申請資料一覧
各種申請・報告をされる方はこちら
※CRO等委託機関の方がご申請される場合は、事務局までご相談ください。
大阪大学における研究責任医師・研究分担医師についての注意事項を必ずご覧ください。
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に準拠する研究については、こちらをご確認ください。
書式一覧※申請システム運用開始により、一部書式について、システム入力方式に変更しています。詳細は各書式の注釈をご確認ください。
書式 |
新規申請 |
変更申請 |
定期報告 |
疾病等 |
不適合 |
中止 |
終了 |
様式第1実施計画 jRCT入力URL https://jrct.mhlw.go.jp/ ※jRCT入力後、PDFにて提出 登録ボタンは押さず一時保存で出力 |
〇 |
〇 (必要時) |
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様式第2 実施計画事項変更届書※1 ※jRCT入力後、PDFにて提出 登録ボタンは押さず一時保存で出力 |
〇 (変更) |
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様式第3 実施計画軽微変更届書※2 ※jRCT入力後、PDFにて提出 登録ボタンは押さず一時保存で出力 |
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〇 (軽微) |
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統一書式1 研究分担医師リスト |
〇 |
〇 (必要時) |
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統一書式2 新規審査依頼書 ※申請システムで入力 |
〇 |
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統一書式3 変更申請書 ※申請システムで入力 |
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〇 |
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統一書式5 定期報告書 ※申請システムで入力もしくは添付 |
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〇 |
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別紙様式3 定期報告書 ※jRCT入力後、システムのその他添付資料に提出 (特定のみ) |
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〇 |
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疾病等報告書 |
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〇 |
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不適合報告書 (阪大書式B) 詳細はこちら |
〇 |
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統一書式7 重大な不適合報告書 ※申請システムで入力 |
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〇 |
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様式第4 特定臨床研究中止届書 ※jRCT入力後、PDFにて提出 |
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〇 |
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統一書式11 中止通知書 ※申請システムで入力 |
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〇 |
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別紙様式1 終了届書 ※jRCT入力後、PDFにて提出 |
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〇 |
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統一書式12 終了通知書 ※申請システムで入力もしくは添付 |
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〇 |
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利益相反関係書類 (利益相反管理様式) ■利益相反管理基準(様式A), ※統計解析責任者がいる場合、統計解析責任者の利益相反管理計画についても提出が必要です。 |
〇 |
○ (必要時) |
〇 |
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研究計画書 |
〇 |
〇 (必要時) |
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説明文書、同意書、同意撤回書 |
〇 |
〇 (必要時) |
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モニタリングに関する手順書 |
〇 |
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監査に関する手順書 |
〇 (必要時) |
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契約に関する書類 (大阪大学 臨床研究法 |
〇 (必要時) |
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症例報告書(案) ※EDCでも準じる |
〇 |
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付保証明 |
〇 |
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※1,※2 jRCTにログインし、変更内容を入力してください。入力後、PDFにてファイル が出力されますので、申請資料としてご提出ください。
変更申請の際の注意点
統一書式、様式第2実施計画事項変更届出書、変更対比表等に記載されている箇所のみ確認しておりますので、記載箇所以外に変更されていても変更申請として承認されません。
問い合わせ窓口
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL:06-6210-8270
