研究実施中の定期報告
定期報告の際の注意点について
認定臨床研究審査委員会に定期報告を行う際は、事前に全ての実施医療機関で、利益相反状況の確認を行ってください。
※当院の場合は事前に利益相反委員会へ利益相反状況報告書の提出が必要です。
研究実施中の定期報告
- 研究責任医師（研究代表医師）は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日から1年毎に報告しなければならないと定められています。
①実施医療機関の管理者に報告した上で、②認定臨床研究審査委員会へ報告し、③認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して１月以内に厚生労働大臣に報告することが義務付けられています。
- ①実施医療機関の管理者への定期報告
- ②認定臨床研究審査委員会への定期報告事項 【報告事項】
- 臨床研究に参加した対象者の数
- 臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
- 省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
- 安全性及び科学的妥当性についての評価
- 管理が必要な利益相反の関与に関する事項
- 【報告時期】
- 実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して１年ごとに、当該期間満了後2ヵ月以内
- ③厚生労働大臣への定期報告事項 【報告時期】
- 実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
- 当該委員会による研究継続の適否
- 臨床研究に参加した対象者の数
- 【報告時期】
- 認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内に厚生労働大臣に報告
大阪大学臨床研究審査委員会にて審査を受けた場合の定期報告
※他施設の臨床研究審査委員会にて承認されている場合は、代表施設の手順に従って定期報告を行ってください。
定期報告の提出書類
- 定期報告書 統一書式５ ※申請システムで入力 もしくは添付
- 別紙様式3 定期報告書 ※jRCTで入力後、一時保存したPDFファイルを提出
- 定期報告書 別紙(疾病等に関する報告） ※雛形は事務局までお問い合わせください。
-
利益相反以下のうちいずれかを添付
※変更がない場合
①臨床研究利益相反審査委員会に提出した利益相反状況申告書写し（阪大単施設に限る）
②利益相反管理基準(様式A)、参加施設すべての利益相反管理計画(様式E)
③ 阪大CRB書式2（書式は事務局までお問合せください。）
※変更がある場合
①定期報告には臨床研究利益相反審査委員会に提出した利益相反状況申告書写しを提出し別途変更申請にて変更された様式A・Eを提出すること（阪大単施設に限る）
②定期報告には阪大CRB書式2を提出し、別途変更申請にて変更された様式A・Eを提出すること （書式は事務局までお問合せください。） - その他必要書類
管理者への報告
教育研究支援課に管理者への報告を行う。
大阪大学臨床研究審査委員会で審査
提出された資料に基づき、継続の適否を審査する。
問い合わせ窓口
〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL：06-6210-8270
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL：06-6210-8270