厚生労働大臣認定
大阪大学臨床研究審査委員会

• 統括管理者は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。
  統括管理者は、①認定臨床研究審査委員会に報告し、速やかにその旨を研究責任医師に通知し、この場合において、②当該研究責任医師は、速やかにその内容を実施医療機関の管理者に報告をしてください。③認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して１月以内に厚生労働大臣に報告することが義務付けられています。

• ①認定臨床研究審査委員会への定期報告事項 【報告事項】
• 臨床研究に参加した対象者の数
• 臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
• 省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
• 安全性及び科学的妥当性についての評価
• 管理が必要な利益相反の関与に関する事項

• 【報告時期】
• 実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して１年ごとに、当該期間満了後2ヵ月以内

• ②実施医療機関の管理者への定期報告
  統括管理者より認定臨床研究審査委員会に報告がされ責任医師に通知がなされた場合、当該研究責任医師は、速やかに当該実施医療機関の管理者に報告する。

• ③厚生労働大臣への定期報告事項 【報告時期】
• 実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
• 当該委員会による研究継続の適否
• 臨床研究に参加した対象者の数

• 【報告時期】
• 認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内に厚生労働大臣に報告

大阪大学臨床研究審査委員会にて審査を受ける場合の定期報告