厚生労働大臣認定
大阪大学臨床研究審査委員会

研究責任医師（研究代表医師）、研究分担医師は、モニタリング担当責任者、監査担当責任者、データマネジメント担当責任者、統計解析担当責任者にはなれません。
研究分担医師は、「研究代表医師・研究責任医師以外の臨床研究を統括する者」になることは可能です。
自施設でCOIが確認できる方、加えて阪大においてはこちらに該当する方

研究責任医師（研究代表医師）、研究分担医師は、モニタリング担当責任者、監査担当責任者、データマネジメント担当責任者、統計解析担当責任者にはなれません。
研究分担医師は、「研究代表医師・研究責任医師以外の臨床研究を統括する者」になることは可能です。
モニタリング、監査、データマネジメント、統計解析はいずれも専任の担当責任者が必要で、これらの業務のかけもちはできません。

必要に応じて監査を実施すればよいことになっています。
「必要に応じて」は、当該臨床研究の対象者数、対象者への不利益の程度、モニタリング等で見出された問題点、利益相反管理計画を考慮して検討することになっています。

設定は必須ではありません。
「実施計画書き方モデル」に記載された定義を確認のうえ、研究計画書への掲載が必要と判断された場合に設定してください。

CRB申請前に未来医療開発部臨床研究センターブラッシュアップ会議（メール：brushup@dmi.med.osaka-u.ac.jp）までご連絡ください。

申請資料一覧をご確認ください。

以下のサイトよりダウンロードをお願いします。
臨床研究法（学内専用）
・プロトコル
・同意説明文書
・総括報告書
・研究対象者識別コードリスト

モニタリング手順書

医療機関等で実施される臨床研究について、「臨床研究法」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の規定に基づき、厚生労働大臣に対して、 実施計画の提出などの届出手続を行うためのシステムです。
また、同法に規定する臨床研究実施基準に基づき、世界保健機関（WHO）が公表を求める事項や研究過程の透明性確保及び国民の臨床研究への参加の選択に資する情報について公開しています。

jRCTの操作マニュアルをご参照ください。

紙、EDCともに、完成していればブランクフォームをPDFでご提出ください。
作成中、構築中であれば、研究で収集する項目を記載した資料を提出いただくことでも問題ございません。

委員会に申請する前に、各医療機関で利益相反状況の確認を必ず行ってください。
なお、阪大病院の場合は、利益相反審査委員会に書類を提出してください。
臨床研究に係る利益相反審査手続き（学内のみアクセス可）を参照してください

書類が揃ってからの提出をお願いします。

以下を参照ください。
臨床研究法について（臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平成30年11 月30日医政研発1130第17号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）[2MB]【平成31年4月1日施行】）

各所属機関のCOI確認部署に申請をお願いします。

COI様式A「利益相反管理基準」をご参照ください。

「利益を得ることが明白な者」の立場として申告をお願いします。

臨床研究に係る利益相反審査手続き（学内のみアクセス可）よりご確認ください。
学外の方は、自施設のCOI確認部署までお問い合わせください。

契約担当は医学部附属病院　教育研究支援課総括係となります。
なお、共同研究、受託研究をお申し込みの際は、大阪大学共創機構のHPもご確認ください。

未来医療開発部臨床研究センターのHPよりダウンロードをお願いします。

ここに記載している契約は、臨床研究法上の契約ではなく、審査費用をお支払いいただくための契約です。
本学研究者が審査依頼する場合契約は不要ですが、外部研究者が審査依頼をする際は契約が必要です。
契約手続きについては、臨床研究審査委員会担当者までお問い合わせください。

臨床研究施行規則第20条
「臨床研究を実施するに当たっては、あらかじめ、当該臨床研究の実施に伴い生じた健康被害の補償及び医療の提供のために、保険への加入、医療を提供する体制の確保その他必要な措置を講じておかなければならない」としている。ただし、保険に加入しない場合は、実施計画、研究計画書及び同意説明文書にその旨記載し、その理由について認定臨床研究審査委員会の承認を得なければならないこと。
＊臨床研究法の施行等に関するQ&A（統合版）問３－１４参照

未来医療開発部の研究相談窓口をご参照ください。
代理店の連絡先は個別ご相談ください。

臨床研究申請システムで申請となります。

利用ガイドをご参照ください

大阪大学臨床研究審査委員会ＨＰをご参照ください

付保証明書がなくても審査は可能です。ただし、CRB承認は付保証明書を確認してからになりますので、入手出来次第提出してください。

統計解析計画書は、作成した場合提出することにとなっていますので、後日提出で問題ございません。

未来医療開発部の相談窓口にお問い合わせください。

大阪大学臨床研究審査委員会における標準業務手順書をご参照ください。(事前確認不要事項については第21条参照、範囲については別表参照)

原則は研究責任医師、または分担医師の方となります。

委員会終了後1～2週間のうちにお渡しします。

疾病等、重大な不適合、は内容によっては諮る可能性があります。それ以外は原則次回委員会となります。

審査料一覧をご参照ください。

受付期限をご参照ください。

こちらのURLをご参照ください。

各施設の管理者承認の手続きを開始してください。

jRCT公表後から研究開始となります。
ただし、製薬企業等から研究資金等の提供を受ける場合には、 契約締結されるまでは研究を開始できません。

多施設の場合は、各施設のやり方に従い、管理者の許可を取得してください。
学内の場合は、臨床研究申請システムより、管理者承認申請をお願いいたします。

臨床研究法第6条に則り、変更から10日以内の委員会への通知及び厚生労働大臣への届出が必要です。

所属機関が変更の場合は変更申請、機関内での移動(講座や診療科)は軽微変更での変更となります。

こちらのURLをご参照ください。

軽微変更の手続き終了後に変更申請の手続きを進めていただけますと幸いです。

同時にはできないため、別での申請となります。
管理者承認の有無は軽微変更通知、期間の延長は変更申請をしていただきますようお願いいたします。

変更申請の提出をしてください。
申請時には、説明文書の添付だけではなく、実施計画事項変更届書(様式第二)も提出が必要となります。 (同意説明文書の別添のみの変更の場合でも、jRCTに登録している場合には実施計画事項変更届書(様式第二)が必要となります。)

報告期間終了の3ヶ月前と1ヶ月前にシステムからリマインドとして自動的に送られるようになっております。
報告期間終了日から2ヶ月以内に申請してください。

不適合のあった施設の管理者への報告となります。学内は臨床研究申請システムよりご提出ください。

書類管理に問題が出ないということであれば、別紙のみの版数変更で問題ありません。

COIに変更があるかどうかによって、提出いただく書類が異なります。詳細はこちらをご覧ください。

jRCT公表日が研究終了日となります。
それまでに委員会に諮ることと、管理者の報告が必要になります。
当委員会では4週間前(2週間の事前委員確認があります)が締め切りのため、研究終了日を考慮したうえでご提出ください。 終了報告に必要な書類は、こちらを参照してください。