厚生労働大臣認定
大阪大学臨床研究審査委員会

研究責任医師は、臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、実施医療機関の管理者に報告した上で、厚生労働大臣並びに認定臨床研究審査委員会へ報告することが義務付けられています。
疾病等の区分により、7日、15日、30日等の報告期限が定められています。詳細はこちらからご確認ください。

認定臨床研究審査委員会へ疾病等報告を行なう場合は、以下の統一書式をダウンロードし、必要事項を入力して申請システムからご提出ください。法で定められる報告期限を遵守して提出していただきます様お願いいたします。

• 医薬品疾病等報告書：統一書式8
  ※厚生労働大臣への報告様式（別紙様式2-1を添付、jRCTで入力）
• 医療機器疾病等又は不具合報告書：統一書式9
  ※厚生労働大臣への報告様式（別紙様式2-2を添付、 jRCTで入力）
• 再生医療等製品疾病等又は不具合報告書：統一書式10

厚生労働大臣への疾病等報告を行なう場合は、jRCTにアクセスし、必要事項を入力して疾病等報告書（別紙様式2-1,　2-2）を作成してください。