疾病等・不具合報告
医薬品の特定臨床研究
| 研究の区分 | 未知/既知 | 重篤性 | 報告期限 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 認定臨床研究 審査委員会 |
厚生労働大臣 | ||||
| 未承認・適応外 | 医薬品等 | 未知 | 死亡 | 7日 | 7日 |
| 死亡のおそれ | 7日 | 7日 | |||
| 重篤 | 15日 | 15日 | |||
| 非重篤 | 定期報告 | - | |||
| 既知 | 死亡 | 15日 | - | ||
| 死亡のおそれ | 15日 | - | |||
| 重篤 | 定期報告 | - | |||
| 非重篤 | 定期報告 | - | |||
| 既承認 （未承認・適応外の 医薬品等を用いる 研究以外） |
医薬品等 （感染症以外） |
未知 | 死亡 | 15日 | - |
| 死亡のおそれ | 15日 | - | |||
| 重篤 | 定期報告 | - | |||
| 非重篤 | 定期報告 | - | |||
| 既知 | 死亡 | 15日 | - | ||
| 死亡のおそれ | 30日 | - | |||
| 重篤 | 30日 | - | |||
| 非重篤 | 定期報告 | - | |||
| 医薬品等 （感染症以外） |
未知 | 死亡 | 15日 | - | |
| 死亡のおそれ | 15日 | - | |||
| 重篤 | 15日 | - | |||
| 非重篤 | 15日 | - | |||
| 既知 | 死亡 | 15日 | - | ||
| 死亡のおそれ | 15日 | - | |||
| 重篤 | 15日 | - | |||
| 非重篤 | 定期報告 | - | |||
医療機器・再生医療等製品の特定臨床研究
| 研究の区分 | 未知/既知 | 重篤性 | 報告期限 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 認定臨床研究 審査委員会 |
厚生労働大臣 | ||||
| 未承認・適応外・ 既承認 |
医療機器・ 再生医療等製品 |
未知/既知 | 死亡 | 30日 | - |
| 死亡のおそれ | 30日 | - | |||
| 重篤 | 30日 | - | |||
| 非重篤 | - | - | |||
問い合わせ窓口
〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL：06-6210-8270
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL：06-6210-8270