終了（中止・中断）報告書（様式8）：書面での様式無し。システムより直接入力ください。
・ 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録（様式A）
・ 他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書（様式2-2）

一括審査の場合

※11月1日より一括審査の申請書類、及び、自主臨床研究電子申請システムは以下のとおり変更になります。

＜主な変更点＞
・委託機関の申請書類は、「研究者等リスト」のみ添付、「研究責任者履歴書」「研究機関要件確認書」は添付不要となります。
・研究機関要件確認は、システム画面上で確認をいただく形になります。
・委託機関の追加はインポートファイル（様式）より、必要事項を入力後添付ください。
・委託機関の申請者のユーザーID取得は不要となります。（閲覧権限の付与を希望される場合は取得必要）

システム操作方法は、こちら

審査費用

倫理審査委員会規程を参照ください。