厚生労働大臣認定
大阪大学臨床研究審査委員会

●不適合報告（各実施医療機関管理者へ報告し、認定臨床研究審査委員会へは定期報告時に報告）

不適合報告書：各実施医療機関で定める書式を用いて提出してください。
※「不適合」とは、規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等をいいます。

●重大な不適合報告（認定臨床研究審査委員会へ報告）

認定臨床研究審査委員会への報告書式
重大な不適合報告書：統一書式7　※申請システムから対応

※「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいいます。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含みません。

下記に例示する場合は、研究内容にかかわらず、重大な不適合に該当すると考えらます。
① 説明同意を取得していない場合
② 実施医療機関の管理者の許可を取得していない場合
③ 認定臨床研究審査委員会の意見を聴いていない場合
④ 研究計画からの逸脱によって研究対象者に健康被害が生じた場合
⑤ 研究データの改ざん又はねつ造があった場合
⑥ その他、認定臨床研究審査委員会が重大な不適合と判断した場合

※重大な不適合への対応状況等については、発生機関のホームページ上で公表が必要となります。
※統括管理者は、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いた際の資料をjRCTへ掲載する必要となります。