新規申請手続き（審査の流れ）
申請前確認
01
相談
研究を実施しようとする場合に、どのようにしたらよいかわからない、支援をしてほしい、内容が一部不安である等、確認が必要な場合は、「研究相談窓口」を確認の上、必要に応じて、お問合せフォームより事前にご連絡ください。 なお、問題ないと判断した場合は、０２に進んでください。
03
セルフチェック
近年、受付の際、体制不備やCOI未確認、書類不足が発生しております。その際は、受付ができません。CRB申請前セルフチェックリストをご活用していただき、申請前に必ず確認をお願い致します。
申請前準備
04
契 約
※必要に応じて
施設間の契約締結⼿続きをお願い致します。（委員会審査委受託に関する契約） ※委員確認開始(委員会3週間前)までに契約していただきます様よろしくお願い致します。
申請
05
委員会へ申請
※書類提出後でも、不備により差し戻しとなり、ご希望の委員会に間に合わない場合がございます。ご了承ください。
申請書類⼀式を委員会事務局にご提出ください。書類提出後、充⾜性・整合性等をチェックし、Q&Aを作成します。
10⽇‐14⽇間（確認に時間を要する場合があります。)
06
申請者の検討
事務局からの確認事項に対して、修正等が必要な場合は修正を検討し、コメントに対して回答をお願いします。回答後、事務局にて再度ご確認させていただきます。
委員の確認
07
書面確認
※委員会開催日の4週間前の水曜日に全ての書類が整い、事務局確認が終了している必要があります。
計画に対して内容を確認し、意⾒書を委員が作成いたします。また、計画の疾患領域の専⾨家による評価書を技術専⾨員が作成いたします。
認定委員会委員による確認(14日間)
技術専⾨員による評価(14日間)
08
書面確認意見への回答
意⾒書に対して回答をお願いします。回答に対して、委員が確認いたします。
審査
09
認定臨床研究審査委員会
統括管理者等には、委員からの質疑に対応するため、委員会に参加いただく場合があります。新規申請の場合は、委員会に参加いただき、研究説明・質疑応答は必須となります。
毎月第3水曜日
※委員会の7営業⽇前までに上記⼿順が終了していること。
結果通知
10
統括管理者等へ結果通知
認定臨床研究審査委員会より審査結果を統括管理者等に通知します。
委員会開催日より1‐2週間後をめどに通知書を発行
届出/通知
11
実施計画の届出(厚生労働大臣)
統括管理者等は、委員会より審査結果通知書を受領後、実施医療機関の管理者許可を得た上で、jRCTより届出ボタンを押し、実施計画を厚生労働大臣へ提出します。(厚生局への郵送は不要です)提出後、認定臨床研究審査委員会に通知（当委員会の場合は、システムにjRCT番号を登録）してください。
※実施計画提出後、jRCTで公表されるまで研究を開始できません。ご留意ください。
問い合わせ窓口
〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL：06-6210-8270
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL：06-6210-8270