Disclosures

• ①　既存データを用いたブレイン・マシン・インターフェースの研究

  １．研究の対象

  　2013年1月～2013年4月に当院で「ブレイン・マシン・インターフェースによる運動機能・意思伝達機能補填装置の臨床研究」に参加された方

   

  ２．研究目的・方法

  　本研究では、過去の臨床研究で得られたデータを用いて解析を行い、ブレイン・マシン・インターフェース（BMI）の性能向上を目指します。これにより、身体障害者の障害された機能を再建するBMIの性能が向上し、身体障害者のQOL向上に貢献する技術の確立が期待されます。

  　当院で2013年に行われた臨床研究「ブレイン・マシン・インターフェースによる運動機能・意思伝達機能補填装置の臨床研究」に参加された筋萎縮性側索硬化症（ALS）の患者1名を対象とします。

   

  ３．研究に用いる情報の種類

  　当該臨床研究で計測した患者さんの頭蓋内脳波ならびにそれに付随して取得されたビデオ動画等を研究に用います。

   

  ４．外部への情報の提供

  　研究データは、大阪大学大学院医学系研究科以外に、大阪大学大学院基礎工学研究科も研究データを提供して、共同研究を行います。その際、データを提供したことを記録として残します。データ提供は記録媒体に記録して、手渡しで共同研究者に直接渡します。データからは個人情報を削除してデータを渡します。患者の氏名とデータの対応表は、研究責任者の平田雅之が保管・管理します。

   

  ５．研究組織

  　大阪大学大学院医学系研究科脳機能診断再建学共同研究講座　特任教授　平田雅之
  　大阪大学大学院医学系研究科脳機能診断再建学共同研究講座　大学院生　蔵冨荘留
  　大阪大学大学院医学系研究科脳機能診断再建学共同研究講座　大学院生　田口美紗
  　大阪大学大学院医学系研究科脳機能診断再建学共同研究講座　大学院生　吉田翔平
  　大阪大学大学院基礎工学研究科　教授　長井隆行
  　大阪大学大学院基礎工学研究科　大学院生　村岡朋花
  　大阪大学大学院基礎工学研究科　特任研究員　青木達也
  　大阪大学大学院基礎工学研究科　特任研究員　岩田健輔
  

   

  ６．お問い合わせ先

  　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

  　ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

  　また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

   

  　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

  　　研究責任者：

  　　　大阪大学大学院医学系研究科脳機能診断再建学共同研究講座　平田　雅之　

  　　　〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 最先端医療イノベーションセンター913A

• ②　脳磁図てんかん検査の人工知能を用いた自動化の多施設共同研究

  １．研究の対象

      2010年4月～2022年3月に大阪大学医学部附属病院で脳磁図てんかん検査を受けられた方
   
  ２．研究目的・方法

      脳磁図てんかん検査の解析には知識、経験に加えて多大な時間を要します。そこで人工知能を用いた検査の省力化の技術を開発、臨床応用することを最終目的として、本研究では、大阪大学、株式会社リコー等との多施設共同研究により、当院を含む研究参加施設における過去の検査結果を用いて至適方法を探索します。
   
      研究期間：研究の許可日　～　西暦2022年3月31日
   
  ３．研究に用いる資料・情報の種類

      現行の当院脳磁計が2010年に設置されて以降に行われたてんかん臨床検査のデータを用います。参考情報として、診療カルテに記載・登録されている病名、診療録、検査結果等を用いる可能性がありますが、個人が特定できるような情報は用いません。
   
  ４．外部への試料・情報の提供

      当院で行った検査のデータを大阪大学に提供してデータ解析を行います。データを大阪大学に提供する際には、個人が特定できるような情報（個人情報）を削除して提供します。提供するデータはこの研究に参加している研究者以外は利用しません。個人との対応表を作成して、対応表は当院の研究責任者が保管・管理します。データの提供は記録媒体を用いて郵送もしくは直接手渡しにて行います。データ解析にはリコーが開発した人工知能を用いた自動解析ソフトを用います。また当院においてもデータ解析を行います。
   
  5．研究組織

      本研究に参加する研究機関と研究責任者は以下の通りです
          代表研究機関
              大阪大学　平田 雅之
          分担研究機関
              東北大学　中里 信和
              静岡てんかん・神経医療センター　芳村 勝城
              大阪市立大学　宇田 武弘
              北斗病院　鴫原 良仁
              熊谷総合病院　鴫原 良仁
              株式会社　リコー　長谷川 史裕
   

  6．お問い合わせ先
      本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
      ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

      また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

   
      照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
          住所：大阪府吹田市山田丘2-2
              大阪大学大学院医学系研究科最先端医療イノベーションセンター
          電話：06-6210-8429
      担当者の所属・氏名：
          大阪大学大学院医学系研究科脳機能診断再建学共同研究講座
          同医学部脳神経外科（兼任）
              平田 雅之（研究責任者）
      研究代表者：
          大阪大学大学院医学系研究科脳機能診断再建学共同研究講座
          同医学部脳神経外科（兼任）
              平田　雅之

• ③　脳磁図てんかん検査の人工知能を用いた自動化

  １．研究の対象
      2010年4月～2018年12月に大阪大学医学部附属病院で脳磁図検査を受けられた方
   

  ２．研究目的・方法
      脳磁図てんかん検査の解析には知識、経験に加えて多大な時間を要します。そこで人工知能を用いた検査の省力化の技術を開発、臨床応用することを最終目的として、本研究では株式会社リコーとの共同研究により、当院における過去の検査結果を用いて至適方法を探索します。
   
      研究期間：研究の許可日　～　2024年3月31日
   

  ３．研究に用いる資料・情報の種類
      現行の当院脳磁計が2010年に設置されて以降に行われたてんかん臨床検査のデータを用います。参考情報として、電子カルテに記載・登録されている診療録、検査結果等を用います。
   

  ４．お問い合わせ先
      本研究に関するご質問等がございましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
  ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。
  また、資料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはございません。
   
      照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

      
          住所：大阪府吹田市山田丘 2-2
          大阪大学大学院医学系研究科最先端医療イノベーションセンター
          電話：06-6210-8429
          担当者の所属・氏名：
              大阪大学大学院医学系研究科 脳機能診断再建学共同研究講座
              同医学部脳神経外科（兼任）
                  平田 雅之（研究責任者）

• ④　頭蓋内電極による脳活動復号化技術を用いた神経機能再建法の開発

  １．研究の対象
      大阪大学脳神経外科において、
  １）難治性てんかん、２）難治性疼痛）、３）脳腫瘍）などの治療のために頭蓋内電極を留置した患者様、および、４）不随意運動疾患に対する治療として深部電極を留置した患者様で、本研究の趣旨・方法を理解・同意された患者様が対象です。
      対象年齢は10歳～70歳です。ただし、患者が未成年の場合など本研究の趣旨・方法を理解し研究への参加を判断することが困難な場合は、法定代理人がこれを代理します。
   

  ２．研究目的・方法
      頭蓋内に留置した電極から脳信号を計測し解析することで、その人が意図している運動や言葉の内容を脳信号から推定（復号化）する技術が開発されつつあります。逆に脳を電気刺激することにより、脳の活動を修飾することもできます。本研究ではてんかんや脳腫瘍、難治性疼痛などの治療目的で頭蓋内電極を留置した患者様を対象とし、運動や感覚に関する課題施行時の脳活動を計測し、これを解析して脳活動の復号化技術を開発します。また、これを応用して実時間で操作できる神経機能代行・身体補助機器を開発します。
      これらの成果は、脳卒中後麻痺、脊髄損傷や筋萎縮性束索硬化症（ALS）、切断肢などの患者様に意思伝達や作業・移動などを補助する手段を提供し、社会参加を促すことで大きな社会的意義を持つと考えます。
   
      研究期間は、研究実施承認後より 2022年3月31日までです。
   
  ３．研究に用いる資料・情報の種類
      頭蓋内脳波、MEGやfMRI等の非侵襲的脳機能検査、ビデオ画像、音声録音、モーションキャプチャーなどの機器を用いた運動状態の計測データを研究に利用します。
   

  ４．外部への資料・情報の種類
      外部への資料・情報は提供しません。
   

  ５．研究組織
      主任研究者：
        大阪大学大学院医学系研究科 脳機能診断再建学共同研究講座
        特任教授　平田雅之
   
      分担研究者：
        1) 大阪大学大学院医学系研究科 脳機能診断再建学共同研究講座
            特任准教授 亀田成司、濱中裕喜、Jason Palmer、特任講師 前澤仁志、招聘研究員 吉田史章、藤本陽介、
           Abdelkader Nasreddine Belkacem、橋本洋章
            主な研究分担：頭蓋内電極記録、非侵襲的脳機能検査等の施行と解析、BCIシステム開発
   
        2) 大阪大学国際医工情報センター臨床神経医工学寄附研究部門
            特任教授 吉峰俊樹、寄附研究部門准教授 服部憲明、

            主な研究分担：頭蓋内電極記録、非侵襲的脳機能検査等の施行と解析、BCIシステム開発
   
        3) 大阪大学大学院医学系研究科　脳神経外科学講座
            教授 貴島晴彦、同准教授　押野悟、同特任助教 福間良平、同大学院生　何馨、金南憲
            主な研究分担：頭蓋内電極記録、非侵襲的脳機能検査等の施行と解析、BCIシステム開発
   
        4) 大阪大学大学院医学系研究科脳神経機能再生学　特任教授　齋藤洋一
            主な研究分担：頭蓋内電極留置　研究協力者：
   
        5) 電気通信大学大学院情報理工学研究科横井研究室　教授　横井浩史
            主な研究分担：ロボットシステム開発、BCIシステム開発
   
        6) 東京工業大学ソリューション研究機構　教授　小池康晴
            主な研究分担：頭蓋内電極記録等の解析と神経機能再建への応用
   
        7) 情報通信研究機構脳情報通信融合研究センター　主任研究員　鈴木隆文
            主な研究分担：頭蓋内電極記録等の解析と神経機能再建への応用
   
        8) Department of Organismal Biology and Anatomy, University of Chicago ポスドク　高橋和貴
            主な研究分担：頭蓋内電極記録等の解析と神経機能再建への応用
   
        9) 大阪大学大学院情報科学研究科：教授　鬼塚真、大阪大学工学部：大学生　曽我洋史
   
        10) グラッツ工科大学：大学院生　Reinmar J Kobler
   
        11)天津理工大学：准教授　陳超
   
        12)広島大学医学部：大学生　堂脇良介
   
  ６．お問い合わせ先
      本研究に関するご質問等がございましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
      ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。
      また、資料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはございません。

      照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
           大阪大学医学部附属病院脳神経外科
           大阪府吹田市山田丘2-15
           TEL:06-6879-5640(外来)

• ⑤　嚥下時脳機能の解析と嚥下脳波解読による嚥下ブレイン・マシン・インターフェースの研究

  １．研究の対象

  1) 嚥下時脳機能解析
  大阪大学脳神経外科に入院し、嚥下機能正常で治療のため一時的に頭蓋内電極を留置した難治性てんかん注1）の患者であり、本研究の趣旨・方法を理解・同意された患者を対象とします。年齢は10歳〜70歳です。
  また、本研究の趣旨・方法を理解・同意された健常者を対象に嚥下時脳磁図計測を行います。年齢は20歳〜40歳とします。
  注１：難治性てんかんの外科的治療においてはてんかん焦点源の位置を同定することが重要です。この為に、頭蓋内電極を留置し異常な電気的活動を起こす脳部位を検索しています。
  2) 嚥下運動の定量化
  嚥下機能に問題のない健康人（20〜70歳まで）を対象とします。ただし、嚥下時脳波を測定する対象者が20歳未満の場合でも、嚥下時運動量の同時測定を行います。
  また、大阪大学医学部消化器外科で嚥下機能評価として行われている高解像度マノメトリ―検査を施行した食道がん患者を対象とします。

  わかくさ竜間リハビリテーション病院に入院し脳卒中のため嚥下障害があり嚥下訓練を行っている患者を対象とします。年齢は20歳〜70歳とします。
  上記の方で、本研究の趣旨・方法を理解・同意された患者を対象とします。

  　

  ２．研究目的・方法

  嚥下時の脳機能は未解明な部分が多くあります。この研究では、手術のため頭蓋内電極を留置した患者様の協力を得て、嚥下時の脳活動を計測し解析します。また、非侵襲的脳機能解析法である脳磁図計測装置を用いて健常者を対象に嚥下時脳活動解析を行います。その結果をもとに嚥下時脳波の解読技術を確立し、脳信号で嚥下機能を補助・代替させるデバイスを動かす嚥下ブレイン・マシン・インターフェースを構想しました。嚥下障害は一度発症すると有効な治療手段はなく、現在は嚥下リハビリが主に行われているが効果は限定的です。
  そこで本研究では全く新しい嚥下障害の治療手段実現を目指します。研究期間は、実施承認後～2022年3月31日です。

  　

  ３．研究に用いる試料・情報の種類
  頭蓋内脳波、ビデオ画像、電気声門図、喉頭部の音、等

  　

  ４．外部への資料・情報の提供

  シカゴ大学と本研究に関して共同研究を行っており、データ解析をして頂く可能性があります。その場合脳波等のデータは記録媒体を直接研究者に渡します。解析結果をまとめた表やグラフなどは電子的配信にて渡すことがあります。

  　

  ５．研究組織
  シカゴ大学　高橋和貴　（データ解析）
  わかくさ竜間リハビリテーション病院　錦見俊雄　（データ計測）

  　

  ６．お問い合わせ先
  本研究に関するご質問等がございましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
  ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。

  研究責任者：
  大阪大学大学院医学系研究科脳機能診断再建学共同研究講座
  大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科学　平田雅之

  研究代表者：
  大阪大学大学院医学系研究科脳機能診断再建学共同研究講座
  大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科学　平田雅之

• ⑥　脳磁計モデル毎に異なるデータ特性の情報収集と比較

  １．研究の対象
  　 健康な成人から収録された自発脳磁データ

  　

  ２．研究目的・方法
  　様々な条件での自発脳磁データの分析により、汎用性にかかわる因子とその影響を明確化し、複数の脳磁計機種での収録結果を比較のうえで、機種が異なる条件下でも、偏りのない一律な脳機能の指標値を算出できる好適パラメータを調査します。
  
      研究期間：研究の許可日　～　2023年3月31日

  　

  ３．対象者の選定方法、予定数
  　　本研究の参加に応募した候補者から、以下の基準で研究対象者を選定し、研究に同意した方を対象とします。
  予定対象者数は3名です。
  
  　　[適用基準]
  　　　・成年
  　　　・健常者
  
  　　[除外基準]
  　　　・未成年
  　　　・認知症などの認知機能障害を伴う疾患をお持ちの方またはその疑いで通院されている方
  　　　・脳の手術を受けられたことがある方
  　　　・ペースメーカーなどの埋込み型医療機器をご使用の方
  　　　・その他、研究実施担当者が研究対象者として不適切とみなされた方

  　

  ４．お問い合わせ先
  　　本研究の詳細をお知りになりたい方、対象者として応募される方は下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
  
  　　住所： 大阪府吹田市山田丘 2-2
  　　　　　 大阪大学大学院医学系研究科最先端医療イノベーションセンター
  　　 tel：　 06-6210-8429
  　　 e-mail：info▲ndr.med.osaka-u.ac.jp　（▲を@に置き換えてください）
  　　担当者の所属・氏名：
  　　　　　 大阪大学大学院医学系研究科 脳機能診断再建学共同研究講座
  　　　　　 同医学部脳神経外科（兼任）
  　　　　　　平田 雅之（研究責任者）