新規申請手続き（審査の流れ）
申請前準備
02
ブラッシュアップ会議 (必要に応じて)
ブラッシュアップ会議では、研究計画・申請形態などの事前チェックを⾏っております。当院以外の研究者の⽅にも実施可能ですのでご相談ください。
03
契 約
施設間の契約締結⼿続きをお願い致します。（委員会審査委受託に関する契約） ※委員審査開始(委員会3週間前)までに契約していただきます様よろしくお願い致します。
申請
04
委員会へ申請
申請書類⼀式を委員会事務局にご提出ください。書類提出後、充⾜性・整合性等をチェックし、Q&Aを作成します。
10⽇‐14⽇間（確認に時間を要する場合があります。)
05
申請者の検討
事務局からの確認事項に対して、修正等が必要な場合は修正を検討し、コメントに対して回答をお願いします。修正後、事務局にて再度ご確認させていただきます。
委員の確認
06
書面審査
※委員会開催日の4週間前の水曜日に全ての書類が整い、事務局確認が終了している必要があります。
計画に対して内容を確認し、意⾒書を委員が作成いたします。また、計画の疾患領域の専⾨家による評価書を技術専⾨員が作成いたします。
認定委員会委員による確認(14日間)
技術専⾨員による評価(14日間)
07
審査意⾒への回答
意⾒書に対して回答をお願いします。回答に対して、委員が確認いたします。
審査
08
認定臨床研究審査委員会
研究代表医師(研究責任医師)等には、委員からの質疑に対応するため、委員会に参加いただく場合があります。
毎月第1水曜日
※委員会の7営業⽇前までに上記⼿順が終了していること。
結果通知
09
研究代表医師(研究責任医師)へ結果通知
認定臨床研究審査委員会より審査結果を研究代表医師(研究責任医師)に通知します。
委員会開催日より1‐2週間後をめどに通知書を発行
届出
10
実施計画の届出(厚生労働大臣)
研究代表医師(研究責任医師)は、委員会より審査結果通知書を受領後、実施医療機関の管理者許可を得た上で、jRCTより届出ボタンを押し、実施計画を厚生労働大臣へ提出します。(厚生局への郵送は不要です)
※実施計画提出後、jRCTで公表されるまで研究を開始できません。ご留意ください。
問い合わせ窓口
〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL：06-6210-8270
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL：06-6210-8270