大阪大学臨床研究審査委員会

申請資料一覧

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※システム申請いただける方は、統括管理者、研究事務局(CROのみ)、分担医師リストに記載がある方となりますので、以外の方が希望される場合は、事前にメールでのご相談をお願いします。

大阪大学における研究責任医師・研究分担医師についての注意事項を必ずご覧ください。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に準拠する研究については、こちらをご確認ください。

提出書類※申請システム運用開始により、一部書式について、システム入力方式に変更しています。詳細は各書式の注釈をご確認ください。

書式	新規申請	変更申請	定期報告	疾病等	不適合	中止	終了
様式第1実施計画 jRCT入力URL https://jrct.mhlw.go.jp/ (省令様式第1) ※jRCT入力後、PDFにて提出登録ボタンは押さず一時保存で出力	〇	〇 (必要時)
様式第2 実施計画事項変更届書※1 https://jrct.mhlw.go.jp/ ※jRCT入力後、PDFにて提出登録ボタンは押さず一時保存で出力		〇 (変更)
様式第3 実施計画軽微変更届書※2 https://jrct.mhlw.go.jp/ ※jRCT入力後、PDFにて提出登録ボタンは押さず一時保存で出力		〇 (軽微)
統一書式1 研究分担医師リスト (統一書式1)	〇	〇 (必要時)
統一書式2 新規審査依頼書 ※申請システムで入力 ※(参考)入力例	〇
統一書式3 変更申請書 ※申請システムで入力		〇
統一書式5 定期報告書 ※申請システムで入力もしくは添付			〇
別紙様式3 定期報告書 https://jrct.mhlw.go.jp/ ※jRCT入力後、システムのその他添付資料に提出（特定のみ）			〇
統一書式6 軽微変更通知書 ※申請システムで入力もしくは添付		〇 (軽微)
統一書式7 重大な不適合報告書 ※申請システムで入力					〇
疾病等報告書 (通知様式別紙2-1,2-2) https://jrct.mhlw.go.jp/ ※jRCT入力後、システムのその他添付資料に提出				〇
疾病等報告書 (統一書式8,統一書式9,統一書式10,詳細記載用書式)				〇
不適合報告書 (阪大書式B)　詳細はこちら					〇
様式第4 特定臨床研究中止届書 https://jrct.mhlw.go.jp/ ※jRCT入力後、PDFにて提出						〇
統一書式11 中止通知書 ※申請システムで入力						〇
別紙様式1 終了届書 https://jrct.mhlw.go.jp/ ※jRCT入力後、PDFにて提出登録ボタンは押さず一時保存で出力							〇
統一書式12 終了通知書 ※申請システムで入力もしくは添付							〇
利益相反関係書類 (利益相反管理様式) ⇒様式はこちら ■利益相反管理基準(様式A), 利益相反管理計画(様式E)のみご提出ください。　 ※統計解析責任者がいる場合、統計解析責任者の利益相反管理計画についても提出が必要です。	〇	○ (必要時)	〇
研究計画書	〇	〇 (必要時)
説明文書、同意書、同意撤回書	〇	〇 (必要時)
医薬品等の概要を記載した書類	〇
モニタリングに関する手順書	〇
疾病等が発生した場合の対応に関する手順書＊研究計画書に記載がない場合	〇
監査に関する手順書	〇 (必要時)
統計解析計画書	〇 (必要時)
適応外使用該当性確認依頼書、根拠資料	〇 (必要時)
契約に関する書類（大阪大学　臨床研究法に関する契約書式） ⇒書式はこちら	〇 (必要時)
症例報告書（案） ※EDCでも準じる	〇
付保証明 ※申請時には補償内容がわかるものを提出し、委員会の承認までに加入証明が必要	〇 (必要時)
総括報告書							〇