重大な不適合報告

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重大な不適合報告

研究責任医師は、臨床研究がこの省令又は研究計画書に不適合（適合していない状態）であると知ったときは実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。
不適合のうち、特に重大なものが判明したときは、速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員会の意見を聴いたうえで1ヵ月以内に実施医療機関の管理者へ報告することが定められています。

認定臨床研究審査委員会への報告様式

  • 重大な不適合報告書：統一書式7　※申請システムで入力
  • CROCO
  • AAHRPP
  • 大阪大学医学部附属病院
  • 未来医療開発部
  • 厚生労働省
  • 臨床研究センター
  • JRCT
  • 管理者（当院院長）への承認申請・報告
  • 介入研究・観察研究倫理審査委員会
  • 学内専用

問い合わせ窓口

〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2番2号
最先端医療イノベーションセンター棟4階
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部
被験者保護室
認定委員会担当
TEL：06-6210-8270