申請受付状況
新規申請受付状況
| 委員会開催日 | 新規申請受付期限 | 受付状況 (リアルタイム表示ではありません) |
|---|---|---|
| 2024年 4月 3日 | 2024年 2月13日 | 受付終了 |
| 2024年 5月 1日 | 2024年 3月11日 | 受付終了 |
| 2024年 6月19日 | 2024年 4月15日 | 受付終了 |
| 2024年 7月17日 | 2024年 5月27日 | 受付中 |
| 2024年 8月21日 | 2024年 7月 1日 | 受付中 |
| 2024年 9月18日 | 2024年 7月29日 | 受付中 |
| 2024年10月16日 | 2024年 8月26日 | 受付中 |
| 2024年11月20日 | 2024年 9月30日 | 受付中 |
| 2024年12月18日 | 2024年10月28日 | 受付中 |
| 2025年 1月15日 | 2024年11月25日 | 受付中 |
| 2025年 2月19日 | 2024年12月27日 | 受付中 |
| 2025年 3月19日 | 2025年 1月27日 | 受付中 |
※申請受付期限までに提出しても、委員会開催日の4週間前の水曜日までに、全ての書類が整い、事務局確認が終了していなければ委員確認の段階に対応することができませんので、予定の委員会に諮ることはできません。
※長期休暇がある場合は、締め切りが早くなっておりますのでご了承ください。
※新規申請は、1回の委員会につき2件までとさせていただきます。
受付期限
| 新規申請 | 委員会開催予定日 7週間前の水曜日17時 ＊2024年度より、委員会開催予定日 7週間前の月曜日17時となります。(月曜日が祝日の場合は、翌日火曜日17時となります。) |
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| 変更申請 | 委員会開催予定日の3週間前 |
| 軽微変更申請 | 随時 |
| 疾病等/不具合報告 | 委員会開催予定日の2週間前 |
| 重大な不適合報告 | 委員会開催予定日の2週間前 |
| 定期報告、終了報告 | 委員会開催予定日の4週間前 |
- 受付期限が休日の場合、翌営業日の17時が締め切りとなります。
- 受付期限までにご提出いただいた場合でも、依頼月の審査枠が締め切っている場合があります。
- 緊急の措置を講ずる必要がある場合には、随時受付けております。
- 書類に不備不足が多い場合には、申請を受付けない場合がございます。
- 長期休暇(ゴールデンウイーク・年末年始等)の場合は、期限を1週間程度前倒しすることがあります。
- 新規以外の申請につきましては、書類が整い、事務局確認が終了した時点で、審査可能な委員会に諮ります。
提出書類
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新規申請 |
新規審査依頼書(統一書式2) 実施計画(省令様式第1) 研究計画書 説明文書、同意書・同意撤回書 研究分担医師リスト(統一書式1) モニタリングに関する手順書 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書(＊研究計画書に記載がない場合) 監査に関する手順書(ある場合) 統計解析計画書(ある場合) 医薬品等の概要を記載した書類(ある場合) 利益相反関係書類 利益相反管理基準(様式A)、利益相反管理計画(様式E) 契約に関する資料(必要時) 委員会が必要と認める書類 |
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変更申請 |
変更申請書(統一書式3) 実施計画変更届書(省令様式第2) 実施計画軽微変更届書(省令様式第3) |
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定期報告 |
定期報告書(統一書式5) 定期報告書(通知様式別紙3) ※特定臨床研究の場合のみ 利益相反関係書類 利益相反管理基準(様式A)、利益相反管理計画(様式E) |
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疾病等報告 |
疾病等報告書(通知様式別紙2-1,2-2) 医薬品疾病等報告書(統一書式8) 医療機器疾病等又は不具合報告書(統一書式9) 再生医療等製品疾病等又は不具合報告書(統一書式10) |
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不適合報告 |
重大な不適合報告書(統一書式7) |
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中止報告 |
特定臨床研究中止届書(省令様式第4) 中止通知書(統一書式11) |
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終了報告 |
終了届書(通知様式別紙1) 終了通知書(統一書式12) |
問い合わせ窓口
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL：06-6210-8270
