申請書類・審査資料一覧（治験）

■このページでは、新規申請手続（治験）に必要な書類、同意説明文書例をダウンロードできます。
■ご不明の点は、事務局までお問い合わせください。

医薬品の治験
書類・資料名（書式名）			実施申込	仮申請		本申請		説明・備考
書類・資料名（書式名）			メール	郵送	メール	郵送	メール	説明・備考
申込書類	新規治験実施申込書		〇	-	-	-	-
申請書類	治験実施計画届出書（写） ※当院記載済のもので下記のいずれか・受領印付の写・治験届及びPMDAの受付完了メール（写）	-	-	1部	-	仮申請時に入手不可の場合は本申請時に提出	-	必要に応じ、ホームページ記載例を参照して下さい。
	治験実施計画書（必要時、症例報告書）の合意文書（写）	-		1部	-	仮申請時に入手不可の場合は本申請時に提出
	治験責任医師（必要時、分担医師）の履歴書	書式1　（記入例）		1部（日付の記載必須）	-	修正が入った場合は提出
	治験分担医師・治験協力者　リスト	書式2　（記入例）		-	〇※1	1部（日付の記載を要する書類は記載必須）	-
	治験依頼書	書式3　（記入例）
	治験依頼書別紙	阪大書式1　（記入例）
	(必要時）開発業務受託機関の業務範囲に関する資料	（記入例）					〇
	（必要時）保険外併用療養費の支給対象外の経費に関わる申請書	（記入例）					-
	治験経費算定明細書（医薬品治験）治験経費積算内訳（ポイント数）（医薬品）治験薬管理経費積算内訳（ポイント数）(医薬品） 2023年4月IRB分より、治験薬等管理料を変更します。詳細は事務局までお問い合わせください。	医薬品治験経費算定明細書等（説明） ※算定明細書及び積算内訳がシート別に一つのファイルに含まれています。					-	仮申請受領後、下記のどの組み合わせになるかをご連絡します。SMOが入る場合、ご使用頂く算定明細書もお送り致します。【SMO算定明細書種別】 ①院内CRC・院内事務局⇒HP公開版 ②SMO-CRC・院内事務局 ③SMO-CRC・SMO-事務局
	(必要時）ゲノム遺伝子確認票（申請時にお問い合わせください。）ゲノム遺伝子解析申請書				-	-	申請がある場合〇	-
審査資料	治験実施計画書		-	3部※2	-	26部※2	-	-
	治験薬概要書治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書（被験薬を除く）
	（必要時）症例報告書の見本
	説明文書（「患者さんへ」）の案、 ※申請前に本院の作成のポイントをお読みください。 ※説明文書が複数ある場合は、それぞれに見出し(INDEX)をつけてご提出ください。				〇
	治験責任医師（必要時、分担医師）の履歴書（写）				-
	治験分担医師・治験協力者　リスト（写）
	健康被害に対する補償に関する資料 ①補償に関する被験者用説明文書 ②金額の入った保険証券（写）
	（必要時）被験者の安全性等に関わる報告 ※申請時点で報告すべき安全性情報がある場合にご提出ください。
	（必要時）被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 ※ポスターの広告場所は実施診療科外来のみです。広告実施にあたっては、責任医師、分担医師、ＣＲＣ等とご相談ください。臨床研究センターウェブサイトに掲載希望の場合は雛形を確認してください。						〇
	（必要時） ①ゲノム・遺伝子確認票 ②ゲノム・遺伝子解析申請書 ※ゲノム・遺伝子確認票、ゲノム・遺伝子解析申請書をご提出の場合は、治験依頼書または治験依頼書別紙に記載してください。						-	ゲノム関連の資料は、まとめて審査資料ファイルの一番上に①②の順に綴じて下さい。（インデックス等作成不要） ※レター等ある場合は、レターを一番上に綴じ、上記順番でお願いします
	（必要時）その他；患者日誌・症例登録用紙等
	（必要時）その他；患者日誌・症例登録用紙等							-
	治験参加カードの案				〇		-	ホームページ雛形を参照下さい
その他	ヤマト便着払い伝票（本申請提出箱数分）		-	-	-	〇	-	本申請時にご提出いただきました資料につきましては、恐れ入りますが、ＩＲＢ終了後ご返却させて頂きます。着払い用の配達用ラベルに必要事項を記入し、必要枚数の御送付をお願い致します。
	①ご質問（仮申請時の確認事項）		-		〇	-	-	-
	②データ入力フォーム				-		〇	☆入力内容⇒当院システム登録情報（契約書・通知書等に反映）【注意！】・課題名等、お間違えのないよう、本申請時の申請書類・審査資料と同一の内容をご入力下さい。・®や™等、特殊文字が課題名などに入っている場合、入力しないで下さい。・セル内で改行はしないで下さい。・シート3枚目「会議の記録の概要について」にて指示のある項目の記載をお願いします。・ご不明な箇所は空欄にしてご提出下さい。
	③契約書について（必要時のみ。治験契約書の修正を希望される際）				必要時のみ〇		必要時のみ〇	-
	治験の実施に係る業務の一部を委託する場合の契約書				必要時のみ〇		必要時のみ〇	ひな型。甲の業務（標本スライド作成etc)を外注する際等、必要時はその旨事務局までご連絡の上、ご使用下さい。
薬剤部関連	薬剤部申請資料		薬剤部（薬歴情報管理室）へ直接ご連絡ください					-