同意取得省略の臨床試験について

　当科では、病気の経過や原因を明らかにし、治療方法を改善するために多くの臨床研究が行われています。これらの研究では、日常診療で得られた患者さんの診療情報や手術時に採取された手術検体を使わせていただくことがあります。臨床研究を行う場合は、患者さんの同意を得た上で研究を行うことが原則ですが、過去の通常診療で得られた情報や手術検体試料を使用する研究（後向き臨床研究）は、文部科学省と厚生労働省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成27年4月1日施行）では「必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しない」とされております。
　上記のことを踏まえて当科では下記の臨床研究においては、本ホームページで公開することでこれらの臨床研究に関する説明と同意取得を省略しています。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に各臨床研究の研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

 

<<National Clinical Databaseへの症例登録についてのお知らせ>>

 

このたび日本外科学会を基盤とする外科系の学会が共同して、日本全国における外科手術症例のデータベース化事業が行われることになりました。独立した機関としてNational Clinical Database(以下NCD)が設立され、今後は日本における殆どの外科手術症例に関する情報が本機関に登録されることになります。大阪大学医学部附属病院も本登録事業に参加することになりましたので、皆様のご理解とご協力をよろしくお願い申し上げます。

１) 対象となる方
平成23年1月1日以降、大阪大学医学部附属病院外科系各科（心臓血管外科、呼吸器外科、消化器外科、乳腺内分泌外科、小児外科）で手術を受けるすべての患者さんが対象となります。

２） 研究機関名
NCDと全国の医療施設が協力して本事業を実施します。

３） 目的
日本全国で実施される外科手術症例に関する情報をNCDに登録し集計・分析することにより、医療の質の向上に役立てることを目的としています。

４） 方法
NCDより承認を受けた医師およびデータマネージャーがNCDのウェブサイトを通じて外科手術症例（病名や術式等の臨床情報）を登録します。

５） 意義
日本全国の医療施設から集められた情報を解析することにより、地域ごとの診療の特徴や医療水準の評価が可能となります。また手術の成績や合併症の危険性などについても明らかにでき、より安全で質の高い医療を提供するための方法の開発や政策などに反映することができます。また、登録された症例をもとに各専門医の資格認定が行われますので、高度な知識と技術を有する専門医育成に役立ちます。

６） 個人情報の扱い
NCDに登録する際には、患者さんの氏名やカルテ番号等の個人を識別できる情報は登録しませんので個人情報が外部に漏洩することはありません。

７） 参加を拒否する権利
NCDへの登録を希望されない方は主治医にお申し出ください。

 

≪上部消化管疾患患者の治療成績の検討≫

 

１．    研究の対象

2015年10月30 日より当院当科で治療を行った上部消化管疾患患者様を対象とします。

 

２．研究目的・方法

[目的]

上部消化管疾患には食道、胃、十二指腸の良性疾患、悪性疾患、機能性疾患が含まれ、主に当科で扱う疾患としては食道癌、胃癌、GIST、悪性リンパ腫、神経内分泌癌等の悪性疾患や食道裂孔ヘルニア、食道アカラシア、病的肥満症などの機能性疾患があります。診断・治療法の進歩にも関わらずいまだ対応しきれない症例も多数存在し、さらなる診断法・治療方法の工夫、開発が必要とされます。また、上部消化管手術後には様々な術後後遺症が発生することが知られており、後遺症を減少させるための術式の選択・開発や、後遺症を軽減させるための周術期管理や栄養介入の最適化が必要とされます。そこで、今後の上部消化管疾患症例に対する術前術後治療、外科治療の最適化を期待して、上部消化管疾患患者の治療成績および関連する因子について検討することを目的とします。

 [方法]

当院で治療歴のある上部消化管疾患患者様を対象とし、患者背景，疾患因子，治療因子に関連するデータをカルテ、データベースより収集し，治療成績との関係につき検討します。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：患者因子、疾患因子、治療因子、治療成績　等

試料：なし

 

４．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

連絡先：

TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　教授　土岐祐一郎

 

≪「食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討（第Ⅱ相試験）」の追加研究≫

 

１．研究の対象

「食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討（第Ⅱ相試験）」に登録された患者さん75名を対象とします。

 

２．研究目的・方法

【目的】

食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者を対象として、OSK-0028を持続静脈内投与した場合の食道亜全摘術後の急性肺合併症の抑制効果について、血中IL-6濃度を指標として有効用量を探索するとともに、安全性について検討することを目的として実施された医師主導治験において、解析の結果、術後7日目の体重減少に対する治験薬の効果が認められました。このため、採取済血液検体における追加測定や画像評価を実施し、治験薬の周術期異化抑制効果を検証することを目的としています。

 

【方法】

「食道亜全摘術を行う胸部食道癌患者における急性肺合併症に対するOSK-0028の有効性及び安全性の検討（第Ⅱ相試験）」に登録された患者さんの撮影済CT画像や読影所見、採取済血液サンプル、記録済臨床データを用いて追加解析を行います。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

既に採取保管済の血液検体や記録済臨床データを使用します。当該血液検体は治験実施時には株式会社LSIメディエンスにて保管していたものですが、治験終了による契約解除に伴い現在は大阪大学医学部消化器外科にて保管しております。患者さんの照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみです。氏名、生年月日、イニシャル等は使用しません。

 

４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

大阪大学（土岐祐一郎）、大阪国際がんセンター（矢野雅彦）、近畿大学（安田卓司）（順不同）

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：研究責任者

研究責任者：

大阪大学消化器外科　助教　山下公太郎

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

研究代表者：

大阪大学消化器外科　教授　土岐祐一郎

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

≪食道癌術後栄養管理における強化タンパク補充療法に関する有用性の検討≫

 

１．研究の対象

西暦2019年8月1日から西暦2020年3月31日までに大阪大学消化器外科にて食道癌の切除手術を行った患者さんを対象とします。

 

２．研究目的・方法

【目的】

ペプタメンインテンスは市販流動食・栄養剤のうちタンパク含有量が最も多いという特徴をもつ消化態栄養食です。術後早期から必要十分なタンパク量を補充することが可能であり、経腸栄養確立までの時間が短く、タンパク異化が亢進している侵襲期において経腸管理に適しているのではないかと考えられます。しかしながら食道癌術後の栄養管理において、ペプタメンインテンスの有用性を示すデータはこれまでにありません。そこで本研究では、食道癌に対して食道亜全摘術を施行する患者さんを対象として、食道癌術後栄養管理におけるペプタメンインテンスバッグの有用性を検討することを目的としています。

 

【方法】

術後の栄養管理方法としてペプタメンインテンスを投与した方とその他の栄養剤を投与した方を対象に、比較検討します。主要評価項目として術後7日目の窒素バランス(タンパク投与量が適正かどうかの評価指標)を設定しています。今回の研究は通常診療で得られる既存情報を用いた前向き観察研究です。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

通常診療にて実施する検査の結果をはじめとする記録済臨床データを使用します。患者さんの照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみです。氏名、生年月日、イニシャル等は使用しません。

 

４．外部への試料・情報の提供

上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、本研究において行いません。

 

５．研究組織

大阪大学消化器外科単独で実施する研究であり、共同研究機関はありません。企業からの資金提供を受け実施する研究ではありません。

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：研究責任者

研究責任者：

大阪大学消化器外科　准教授　山﨑誠

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

≪胃癌に対する胃亜全摘術後の血中グレリン値の推移に関する研究≫

 

１．研究の対象

2017年5月から2018年7月までの間に当科で胃癌に対し胃切除術を行った症例。各術式（胃全摘、胃亜全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除）につきそれぞれ10例の症例集積を行う。

 

２．研究機関名

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

 

３．研究目的・方法

【目的】

胃切除術後の血中グレリン値の術前後における変化を術式別（胃全摘、胃亜全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除）に検討し、術式間の差およびそれらが長期の栄養指標に与える影響について明らかにすることを目的とする。

【方法】

対象症例に対し、治療前、術後7日目、術後1年後の血液検体を用いて、血中グレリン値の測定を行う。血中グレリン値はactive ghrelinおよび des-acyl ghrelinを測定し、それらを足し合わせた値とする。得られた値に対し、術式や術後体重減少別にそれぞれ比較検討を行う。

 

４．研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、CT検査結果、血液検査データ等

試料：術前、術後1週間、術後1年後に採取された血液サンプル

 

５．個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

≪食道胃接合部腺癌における術前PET-CT検査の有用性に関する研究≫

 

１．研究の対象

2005年6月以降にPET-CT検査を施行後に当科で手術を行った食道胃接合部腺癌の患者さんを対象としています。

 

２．研究目的・方法

【目的】

PET-CT検査における主病巣とリンパ節転移の感度および特異度をより病変の検出率を検索します。主病巣のSUVmaxと臨床病理学的因子との関連性や、PET-CT検査を用いた腫瘍の位置診断が可能かどうかを明らかにします。

【方法】

PET-CTを施行後に当科で手術を行った食道胃接合部腺癌の患者さんを対象として、PET-CT検査における主病巣とリンパ節のSUVmaxを測定し、感度および特異度より病変の検出率を検索します。また主病巣においては、SUVmaxと臨床病理学的因子との関連性について検討します。さらに、PET-CT画像上で測定した腫瘍の位置が、病理組織学的に測定した腫瘍の位置を正確に反映するかについても検討します。これらのデータを元に、腫瘍のEGJからの食道側進展距離を予測する因子を解析します。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

PET-CT画像より得られる解析結果および年齢や性別、術前化学療法の有無、病理検査結果などの情報を用います。

 

４．個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

５．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

≪胃癌患者における肥満と予後との関連性の検討≫

 

１．研究の対象

2010年1月から2014年3月までの間に当科で胃切除を行った胃癌症例のうち、術前に腹部CTで臍レベルの内臓脂肪面積(VFA)計測が可能であった患者さんです。

 

２．研究目的・方法

【目的】

胃癌に対して胃切除術を施行した患者を対象に術前CT画像からVFAを定量化し、BMIとVFAのどちらがより術後合併症および予後に影響を与えるかどうかを検討することです。

【方法】

BMIが25kg/m2以上のBMI-H群と25kg/m2未満のBMI-L群、VFA 100cm2以上のVFA-H群と100cm2未満のVFA-L群に分け、術後短期成績(手術関連因子と術後合併症)と、術後長期成績(無再発生存期間)との関連性について比較検討を行います。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

CT画像より得られる解析結果および年齢や性別、手術術式、再建方法、術後短期成績、術後長期成績などの情報を用います。

 

４．個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

５．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

≪「胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究」の追跡調査≫

 

１．研究の対象

「胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究」に登録された全症例です。同研究は、2008年1月1日より2010年12月31日までにR0切除を行ったpT2以深の初発胃癌症例を対象としています。

 

２．研究目的・方法

【目的】

R0切除を行ったpT2以深の胃癌症例に対し、術後血清CRPとAlb値を組み合わせたGPSスコアが予後を反映するかどうか、また術後のどのタイミングの血清CRPおよびAlb値を用いたGPSスコアがより予後を反映するかを明らかにすることです。

 

【方法】

本研究は多施設共同後ろ向き研究です。

治癒切除が行われた症例において、術直後（術後3日目（±1日）および血清CRP・Alb最悪値）GPSと無再発生存期間、全生存期間、疾患特異的生存期間との関連性について明らかにします。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

「胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究」において収集した項目および術後3日目（±1日）の血清CRPおよびAlb値。術後入院中の血清Alb最低値などの情報を用います。

 

４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

６．研究組織

市立豊中病院(今村　博司)、箕面市立病院(谷口　博一)、市立吹田市民病院(戎井　力)、済生会千里病院(高山　治)、関西労災病院(竹野　淳)、市立伊丹病院(福永　浩紀)、大阪国際がんセンター(大森　健)、国立病院機構大阪医療センター(平尾　素宏)、堺市立総合医療センター(藤田　淳也)、八尾市立病院(遠藤　俊治)、市立池田病院(赤丸　祐介)、大阪急性期総合医療センター(藤谷　和正)、市立東大阪医療センター(松山　仁)、大阪警察病院(岸　健太郎)、大阪労災病院(川端　良平)、市立貝塚病院(川田　純司)、大阪大学消化器外科(土岐　祐一郎)、第二大阪警察病院(文　正浩)、大手前病院(谷口　英治)、日生病院(生島　裕文)、兵庫県立西宮病院(岡田　一幸)、大阪大学消化器外科(土岐　祐一郎)（順不同）

 

７．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

 ≪胃癌術後における味覚障害に関する研究≫

 

１．研究の対象

当院で過去に胃癌に対し胃切除術を施行され、2018年7月から2019年1月までの間に外来にて味覚障害に関するアンケート調査を受けた患者さんです。

 

２．研究目的・方法

【目的】

胃切除後患者の味覚障害の種類や程度を調査し、術式やその他の臨床因子との関連性について明らかにすることです。

【方法】

胃切除後の味覚障害に関するアンケート項目を調査し、胃切除後患者における味覚障害の種類や程度、頻度について検討を行います。更に年齢や性別、手術術式、再建方法、周術期抗癌剤使用の有無、術後からの期間、血液検査結果などの臨床因子と味覚障害との関連性について比較検討を行います。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

味覚障害に関するアンケート結果および年齢や性別、手術術式、再建方法、周術期抗癌剤使用の有無、術後からの期間、術後血液検査データなどの情報を用います。

 

４．個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

５．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

≪化学療法後に切除した胃癌症例における予後因子解析と術後補助化学療法の個別化に関する研究≫

 

１．研究の対象

2007年1月1日から2019年12月31日に本研究参加施設にて化学療法後に手術を施行した初発胃癌症例です。

 

２．研究目的・方法

【目的】

本研究の目的は、化学療法後に手術を施行した胃癌症例における予後因子と術後補助化学療法の意義を明らかにすることです。

 

【方法】

本研究は多施設共同後ろ向き研究です。

治癒切除が行われた症例において、無増悪生存期間、および全生存期間に関与する予後因子を抽出します。次いで、術後補助化学療法が行われた症例において、補助化学療法のレジメ、および先に抽出した予後因子を用いて、術後補助化学療法が予後に与える影響を明らかにします。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

姓、年齢、癌占居部位、組織型、臨床進行度分類、術前化学療法（開始日、レジメン、コース数等）、術前化学療法の臨床効果・有害事象、術式、手術日、手術時間、出血量、術後合併症、病理進行度分類、病理学的所見、術後補助化学療法（開始日、レジメン、コース数等）、術後補助化学療法の有害事象、予後、再発の有無、再発形式、死因などの情報を用います。

 

４．外部への試料・情報の提供

本研究で用いる試料・情報は匿名化（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。）された状態で、電子的配信を用いてデータセンター（大阪急性期・総合医療センター）へ提供されます。データセンターへの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

６．研究組織

大阪急性期・総合医療センター　消化器外科       本告正明

国立病院機構大阪医療センター　外科             平尾素宏

大阪警察病院　外科                            岸健太郎

大阪国際がんセンター　消化器外科               大森健

大阪大学大学院　消化器外科　                   黒川幸典

関西ろうさい病院　外科                        竹野淳

 

７．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

≪高齢胃癌患者に対する胃切除術後短期および長期成績に関する後向き観察研究≫

 

近年、医学の進歩や生活環境の改善による高齢化社会が進んでいます。これに伴って、高齢の胃癌患者さんは増加しており、高齢の患者さんに対する手術も広く行われています。しかし、高齢の患者さんでは術後合併症のリスクが高い可能性があり、また長期的にみて、胃癌以外の原因による病死のリスクが高いことが予想されます。本研究では高齢の胃癌患者さんに対するよりよい治療選択ができるように、術後合併症や死亡原因を含めた長期的な成績について検討することを目的とします。

 

(1)対象

当科において2001年から2013年の間に胃癌に対して手術を行った患者さん

 

(2)研究機関名および研究期間

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学、研究承認日～2019/3/31

 

(3)目的

高齢胃癌患者さんの術後合併症や死亡原因を含めた長期的な成績について検討することを目的とします。

 

(4)方法

当科で2001年1月1日から2013年12月31日までに胃癌に対して手術を行った患者さんを対象とします。75歳以上を高齢群、75歳未満を若年群に分類し、術後合併症として術後30日以内の発生割合、術後長期の成績として生存率を比較します。また高齢群のうち、5年以内の死亡原因について原病死（胃癌による死亡）と他病死（胃癌以外の死亡）を検討し、他病死についてはその原因（他癌、肺炎、心血管疾患、脳血管疾患、肝不全、衰弱、腎不全、その他）についても検討します。

 

(5)意義

本研究により、高齢胃癌患者さんの治療成績やリスクを把握できれば、より適した治療選択が可能となり、治療成績をよりよくする対策を積極的に行うことが可能になると考えています。

 

(6)個人情報の扱い

患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

 

(7)問い合わせ先

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典

TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪胃癌にクロマチンリモデリング因子CHD5発現の意義に関する後ろ向き観察研究≫

 

１．研究の対象

当科において2010年1月1日から2013年12月31日までに胃癌に対して胃切除を行った20歳以上の患者様を対象とします。

 

２．研究目的・方法

[目的]

近年、遺伝子変異を伴うジェネティックな変化と遺伝子変異を伴わないエピジェネティックな変化が様々な癌の発生・増殖と関連していることが示されています。このエピジェネティックな変化の中で代表的なもののひとつとして、クロマチン修飾という変化が挙げられます。今回、乳癌や腎癌、大腸癌といった癌で癌抑制遺伝子として報告されているCHD5 (chromodomain–helicase–DNA–binding-5) に注目しました。CHD5はクロマチンリモデリング因子の一つであり、上記のような癌で癌増殖に関与することが報告されています。胃癌においても、CHD5の発現が様々な要因で制御されていることが報告されていますが、その発現の意義について検討された報告はありません。今回、胃癌におけるCHD5の発現と臨床病理学的特徴および予後との関連について検討することを目的としています。

[方法]

当科において2010年1月1日から2013年12月31日までに胃癌に対して胃切除を行った20歳以上の患者様を対象とします。対象患者様の切除後の組織で、免疫染色によりCHD5発現を評価し、その発現と関連する特徴や予後について検討します。本研究は、研究が承認されてから、2020年3月まで行う予定です。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、抗がん剤治療の治療歴、化学療法の効果、カルテ番号、病理検体番号等

試料：手術で切除された組織

 

４．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：

　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典

　〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

≪胃癌におけるSystemic inflammatory markerと予後に関する後向き観察研究≫

 

１．研究の対象

当科で2007年1月～2014年12までに根治手術を施行したStage I-III胃癌の患者様を対象とします。ただし、術前化学療法を施行した患者様、根治的切除ができなかった患者様は含めません。

 

２．研究目的・方法

［目的］

近年様々な癌で、全身性の炎症・免疫・栄養関連指標（Systemic inflammatory marker）と予後との関連が示唆されており、血液検査値を用いて様々な指標［好中球/リンパ球比（NLR）、リンパ球/単球比（LMR）、血小板/リンパ球比（PLR）、CRP/アルブミン比（CAR）、CRPとアルブミン値から算出するGlasgow prognostic score（GPS）、リンパ球とアルブミンから算出する予後栄養指標（PNI）など］の有用性が報告されています。これらの因子は、基本的に術前検査の値を用いて評価・検討されることが多いですが、手術の侵襲や患者様の免疫応答を反映する術後検査値については、ほとんど検討されていません。本研究では、術前、術後早期、術後安定期における血液検査を用いて、どのSystemic inflammatory markerが最も予後と関連するか、また、どの時点での評価が最も予後と関連するか、ついて検討することを目的とします。

［方法］

　当科で2007年1月1日から2014年12月31日までに根治手術を施行したStage I-IIIの胃癌患者様の、術前、術直後（術後1週間以内）、術後安定期（術後約6週）における血液検査のデータを用いて、後方視的にSystemic inflammatory marker（NLR、LMR、PLR、CAR、GPS、PNIなど）を評価する予定です。これらの因子について、最も予後と相関する因子および至適な評価タイミング（術前、術直後、または術後安定期）を検討します。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

　情報：病歴、血液検査データ、カルテ番号等

　試料：なし

 

４．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：

　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典

　〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

≪胃癌における体組成因子と化学療法有害事象に関する後向き観察研究≫

 

１．研究の対象

当科で2007年1月～2018年9までに術前化学療法施行後に根治手術を施行した胃癌の患者様を対象とします。ただし、術前にCT検査を行っていない患者様、根治的切除ができなかった患者様は含めません。

 

２．研究目的・方法

［目的］

近年、栄養学的な観点から、筋肉量の減少と筋力の低下を特徴とし身体機能障害や生活の質の低下などを伴うサルコペニアと呼ばれる概念が注目を浴びています。サルコペニアを認める患者様においては、周術期の合併症頻度が高く、予後も不良であることが示されており、術前の栄養療法やリハビリ訓練の重要性が再認識されています。さらに、肥満も周術期リスクや予後不良因子と関連することが報告されており、サルコペニアと肥満が併存するサルぺニア肥満と呼ばれる患者様は、著明なハイリスクとされています。このサルコペニアの診断において、近年CT画像における骨格筋量や腸腰筋面積がサルコペニアと関連することが示されました。

本研究では、治療前に施行されたCT画像を用いて、体組成（筋肉量や脂肪量）を評価し、術前化学療法を施行した胃癌患者様における化学療法の有効性や有害事象発現、および予後との関連ついて検討することを目的とします。

［方法］

当科で2007年1月1日から2018年9月30日までに、胃癌に対して術前化学療法を施行後に根治手術を施行した患者様を対象とします。ただし、CT検査を施行していない患者様や根治的切除ができなかった患者様は含めません。

化学療法前に撮像したCT画像を用いて、筋肉量・脂肪量を評価し、後方視的に化学療法の有害事象発現および効果を含めた臨床病理学的特徴との関連を評価します。これらの因子について、最も化学療法の有害事象発現と相関する因子を検討します。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

　情報：病歴、CT検査結果、血液検査データ等

　試料：なし

 

４．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者様もしくは患者様の代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：

　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典

　〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

≪「胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」の追跡調査≫

 

１．研究の対象

臨床研究法（平成29年法律第16号）施行に伴い中止となる「胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」において2019年2月末までに登録された全症例（非切除など試験中止になった被験者も含む）

 

２．研究目的・方法

【目的】

cStageⅡ-Ⅲ胃癌の手術症例を対象に、術前ステロイド投与の有効性と安全性を評価する目的の「胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」に登録された症例の追跡調査を目的とする。

【方法】

「胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」に登録された症例の未回収のデータ、ないし再発・生存の転帰調査を行う。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

術後の血清CRP値や、術後の合併症、また再発の有無や生存の有無などの情報を診療録より転記し収集する。患者の照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみである、患者氏名、生年月日、イニシャル等は使用しない。

 

４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

市立豊中病院(今村　博司)、箕面市立病院(谷口　博一)、市立吹田市民病院(戎井　力)、済生会千里病院(高山　治)、公立学校共済組合近畿中央病院(高地　耕)、関西労災病院(竹野　淳)、医療法人医誠会医誠会病院(樋口　一郎)、市立伊丹病院(福永　浩紀)、大阪国際がんセンター(大森　健)、国立病院機構大阪医療センター(平尾　素宏)、堺市立総合医療センター(藤田　淳也)、八尾市立病院(田村　茂行)、西宮市立中央病院(岡　義雄)、市立池田病院(赤丸　祐介)、大阪府立急性期総合医療センター(藤谷　和正)、りんくう総合医療センター(出村　公一)、市立東大阪医療センター(松山　仁)、大阪警察病院(岸　健太郎)、JCHO大阪病院(平尾　隆文)、社会保険紀南病院(道浦　俊哉)、大阪労災病院(川端　良平)、大阪府済生会富田林病院(金村　剛志)、市立貝塚病院(辻仲　利政)、NTT西日本大阪病院(文正浩)　（順不同）

 

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：

大阪大学消化器外科　講師　黒川幸典

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

研究代表者：

大阪大学消化器外科　教授　土岐祐一郎

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

 

≪胃癌術前化学療法における炎症スコアとマイクロサテライト不安定性の関連性を探索する後向き多施設共同研究≫

 

１．研究の対象

当科で2013年1月～2017年12月までに術前化学療法後に根治手術を施行した胃癌の患者を対象とします。本研究は国際多施設共同研究であり、スペインおよびイタリアにおいても同様に研究を実施し、得られた情報を統合して解析する予定です。

 

２．研究目的・方法

［目的］

近年、胃癌においてSystemic inflammatory response marker（SIRM）と呼ばれる全身性の炎症スコアと予後との関連性が示され、その有用性が報告されています。また、マイクロサテライト不安定性（MSI）と呼ばれる遺伝子異常の修復機能が低下した集団が、胃癌を含めた様々な癌腫で化学療法の効果が乏しく、逆に免疫チェックポイント阻害薬の効果が高いことが報告され注目を集めています。本研究は、これまでに検討されていない、術前化学療法を行った胃癌患者のSIRMとMSIを評価し、臨床病理学的特徴および予後との関連性を検討することを目的とします。

［方法］

当科で2013年1月1日から2017年12月31日までに術前化学療法後に根治手術を施行した胃癌患者の、血液検査のデータを用いてSIRMを評価し、MSIについては切除された余剰検体を用いて免疫染色を行い評価する予定です。これらの因子について、その関連性および、予後と相関する因子を検討します。

本研究は国際多施設共同研究であり、スペインおよびイタリアにおいても同様に研究を実施し、得られた情報を統合して解析する予定です。

研究期間は、当院の倫理審査委員会による承認を得られてから2022年12月31日までを予定しております。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、血液検査データ等

試料：切除された検体のパラフィンブロック

 

４．研究の実施について

①試料・情報は、他施設にて統合して解析を行います。また、その管理についても以下にその内容を記載いたします。

施設：Servicio de Oncología Médica. Hospital Universitario 12 de Octub

代表：Carlos Jesús Gómez Martín.

②研究機関の名称及び研究責任者

（研究責任者）

Carlos Jesús Gómez Martín. Servicio de Oncología Médica. Hospital Universitario 12 de Octub

（共同研究機関および研究者）

・Martina Giuppi. Medical Oncology Department. Hospital Universitario 12 de Octubre (Spain)

・Ignacio Juez Martel. Medical Oncology Department. Hospital Universitario de Fuenlabrada (Spain)

・David Gutiérrez Abad. Medical Oncology Department. Hospital Universitario de Fuenlabrada (Spain)

・Roberto Pazo Cid. Medical Oncology Department. Hospital Universitario Miguel Servet (Spain)

・Nerea Muñoz Unceta. Medical Oncology Department. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Spain)

・Francesco Leone. Medical Oncology Department. Istituto di Candiolo – IRCCS (Italy)

・Yuichiro Doki. Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University (Japan)

③研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益：なし

④研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止することが可能です

 

５．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：

　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典

　〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

≪胃癌術後予後予測における術前血清フィブリノゲン値と好中球/リンパ球比の検討≫

 

１．    研究の対象

2001年1月1日より2012年12月31日までに当院で胃癌に対して根治手術を受けられた方

 

２．研究目的・方法

癌の予測マーカーとして注目されている好中球/リンパ球比に着目し、フィブリノゲンと組み合わせることで、予後予測マーカーとしての有用性を検討することを目的とします。対象患者の病歴や手術歴、抗がん剤の治療副作用の発生状況の収集を行い、後方視的解析を行います。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、手術歴、抗がん剤の治療歴、副作用の発生状況　等

 

４．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

連絡先：

TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典

 

≪高齢者進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除の短期・長期成績の検討≫

１．    研究の対象

2001年1月1日より2015年12月31日までに当院で胃癌に対して根治手術を受けられた方

 

２．研究目的・方法

早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術は標準手術の一つとして普及していますが、進行胃癌患者、特に高齢者への適応に関するエビデンスは乏しいのが現状です。今回、対象患者に対して傾向スコアマッチングを用いて背景因子を調整した上で、腹腔鏡胃切除術と開腹胃切除術の短期・長期成績について、後方視的解析を行います。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：各種術前因子(血液検査データ、病歴、手術歴、抗がん剤の治療歴の有無、など)、周術期成績、術後長期成績　等

 

４．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

連絡先：

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

≪胃癌術前ステロイド投与による血清E-selectin発現変化の検討≫

 １．研究の対象

「胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」において2019年2月末までに当院より登録された症例。

 

２．研究機関名

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

 

３．研究目的・方法

【目的】

周術期のステロイド投与が血清E-selectin値の発現に及ぼす影響について検討することを目的とする。

 

【方法】

治療前および術後1日目の血液検体を用いて、血清E-selectin値の測定を行う。血清E-selectin値の測定は(株)SRLに委託して、解析を行う予定である。

 

４．研究に用いる試料・情報の種類

胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験」の際に利用した血液を二次利用する。

 

５．個人情報の取り扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　黒川幸典
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

 

《切除不能進行・再発食道癌に対するNivolumab治療効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究》

 

(1) 対象
　当科にて2023年3月31日までの期間に切除不能進行・再発食道癌に対しNivolumab治療を行った症例を対象とします。
(2) 研究機関名
　大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
(3) 目的
　切除不能進行・再発食道癌患者におけるNivolumabの治療効果及び抵抗性について、免疫組織化学染色による腫瘍組織検体のバイオマーカー発現や、末梢血における抗原性の変化や癌精巣抗原との関連性について調べます。
(4) 方法

　対象患者の手術や生検の際に採取した組織検体及び診断時に採取した生検検体を用いて免疫染色によるタンパク発現の有無や、腫瘍や末梢血の免疫細胞の発現や癌精巣抗原の変化、免疫細胞の遺伝子発現を検査します。また、対象患者の背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。

(5) 意義
　Nivolumabの有用なバイオマーカーが示されれば、事前に奏効の期待し得る患者を選び出すことが出来、医学的・社会的に意義が高いと考えています。
(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。
(7) 問い合わせ先
　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　牧野知紀
　TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

　研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　土岐祐一郎
(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

 《食道癌手術後の異時性胃癌に対する全国実態調査》

 

(1) 研究（調査）の目的と概略

　食道癌の手術では、食道を切除したあとに胃を持ち上げて再建することが一般的です。近年、手術後の胃に胃癌が見つかることが増えていますが、全国的な調査は行われておらず、治療法や治療成績などの実際はよくわかっていません。食道癌の診療で中心的な役割を果たしている全国の施設からデータを集積して、解析することにより、食道癌手術後の胃癌に対する治療成績の向上を図ります。

(2) 研究（調査）の方法

　日本食道学会の食道外科専門医認定施設 において、食道癌手術後に胃癌の診断を受けた患者さんの診療録を調査します。手術から胃癌診断までの期間や診断法、治療法、治療成績などを調べます。研究事務局においてデータを集積し、本邦における食道癌手術後胃癌の診療の実際を明らかにします。

(3) 研究（調査）の参加施設

　日本食道学会食道外科専門医認定施設

(4) 調査期間

　2001年1月1日～2015年12月31日

 

(5) 調査の対象となる患者さんへ

　上記期間に、食道癌手術後の胃癌の診断を受けた患者さんが対象になります。診療記録から得られたデータを集めて解析します。患者さんのデータは、個人が特定できないよう匿名化して管理し、個人情報を保護します。

(6) この調査への協力は任意です

　この調査に協力するかどうかは、患者さんの自由な意志で決まります。調査へのご協力の如何にかかわらず、利益や不利益が及ぶことはありません。データの使用をお 断りになる場合には本研究の対象から除外しますので、ご遠慮なくお申し出ください。

(7) 問い合わせ先
　この研究は、食道学会研究推進委員会が研究事務局を担当しています。

　研究責任者：藤　也寸志（九州がんセンター　消化管外科）

　問い合わせ先：特定非営利活動法人日本食道学会　事務局

　〒130－0012　東京都墨田区太平2－3－13　廣瀬ビルディング4階
　TEL：03-6456-1339  FAX:03-6658-4233　E-mail：office@esophagus.jp

 

 

 「肥満糖尿病患者術後長期の糖尿病寛解予測因子としてのABCDスコアとIMSスコアの比較」の研究に対するご協力のお願い

 

―肥満・糖尿病があり本院で2006 年から2015年11月までに、腹腔鏡下肥満・糖尿病外科手術を受けられた方へ ―

 研究責任者　　大阪大学消化器外科　特任助教　西塔拓郎

 

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、研究責任者または分担者までご連絡をお願いします。なお本研究は、大阪大学医学部倫理委員会で承認され、大阪大学医学部長の許可を得た上で実施されています。

 

研究課題名：東アジア肥満糖尿病患者術後長期の糖尿病寛解予測因子としてのABCDスコアとIMSスコアの比　　　　較

 

１．研究の目的 及び 意義

腹腔鏡下肥満・糖尿病外科手術は有効性と安全性を備えた確立した術式として現在世界中に広がっています。現在世界では60万例以上の肥満・糖尿病外科手術が行われており、その95%以上は腹腔鏡下手術として行われています。わが国でも2014年腹腔鏡下スリーブ状胃切除術が保険に認められてからは広がりをみせ、2017年には471例まで増加しています。

以前より肥満・糖尿病外科手術後の糖尿病の治癒(寛解)の予測因子として有効な評価方法がいくつか報告されており、アジアでは肥満・糖尿病外科手術後の糖尿病治癒の予測因子としてABCDスコアが報告され、米国からはIndividualized Metabolic Surgery (IMS)スコアが報告されています。すでに両スコアの有用性の比較も行われていますが、まだ決着がついていない状況です。

そこで本研究は、東アジア、日本の全27施設より量スコアの情報を収集し、どちらの評価方法が有効であるかを比較することを目的としています。

 ２．研究の方法

１)研究対象者

　2006年から2015年11月までに大阪大学医学部附属病院において、術前に糖尿病と診断され、腹腔鏡下肥満・糖尿病外科手術を受け、術後当院外来に3年以上通院された方が今回の対象となります。この研究は東アジアの日本、中国、韓国の27施設の600名の患者さんへ協力をお願いする予定であり、本院では40名の患者さんへご協力をお願いする予定です。

 ２)研究実施期間

　倫理委員会承認日 ～ 2021年12月31日

 ３)研究方法

患者さんのカルテよりデータを収集し、個人情報が漏出することのないように、患者さん個人を特定できないようにコード化した後に大分大学にデータを提供し、まとめて集計します。

 ４)使用する情報

本研究では患者さんの　年齢、性別、身長、体重、糖尿病歴、糖尿病薬の有無、糖尿病薬の数（インスリンを含まない）、インスリン使用の有無、血液データ等の情報をカルテより収集します。本研究に関わる関係者は、被験者（患者さん）の個人情報保護について適応される法令および条例などを遵守し、研究責任者および研究担当者が、患者さんの診療情報が書かれた症例登録用紙を管理する際には、新たに被験者識別コードを作成して、必要な場合に患者さん個人を識別できるように、その人と新たに付された符号又は番号の対応表を残す方法による匿名化を行うなど、大切な患者さんの個人情報が守られるよう最大限の努力をさせていただきます。現在も外来通院中などで担当医が説明できる状況であれば口頭で説明させていただきます。しかし今回の本ホームページをご覧になって質問などがある場合はお気軽に下記の「問い合わせ・連絡先」にご連絡をいただければ担当者が詳細について説明させていただきます。なお、患者さんの個人情報は削除し、匿名化して、プライバシー保護には細心の注意を払います。

 ５)情報の保存

【情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む）】

　保存方法：紙媒体は大阪大学医学系研究科消化器外科学の鍵のかかる金庫で厳重に保管し、電子データはパスワードを設定して研究責任者が保存します。

　期　　間：最終成果発表後5年間

　廃棄方法：紙媒体はシュレッダーで廃棄し、電子データは復元できないようにして完全に削除し、個人情報が漏洩しないようにしてすべての情報を消去します。

 ６）他機関への情報提供

　大分大学にデータを提供し、他施設のデータとまとめて集計します。

 ７)研究資金

本研究においては，公的な資金である大分大学医学部消化器・小児外科学講座の基盤研究費を用いて研究を行います。

 ８)利益相反

本研究は，上記研究資金を用いて実施する研究であり。特定の営利に関わるものではありません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）は発生しません。

 ９）費用負担

　本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。

 １０)研究計画書の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧することができますので、１４）．問い合わせ・連絡先へお申し出ください。

 １１)研究成果の取扱い

この研究の成果は、あなたのデータを個人情報がわからない形にした上で、学会や論文で発表する予定ですのでご了解ください。

 １２）研究組織

【本院における研究組織】

　　　　　　　　　　所属・職名　　　　　　　　氏名

研究責任者　　大分大学国際教育医療推進機構国際医療戦略研究推進センター　　教授　太田　正之

【参加予定施設】

日本10施設／

大分大学国際教育研究推進機構国際医療戦略研究センター（消化器外科）

教授　太田　正之

四谷メディカルキューブ減量・糖尿病外科センター

　　　　　　　　　　　　　　　減量外科センター長　笠間　和典

岩手医科大学外科学講座　　　　　　　　　　　教授　佐々木　章

東北大学大学院消化器外科学　　　　　　　特命教授　内藤　剛

東邦大学医療センター佐倉病院外科　　　　　准教授　大城　崇司

草津総合病院外科　　　　　　　　　　　　　　部長　山本　寛

大浜第一病院外科　　　　　　外科スーパーバーザー　稲嶺　進

大阪大学大学院消化器外科学　　　　　　　　　助教　西塔　拓郎

関西医科大学外科学講座　　　　　　　　　　准教授　井上　健太郎

滋賀医科大学外科学講座　　　　　　　　　　　講師　山口　剛

 

中国7施設／

Huashan Affiliated Hospital of Fudan University　　   Steven　 Yao

People Hospital of Jiangsu Province　　　　　　　   　Hui　 Liang

China-Japan Friendship Hospital　　　　　　　　　　   Tao　 Jiang

Shanghai Pudong Hospital Fudan University Pudong Medical Center　　　      Charles　 Zhang

the First Affiliated Hospital of Jinan University            Jingge Yang              

Beijing Friendship Hospital Capital Medical University                Rixing Bai

West China Hospital Sichuan University                Xiao Du

 

韓国10施設／

Hallym University                                    Soo Min Ahn

Korea University                                     Sungsoo Park

Seoul National University                            Hyuk-Joon Lee

Hanyang University                                   Tae Kyung Ha

Soonchunhyang University                             Yong jin Kim

CHA University                                       Sang-Moon Han

Keimyung University                                  Seung-Wan Ryu

Chung Hospital                                       Youn-Baik Choi

Yonsei University                                    Seung Ho Choi

Seoul National University                            Young Suk Park

 

 

１３）研究の参加等について

本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。

患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。

 

１４)問い合わせ・連絡先

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、平成33年12月31日までの間に下記にお申し出ください。本研究への参加を辞退されたとしても、あなたが不利益を受けることはありません。これまで通り、最善の治療を行います。但し、研究結果を論文として公表した後に、参加辞退の申し出をお受けしても、論文に含まれたあなたのデータを取り消すことは出来ません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：研究責任者

 

研究責任者：

大阪大学消化器外科　特任助教　西塔拓郎

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

 

  《トラスツズマブ治療歴のあるHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者に対する3次治療以降の単剤治療成績に関する後向き観察研究》

 

１．研究の対象

2017年9月22日～2020年3月31日に、当院でニボルマブ（オプジーボ）、イリノテカン（トポテシン、カンプトなど）、トリフルリジン・チピラシル（TAS-102、ロンサーフ）のいずれかの薬剤での治療を受けられ、かつその前の治療としてトラスツズマブ（ハーセプチン）での治療を受けられた20歳以上の胃癌患者さん

 

２．研究目的・方法

トラスツズマブ（ハーセプチン）で治療を受けたHER2陽性切除不能進行・再発胃癌患者さんにおけるニボルマブ、イリノテカン、トリフルリジン・チピラシルの実際の臨床での薬物療法の効果および予後について後方視的観察研究でカルテなどから情報を収集することにより、HER2陽性切除不能進行・再発胃癌に対する3次治療以降の標準治療の治療実態・治療成績を明らかにすることを目的としています。

研究実施予定期間は、西暦　2021年3月31日までを予定しています。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

おもにカルテから情報収集を行います。

収集項目としては、生年月、性別、手術日、手術内容、がんの組織型、治療歴、薬剤の治療内容、治療効果、治療期間、生存の有無などです。

試料：なし

 

４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

大阪大学医学部附属病院　（土岐　祐一郎）ほか

消化器外科共同研究会上部疾患分科会参加施設　21施設

大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部　山田知美

 

６．利益相反について

本研究は研究代表者と第一三共株式会社の発案により、特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センターと第一三共株式会社の共同研究契約に基づき実施されます。本研究に係る研究資金の提供は、第一三共株式会社より行われます。共同研究者であり資金提供者である第一三共株式会社は、研究計画書の作成及び改訂、統計解析計画の立案などにかかわりますが、本研究のデータマネジメント及び統計解析の実施には直接関与しません。

研究代表者及び研究責任者等は、本研究の計画、結果の解釈に影響を及ぼすような利益相反の状況について、研究実施医療機関の規定に従い倫理審査委員会又は利益相反委員会の審査を受けております。

 

７．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：

大阪大学医学系研究科　先進癌薬物療法開発学寄付講座　坂井大介

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

研究代表者：

大阪大学消化器外科　教授　土岐祐一郎

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

 

  《食道がん宿主免疫応答における B 細胞機能と機序の解明》

(1) 対象

　当科にて 2025 年 3 月 31 日までの期間に食道癌に対して治療を施した症例。

(2) 研究機関名

　大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的

　食道癌免疫における B リンパ球の役割解明

(4) 方法

　対象患者の手術や生検の際に採取した組織検体及び診断時に採取した生検検体、追加で採 取した採血を用いて免疫染色によるタンパク発現の有無や、腫瘍や末梢血の免疫細胞の発 現や癌精巣抗原の変化、免疫細胞の遺伝子発現を検査します。また、対象患者の背景情報 や治療データ等臨床情報の収集を行い、解析を行います。

(5) 意義

　食道癌免疫を解明することで治療方針の決定に役立つと考えており、医学的・社会的に 意義が高いと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い

　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても 十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化 を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集し た臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、 不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先

　大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 牧野知紀 TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く） 研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座消化器外科学 土岐祐一郎

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

 《進行・再発胃癌1次化学療法としてのS-1 plus cisplatin（SP）療法とCapecitabine plus cisplatin（XP）療法のランダム化比較試験 [ECRIN XParTS-II 、HERBIS-2 (OGSG 1103)、 HERBIS-4A (OGSG 1105)] のIndividual Patient Data (IPD) を用いたメタ解析研究》

（臨床研究に関するお知らせ）

 大阪大学医学部附属病院消化器外科に、切除不能進行再発胃癌で通院歴のある患者さんへ

 　大阪大学医学部附属病院消化器外科では、以下の臨床研究を実施しています。ここにご説明するのは、過去の診療情報や検査データ等を振り返り解析する「後ろ向き観察研究」という臨床研究で、本学倫理審査委員会の承認を得て行うものです。すでに存在する情報を利用させて頂く研究ですので、対象となる患者さんに新たな検査や費用のご負担をお願いするものではありません。また、対象となる方が特定できないよう、個人情報の保護には十分な注意を払います。

　この研究の対象に該当すると思われた方で、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合やご質問がある場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。

 １．研究課題名

　　進行・再発胃癌1次化学療法としてのS-1 plus cisplatin（SP）療法とCapecitabine plus cisplatin（XP）療法のランダム化比較試験 [ECRIN XParTS-II 、HERBIS-2 (OGSG 1103)、 HERBIS-4A (OGSG 1105)] のIndividual Patient Data (IPD) を用いたメタ解析研究

 ２．研究責任者

　　研究代表者

佐藤太郎

大阪大学大学院医学系研究科

先進癌薬物療法開発学寄附講座

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2　Ｅ21-19

TEL: 06-6879-2641

FAX: 06-6879-2639

E-mail: taroh@cfs.med.osaka-u.ac.jp

 ３．研究の目的

　　切除不能進行再発胃癌には化学療法を行うことが一般的です。1番目に行う治療を「一次化学療法」と呼びますが、現在のところ、フッ化ピリミジン系抗癌剤とプラチナ系抗癌剤の組み合わせがもっとも効果と安全性に優れており「標準治療」として位置付けられています。フッ化ピリミジン系抗癌剤として、本邦では「S-1（ティーエスワン®️）」と「カペシタビン（ゼローダ®️）」という２種類の薬剤があり、どちらも標準的に用いられます。一方プラチナ系抗癌剤としてはシスプラチンという抗癌剤が標準的に用いられています。

　S-1とシスプラチンを組み合わせる治療をSP療法、カペシタビンとシスプラチンを組み合わせる治療をXP療法と呼びます。SP療法、XP療法ともに標準治療ですが、それぞれに投与法のみならず有効性や副作用少しずつ違いがあるのではないかと考えられる様になり、この2つの治療を比較する臨床試験がこれまでに3つなされてきました。１つは疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN, Epidemiological and Clinical Research Information Network）が行ったXparTS-II試験です。また大阪消化管がん化学療法研究会（OGSG, Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group）もSPとXPの比較試験を2つ、それぞれ背景の異なる患者さんを対象に行いました。それぞれの試験の結果は、SP療法とXP療法とでその有効性や安全性に統計学的な差は認めませんでした。１つ１つの試験に参加されている患者さんの数に限りがあり、そのため十分に違いを検出することができなかったことが、統計学的な差をみることができなかった理由の１つとして考えられています。

　今回、これら3つの試験のデータを統合することで、１つ１つの試験では知ることができなかったそれぞれの治療の特徴を再度検討したいと考えています。今回の検討を通して「SP療法もしくはXP療法はどういった特徴を持つ患者さんにより有効か」といった疑問を解消できる可能性があります。現在も胃癌の化学療法ではS-1もしくはカペシタビンは1次治療の主体であり、「こういう特徴をもった患者さんにS-1（もしくはカペシタビン）を使うべき」ということが明らかになれば、今後、胃癌で化学療法を受けられる患者さんにとって有益です。こういう結果が得られることを目的に研究を行います。

 ４．研究の概要

（１）対象となる患者さん

　　切除不能進行再発胃癌の患者さんで、。平成23年1月1日から平成29年12月31日までの期間中にECRIN XParTS-II試験もしくはOGSG HERBIS-2試験またはHERBIS-4A試験に参加され、S-1+シスプラチン療法もしくはカペシタビン＋シスプラチン療法による化学療法を受けられた方。

（２）利用させて頂く情報

　　この研究で利用させて頂くデータは、ご参加された上記試験で得られた臨床情報（年齢や性別などの患者背景についての情報、部位や組織型などの胃癌の特徴についての情報、および各治療レジメンによる治療効果および有害事象など）になります。

（３）方法

　　上記の臨床試験のデータを統合し、どういう特徴をもった症例でSP療法もしくはXP療法が効きやすいのかなどを検討します。

 ５．個人情報の取扱い

　　利用する情報からは、患者さんを特定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されることがありますが、その際も患者さんの個人情報が公表されることはありません。

 ６．ご自身の情報が利用されることを望まない場合

　　臨床研究は医学の進歩に欠かせない学術活動ですが、患者さんには、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合、これを拒否する権利があります。その場合は、下記までご連絡ください。研究対象から除外させて頂きます。なお、研究協力を拒否された場合でも、診療上の不利益を被ることは一切ありません。

 ７．資金源及び利益相反等について

　　この研究はすでに終了した臨床試験のデータを解析するもので、新たな資金の獲得はありません。また利益相反に該当する項目はありません。

 ８．問い合わせ先・共同研究機関

 ECRIN 研究事務局

西川和宏

国立病院機構大阪医療センター　外科

〒540-0006 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14

TEL: 06-6942-1331

FAX: 06-6946-5660

E-mail：kazuno13@hotmail.co.jp

OGSG 研究事務局

川上尚人

近畿大学病院　腫瘍内科

〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

TEL: 072-366-0221

FAX: 072-360-5000

E-mail: kawakami_h@med.kindai.ac.jp

 

共同研究機関：OSGS及びECRIN

 

 

＜胃癌組織における腫瘍浸潤免疫細胞に関する研究＞

 

１．研究の対象

阪大消化器外科関連施設において2008年1月1日より2010年12月31日までに根治的手術外科切除された進行胃癌の患者さんを対象とします。

 

２．研究目的・方法

胃癌切除症例の検体を用い、免疫染色法による腫瘍浸潤免疫細胞（CD3, CD8, CD45ROなど）および他のバイオマーカー（免疫チェックポイント分子やミスマッチ修復遺伝子など）の発現割合を解析します。これらの因子について、その関連性および、予後と相関する因子を検討することを目的とします。研究期間は、当院の倫理審査委員会による承認を得られてから2023年10月31日までを予定しています。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、血液検査データ等

試料：切除された検体のパラフィンブロック

 

４．外部への試料・情報の提供

手術で摘出した組織の病理組織切片を大阪大学医学部で検査します。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

大阪大学（土岐祐一郎）、大阪国際がんセンター（大森健）、日本生命病院（生島裕文）、市立貝塚病院（高山治）、兵庫県立西宮病院（岡田一幸）、関西労災病院（益澤徹）、市立東大阪医療センター（松山仁）、市立豊中病院（今村博司）、第二大阪警察病院（文正浩）、市立吹田市民病院（矢野雅彦）、市立池田病院（高地耕）、大阪警察病院（岸健太郎）、八尾市立病院（田村茂行）、大阪急性期・総合医療センター（藤谷和正）、大阪労災病院（赤丸祐介）、堺市立総合医療センター（西川和宏）、国立病院機構大阪医療センター（平尾素宏）、箕面市立病院（岡義雄）、市立伊丹病院（福永浩紀）、大手前病院（谷口英治）、済生会千里病院（谷口博一）

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：研究責任者

研究事務局責任者：

大阪大学消化器外科　助教　西塔拓郎

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

研究代表者：

大阪大学消化器外科　教授　土岐祐一郎

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

 

切除不能進行・再発食道癌に対するイピリムマブ+ニボルマブ治療効果および有害事象の予測バイオマーカー探索研究

 

１．研究の対象

根治切除不能な進行・再発食道癌に対して2022年6月から2025年3月までの間にイピリムマブ+ニボルマブを投与した、または投与予定である患者です。

 ２．研究目的・方法

【目的】

治療の効果や副作用などの反応を予測し、治療選択の一助となるバイオマーカーを探索する。

【方法】

以前の手術で切除した腫瘍組織や、内視鏡検査で採取した生検検体を用いて、治療効果に関連すると思われる因子を解析する。

研究機関は2028年3月31日まで。

 ３．研究に用いる試料・情報の種類

試料：手術もしくは内視鏡検査で組織検体等

情報：病歴、治療歴、血液検査や画像検査結果、副作用の発生状況等

 ４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 ５．研究組織

関西労災病院

益澤　徹

近畿大学医学部

安田　卓司

国立病院機構大阪医療センター

平尾　素宏

彩都友紘会病院

林　太郎

大阪急性期・総合医療センター

藤谷　和正

堺市立総合医療センター

西川　和宏

大阪国際がんセンター

宮田　博志

近畿大学奈良病院

木村　豊

関西医科大学

山﨑　誠

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科臨床医学専攻外科学講座消化器外科学

　　　　　　土岐　祐一郎　

研究代表者：大阪大学大学院医学系研究科臨床医学専攻外科学講座消化器外科学

　　　　　　土岐　祐一郎

 

Pancreas-left gastric artery angleを用いた膵上縁郭清難易度予測の前向き検討

１．研究の対象

2022年から大阪大学医学部附属病院にて胃癌に対する手術加療を受けられた方

２．研究目的・方法

大阪大学医学部附属病院において胃癌患者に対して胃切除を行った症例を対象に、術前造影CT検査から算出されるPancreas-left gastric artery angleと膵上縁郭清の難易度との関係を前向きに検討することを目的とします。

予定症例数および研究予定実施期間

ⅰ．  予定症例数　100例 （当院の胃癌実施症例数から算出された見込み）

ⅱ．　　研究予定実施期間：研究機関の長の許可後～2024年3月31日

３．研究に用いる情報の種類

調査項目：　下記の項目について、診療録（カルテ）の内容を確認する。氏名や居住地等個人を特定しえる情報については、収集する情報には含まれない。

①   基本情報

年齢、性別、身長（cm）、体重（kg）、BMI(kg/m2)、

②   既往歴

高血圧、糖尿病、脂質異常症、喫煙（current、past、なし）、飲酒歴

③   血液検査

白血球数(/µL)、ヘモグロビン(g/dL)、血小板数(×104/µL)、血清アミラーゼ値(IU/mL)、ドレーンアミラーゼ値(IU/mL)など

④   合併症（観察期間中に発症した合併症）

術後入院期間中に発症した合併症

４．外部への情報の提供

本調査研究において収集される情報は、氏名、生年月日、イニシアル等研究対象者を特定できる個人情報を含めません。当機関で本研究のために付与した登録番号および被験者識別符号（番号）に基づき、情報を収集します。情報は研究事務局にて管理・解析を行います。対応表は、当センターの個人情報管理責任者が保管・管理します。

５．研究組織

大阪大学消化器外科及び消化器内科にて実施する研究であり、企業からの資金提供を受け実施する研究ではありません。

実施医療機関（施設代表者）

大阪大学大学院消化器外科学       講師　高橋剛

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

＜照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先＞

　　　　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　　講師　髙橋　剛

　　　　住所：〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

　　　　電話：０６－６８７９－３２５１

 

消化管間質腫瘍(GIST)に対するイマチニブ血中濃度と治療効果及び有害事象に関する関連性の検討

１．研究の対象

2001年4月から2022年4月までに大阪大学医学部附属病院にて治療されたGIST患者のうち、IMを投与された方。

２．研究目的・方法

大阪大学医学部附属病院においてＧＩＳＴ患者に対してIM投与を行い、血中濃度を測定した症例を対象に、イマチニブの血漿中濃度と治療効果／有害事象との関係を後方視的に検討することを目的とします。

予定症例数および研究予定実施期間

ⅰ．  予定症例数　100例 （当院のGIST治療実施全症例数から算出された見込み）

ⅱ．　　研究予定実施期間：研究機関の長の許可後～2025年12月31日

３．研究に用いる情報の種類

調査項目：　下記の項目について、診療録（カルテ）の内容を確認する。氏名や居住地等個人を特定しえる情報については、収集する情報には含まれない。

①   基本情報

年齢、性別、身長（cm）、体重（kg）、BMI(kg/m2)、

②   既往歴

高血圧、糖尿病、脂質異常症、喫煙（current、past、なし）、飲酒歴

③   血液検査

白血球数(/µL)、ヘモグロビン(g/dL)、血小板数(×104/µL)、尿素窒素(mg/dL)、尿酸(mg/dL)、クレアチニン(mg/dL)、eGFR(mL/min/1.73m2)、CRP(mg/dL)、など

④   予後情報（退院後から最終生存確認日まで）

最終確認日、イベント発生日、イベント：腫瘍の進行または全死亡

⑤   有害事象（観察期間中に発症した有害事象）

IM投与中に発症した有害事象

４．外部への情報の提供

本調査研究において収集される情報は、氏名、生年月日、イニシアル等研究対象者を特定できる個人情報を含めません。当機関で本研究のために付与した登録番号および被験者識別符号（番号）に基づき、情報を収集します。情報は研究事務局にて管理・解析を行います。対応表は、当センターの個人情報管理責任者が保管・管理します。

５．研究組織

大阪大学消化器外科及び消化器内科にて実施する研究であり、企業からの資金提供を受け実施する研究ではありません。

実施医療機関（施設代表者）

大阪大学大学院消化器外科学           高橋剛

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

＜照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先＞

　　　　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　講師　髙橋　剛

　　　　住所：〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

　　　　電話：０６－６８７９－３２５１

 

 

<<虫垂癌の治療成績の検討>>

１．研究の対象

大阪大学医学部附属病院およびその関連施設において、2007年から2016年の間に虫垂腫瘍（粘液腫、腺癌、腺癌以外の悪性腫瘍を含む）の手術を受けた患者さんを対象とします。

 

２．研究目的・方法

大阪大学およびその関連施設における虫垂癌の実態を過去の虫垂癌手術症例から、診断方法、手術方法、病理結果、化学療法、予後などのデータを収集し、虫垂癌の詳細な臨床病理学的な特徴とその予後因子を明らかにすることを目的とします。

 

本研究は、多施設共同の後ろ向き観察研究です。

 

 

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

 

対象とする患者さんごとに、以下の項目を収集及び算出します。

 

①患者因子（患者さんの年齢、性別など）

 

②疾患因子（虫垂癌の臨床病理学的な進行度・悪性度、部位、転移の有無、画像所見、内視鏡所見など）

 

③治療因子（外科治療の術式、アプローチ法、根治度など）

 

④治療成績（治療後の再発／増悪／死亡の時期など）

 

 

 

４．外部への試料・情報の提供

 

抽出された対象患者の症例登録書を記入または、郵送またはFAXでデータセンターに提出します。または、電子ファイル（Filemaker等）を用いて各施設で症例登録を行いデータセンターに提出します。

 

データセンターで本研究の登録番号が発番し、登録完了とします。

 

患者識別は、登録番号と施設症例番号（ID）を併記した、対応表でのみ可能です。

 

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

 

 

５．研究組織

 

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　関連病院リスト　ホームページ https://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gesurg/kanren/

 

 

 

６．お問い合わせ先

 

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

 

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

 

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　松田宙（講師）

 

TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

 

 

 

研究代表者：

 

関西労災病院　下部消化管外科　村田幸平

 

《ピロリ菌感染と胃癌組織浸潤免疫担当細胞との関連解析》

 

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、ピロリ菌感染と胃癌組織浸潤免疫担当細胞の影響に関連する研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象：大阪大学消化器外科にて胃癌に対する切除術が施行され、その際包括同意（承認番号：8226-6）を取得の上、血漿が保存されている過去の満年令20才以上の患者。さらに、悪性腫瘍および炎症性疾患病変組織内における制御性T細胞の免疫反応への影響の解析」（承認番号：13266-8）において同意を取得し、試料およびその解析結果を得られている満年令20才以上の患者。

(2)研究期間：　～　西暦２０２３年　９月３０日

(3)目的：ピロリ菌感染と胃癌腫瘍組織中のTLR9、pDC、ICOS-L、ICOSの発現との関連解析

(4)試料：上記包括同意の下に採取され保存されている胃癌患者末梢血血漿および手術固定組織標本を使用する。

(5)解析方法；上記試料において、血漿中のピロリ菌に対する抗体価をELISA法にて解析する。①固定組織標本を薄切後Giemsa染色にてピロリ菌を確認する。②同一症例の組織内浸潤免疫担当細胞を免疫染色法にて解析する。③これら解析結果と臨床病理学的因子や予後との関係を調べる。

(6)外部への試料・情報の提供：上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、本研究において行わない。

(7)共同研究機関名：なし

(8) 問い合わせ先：

大阪大学臨床腫瘍免疫学　研究責任者　和田　尚

TEL：06-6210-8413，受付時間：9:00～17:00 （祝祭土日・年末年始は除く）

(9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

《悪性腫瘍および炎症性疾患病変組織内における制御性T細胞の免疫反応への影響の解析》

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、悪性腫瘍および炎症性疾患病変組織内における制御性T細胞の免疫反応への影響に関連する研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象：消化器・婦人科器・泌尿器がん、呼吸器がんおよび消化管炎症性疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、骨髄移植後の腸管移植片対宿主病等）患者及び健康人を対象とし、包括同意を得るとともに、この研究に対しても文書同意を得る。対象のコントロールとして、包括同意の下に採取され保存されている過去の検体(固定組織標本、保存血清など)を用いる。

(2)研究期間：　～　西暦２０２３年　９月３０日

(3)目的：治療・診断目的の切除あるいは生検により採取した腫瘍局所、炎症局所および末梢血における免疫効果細胞(CD4+ヘルパーT細胞およびCD8+キラーT細胞、さらには抗体反応を含む)の働きと、これら働きとTregs等の免疫抑制細胞との相互関係を明らかにすることを目的とする。

(4)試料：対象患者から腫瘍組織(採取組織に正常組織が含まれる際に、正常組織も使用)あるいは炎症疾患症例の組織、20mlの末梢血および糞便・唾液を得る。健康人からは20ｍｌの末梢血および糞便・唾液・尿を得る。末梢血は、診断目的に採取する際や手術中に余分に採血する。腫瘍組織、消化管炎症組織、正常組織は診断および治療により得られる組織の本来の目的に支障のない残余分を使用し、当研究目的のみで採取することはない。唾液・糞便・尿は生理的に排出されたものを採取する。対象のコントロールとして用いる過去の試料は、包括同意の下に採取され保存されているものであり、検査や手術で採取したものの余剰分であり、本研究のためにとられるものではない。

(5)解析方法；採取した試料において、①免疫担当細胞のフェノタイプ解析、②免疫担当細胞の機能解析、③血清・尿中液性因子解析、④免疫染色およびRT-PCR、⑤細菌叢解析を行う。①-③のアッセイに対するコントロールとして、健常者の試料を用いる。協力施設の役割は以下の通りである。①～③：大阪大学　医学部　消化器外科学・臨床腫瘍免疫学・産科学婦人科学・泌尿器科学、呼吸器・免疫アレルギー内科学、免疫学フロンティア研究センター　実験免疫学教室で解析する。④：東京医科大学・愛知医科大学で解析する。⑤：東京大学、理研横浜研究所、麻布大学で解析する。　国立がんセンター・東病院、慶應義塾大学、名古屋市立大学、愛知医科大学、岡山大学、川崎医療福祉大学、第一三共株式会社、シスメックス株式会社は上記解析を行う際の正確性・安定性・再現性の検討のため、検体提供および情報共有を行う。これらの情報は診療の過程でカルテに記録されたものであり、本研究のためにとられるものではない。

(6)外部への試料・情報の提供：上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、新しく符号又は番号をつけて研究対象者とこの符号（番号）を結びつける対応表を作成し、個人情報管理者は外部の漏れないように厳重に保管する。それらは特定の関係者以外がアクセスできない状態で行い、データは郵送で行う。

(5)共同研究機関名：

坂口志文　大阪大学免疫学フロンティア研究センター教授

西川博嘉　国立がん研究センター　先端医療開発センター　分野長

坂巻　壽　都立駒込病院　院長

高橋直人　秋田大学大学院医学系研究科　腫瘍制御医学系　講師

佐藤永一　東京医科大学病院　人体病理学　准教授

垣見和宏東京大学医学部付属病院免疫細胞治療学講座　特任教授

服部正平　東京大学大学院新領域創成科学研究科教授

小嶋隆嗣  国立がん研究センタ-東病院・消化器内科　医員

船越健    慶応義塾大学医学部皮膚科学　講師

森田英利  麻布大学　獣医学部　動物応用科学科教授

飯田真介  名古屋市立大学大学院医学研究科腫瘍・免疫内科学　教授

鈴木進    愛知医科大学医学部腫瘍免疫寄付講座　准教授

鵜殿平一郎岡山大学大学院医歯薬学総合研究科免疫分野　教授

中山睿一  川崎医療福祉大学医療福祉学部　教授

本田賢也　理研横浜研究所　統合生命医科学研究センター（IMS)

河上　裕　慶応義塾大学医学部先端医科学研究所細胞情報研究部門　教授

金澤佳人　第一三共株式会社　研究統括部　研究企画グループ

今井　弘　シスメックス株式会社 R&I事業本部・本部長

雨宮京夏　市立伊丹病院産婦人科　部長

西崎孝道　市立吹田市民病院産婦人科　部長

(6) 問い合わせ先：

大阪大学臨床腫瘍免疫学　研究責任者　和田　尚

TEL：06-6210-8413，受付時間：9:00～17:00 （祝祭土日・年末年始は除く）

(7)         研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

《クローン病の術後再発危険因子の検討について〜多施設共同研究による前向き研究〜》

 

１．研究の対象

初回腸切除、または狭窄形成術を施行したクローン病症例

なお、年齢は問わない。

 

２．研究目的・方法

本邦のクローン病手術例について術後再発予防治療を必要とする症例を明らかに

するため、多施設共同研究で前向きに術後再発危険因子を検討する。

クローン病手術症例に対して、多施設共同で前向きに術後再発率、再発危険因子を検討する。後述する再発の定義、検索方法により再発を診断し、術後経過観察期間は再発の有無にかかわらず、手術から5年とする。

共同研究を行う各施設で各症例の臨床経過を調査票(別紙)に記入し、横浜市立市民病院炎症性腸疾患センターに設置した研究事務局で集計する。結果の統計解 析は東邦大学医学部社会医学講座で行う。

【再発の定義、検索方法】 初回手術部位の再発を検討することとし、以下の方法で再発の有無を検索する。

1 CDAI:術後6カ月おき、150以上を再発とする 再発時には内視鏡、画像検査(造影検査など)で部位を含めた再発の確認を行う。


2 定期的内視鏡、画像検査(造影検査、CT検査、MRIなど)

臨床症状の有無にかかわらず、可能な範囲で定期的に内視鏡検査を行う(詳細な観察が可能なため)。
初回は術後 6 カ月、以後は 1 年おき

*観察研究であるため、日常診療での実施を基本とする

3 臨床症状(腹痛、瘻孔、発熱など) 内視鏡、画像検査(造影検査、CT検査、MRIなど)で部位を含めた 再発の確認を行う。

4 再手術(初回手術部位の再発) 他部位の再発による手術も記載

 

【統計解析方法】

【再発の定義、検索方法】で定義された術後再発をエンドポイントとして、術後再発に関連する危険因子を統計的に解析する。はじめに術後再発率を人年法により算出し、危険因子ごとに比較し、必要に応じてカプランマイヤー曲線、ログランク検定を実施する。最終的には候補となる危険因子を説明変数とした Cox 回帰を実施し交絡要因と調整したハザード比による比較を実施する。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、治療歴、副作用等の発生状況　等

 

４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

仙台赤十字病院外科・舟山裕士

東京女子医科大学第2外科・板橋道朗

東京大学医科学研究所病院腫瘍外科・篠崎大

東京大学腫瘍外科・血管外科・渡邊聡明

東北大学消化管再建医工学分野・福島浩平

奈良県立医科大学 中央内視鏡、超音波部・藤井久男

新潟大学 消化器・一般外科・亀山仁史

西宮市立中央病院外科・根津理一郎

兵庫医科大学 炎症性腸疾患学講座下部部門・池内浩基

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

三重大学医学部附属病院 消化管・小児外科・楠正人

横浜市大市民総合医療センター 炎症性腸疾患センター・木村英明

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

　　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者：横浜市立市民病院 炎症性腸疾患センター・杉田昭

 

≪大腸疾患に対する直腸切除を伴う手術後の排便障害に関する前向き研究≫

 

(1)対象
当院にて大腸疾患に対する直腸切除を伴う手術後の症例

(2)研究機関名および研究期間
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学、2015/8/13～2020/6/30

(3)目的
術後の排便障害及びQOLを国際的標準指標を用いて術後5年間、前向きに検討すること。

(4)方法
この研究ではアンケートを用いて、大腸疾患に対する直腸切除を伴う手術後の排便障害及びQOLを評価する。排便障害の評価は、Wexner score、LARS scoreを用いる。QOLの評価は、mFIQL、SF-36を用いる。観察時期は、術前と術後(一時的人工肛門造設症例は人工肛門閉鎖後)3/6/12/24/36/60ヶ月とする。また、一時的人工肛門造設症例では人工肛門造設によるQOLを評価するために、人工肛門閉鎖前にもSF-36を用いたQOL評価を追加する。一時的人工肛門造設の有無と排便障害及びQOLの関係、縫合不全合併症例と排便障害及びQOLの関係なども評価する予定である。

(5)意義
当研究では排便障害及びQOLを国際的標準指標を用いて評価し、また短期間の評価ではなく術後5年間評価することで、術後長期にわたる排便障害を正確に評価できると考えている。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

 

 

　<<大腸癌および炎症性腸疾患における遺伝子変異に関する研究について>>

 

 

 

本研究は、癌患者さまの癌組織並びに血液検体を用いてゲノムの不安定性を解析することで、癌の再発のハイリスク群と非ハイリスク群を分類可能とし、さらにそれらを簡易に分離可能とする新しい解析方法を確立するために行います。本研究では患者さまの同意を得た上で、検体として診療に要する血液検査並びに組織検体の余剰分を利用して行います。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

 

1）対象
当科で大腸癌手術を施行され、試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である18歳以上の成人の患者さまが対象です。

 


2）研究機関名
大阪大学医学部附属病院
米国ミシガン大学 
(Division of Gastroenterology, Internal Medicine, University of Michigan )

3）研究期間

 

2016年01月07日 ～ 2020年04月01日

 

 

 

4) 目的
大腸癌並びに炎症性腸疾患由来の大腸癌におけるゲノム不安定性の新規解析法の開発と、遺伝子変異の解明を目的とします。

5）方法
試料並びに匿名化された臨床情報を本研究の代表施設である米国ミシガン大学に提供し、遺伝子変異や遺伝子の発現等の測定、蛋白の発現を確認・同定を行います。また、検索し得た特定の遺伝子に関しては標的遺伝子の機能解析を行います。

6）意義
大腸癌をハイリスク群と非ハイリスク群に分類できれば、大腸癌スクリーニングの観点並びに補助化学療法の適応となる患者さまの選択がさらに高い精度で可能となると期待されます。また、炎症性腸疾患由来の大腸癌の発生リスクのリスク分類が可能となることが期待され、患者のフォローアップの精度が向上するものと考えられます。

 


7）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

8）問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

 

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

9）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

 　≪新たな腫瘍マーカー（Plastin3：PLS3）の大腸癌症例における有用性に関する研究について≫

本研究は、癌患者さまの末梢血中に存在する遊離癌細胞を検出可能とするPlastin3という蛋白の予測予測マーカーとしての有用性を検討するために行います。本研究では患者さまの同意を得た上で、検体として診療に要する血液検査の余剰分を利用して行います。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

（1）対象
当院で手術並びに化学療法を受ける大腸癌患者さんを対象とします。

（2） 研究期間

2013年04月11日 ～ 2018年03月31日


（3）研究機関名
大阪大学附属病院

（4）目的
本研究は血中遊離癌細胞を検出するためにPlastin3を測定し、予後予測マーカー、病期予測マーカー、再発予測マーカーとしての有用性を検討することを目的とします。

（5）方法
採取された末梢血において遠心分離法により有核細胞を精製し、Plastin3のmRNAを測定します。様々な臨床病理学的因子、周術期因子と比較検討し、Plastin3の予後予測マーカー、病期予測マーカー、再発予測マーカーとしての有用性を解明します。

（6）意義
血清中のPlastin3を測定することで、大腸癌の転移がおこる患者さま、しない患者さまが判別できるようになると期待されます。このことは、術後補助療法を含めたオーダーメイド治療に貢献でき、医療経済の抑制効果にも期待されます。

（7）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

（8）問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

（9）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

≪血中C4.4A分子を指標とした大腸癌の転移・再発診断に関する研究について≫

 

本研究は、大腸癌手術予定患者さまの末梢血において、血清中のC4.4A蛋白を測定し、術後再発との関連を検討することによりC4.4A蛋白の再発マーカーとしての有用性を調べるために行います。本研究では患者さまの同意を得た上で、検体として診療に要する血液検査の余剰分を利用して行います。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

（1）対象
当院で治療を受ける大腸癌患者さんを対象とします。

（2） 研究期間

2010年01月14日～2018年12月31日


（3）研究機関名
大阪大学附属病院

（4）目的
本研究は大腸癌症例における血清中のC4.4Aタンパクを測定し臨床成績との関連から転移・再発診断を目的とします。

（5）方法
採取された末梢血においてC4.4Aを酵素免疫定量(ELISA)法により解析します。その結果と患者さま毎の臨床病理学的諸因子及び再発との関連を検討し、C4.4Aと転移・再発との関係を解明します。

（6）意義
血清中のC4.4A蛋白を測定することで、大腸癌の転移がおこる患者さま、しない患者さまが判別できるようになると期待されます。このことは、術後補助療法を含めたオーダーメイド治療に貢献でき、医療経済の抑制効果にも期待されます。

（7）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

（8）問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

（9）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

≪クローン病の累積手術率の時代的変遷についての検討（多施設共同後向き観察研究）について≫

 

１．研究の対象

1960年1月1日~研究承認日までに研究参加施設で行われたクローン病手術症例 (未成年者の症例も含む)。本研究で未成年者を研究対象に加えるのは、クローン病が若年発症の稀な疾患であり、未成年者を除外すると十分なデータ収集が困難になる可能性があると考えられるからである。

 

２．研究目的・方法

若年発症が特徴であるクローン病では長期経過に伴い手術を要する例が多く、術式として小腸部分切除術や狭 窄形成術などが行われるが、術後も再手術を要することが多く長期的なフォローと治療が必要な疾患である。また近年抗TNFα抗体製剤に代表される生物学的製剤の登場により、これまで以上に内科的治療による病勢の寛解維持が期待されるが、それら内科的治療の手術治療に与える影響に関してはまだ検討が不十分な面が多い。

 本研究は本邦でのクローン病に対する内科的治療と手術治療の成績およびそれらの関連を明らかにすべく、厚生労働省難治性疾患克服研究、難治性炎症性腸管障害に関する調査研究のプロジェクトとして行う多施設共同研究であり、東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学講座・腫瘍外科学が主任研究施設、教授渡邉聡明が主任研究者となり研究を行う。

1960年1月1日~研究承認日までに当施設で行ったクローン病手術症例について、主任研究施設から送付されてきた紙ベースの調査票に従って、術前背景、内科的治療内容、手術、手術後経過、長期予後などに関して匿名化の状態でデータを収取し、その臨床的特徴に関して調査を行う。データが記載された調査票は追跡可能なゆうパックで主任研究施設へ返送し、主任研究施設で解析がなされる。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、治療歴、副作用等の発生状況　等

 

４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

兵庫医科大学炎症性腸疾患学講座・池内浩基

東北大学大学院医工学研究科消化管再建医工学分野・福島浩平

横浜市立横浜市民病院炎症性腸疾患センター・杉田昭

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻臨床医学系講座消化管・小児外科学・楠正人

奈良県立医科大学中央内視鏡・超音波部・藤井久男

東京女子医科大学第二外科・板橋道朗

横浜市立大学附属市民総合医療センター炎症性腸疾患（IBD）センター・木村英明

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

　　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者：東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学講座・腫瘍外科学・渡邊聡明

 

《局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX＋ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study　追跡調査》

 

(1)  対象

2010/2/12～2011/11/30に施行された先行研究である『局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX＋ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study（UMIN000003219）』において、阪大病院で得てこの試験に参加していただいた数名の方が対象です。

 

(2)  研究機関名および研究期間  

大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科学 水島恒和

大阪労災病院　外科　長谷川順一

大阪国際がんセンター　消化器外科　大植雅之

大阪府済生会千里病院　外科　福﨑孝幸

堺市立総合医療センター　大腸肛門病外科　辻江正樹

箕面市立病院　外科・消化器外科　池田公正

大阪急性期・総合医療センター　消化器外科　小森孝通

2016/2/4~2017/12/31

 

(3)  方法・目的

先行研究『局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX＋ベバシズマブ療法に関する実施可能性の検討Pilot Study』に参加いただいた方の術後補助化学療法の実施状況および予後について解析することを目的とします。

 

(4)  意義

この解析により局所進行直腸癌に対する術前化学療法の有用性が検証できると考えられます。 

 

(5)  個人情報の扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

(6)  問い合わせ先

研究責任者

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

 研究代表者

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　西村潤一

(7)  研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出てください。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

 

《大腸癌におけるOSNA®法を用いたリンパ節転移検査に関する後向き予後調査研究》

 

(1)  対象

先行研究である『大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する多施設共同研究（UMIN000023130）』において、阪大病院で2012年6月から2013年7月までの間に大腸癌の手術を受けた患者さんで、手術前に同意を得てこの試験に参加していただいた約50名の方が対象です。

 

(2)  研究機関名  大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科学

 

(3)  方法・目的

先行研究『大腸癌におけるOSNA法を用いたリンパ節転移検査に関する多施設共同研究』に参加いただいた方の臨床経過（再発の有無）とOSNA法によるリンパ節転移診断との結果の関係性を明らかにすることを目的とします。

 

(4)  意義

リンパ節のOSNA法測定結果と予後とに関係が認められた場合、StageⅡ大腸癌患者さんに対して術後補助化学療法を適用すべき再発高リスク群の選別に有用な判断材料となり、大腸癌患者さんの予後改善に繋がることが期待されます。

 

(5)  個人情報の扱い

研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

 

(6)  問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

 

(7)  研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出てください。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

 

 

《本邦における腸管型ベーチェット病（含む、単純性潰瘍）に対する外科治療の現状調査（厚生労働省難治性疾患克服研究、難治性炎症性腸管障害に関する調査班のプロジェクト）》

 

１．研究の対象

腸管型ベーチェット病、あるいは単純性潰瘍に対し手術を施行し、データの収集が可能な全症例である。疾患の特性から、手術後経過中に両疾患と診断された症例も含める。また、腸管型ベーチェット病は完全型、不全型のほかに、回盲部の典型病変を有しながらも不全型の条件を満たさない疑い例があり、これも対象に含める。いずれのベーチェット病も診断基準に従い、主要症状、副症状を記入し、病型を明らかにする。対象症例の手術施行年、手術施行時年齢、術後観察期間は問わない。

 

２．研究目的・方法

本邦における腸管型ベーチェット病、単純性潰瘍に対する外科治療の適応、手術術式、再発、再手術率などを求め、外科治療の現況と問題点を明らかにすること。

後方視的研究である。各共同研究施設で対象症例について、過去の診療記録から検査項目を調査する。調査項目は別添の症例調査用紙の通りである。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、治療歴、副作用等の発生状況　等

 

４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

東北大学分子病態外科・渡辺和宏

東北労災病院大腸肛門病センター・高橋賢一

仙台赤十字病院外科・舟山裕士

東京大学大腸肛門外科・渡邊聡明

東京大学医科学研究所附属病院外科・篠崎大

東京女子医科大学第2外科・板橋道朗

新潟大学消化器・一般外科・亀山仁史

横浜市立大学附属市民総合医療センター炎症性腸疾患センター・木村英明

三重大学消化管小児外科・楠正人

奈良医科大学 消化器総合外科・小山文一

吉田病院消化器内視鏡・IBD センター・藤井久男

西宮市立中央病院外科・根津理一郎

兵庫医科大学炎症性腸疾患学講座 外科部門・池内浩基

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

　　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者：横浜市立市民病院 炎症性腸疾患センター・杉田昭

 

 

《腫瘍組織内免疫担当細胞・分子の解析》

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、腫瘍組織内免疫担当細胞・分子の研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

(1)対象：2000年から2013年までに、大阪大学医学部附属病院において肝・胆・膵・大腸・食道・胃・卵巣・子宮・膀胱・前立腺・腎・肺癌に対して，治療・検査を受け、包括同意を得、組織採取が行われ、腫瘍組織が保存されている患者を対象とする。

(2)研究期間：～　西暦2019年3月31日

(3)目的：腫瘍内に浸潤している免疫抑制性細胞と関連分子を標的とした免疫療法の開発を目指す。このため、様々な腫瘍組織を用い、種々の免疫抑制性細胞と関連分子の存在形式・形態を、免疫組織化学染色法を用いて探索するとともに、患者の臨床病理学的背景を考察する。さらに種々の抗腫瘍療法のこれら免疫因子への影響も探索する。

(4)試料：上記包括同意の下に採取され保存されている手術固定組織標本を使用する。

(5)解析方法：上記試料において薄片試料を作製し，免疫組織化学染色法により免疫担当細胞（CD3, CD8, CD4, Foxp3, CD11b, CD163, CD45RAなどの抗体にて同定される細胞）の腫瘍組織浸潤や関連分子（CTLA4, CCR4, PD-1, PD-L1, Tim3, CRC22, IDO, NY-ESO-1, MAGE-A4など）の関係を検索する。解析は、腫瘍組織内の免疫抑制性細胞を含む免疫担当細胞の割合や関連分子の発現を免疫染色にて同定、患者の進行度、治療歴，予後などとの相関を調べる。

(6)外部への試料・情報の提供：上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、本研究においては行わない。

(7)共同研究期間：なし

(8)問い合わせ先：大阪大学臨床腫瘍免疫学　研究責任者　和田　尚

TEL：06-6210-8413,　受付時間：9:00～17:00　(祝祭土日・年末年始は除く)

(9)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法

本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

<<生理活性物質を対象とした新規バイオマーカーならびに治療法の開発>>

1）対象
20歳以上の、消化器癌、および炎症性腸疾患（クローン病・潰瘍性大腸炎）・急性、慢性肝炎、急性、慢性膵炎の患者さん、また比較のために消化管イレウス、虫垂炎、消化管ヘルニアなど良性疾患の患者さんも対象とします。試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である症例が対象です。

（2）研究機関名
大阪大学医学部附属病院
大阪大学・外科学講座消化器外科学
大阪大学・炎症性腸疾患治療学 寄附講座　
大阪大学・癌創薬プロファイリング学 共同研究講座
大阪大学・消化器癌先進化学療法開発学 寄附講座

（3）目的
消化器癌や良性疾患の方を対象に、癌組織や体液における代謝産物や核酸(DNA、RNA)などを調べることで、癌の診断や治療に役立てられるような新たな物質を見つけることが目的です。また遺伝子の状態を調べることで、異常の原因となる遺伝子を探します。

（4）方法
上記の症例を対象に、癌自体や、血液などの体液に存在する核酸や代謝産物などを質量分析という技術で検出します。その他に各症例の遺伝子の状態も解析します。

（5）意義
これまであまり調べられてこなかった代謝産物や核酸の量を調べ、これを遺伝子の解析から得られる情報と組み合わせることで、癌診断の精度の向上や、新たな癌治療へ応用できる可能性があります。

（6）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

（7）問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

（8）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護に影響はなく、適切な治療が保証されます。

 

<<低分子物質を対象とした癌バイオマーカーの開発>>

1）対象
当科で消化器癌手術を施行され、試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である症例が対象です。

（2）研究機関名
大阪大学医学部附属病院
大阪大学・外科学講座消化器外科学
大阪大学・癌創薬プロファイリング学共同研究講座
大阪大学・消化器癌先進化学療法開発学 寄附講座

（3）目的
消化器癌の方を対象に、癌組織や体液における代謝産物や核酸(DNA、RNA)などを調べることで、癌の診断や治療に役立てられるような新たな物質を見つけることが目的です。

（4）方法
消化器癌(大腸癌・食道癌・胃癌・肛門癌・肝癌・膵癌・胆道癌等)で手術された症例を対象に、癌自体や、血液などの体液に存在する核酸や代謝産物などを質量分析という技術で検出します。その他に遺伝子の量も従来からの技術で計り、病気の進行度などとの関連を調べます。

（5）意義
これまであまり調べられてこなかった代謝産物や核酸を調べることで、癌診断の精度の向上や、新たな癌治療へ応用できる可能性があります。

（6）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

（7）問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

（8）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護に影響はなく、適切な治療が保証されます。

 

<<消化器癌における長鎖非翻訳RNAの臨床的意義の解明>>

1）対象
当科で大腸癌手術を施行され、試料の研究利用に関する同意を既にいただき、切除サンプル、血液試料、組織切片の一部または全部が利用可能である症例が対象です。糖尿病・非糖尿病の情報が有効である症例が優先となります。

（2）研究機関名
大阪大学医学部附属病院
米国MDアンダーソン癌センター
(MD Anderson Cancer Center, University of Texas　 URL: www.mdanderson.org )

（3）目的
糖尿病合併と糖尿病非合併消化器癌の方に関して、蛋白にならない特殊なRNA(長鎖非翻訳RNA)がどれだけ体内に存在するかを量ることで、糖尿病を背景として、この長鎖非翻訳RNAが体内の代謝、大腸癌の発症・進行にどのように関わるかを明らかにします。また長鎖非翻訳RNAを産生する原因の遺伝子を検査します。

（4）方法
試料を本研究の代表施設である米国MDアンダーソン癌センターに提供し、上記の長鎖非翻訳RNAや体内の代謝に関わる遺伝子の量を計るほか、可能な症例では組織切片のどこに長鎖非翻訳RNAがいるかを調べます。またその産生の原因となる遺伝子の状態を検査します。

（5）意義
糖尿病などの合併症をもつ大腸癌の方において長鎖非翻訳RNAがどのように大腸癌に関わっているかを調べることで、今後の癌の診断、治療さらに合併症のリスク評価に役立てることができます。

（6）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他の人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。外部機関においてサンプル情報からあなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

（7）問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

（8）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護に影響はなく、適切な治療が保証されます。

 

《膵臓腫瘍疾患患者治療成績の検討》

(1) 対象：大阪大学医学部附属病院に治療歴のある膵臓腫瘍患者，もしくは通院または入院加療中の膵臓腫瘍患者。
(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的：各種患者因子の情報、各種疾患因子の情報、治療因子の情報と治療成績の関連について検討を行い、今後の膵臓腫瘍に対する治療の最適化を行うため、膵臓腫瘍患者の治療成績および関連する因子について検討する。
(4) 方法：上記の研究機関医おいて膵臓疾患の治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義：
膵臓腫瘍患者に、その時のBestの治療法を選択できるように、情報提供を行うためには、様々な手術療法、非手術療法を適切に組み合わせた治療戦略を模索し続けることが必要である。また、手術によって得られる切除標本を含めた患者サンプル及び患者情報の検討により、早期発見や治療効果予測への応用がなされてきており、今後も十分に期待される。また疾患のメカニズムを解明することで、新たな標的治療を含む治療法の開発を行っていくことにも期待できる。
(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胆道疾患の治療成績に関する検討》

対象：大阪大学医学部附属病院に治療歴のある胆道疾患患者，もしくは通院または入院加療中の胆道疾患患者。
(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的：各種患者因子の情報、各種疾患因子の情報、治療因子の情報と治療成績の関連について検討を行い、今後の胆道疾患に対する治療の最適化を行うため、胆道疾患患者の治療成績および関連する因子について検討する。
(4) 方法：上記の研究機関医おいて胆道疾患の治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義：
胆道疾患患者に、その時のBestの治療法を選択できるように、情報提供を行うためには、様々な手術療法、非手術療法を適切に組み合わせた治療戦略を模索し続けることが必要である。また、手術によって得られる切除標本を含めた患者サンプル及び患者情報の検討により、早期発見や治療効果予測への応用がなされてきており、今後も十分に期待される。また疾患のメカニズムを解明することで、新たな標的治療を含む治療法の開発を行っていくことにも期待できる。
(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《臓器移植患者（肝・膵）およびドナーにおける治療成績の検討》

) 対象：大阪大学医学部附属病院に通院・入院加療した臓器移植患者（肝・膵）および脳死肝・膵移植希望登録者、ドナー
(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
(3) 目的：臓器移植患者（肝あるいは膵）の治療成績を、脳死移植希望登録患者（肝あるいは膵）、および生体移植ドナー、脳死ドナーとの関連する因子について検討する。
(4) 方法：当院で治療歴のある臓器移植患者（肝あるいは膵）、脳死移植登録患者（肝あるいは膵）、および生体移植ドナー、脳死ドナーを対象とする。患者背景，疾患因子，ドナー因子、手術因子、周術期因子、長期治療成績をカルテ、データベースより収集したデータを元に検討する。
(5) 意義：現時点における臓器移植の問題点や課題が明らかとなり、新規治療法の開発が可能となる。
(6) 個人情報の取り扱い
「連結可能匿名化」を行い、個人情報を保護する（研究対象者のデータや検体から氏名等の個人情報を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて匿名化を行う研究対象者とこの符号（番号）を結びつける対応表は外部に漏れないように厳重に保管する　多施設共同研究の場合は各施設で管理する）
(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《肝腫瘍の治療成績に関する検討》

(1) 対象：大阪大学医学部附属病院　消化器外科にて入院ないしは通院加療歴がある肝腫瘍を有する患者。

(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的：肝腫瘍を有する患者の治療成績とそれに関連する因子について検討すること。
(4) 方法：上記の研究機関において肝腫瘍に対する治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義：本研究によりデータを収集解析することができれば、肝腫瘍に対する外科治療の適応と限界を明らかにすることで、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。
(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）
(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《肝細胞がんにおける生物学的悪性度に関連する分子の検討》

(1) 対象：大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。大阪大学医学部附属病院消化器内科において、余剰検体保存、余分血清保存にご同意・ご協力いただいた患者

(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学・消化器外科学

(3)目的：原発性肝がんの中でもっとも頻度が高い肝細胞がんは、がんの中では世界で４番目の死亡原因となっており、治療効果の高い新規治療の開発が望まれています。しかし現時点で肝細胞癌に対する分子標的治療薬として有意差をもって治療効果を見出せているのはソラフェニブのみであり、未だ十分な治療薬が存在しません。そこで本研究は分子生物学的手法を用いて、肝細胞がんの新規治療標的および悪性度を反映するバイオマーカーを探索することを目的としています。

(4)方法：肝切除術や腫瘍生検や肝生検で得られた検体のうち、同意の上保存されている余剰検体の腫瘍部、非腫瘍部を用いて、細胞実験や動物実験などのデータから悪性度に関連があると想定される分子の発現量などを検討します。同意の上保存されている余分血清における発現も検討します。これらの結果と臨床情報と比較検討することで、肝がん新規治療標的分子候補や、バイオマーカー候補になり得るかを検討する単施設・後ろ向き研究です。

(5)意義：新規治療標的分子の解明により、切除不能肝細胞がんに対する新たな分子標的治療の開発・生命予後の改善が期待できる。また新規バイオマーカーの開発により、肝がんに対する治療介入前に悪性度の評価が可能になれば、現状のような腫瘍径・腫瘍個数のみならず、悪性度を加味して治療方針を決定できるようになり、適切な個別化医療の実践につながるものと考えられる。

(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学
　　TEL：06-6879-3621 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）
　　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
　　TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪炎症性腸疾患患者における疾患活動性マーカーの検討について≫

本研究は炎症性腸疾患患者さんにおける疾患活動性 (臨床症状、血液検査、画像所見) と関連し、診断、治療に有効な指標を探索するために行います。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

（1）対象
当院に通院中の炎症性腸疾患患者さんを対象とします。

（2）研究機関名および研究期間
大阪大学附属病院　2015年3月16日～2018年3月31日

（3）目的
本研究は炎症性腸疾患患者さんの疾患の活動性に関する新たな指標を探索することを目的とします。

（4）方法
本研究は2009年4月1日～2014年12月31日までの間，当院にて加療させていただいた炎症性腸疾患患者さんの通常診療にて得られた所見、すなわち臨床症状，血液検査，画像検査のデータより新たな指標を抽出し、疾患活動性との関係につき検討します。これら指標と内科治療，外科治療との関連についても合わせて検討を行います。

（5）意義
炎症性腸疾患はその原因を含めてまだわかっていない点が多数あります。できるだけ多くの患者さんの解析を行うことにより、今後の臨床においての早期発見方法や治療法の確立また、治療の有効性の新たな指標に関するデータの蓄積が期待されます。

（6）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

（7）問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

（8）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

≪潰瘍性大腸炎合併大腸癌および前癌病変の臨床病理学的検討、多施設共同研究について≫

 

１．研究の対象

潰瘍性大腸炎合併大腸癌およびその前癌病変患者を対象とする。未成年者の発生はまれであることから今回の対象からは除外する

 

２．研究目的・方法

潰瘍性大腸炎合併癌症例の特徴を明らかにすることにより早期発見方法や 治療法を確立する。潰瘍性大腸炎合併大腸癌およびその前癌病変で手術または内視鏡を行った症例に関して、厚労省「難治性腸管障害に関する調査研究」班の施設を中心に潰瘍性大腸炎の診療を行っている主要な多施設に調査票を送付することで連結可能匿名化の状態でデータを収取し、その臨床病理学的な特徴に関して調査を行う。学外には紙ベースの調査票を郵送し、追跡可能なゆうパックにて連結可能匿名化した紙ベースのデータを返送する。不備がある場合などの問い合わせに対応できるよう、個人情報との対応表は各施設の鍵のかかる場所に保存する。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、治療歴、副作用等の発生状況　等

 

４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

兵庫医科大学炎症性腸疾患学講座・池内浩基

東北大学大学院医工学研究科消化管再建医工学分野・福島浩平

横浜市立横浜市民病院炎症性腸疾患センター・杉田昭

福岡大学筑紫病院外科・二見喜太郎

三重大学大学院医学系研究科生命医科学専攻臨床医学系講座消化管・小児外科学・楠正人

奈良県立医科大学中央内視鏡・超音波部・藤井久男

東京女子医科大学第二外科・板橋道朗

横浜市立大学附属市民総合医療センター炎症性腸疾患(IBD)センター・木村英明

東京大学医学部附属病院大腸肛門外科・畑啓介

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

　　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者：東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学講座・腫瘍外科学・渡邊聡明



 

≪「潰瘍性大腸炎術後のPouch機能率の検討．術後早期機能率、長期機能率、pouch failureの要因と治療」に関する多施設共同研究調査について≫

 

１．研究の対象

2009年1月から2014年12月に潰瘍性大腸炎に対し肛門温存手術を行った症例（年齢制限なし）

 

２．研究目的・方法

母集団の大きい多施設共同研究により潰瘍性大腸炎に対する肛門温存手術後に肛門機能が維持できず永久人工肛門となる症例の頻度，特徴を明らかにする。診療録より以下の項目を抽出し，匿名化情報として集積の上，関連について解析する。

生年月日，手術時年齢，性別，喫煙，飲酒，UC発症年齢，初回手術直前の内科的治療，免疫調節剤使用，生物学的製剤使用，pouch手術日，手術時の病変の広がり，術前重症度，臨床経過，手術適応，手術タイミング，初回手術時診断，手術計画，縫合不全の有無，縫合不全後の経過，吻合形式，pouch形態，pouch機能の有無，pouch機能していない理由，pouch機能日，pouch failure日，pouch failureの理由，最終診断，最終確認日，死亡日，死亡理由とその時期，PSCの合併

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、治療歴、副作用等の発生状況　等

 

４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

横浜市立市民病院・杉田昭

三重大学・楠正人

西宮市立中央病院・根津理一郎

東京大学・渡邊聡明

奈良県立医科大学・藤井久男

福岡大学筑紫病院・二見喜太郎

東京女子医科大学・板橋道朗

仙台赤十字病院・舟山裕士

東北大学・福島浩平

横浜市立大学附属 市民総合医療センター・木村英明

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

　　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄附講座/外科学講座消化器外科学・水島恒和

 

研究代表者：兵庫医科大学炎症性腸疾患講座外科部門・池内浩基



 

≪下部消化管疾患患者の治療成績の検討について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、大阪大学消化器外科において下部消化管疾患に対する治療を受けた症例の臨床情報を集積しています。同時期に実施された種々の介入試験と比較し，一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討しています。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

（1）対象
大阪大学医学部附属病院に通院加療歴の下部消化管疾患に対する治療を受けられた方を対象としています。

（2）研究機関名
大阪大学医学部附属病院

（3）目的
本研究は大阪大学附属病院において下部消化管疾患の治療を受けられた方の臨床情報を集積します。下部消化管疾患患者の治療成績および関連する因子について検討し、内科的・外科的な診断・治療の最適化を図ることを目的とします。

（4）方法
本研究は，大阪大学附属病院における臨床内容に関する調査研究です。
　
1. 患者因子(患者の年齢、性別、身長、体重、職業、民族、既往歴、家族歴、内服歴、通院歴、併存症、自覚症状、身体所見、術前リスク評価など)
2. 疾患因子（癌の臨床病理学的な進行度・悪性度、部位、腫瘍径、転移の有無、臨床検査所見、画像所見、内視鏡所見など）
3. 治療因子（術前術中術後に使用する薬剤（抗癌剤／分子標的治療薬／その他、抗生物質、抗血栓薬、副作用対策で使用する薬剤など全てを含む）の種類や用量および投与期間、外科治療を適応するタイミング、外科治療の術式、術者の技量、アプローチ法、術中術後所見、根治度、術後の内科・外科治療など）
4. 治療成績（治療反応性、術後の生理機能、術後QOL、治療関連合併症、再手術、術後経過、入院期間、外来経過、治療後の再発／増悪／死亡の時期など）

結果解析
患者因子、疾患因子、治療因子と治療成績の関連につきカルテおよびデータベースより収集したデータを元に検討を行います。

（5）意義
医学的には大阪大学附属病院における下部消化管疾患に対する治療の実情が確認され，臨床試験計画の基本となるデータの蓄積が期待されます。

（6）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

（7）問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

（8）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

≪炎症性腸疾患患者治療成績の検討について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、大阪大学附属病院において、炎症性腸疾患患者さんの治療成績に関するデータの集積を行っています。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

（1）対象
当院で治療歴のある炎症性腸疾患患者さんを対象とします。

（2）研究機関名および研究期間
大阪大学医学部附属病院　2015年05月07日 ～ 2018年03月31日


（3）目的
本研究は大阪大学附属病院において治療を受けられた炎症性腸疾患患者さんの臨床情報を集積し、治療成績と、患者さんの病状を含めた状態との関連性を検討することを目的とします。

（4）方法
本研究は，大阪大学附属病院における臨床内容に関する調査研究です。
　
1. 治療対象患者さんの数
2. 患者さん背景(年齢, 性別, 身長, 体重, 手術歴, 病気の種類, その他検査データ)
3. 治療内容（術式，使用薬剤，その他治療）
4. 治療成績

その他、内科的治療、外科的治療との関連性も合わせて検討を行います。

（5）意義
炎症性腸疾患患者さんの治療、その効果ならびに患者さんの病状との関連が確認され，臨床試験計画の基本となるデータの蓄積が期待されます。

（6）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

（7）問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

（8）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

≪外科症例臨床データベースを利用した臨床調査研究について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、消化器外科共同研究会大腸疾患分科会参加施設において治療を受けた症例の臨床情報を集積しています。同時期に実施された種々の介入試験と比較し，一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討しています。本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

（1）対象
消化器外科共同研究会参加施設において治療を受けたられた方を対象としています。

（2）研究機関名
大阪大学医学部附属病院、愛染橋病院，市立芦屋病院，市立池田病院，医療法人医誠会医誠会病院，市立伊丹病院，町立内海病院，神戸掖済会病院，NTT西日本大阪病院，国立病院機構大阪医療センター，大阪船員保険病院，健康保険組合連合会大阪中央病院，大阪労災病院，大手前病院，市立貝塚病院，加納総合病院，ガラシア病院，川崎病院，河内総合病院，市立川西病院，関西労災病院，社会保険紀南病院，大阪府立急性期・総合医療センター，公立学校共済組合近畿中央病院，近畿大学医学部奈良病院，国立病院機構呉医療センター，大阪警察病院，兵庫県立西宮病院，大阪厚生年金病院，大阪府済生会千里病院，彩都友紘会病院，市立堺病院，桜橋渡辺病院，四天王寺病院，市立吹田市民病院，清恵会病院，大阪府立成人病センター，田仲北野田病院，多根総合病院，市立豊中病院，大阪府済生会富田林病院，那智勝浦町立温泉病院，西宮市立中央病院，日本生命済生会附属日生病院，阪南中央病院，東大阪市立総合病院，東大阪市立総合病院，東宝塚さとう病院，緑ヶ丘病院，箕面市立病院，医療法人彩樹守口敬任会病院，八尾市立病院，りんくう総合医療センター

（3）目的
本研究は消化器外科共同研究会参加施設において治療を受けられた方の臨床情報を集積します。同時期に実施された種々の介入試験と比較し，一般臨床および今後の臨床試験に向けての参考とすべき事項を検討することを目的とします。


（4）方法
本研究は，消化器外科共同研究会参加施設における臨床内容に関する調査研究です。
　
1. 治療対象患者さんの数
2. 患者さん背景(年齢, 性別, 身長, 体重, 手術歴, 病気の種類, その他検査データ)
3. 治療内容（術式，使用薬剤，その他治療）
4. 治療成績

調査方法：研究事務局から参加施設に調査票を送付し，参加施設は記入後研究事務局へ送付します。調査は１年毎に実施します。

（5）意義
医学的には大阪大学消化器外科関連施設の実情が確認され，臨床試験計画の基本となるデータの蓄積が期待されます。また社会的には、大阪大学消化器外科関連施設間の情報共有により，それぞれの施設の臨床成績の向上につながることが期待されます。

（6）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

（7）問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）


（8）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

《深達度SS/SE胃癌患者における遺伝子変異の臨床的有用性を評価する大規模バイオマーカー研究(JCOG1001A1)》

１．研究の対象

JCOG1001「深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験」に参加され治療を受けられた方

 

２．研究目的・方法

研究の概要：

近年、組織や血液などを用いて、がんの診断や治療に関わる因子（バイオマーカー）を探索する研究が精力的に行われるようになってきました。こうした研究で得られるデータを活用して、手術や治療薬の効果に関わる遺伝子の変異の有無や変異の種類などのバイオマーカーを同定して活用することで、将来の治療開発や、患者さんの体質に合わせた治療薬選択などの個別化医療の実現に繋がることが期待されています。

本研究は、JCOG1001「深達度SS/SEの切除可能胃癌に対する網嚢切除の意義に関するランダム化比較第III相試験」に附随する試料解析研究です。

胃がんの腫瘍組織と正常組織からDNAを抽出し、変異の有無や頻度、遺伝子配列を調べたり、治療の効果や予後を予測するバイオマーカーを探索したりすることを目的としています。

 

研究の意義：

本研究により、治療効果や予後を予測するバイオマーカーが同定されれば、個別化医療（患者さんごとに適切な治療方法の選択など）の可能性が広がります。

有用なバイオマーカーを同定するには、ひとつの医療機関の限られたデータのみでは情報が不十分であり、多くの医療機関が協力して、研究計画書で規定された均一な方法で治療されたJCOG試験の登録患者さんの多くのデータを利用した解析だからこそ、大きな意味を持ち、将来の患者さんの治療に役立つ研究になり得ると考えています。

本研究により、ご協力いただいた患者さんご本人への直接的な利益は発生しませんが、将来の患者さんに、より効果の高い治療法が提供できるかもしれません。また、必要以上の治療を減らすことで医療費を削減するなど、社会的な利益にも繋がる可能性があります。

 

目的：

この研究は、腫瘍組織や正常組織からDNAを取り出し、どの遺伝子にどのくらいの頻度で変異がみられるのかや、どのような遺伝子配列をしているのかなどを調べ、がんの特徴と関係のある遺伝子や配列を見つけ出すこと、および網嚢切除術における治療効果を予測できるマーカーを見つけ出すことを目的としています。胃がんの特徴や治療効果との関係を調べるために、腫瘍組織を用いて体細胞変異の有無や頻度、遺伝子配列を調べます。この腫瘍組織の変化を調べるためには、正常組織と比べる必要があり、正常組織の遺伝子配列や生殖細胞変異も調べます。現時点では、治療の前に最適な治療法や治療の効果を予測することはできませんが、本研究の結果、治療開始前にその後の治療の効果が予測できるようになれば、使用する治療法の決定に重要な情報が得られますし、必要以上に治療を行わないようにできるかもしれないと考えています。

 

＜2022年11月に変更した内容＞

正常組織の遺伝子配列を調べ、術後補助化学療法として使用したS-1という薬剤の副作用の出やすさや治療効果を予測するバイオマーカーを発見することを目的として追加しました。

 

方法：

この研究では、手術の際に採取した組織の一部を使用させていただきます。これらの組織は医療機関において保存されている組織を使用させていただくため、この附随研究のために新たに組織を採取することはありません。腫瘍組織、正常組織からDNAを取りだし、どのような遺伝子に、どのくらいの頻度で変異がみられるのかや、どのような遺伝子配列をしているのかなどを調べます。

また、あなたに参加いただいたJCOG1001試験で収集された臨床情報をあわせて使わせていただきます。がん組織／正常組織と、診療情報との関連を調べ、例えば、がんと診断された時点で、これから行おうとする治療の効果を推測できるかなどの検討を行います。

 

＜2022年11月に変更した内容＞

正常組織の遺伝子配列を調べ、あなたに参加いただいたJCOG1001試験で収集された臨床情報をあわせて使わせていただき、術後補助化学療法として使用したS-1による副作用や治療効果との関連を調べます。

 

研究実施期間：

2017年から2025年3月まで

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

試料：手術の際に採取した組織

情報：JCOG1001で収集された臨床情報、JCOG1001登録番号 等

 

４．外部への試料・情報の提供

当施設からJCOGデータセンター等への試料、解析情報、臨床情報の提供は、BBJ-IDと2nd-IDを用いて、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。

対応表は、バイオバンク・ジャパンが保管・管理します。

 

試料解析情報は、我が国における代表的な公的データベースである独立行政法人科学技術振興機構（JST）バイオサイエンスデータベースセンター（NBDC）で公表される可能性があります（http://humandbs.biosciencedbc.jp/）。このデータベースは、科学的観点と個人情報保護のための体制などについて厳正な審査を受けて承認された研究者のみが利用でき、データベースに登録された情報で特定の個人の情報であることは直ちに判別できないように管理されています。

 

５．研究組織

Ÿ   JCOG（Japan Clinical Oncology Group：日本臨床腫瘍研究グループ）

胃がんグループ参加医療機関

http://www.jcog.jp/basic/partner/group/index.html

Ÿ   東京大学医科学研究所 ゲノム医科学分野 柴田 龍弘

Ÿ   東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 クリニカルシークエンス分野 松田 浩一

Ÿ   国立研究開発法人理化学研究所 生命医科学研究センター 莚田 泰誠

Ÿ   国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 JCOGデータセンター 福田 治彦

 

６．解析結果の説明

この研究は多くの方々のご協力が必要で、多くの患者さんから提供いただいた胃がんの腫瘍組織と正常組織から抽出したDNAに関する情報と、臨床情報をあわせて統計学的に解析することによって、はじめて意味のある結果が得られることになります。そのため、提供してくださった患者さんにとって有益な情報がすぐに発見されるといった可能性はほとんどありません。

したがいまして、解析した結果をお知らせすることはありません。このような研究の成果は将来の医学の発展に貢献するものであることをご理解ください。

 

７．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合、あるいは同意を撤回される場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されていた場合には提供していただいた情報や、試料に基づくデータを結果から取り除くことができない場合がありますが、公表される結果には特定の個人を識別することができる情報は含まれません。

 

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

黒川幸典（研究責任者）

大阪大学医学系研究科・消化器外科・准教授

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2

TEL：06-6879-5111（内線：3251）

Ｅ-mail：ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

 

研究事務局

長 晴彦

がん・感染症センター都立駒込病院 外科

〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22

TEL：03-3823-2101

FAX：03-3823-5433

 

研究代表者

吉川 貴己

国立がん研究センター中央病院 胃外科

〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

TEL：03-3542-2511

FAX：03-3542-3815

 

《食欲中枢異常による難治性高度肥満症の実態調査》

(1)　対象：平成23年以降に当院で肥満外科治療を受け、術後2年間以上観察を継続している全症例

年齢制限：20歳以上

(2) 目的：高度肥満患者，および外科治療でも体重減少が不良な難治性高度肥満症患者の実態を全国調査し，診断基準を作成すること。

(3) 方法：

1) 研究のデザイン　　種類：医師主導自主臨床研究

デザイン：多施設共同後ろ向き観察研究

対象：肥満外科治療後に体重減少が得られにくい患者像の特徴を明らかにするため、術後体重減少の程度に関わらず一定期間内に肥満外科治療を受けた全患者の調査を行い、術後体重減少不良群と良好群との比較検討を行う。具体的には、平成23年以降に研究参加施設で肥満外科治療を受け、術後2年間以上観察を継続している全症例のうち、研究参加への同意が得られた例を対象とする。

2) 予定研究対象者数及びその設定根拠（統計学的な根拠によらずに研究対象者数を設定する場合を含む）

対象者数：参加施設全体 約300例、本施設 約30例

設定根拠：肥満外科治療後の効果判定には一般に術後2年後の成績を用いる。本研究では、平成23年以降に肥満外科治療を受け、手術後2年以上を経過した全症例を対象としており、この条件を満たす症例数の予測が上記数である。

3) 統計解析の方法

解析ソフトにはSPSSを用い、解析項目に応じて適切な方法を選択する。

解析は幹事施設である東邦大学医療センター佐倉病院 糖尿病内分泌代謝センターで行う。

4) 評価の項目及び方法等

症例調査票に記入する方法によって、下記項目を調査する。

①初診時～術後現在までの体組成、血圧、糖脂質代謝、肝腎機能項目の推移

②初診時における合併症、嗜好品、食事運動習慣、心理社会的背景に関する事項

5) 医薬品や機器を用いる研究の場合、添付文書情報または医薬品・医療機器の概要情報

該当しない

6) 他機関に試料・情報を提供する場合、その内容

幹事施設である東邦大学医療センター佐倉病院 糖尿病内分泌代謝センターに上記症例調査票（別添）を提供する。これらの情報は診療の過程でカルテに記録されたものであり、本研究のためにとられるものではない。（←削除不可）　また、試料は検査や手術で採取したものの余剰分であり、本研究のためにとられるものではない。（←試料を用いる場合は削除不可）　

(4) 外部への試料・情報の提供： 上述する試料ないし情報の外部への提供に関しては、新しく符号又は番号をつけて研究対象者とこの符号（番号）を結びつける対応表を作成し、個人情報管理者は外部の漏れないように厳重に保管する。それらは特定の関係者以外がアクセスできない状態で行う。

(5) 共同研究機関名：

東邦大学医療センター佐倉病院 糖尿病内分泌代謝センター

研究責任者　龍野一郎

(6) 問い合わせ先：

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　研究責任者　宮崎　安弘

TEL：06-6879-3251，受付時間：9:00～17:00 （祝祭土日・年末年始は除く）

(7) 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《KIT・PDGFRA遺伝子に変異を認めない消化管間質腫瘍（wild type GIST）の次世代シーケンシング（NGS）による網羅的遺伝子検索に関する研究》

１．研究の対象

対象となるのは、STAR ReGIStry研究に参加いただいた消化管間質腫瘍 (GIST) の方です。

２．研究目的・方法

GISTは、消化管において最も一般的な間葉系腫瘍です。手術の対象となるGISTは人口10万人当たり1～2人、再発あるいは切除不能のGISTの頻度は1000～1500人/年と推計されています。多くのGISTでは、KIT遺伝子あるいはPDGFRA遺伝子に変異が見られますが、まれにはこれらの遺伝子に変異が見られないこともあります (これを、wild type GISTと呼ぶことがあります)。本研究は、wild type GISTについて、KITやPDGFRA以外の遺伝子異常を検討することを目的として行います。腫瘍切除標本を用いてNGS (次世代シークエンサー) にて遺伝子変異解析を行い、遺伝子変異毎の頻度、臨床病理学的特徴、予後を検討します。

研究期間：研究許可日～2019年3月31日の予定です。

３．研究に用いる試料・情報の種類

この研究では、STAR ReGIStryで収集した腫瘍組織検体を利用して遺伝子変異解析を行います。この研究のために新たに生検や手術をする予定はありません。

ほかに、患者情報、疾患情報、薬物治療情報、手術情報、各施設での病理組織学的診断（HE所見、免疫染色結果）、アジュバント治療情報、有害事象、再発の有無、再発後の治療情報、二次がんの有無、転帰情報、中央病理判定結果（HE所見、免疫染色結果、遺伝子変異検索結果）、NGS解析結果等の情報も収集します。

４．外部への試料・情報の提供・公表

データは厳重に扱うこととし、施錠された保管庫やパスワードで管理された電子媒体等で保存します。尚、データの保管期間は「研究の終了について報告された日から5年を経過した日」または「研究結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日」のいずれか遅い日までの期間とし、利用したデータは『国立研究開発法人国立がん研究センター人を対象とした医学系研究の情報の保管に関する標準業務手順書』に従って廃棄します。データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。研究登録番号との対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。データセンターは公益財団法人先端医療振興財団　臨床研究情報センターです。

５．研究組織

STAR ReGISTry　主任研究者

国立がん研究センター中央病院

特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会　　　　 西田　俊朗

６．問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

問い合わせ・苦情等の相談窓口：

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘２-15

大阪大学　消化器外科

高橋 剛 　TEL 06-6879-5111（代） 

〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院　消化管内科

髙島 淳生 　TEL 03-3542-2511（代）

〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院　乳腺・腫瘍内科

内藤 陽一 　TEL 04-7133-1111（代）

研究責任者・研究代表者：

〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

西田 俊朗

 

《腫瘍露出または破裂と診断されたgastrointestinal stromal tumorの予後調査》

(1) 対象：2000年1月から2013年12月までの間に切除した初発GISTで腫瘍露出または破裂と診断されたGIST患者。
(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
神奈川がんセンターを含む参加施設
(3) 目的：腫瘍露出または破裂と診断されたgastrointestinal stromal tumor（GIST）症例を集積し、予後を調査する。また、予後に影響を与える露出/破裂関連因子を解析し、それに基づき集積症例の分類を試みる。
(4) 方法：上記の研究機関医おいてGISTの治療を受けられた患者について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義：本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《GISTのKIT/PDGFRA遺伝子変異と予後に関する検討》

(1) 対象：1975年1月から2014年12月までにGISTの治療を受け、遺伝子変異解析を行った症例。
(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
神奈川県立がんセンター
(3) 目的：わが国のGIST患者のKIT/PDGFRA変異状況を解析し、予後との相関を検討することを目的とする。
(4) 方法：大阪大学/大阪警察病院/神奈川県立がんセンターの3施設では、進行度などによる偏りがなく、遺伝子変異解析が施行されており、合わせてGIST患者約450名のデータが得られると予想される。それらを後ろ向きに解析し、わが国のGIST患者におけるKIT/PDGFRA遺伝子変異状況を明らかにする。また、遺伝子変異の部位や形式と予後の関係を検討する。具体的には、添付のデータシートに記載する。記載内容として、患者背景（識別番号、年齢、性別）、予後（手術日、転帰確認日、転帰、再発の有無、再発確認日）、切除標本（発生部位、最大腫瘍径、核分裂像数、細胞型、免疫染色（KIT,CD34,Desmin,Actin, S-100, Vimentin, α-SMA））、遺伝子変異（KIT,PDGFRAの各部位）とする。
(5) 意義：本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《近畿GIST研究会GIST登録事業 Part I （GIST患者の治療状況を把握するための疫学研究）》

(1) 対象：2003 年1 月1 日から2007年12 月の期間にGIST と診断され治療を受けた患者様
(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
近畿GIST研究会　参加施設
(3) 目的：GIST治療の現状について臨床情報の収集を長期的な疫学調査として行うことで、情報の蓄積および解析を行い、今後のGISTに対する研究を推進することを目的とします。
(4) 方法：上記の研究機関医おいてGISTの治療を受けられた患者様について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義：本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《次世代シーケンサーを用いた若年およびスキルス胃癌の原因遺伝子の探索》

(1) 対象
50歳未満(若年)で発症した未分化型の進行胃癌症例、もしくはスキルス胃癌症例を対象とします。いずれも20歳以上の症例を対象とします。


(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学


(3) 目的
若年発症未分化型進行胃癌およびスキルス胃癌の腫瘍サンプルを用いて遺伝子変異解析を行い、胃癌の原因となる遺伝子変異を解明します。


(4) 方法
これまでに当科で選出した胃癌の原因遺伝子の候補について、それらの遺伝子の変異を若年発症未分化型進行胃癌およびスキルス胃癌の腫瘍サンプルで認めるかを、次世代シーケンサーを用いて検索します。

(5) 意義
胃癌の原因となる遺伝子変異を解明することができれば、発症予測や再発診断、分子標的薬の創薬など臨床において大きな発展になると考えます。

(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胃癌におけるバイマーカーとしてのTFFの有用性の検討》

(1) 対象
当科にて2012年4月1日から2015年3月31日までに胃癌手術を施行された症例。

(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的
胃癌特異的なバイオマーカーとして期待されているTFF1、TFF3の血清および胃組織における発現程度と臨床情報とを照合して、バイマーカーとしての有用性を確認します。

(4) 方法
保管されている血清と胃切除組織において、TFF1・TFF3の発現量を解析します。

(5) 意義
　バイオマーカーとしての有用性が示されれば、胃癌に対する早期診断や再発診断、予後予測などが可能になり医学的・社会的に意義が高いと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胃癌術後再発予測における術前血清フィブリノゲン値の検討》

(1) 対象
当科において2001年1月1日より2011年12月31日までに根治切除を行った胃癌症例を対象とします。

(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的
胃癌術後再発予測におけるマーカーとして術前フィブリノゲンと他のマーカーとの比較検討ならびに再発予測における有用性に関しても検討します。

(4) 方法
後方視的に術前のフィブリノゲン、CEA、CA19-9、CRP、血小板を用いて、胃癌術後の再発予測に関して統計学的解析を行います。

(5) 意義
胃癌術前から再発リスクを予測することで、術後の抗癌剤治療の投与などの治療方針の一助となると考えます。

(6) 個人情報の取り扱い
　 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《胃癌術後炎症反応に関する後ろ向き観察研究》

(1) 対象
当科において2001年2月1日より2012年12月31日までにR0切除を行ったpT2以深の胃癌症例を対象とする。
(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
(3) 目的
当科におけるこれまでの胃癌切除例のデータを用いて、術後CRP値や術後合併症発生の有無と予後との関連性を後ろ向きに検討することを目的とします。
(4) 方法
後方視的に年齢・性別・術式・術後経過・予後等の臨床情報を収集し検討します。
(5) 意義
いくつかのがんを対象とした研究で、炎症反応の上昇や術後合併症の発生が予後と関連していたことが報告されていますが、未だ一定の見解は得られていません。本研究にてこれらの関連性が確認されれば、さらに多施設共同研究にてその結果を検証する予定です。関連が示された場合には、胃癌術後の炎症反応上昇や合併症発生を予防することが予後の改善につながる可能性があり、医学的・社会的に意義が高いと考えています。
(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。
(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《近畿GIST研究会GIST登録事業 Part Ⅱ （GIST患者の治療状況を把握するための疫学研究》

(1) 対象：2008 年1 月1 日から2012 年12 月の期間にGIST と診断され治療を受けた患者様
(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
近畿GIST研究会　参加施設
(3) 目的：GIST治療の現状について臨床情報の収集を長期的な疫学調査として行うことで、情報の蓄積および解析を行い、今後のGISTに対する研究を推進することを目的とします。
(4) 方法：上記の研究機関医おいてGISTの治療を受けられた患者様について背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。
(5) 意義：本邦における治療指針は海外データに基づいて示されていることが多く、この研究により日本人におけるデータを収集解析することができれば、
より日本人GIST患者の病状に即した治療方法を考慮し、治療成績の向上に寄与するものと考えられます。
(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

《消化器癌に対する新規標的分子“Glypican-1（GPC1）”発現に関する臨床的意義の後方視的検討》

(1) 対象　：食道癌、胃癌、肝臓癌、膵臓癌、胆管癌、胆嚢癌、大腸癌、小腸癌などの消化器癌が病理学的に確定しており、他の活動性重複癌が認められない患者様
(2) 研究機関名　：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
(3) 目的　： GPC1 がどれくらい、どういった特徴を持って発現しているかを消化器癌の既存の手術切除検体や生検組織を用いて患者様の病気の情報と照らし合わせて検討します。また、診断マーカーや予後や治療効果予測マーカーとして意味がないかどうかを検討します。
(4) 方法：手術や生検検査によって採取された試料の余剰部分を利用させて頂き免疫染色という方法で、GPC1がその検体の中でどれくらい発現しているかを実際に顕微鏡で見て判定し、その特徴や発現量などを検討します。
(5) 意義：消化器癌に対して、GPC1の発現状況を検討しその特徴などを把握することで、今後この分子を標的にした薬剤の開発や、この分子を利用した新たな診断方法などの開発などに寄与し、治療成績の向上につなげていきたいと考えております。
(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪胃癌術後炎症反応に関する多施設共同後ろ向き調査研究≫

(1)対象
　2008年1月1日から2010年12月31日の間に根治切除を行った壁深達度ＭＰ（筋層浸潤）以深の初発胃癌症例。ただし、術前治療を施行した症例や、異時性（5年以内）・同時性重複癌の症例は除く。胃癌の同時性多発症例は含む。

(2)研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3)目的
　術後炎症反応（ＣＲＰ値）の上昇や、術後合併症の発生、術後補助化学療法の開始遅延および完遂の有無等が、胃癌患者の予後に及ぼす影響について検討します。

(4)方法
　後方視的に年齢・性別・術式・術後経過・予後等の臨床情報を収集し検討します。

(5)意義
　いくつかのがんを対象とした研究で、炎症反応の上昇や術後合併症の発生が予後と関連していたことが報告されていますが、未だ一定の見解は得られていません。本研究にてこれらの関連性が確認されれば、胃癌術後の炎症反応上昇や合併症発生を予防することが予後の改善につながる可能性があり、医学的・社会的に意義が高いと考えています。

(6)個人情報の扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪大腸癌肝転移巣における抗癌剤効果規定因子に関する研究≫

(1)対象
試料の研究利用・外部提供に関する IRB（機関倫理審査委員会：Institutional Review Board）の合意が得られ、手術摘出大腸癌肝転移腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本が得られる患者の中で大腸癌症例の中で肝切除前に治療を受けていない症例および L-OHP を含む治療が施行された症例を対象とします。

(2)研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
熊本大学大学院生命科学研究部消化器外科

(3)目的
肝切除前の無治療群と L-OHP を含む治療が施行された群の肝転移巣におけるERCC1 および DPD mRNA 量およびタンパク発現量を比較し、熊本大学のデータの再現性を確認することを目的としています。

(4)方法
手術切除された大腸癌肝転移腫瘍組織のパラフィン包埋病理標本を熊本大学大学院生命科学研究部消化器外科で解析を行います。

(5)意義
肝転移巣に対する化学療法剤の選択に関する科学的根拠が得られると予想されます。
(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪腸炎に関する線維化の解析≫

(1)対象
2009年1月16日以降に当科で直腸癌術後局所再発に対して放射線化学療法後に手術を施行した症例、またはクローン病のため腸管狭窄病変を切除した症例を対象として、切除腸管のパラフィンブロックが存在する症例とします。

(2)研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3)目的
マウスで解析された結果を検証する目的でヒト腸管を収集し解析することを目的としています。

(4)方法
パラフィンブロックよりスライドを作成し、各種染色を行い、炎症・線維化の程度を解析します。
その際に年齢・性別・切除腸管名・術式・術前治療の臨床データを使用します。

(5)意義
腸管の線維化を来すメカニズムを解析することは病因の解析だけでなく治療にも結び付くものと期待され、医学的・社会的にも意義は高いと考えます。

(6)個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

(8)研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

≪KRAS野生型進行再発結腸・直腸がん初回化学療法観察研究について≫

当院では最適と思われる治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みのひとつとして、KRAS野生型の進行再発大腸がんの方に対し、1次治療にセツキシマブを使用した方の情報を収集し、その有効性や安全性を後から検証する「観察研究」といわれる研究を実施しています。
本研究では日常診療下での情報を収集するため、この観察研究に関する説明と同意取得は行っておりません。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

（1）対象
2010年3月以降にKRAS遺伝子野生型（KRAS遺伝子の変異がない）の進行あるいは再発した結腸・直腸癌の患者さんで、セツキシマブを初回治療に使用された方を対象としています。

（2）研究機関名
大阪大学医学部附属病院

（3）目的
本研究はKRAS遺伝子野生型（KRAS遺伝子の変異がない）の進行あるいは再発した結腸・直腸癌の初回治療として、セツキシマブを含む併用化学療法の効果・副作用に関するデータを収集し、後解析にて初回治療の有効性と安全性について検証することを目的にしています。

（4）方法
当院で初回治療にセツキシマブを使用された患者さんの下記項目について調査します。
　1. 患者さん背景(年齢,性別,身長,体重,PS,病期,手術歴,術後療法の有無,再発までの期間)
　2. 治療開始時の原発および転移部位の有無
　3. セツキシマブを含む化学療法の治療経過
　4 .治療効果
　5. 副作用発現状況
　6. 併用化学療法
　7. 後治療及び予後
　8. セツキシマブ療法後の手術に関わる臨床情報

（5）意義
進行再発大腸がんの方に対して、今後増加すると考えられる初回治療のセツキシマブ療法についての有効性情報と安全性情報を集積致します。その結果、今後の日常診療に役立つ情報が集積されます。

（6）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

（7）問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

（8）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。 

 

 

≪StageⅡ大腸癌に対するOSNA法によるリンパ節転移診断意義の検討〜多施設共同研究による前向き研究〜≫

現在の大腸癌術後補助化学療法のゴールデンスタンダードは病理学的リンパ節転移であります。StageⅡでOSNA陽性と判定されたリンパ節中の転移腫瘍量は、StageIII大腸癌の転移腫瘍量と同程度であることが示されており、本研究はリンパ節転移を指標とする点で、リンパ節転移以外のリスク因子よりも化学療法の適応に関する研究として明確な結果が得られやすいと考えられます。つまりOSNA法により検出されるリンパ節転移を指標としたStage II大腸癌のハイリスク症例の拾い上げと、術後化学療法の必要性を明らかとすることが目的となります。

本研究では患者さまの同意を得た上で、検体として診療に要する血液検査並びに組織検体の余剰分を利用して行います。個人情報の扱いには十分に注意を払っておりますが、ご自身の情報につきまして提供を拒否される方は、遠慮なく申し出て下さい。以下に研究内容を記載しています。ご不明な点があれば担当医師にお訪ね下さい。

1）対象
研究対象者：cStageⅠ～Ⅲ大腸癌と術前に診断され、かつ術前化学療法や術前放射線治療を施行していないpStageⅡ大腸癌と確定診断ついた患者様。

試料・情報：カルテ番号、病歴、治療歴、病理結果、摘出したリンパ節、リンパ節内のCK19 mRNA値、血液


2）研究期間

2019年05月14日 ～ 2023年12月31日

 

3) 目的
OSNA法により検出されるリンパ節転移を指標としたStage II大腸癌のハイリスク症例の拾い上げと、術後化学療法の必要性


4）方法
手術で摘出した標本から、腸間膜リンパ節を採取し、リンパ節周囲の脂肪組織を丁寧に削いだ後、半割が可能な5mm以上のリンパ節を選択します。選択した各リンパ節を最大割面で離断し、片方は通常の病理組織診断を行い、片方はOSNA法を用いた転移診断を行います。血液は術前採血で得られた血液の残余検体を１０cc保管し、残余検体を解析する場合は新たに倫理委員会の承認を得ます。

OSNA法陽性判定の基準としては、測定サンプルのCK19 mRNAのコピー数が250/μL以上の場合とし、それ未満の場合、陰性とする。陽性の場合はCK19 mRNA量により2分類し、コピー数が5000/μL以上の場合を(++)、5000/μL未満の場合を(+)とします。


5）意義
OSNA法により検出されるリンパ節転移を指標としたStage II大腸癌のハイリスク症例の拾い上げと、この症例に対する術後化学療法の必要性を明らかとすることとなります。

 
6）個人情報の扱い
患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

 

7）研究機関名
大阪大学医学部附属病院
大分大学

大阪国際がんセンター

関西労災病院

がん研有明病院

恵佑会札幌病院

札幌医科大学

島根大学

順天堂大学

吹田市民病院

聖マリアンナ医科大学

聖マリアンナ医科大学東横病院

東京医科大学

東京女子医科大学

日本大学病院

兵庫医科大学

和歌山県立医科大学


8）問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座

水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授）
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）


9）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

《肝細胞がんにおける生物学的悪性度に関連する分子の検討》

対象：大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。大阪大学医学部附属病院消化器内科において、余剰検体保存、余分血清保存にご同意・ご協力いただいた患者

(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学・消化器外科学

(3)目的：原発性肝がんの中でもっとも頻度が高い肝細胞がんは、がんの中では世界で４番目の死亡原因となっており、治療効果の高い新規治療の開発が望まれています。しかし現時点で肝細胞癌に対する分子標的治療薬として有意差をもって治療効果を見出せているのはソラフェニブのみであり、未だ十分な治療薬が存在しません。そこで本研究は分子生物学的手法を用いて、肝細胞がんの新規治療標的および悪性度を反映するバイオマーカーを探索することを目的としています。

(4)方法：肝切除術や腫瘍生検や肝生検で得られた検体のうち、同意の上保存されている余剰検体の腫瘍部、非腫瘍部を用いて、細胞実験や動物実験などのデータから悪性度に関連があると想定される分子の発現量などを検討します。同意の上保存されている余分血清における発現も検討します。これらの結果と臨床情報と比較検討することで、肝がん新規治療標的分子候補や、バイオマーカー候補を検討する単施設・後ろ向き研究（研究代表者：竹原徹郎）です。2020年10月まで施行予定です。

(5)意義：新規治療標的分子の解明により、切除不能肝細胞がんに対する新たな分子標的治療の開発・生命予後の改善が期待できる。また新規バイオマーカーの開発により、肝がんに対する治療介入前に悪性度の評価が可能になれば、現状のような腫瘍径・腫瘍個数のみならず、悪性度を加味して治療方針を決定できるようになり、適切な個別化医療の実践につながるものと考えられる。

(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学
　　TEL：06-6879-3621 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）
　　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
　　TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

《非アルコール性脂肪性肝疾患における細胞死機構の解明》

対象：大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者さん。肝切除術（肝腫瘍摘出目的などで）を受ける20歳以上の患者さん。

(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学・消化器外科学

(3)目的：アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）とは、過度な飲酒がないにもかかわらず、肝細胞に脂肪(中性脂肪)が沈着して肝障害を引き起こす病態です。一部は進行性で肝硬変や肝がんを発症するが、未だ有効な治療薬は存在しません。肝障害の誘導機序として、オートファジー機構の破綻とアポトーシスの誘導の関与が、細胞実験やマウスモデルを用いた基礎的検討から示唆されているます。しかし、臨床検体を用いた検討は十分なされていなないのが現状です。そこで、本研究では臨床検体を用いた検討により、非アルコール性脂肪性肝疾患の新規治療の開発につなげることを目的としています。

(4)方法：手術検体に余剰が生じた際に、肝臓を１ｇ程度ご提供いただき、いただいた肝組織より蛋白抽出、RNA抽出を行い、オートファジー及び細胞死機構などに関する蛋白発現解析を行うとともに、一部の切片はHE染色、脂肪染色を行いNAFLDの程度を評価すします。また免疫組織染色によるオートファジー及び細胞死機構に関する蛋白発現解析や電子顕微鏡像による組織態学的な評価も行います。これらの結果と臨床情報と比較検討することで、非アルコール性脂肪性肝疾患の病態を検討する単施設・後ろ向きおよび前向き研究（研究代表者：竹原徹郎）です。2020年10月までの予定で行います。

(5)意義：NAFLDの一部は、肝線維化が進行して、非アルコール性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis: NASH)、肝硬変から肝細胞癌へ進展します。わが国の肝細胞癌発症の背景肝疾患については、近年非B非C肝炎の割合が30%と増加傾向であり、その多くがNASHであるとも言われています。しかしNAFLD、NASHに有効な治療薬はなく、新規治療を開発する基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えます。

(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学
　　TEL：06-6879-3621 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）
　　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
　　TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

《膵癌の発生・進展における発現亢進機構およびその意義の解明》

対象：大阪大学医学部附属病院消化器外科において膵切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。

(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科学・消化器内科学

(3)目的：患者膵癌組織を用いて膵癌・PanINsにおけるKras変異、Bcl-xLを含む細胞死関連蛋白質の発現と細胞増殖の関係を検討し、膵癌の新規早期治療の開発につなげることを目的としています。

(4)方法：年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断、膵癌症例においては再発の時期や予後など治療後に関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された膵切除検体を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、細胞死・細胞増殖に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された膵切除検体からDNA・RNA抽出を行い、Kras遺伝子変異及びBcl-xL含めた細胞死に関連する蛋白質・RNA発現、細胞増殖関連蛋白質・RNA発現の解析を行います。これらを比較検討することで、膵癌・PanINsにおけるKras変異、Bcl-xLを含む細胞死関連蛋白質の発現と細胞増殖の関係を検討する単施設・後ろ向き研究（研究責任者：竹原徹郎）です。2020年3月までの予定で行います。

(5)意義：膵癌は現在においても難治癌の一つとされ、癌の統計2013年によると，わが国における膵癌の罹患数は2008年の地域癌登録全国推計値で33184人、死亡数は29914人と罹患数と死亡数の差が少なく予後がよくありません。最近になり化学療法の進歩は見られるものの、遠隔転移を伴う切除不能膵癌の生存期間中央値は1年に満たず、新規早期治療を開発する基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学
　　TEL：06-6879-3621 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）
　　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
　　TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

≪Prospective observational study comparing oncologic and clinical outcomes in surgery for colon cancer in Specialty Hospitals in the USA, Japan, Saudi Arabia, and Korea 癌治療専門施設における大腸癌治療成績国際比較（日米沙韓）：前向き観察研究 ≫

(1) 背景 大腸癌は世界的に3番目に多い癌で、今後も増加すると推測されています。大腸癌増加の理由として、経済成長と大腸癌発症率・死亡率上昇が関連していることから、ライフスタイルの西洋化が大腸癌に関連しているとされています。治療成績では、日本は大腸癌術後の治療成績が世界一良好とされており、米国と比較しても、5年生存率で5～20%優れています。日本の良好な成績の背景として、手術内容、病理組織診断、術後フォローアップ方法の違いが関係していると考えられていますが、その因果関係を示す有効なデータは報告されておりません。医療保険制度などの医療環境は国際間での違いは大きく、大腸癌の罹患率を減らし治療成績を向上させるためには、食生活、ライフスタイルの特徴を把握し、大腸癌の早期発見を目指すことが重要と考えます。そのため、国同士で疫学、治療方法を比較しそれぞれの特色を明らかにすることが必要で、互いの文化の差異にまで目を向けつつ治療方法を比較検討し、弱点を強みに変えることで、相互の治療成績が向上すると考えます。治療方法もボーダレス化した現代社会では国レベルでの比較、協力体制、共同研究がより良い治療成績へと繋がります。

(2) 目的 本研究は日本、米国、サウジアラビア、韓国、フランス、中国、タンザニア、チュニジアの８カ国別の大腸がん治療方法、治療成績を前向きに調査し大腸癌治療方法の各国の現状を把握し、治療成績の比較、検討を通して、８カ国の治療成績を向上させることを目的とします。

(3) 対象・方法 本試験参加施設で手術治療を行う大腸癌患者さんを対象とします。日本、米国、サウジアラビア、韓国、フランス、中国、タンザニア、チュニジアの８カ国の大腸がん治療専門施設における大腸癌症例計9600名の診療情報を登録いたします。術前情報、術前診断、手術情報（術中所見、出血量、手術時間、術式、開腹移行有無、術中合併症）、最終病理診断、周術期経過、術後化学療法、術後合併症、周術期死亡、再発情報、再発後治療、生存情報、経過観察情報を登録致します。研究終了予定：2021年12月31日 ・共同研究機関 Weill Cornell Medical College, New York-Presbyterian Hospital、Oita University Faculty of Medicine、King Saud University Medical Center、King Faisal Specialist Hospital & Research Center、Saitama Medical University International Medical Center、Osaka University、Shimane Prefectural Center Hospital、Keio University、NTT Medical Center Tokyo、Cancer Center, Korea University Anam Hospital、Timone Hospital West China Hospital, Sichuan University、Beijing Friendship Hospital、Benjamin Mkapa Hospital、Centre Hospitalier Universitaire Farhet Hached

(4) 評価・解析 大腸癌治療方法に関する各国の特徴を把握することを目的とし、大腸癌治療をうける患者の周術期のデータを収集、解析する。各因子について統計学的検定を行い、発生の疫学（性差、診断時年齢、初発症状、診断時ステージ、併存症、家族歴）、治療の現状（術前治療有無、手術方法、術中・術後合併症、在院期間、術後補助療法有無、フォローアップ方法）、治療成績（再手術、術後30日死亡、再発有無、生存有無）について、各国の成績比較を行います。

(5) 意義 本研究では、臨床病理学的特徴、手術の質、短期治療成績等の国際差を比較し、以下のことが明らかとなることが期待されます。 ①各国の大腸癌のスクリーニングの現況 ②国毎の大腸癌の生物学的特徴（性差、年齢、症状、好発部位、組織型、診断時ステージ） ③手術の質の国毎の差異（手術時間、出血量、標本計測、リンパ節郭清個数、リンパ節郭清程度） ④合併症（術中・術後合併症、術後30日死亡） ⑤術後補助療法の実施状況 国毎の癌専門治療施設での詳細な治療法を検討した先行研究はなく、適切なスクリーニング方法やフォローアップ方法を策定するための情報が得られることが期待されます。癌治療専門病院で高品質の手術と良好な成績を示すことは、手術の標準化とそれぞれの国での周術期を含む大腸癌治療全体のレベルを向上させることにつながります。とくに、サウジアラビアには、大腸癌患者のための手術の明確なガイドラインは存在しないため、米、日、韓と比較することで、大腸癌の治療成績の改善のために何をすべきかを明らかにします。

(6) 個人情報の扱い 患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究では個人情報等は匿名化され、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

(7) 問い合わせ先 大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座 水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授） TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く） (8) (8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

《膵癌・胆道癌における生物学的悪性度に関連する分子の検討》

対象：当院にて膵切除術、肝切除術、胆道切除術を受け、消化器外科 研究計画08226による包括同意を得た患者

研究目的：本研究は分子生物学的手法を用いて解析し、膵癌・胆道癌の新規治療標的および悪性度を反映する遺伝子変異・バイオマーカーを探索することを目的としていま。また、バイオマーカーの候補となるタンパクやRNAを定量し、その有用性を検証することを目的としています。

方法：

１）患者の年齢、性別、嗜好歴、家族歴、既往歴、併存疾患、腫瘍マーカー・末梢血・生化学・肝炎ウィルスマーカーなどの血液所見、CT・MRI・PET-CTなどの画像所見、膵癌ステージ、細胞診・組織診・手術検体における病理所見、治療法、再発、予後に関する情報を診療記録で収集する。

２）手術、EUS-FNA、肝腫瘍生検、胆道生検、消化管生検で得られた検体のうち、同意の上保存されている余剰検体、当院にて膵組織・胆管・肝組織・リンパ節腫大・消化管浸潤に対してEUS-FNA、胆管生検、肝腫瘍生検、消化管生検により検体採取され病理組織診断目的に作製されたパラフィンブロックを用いて、細胞実験や動物実験などのデータから悪性度に関連があると想定される癌遺伝子変異や細胞増殖関連、細胞死関連、免疫調節関連の蛋白質の発現量を次世代PCR、リアルタイムPCR、免疫組織染色、ウエスタンブロットなどにて評価する。同様にmicroRNA発現量もリアルタイムPCRなどにて評価する。

３）上記２）で検討した因子と、患者背景との関係を検討する。また病理組織、再発、予後、治療効果などの膵癌・胆道癌の生物学的悪性度との間に相関があるかを検討する。

４）上記３）で相関が期待された因子が血清に分泌されるものであった場合、保存血清を用いて当該分子の発現量を測定し、患者背景との関係を検討する。また同一患者の膵組織での発現量と比較し、血清発現量との相関を検討する。血清が経時的に保存されている場合には、その変化や治療内容との関連についても検討する。

個人情報の取り扱い：プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、研究対象にしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。

問い合わせ先：大阪大学消化器内科学　疋田隼人　

連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）

研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科学・消化器内科学

 

（臨床研究に関するお知らせ）

≪多発肝細胞癌に対し、肝切除を受けられた患者さんへ≫

大阪大学医学部附属病院　消化器外科では、以下の臨床研究を実施しています。ここにご案内するのは、過去の診療情報や検査データ等を振り返って解析する「後ろ向き観察研究」という臨床研究で、大阪大学医学部附属病院の倫理審査委員会で倫理的観点および科学的観点からその妥当性についての審査を受け、病院長が許可した上で実施しています。すでに存在する情報を利用させて頂く研究ですので、対象となる患者さんに新たな検査や費用のご負担をお願いするものではありません。また、対象となる方が特定できないよう、個人情報の保護には十分な注意を払います。
この研究の対象に該当すると思われた方で、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合やご質問がある場合は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。

１．研究課題名
　多発肝細胞がんに対する肝切除例の後方視的観察研究

２．研究責任者
　大阪大学　消化器外科学　教授　　　江口　英利

３．研究の目的
　肝細胞癌の病気分類のうち、Barcelona Clinic Liver Cancer（BCLC）病期分類は欧米で広く用いられている病期分類で，肝細胞癌の病期を腫瘍の数・大きさ・血管への浸潤と肝機能で分類し，病期に応じた治療を推奨しています。大きさ３cm以内、３個以内であれば、肝切除やラジオ波治療などの局所療法が推奨されています。それ以外の多発肝細胞癌である、BCLC intermediate stage (B)では、肝動脈塞栓療法が推奨されています。ところが、このような多発の肝細胞癌でも、腫瘍の状態によっては、肝切除によって治癒する場合があると報告されています。
　そこで、大きさ３cm以内、３個以内を除く、多発の肝細胞癌の患者さまを多施設共同で集積し、肝切除の意義、および新しい切除の基準を作ることを目指して研究いたします。

４．研究の概要
（１）対象となる患者さん
　2007年1月1日から2012年12月31日の期間中に、大阪大学医学部附属病院　消化器外科において、多発の肝細胞癌（腫瘍の個数が３個以内かつ腫瘍の大きさが３cm以内の方を除く）に対し、肝切除を受けられた方

（２）利用させて頂く情報
　この研究で利用させて頂く診療録より収集を行うデータは、被験者個人情報（年齢、性別など）、画像診断情報（CT検査など）、手術関連情報（術式、手術時間、出血量など）、術後合併症情報、病理組織および細胞診診断情報、術前術後療法の情報（化学療法、放射線療法など）、術前の血液検査情報、術後予後情報に関する情報です。カルテから情報を得た時点で氏名、住所、生年月日等の個人を特定できる情報は削除します。
（項目の詳細は次ページ）

（３）方法
　今回の研究は過去の診療情報や検査データ等を振り返り解析する「後ろ向き観察研究」という臨床研究です。対象となる患者さんに新たな検査や費用のご負担はありません。評価項目に基づいたデータベースを作成するため過去の患者さんからの臨床情報は診療録から収集を行います。診療録から情報を得た時点で氏名、住所、生年月日等の個人を特定できる情報は削除し、個人が特定できないようにします。また、匿名化された情報は電子的配信（E-mail）によって研究代表者へ送付されます。

５．個人情報の取扱い
　利用する情報からは、患者さんを特定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されることがありますが、その際も患者さんの個人情報が公表されることはありません。

６．ご自身の情報が利用されることを望まない場合
　臨床研究は医学の進歩に欠かせない学術活動ですが、患者さんには、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合、これを拒否する権利があります。その場合は、下記までご連絡ください。研究対象から除外させて頂きます。なお、研究協力を拒否された場合でも、診療上の不利益を被ることは一切ありません。

７．研究代表者
　滋賀県大津市瀬田月輪町
　滋賀医科大学　外科学講座　担当者
　助教　　飯田　洋也
　連絡先：ＴＥＬ：077-548-2238

８．当院における研究責任者・担当者とお問い合わせ先
　この研究について、何か聞きたいことやわからないことや心配なことがございましたら、以下の研究担当者におたずねください。

・研究責任者
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科　教授　江口　英利
・研究担当者
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科　助教　野田　剛広
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科　助教　小林　省吾
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科　助教　後藤　邦仁
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科　助教　川本　弘一
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科　助教　浅岡　忠史
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科　助教　山田　大作
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科　助教　岩上　佳史
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科　大学院生　西村　正成

　住所：〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
　TEL：06-6879-3251　　FAX：06-6879-3259

【評価項目】
　カルテに記載された情報を基に、以下の項目について調査し、そのデータを本研究に利用させていただきます。
年齢、性別、身長、体重、既往歴、術前合併症、肝機能、アルコール歴、採血の結果、肝細胞癌に対する治療歴、手術日、見つかってから手術までの期間、術式、腫瘍の部位、個数、大きさ、合併症、手術時間、出血量、病理組織結果、術後合併症、再発した場合の治療方法、再発、生存期間

 

《膵癌の術後遠隔転移再発において重要な上皮間葉転換におけるヒストン脱アセチル化酵素が示す役割の解明》

 

(1) 対象：大阪大学医学部附属病院消化器外科において膵切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。

(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科学

(3)目的：患者膵癌組織を用いて膵癌におけるHDAC1、SNAILを含む細胞死関連蛋白質の発現と細胞浸潤/転移能の関係を検討し、膵癌の新規治療の開発につなげることを目的としています。

(4)方法：年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断、膵癌症例においては再発の時期や予後など治療後に関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、細胞浸潤/転移能に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。これらを比較検討することで、膵癌におけるHDAC1、SNAILを含む蛋白質の発現と細胞浸潤・転移能の関係を検討する単施設・後ろ向き研究（研究責任者：江口英利）です。2022年3月までの予定で行います。

(5)意義：膵癌は現在においても難治癌の一つとされ、癌の統計2016年によると，わが国における膵癌の罹患数は2012年の地域癌登録全国推計値で34802人、死亡数は31866人と罹患数と死亡数の差が少なく予後がよくありません。最近になり化学療法の進歩は見られるものの、遠隔転移を伴う切除不能膵癌の生存期間中央値は1年に満たず、新規治療を開発する基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
　　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
　　TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

 

《非アルコール性脂肪性肝疾患患者における肝癌発症・進展機序の解明》

(1) 対象：大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。

(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学・消化器外科学

(3)目的：非アルコール性脂肪性肝疾患とは、過度な飲酒がないにもかかわらず、肝細胞に脂肪(中性脂肪)が沈着して肝障害を引き起こす病気です。我が国では生活様式の欧米化、運動不足により肥満人口は増加の一途をたどり、成人の健康診断受診者の約10～30%が非アルコール性脂肪性肝疾患と診断されています。非アルコール性脂肪性肝疾患の20%前後においては、非アルコール性脂肪性肝炎を発症し、肝線維化が進行して、肝硬変から肝細胞癌へと進行すると言われています。しかし、非アルコール性脂肪性肝疾患は、その診断の難しさや臨床医の認識不足から適切に診断・加療されておられない方も多く、その結果肝がんを早期に診断し治療することが出来ていない症例も数多く認められます。そこで本研究は、非アルコール性脂肪性肝疾患由来肝癌の検体を用いて解析を行い、病理組織型、再発や予後との関係を検討することで、その発症・進展機序を解明し、更には治療標的分子および早期診断新規バイオマーカーを探索することを目的としています。

(4)方法：年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断、手術後再発の時期や予後などに関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された肝切除検体を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、発癌に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された肝切除検体からDNA・RNA抽出を行い、発癌に関連する蛋白質・RNA発現の解析を行います。これらを比較検討することで、非アルコール性脂肪性肝疾患由来肝癌の発症・進展機序の解明や、新規治療標的分子候補、バイオマーカー候補を検討する後ろ向き研究（研究代表者：竹原徹郎）です。2022年6月まで施行予定です。


 (5)意義：我が国の肝細胞癌発症の背景肝疾患については、近年非B非C肝炎の割合が30%と増加傾向であり、その多くが非アルコール性脂肪性肝疾患由来であるとも言われています。このことから、今後の肝癌治療を考える上で、非アルコール性脂肪性肝疾患患者から発症する肝癌の発癌・進展機序を明らかにし、新規バイオマーカーや新規治療薬の開発によって、その生命予後の改善に繋げる基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えています。


 (6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学
　　TEL：06-6879-3621 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）
　　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
　　TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

　2017年11月12日

《食道がん術後肺炎予防に対する口腔管理の有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究》　　

　「食道がん術後肺炎予防に対する口腔管理の有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究」に関する臨床研究を実施しています。

大阪大学医学部附属病院の倫理審査委員会で承認を受け、病院長の許可を得て実施しています。この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされています。

 

倫理審査承認番号

 

研究課題名

食道がん術後肺炎予防に対する口腔管理の有効性に関する多施設共同後ろ向き観察研究

所属(診療科等)

医学部歯科治療室

研究責任者(職名)

磯村恵美子（助教）

研究実施期間

倫理委員会承認日～2018年12月31日

研究の意義、目的

食道がん手術患者に対する口腔ケア実施が術後肺炎発症率を低下させることが出来るか検証します。

対象となる患者さん

胸部食道がんの患者さんで、2015年1月1日から2016年12月31日の間に胸腔鏡補助下食道切除術を受けた方を対象とします。

利用する診療記録

年齢、性、喫煙歴、飲酒歴、糖尿病の有無、免疫抑制剤使用の有無、呼吸機能（1秒率）、ヘモグロビン、アルブミン、クレアチニン、腫瘍の部位、病期、手術時間、出血量、術前化学療法の有無、食道再建方法、術後嚥下障害の有無、歯科介入の有無、術後肺炎発症の有無、発症した場合は肺炎発症診断日、手術から退院までの日数、転帰

他機関から試料・情報の提供を受ける方法

個人が特定できない電子的データにより提供を受けます

研究方法

過去の診療記録より上記の内容を収集し、周術期口腔機能管理の効果、効果を左右する因子について検討します。

共同研究機関名

（研究責任者氏名）

長崎大学周術期口腔管理センター（五月女さき子）、神戸大学口腔外科（長谷川巧実）、県立広島病院歯科・口腔外科（延原浩）、富山県立中央病院歯科・口腔外科（中條智恵）、加古川中央市民病院（橘進彰）、東邦大学医療センター大森病院口腔外科（山口祐佳）、広島市民病院歯科口腔外科・口腔ケアセンター（澤木康一）、別府医療センター歯科・口腔外科（小野敬一郎）、近畿大学医学部附属病院歯科口腔外科（向井隆雄）、京都府府立医科大学歯科（山本俊郎）、名古屋市立大学口腔外科（山内千佳）、九州大学病院口腔総合診療科（山添淳一）、倉敷中央病院歯科（窪田稔）、旭川医科大学歯科口腔外科（小神順也）、山形大学医学部歯科口腔・形成外科学講座（小森郁）、名古屋大学医学部附属病院口腔外科（西川雅也）、信州大学特殊歯科・口腔外科（盛岡昌史）、富山大学附属病院口腔外科（冨原圭）、東京大学医学部附属病院口腔顎顔面外科・矯正歯科（星和人）、鹿児島大学口腔保健科（山口泰平）、獨協医科大学口腔外科（木内誠）

研究代表者

主任施設の名称：長崎大学病院　周術期口腔管理センター

研究責任者：五月女　さき子

問い合わせ先

氏名（所属・職名）：　磯村恵美子（歯科治療室・助教）

電話：06-6879-6540

 

【既存の診療記録、検査結果】を研究、調査、集計しますので、【新たな診察や検査】の必要はありません。

 

患者様を直接特定できる個人情報を削除した上で提供された試料・情報等を利用します。

研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

 

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。

研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

 

 

 

《早朝空腹時には低血糖を認めなかったインスリノーマ症例の組織学的検討》


(1) 対象：大阪大学医学部附属病院消化器外科、糖尿病・内分泌・代謝内科において、インスリノーマと診断され膵切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。陰性対照として、2009年1月16日から2013年3月31日までの間に当院消化器外科にて包括同意を得た膵癌、膵管内乳頭状粘液産生腫瘍、胆管癌、Vater乳頭部癌、漿液性嚢胞腺腫と診断され、75g経口ブドウ糖負荷試験で正常耐糖能であった膵切除患者を対象とする。

(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科

消化器内科学・消化器外科学、内分泌・代謝内科学
　　　
研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科内分泌・代謝内科学 　岩橋　博見

(3)目的：インスリノーマは空腹時の意識消失発作、発作時血糖が50mg/dL以下、ブドウ糖投与による症状改善を特徴とする膵ランゲルハンス島β細胞由来の腫瘍です。低血糖が出現するタイミングは空腹時が高頻度であり、低血糖が空腹時に出現せず、食後のみに出現する症例は少ないです。インスリノーマ症例において、低血糖が空腹時または食後（糖応答性）に出現するタイミングの違いが何に起因するのかは明らかになっていません。空腹時に低血糖を認めないインスリノーマ症例と空腹時に低血糖を認めるインスリノーマ症例の手術切除膵（腫瘍部）を免疫組織化学的に比較検討することで、それぞれのインスリノーマ症例の組織学的特徴を明らかにすることを目的としています。

(4)方法：年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断などに関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された膵切除検体を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、インスリン分泌・糖応答に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。これらを比較検討することで、インスリノーマ症例における低血糖出現タイミングの違いを検討する後ろ向き研究（研究代表者：岩橋博見）です。2023年3月まで施行予定です。

(5)意義：臨床症状との関連をみたインスリノーマの組織学的報告は少なく、インスリノーマ病態を解明する基盤となる可能性があり、本研究の社会的意義は大きいと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い 　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先

大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学 　　TEL：06-6879-3251

受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く

大阪大学大学院医学系研究科　内分泌・代謝内科学 　　TEL：06-6879-3736

受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法 　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

《原発性免疫不全症合併自己免疫性1型糖尿病患者膵の免疫組織化学的検討》

(1) 対象：大阪大学医学部附属病院糖尿病・内分泌・代謝内科、消化器外科において、原発性免疫不全症合併自己免疫性1型糖尿病と診断され、併発疾患のため当院消化器外科にて膵切除術を受け、生体試料の保存に同意頂いた患者。陰性対照として、2009年1月16日から2013年3月31日までの間に当院消化器外科にて包括同意を得た膵癌、膵管内乳頭状粘液産生腫瘍、胆管癌、Vater乳頭部癌、漿液性嚢胞腺腫と診断され、75g経口ブドウ糖負荷試験で正常耐糖能であった膵切除患者を対象とする。

(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科　内分泌・代謝内科学

(3) 目的・意義：自己免疫性1型糖尿病は、自己の膵β細胞に対して自己免疫学的機序により傷害が起こり、β細胞量が絶対的に減少して発症する糖尿病です。一方、原発性免疫不全症候群は、先天的に免疫系のいずれかの部分に欠陥がある疾患の総称であり、障害される免疫担当細胞（たとえば、好中球、T細胞、B細胞）などの種類や部位により300近くの疾患に分類されます。原発性免疫不全症候群で問題となるのは、感染に対する抵抗力の低下ですが、免疫機能の低下があることから自己免疫疾患の合併は起こりにくいと考えられます。原発性免疫不全症に自己免疫1型糖尿病を合併することは非常に稀少であり、膵組織を免疫組織化学的に解析することで、自己免疫1型糖尿病の病態解明につながることが期待されます。

 (4) 方法：年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断などに関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定あるいは凍結保存された膵切除検体を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、免疫応答に関連するリンパ球・蛋白質を免疫組織染色にて解析する後ろ向き研究（研究代表者：米田　祥）です。2020年3月まで施行予定です。


(5) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(6) 問い合わせ先
　　　大阪大学大学院医学系研究科　内分泌・代謝内科学
　　TEL：06-6879-3736 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

《免疫チェックポイント阻害薬投与による1型糖尿病発症メカニズムの解明》

1. 研究の対象
2008年9月から当院消化器外科にて膵切除を施行され包括同意を頂いている方。

2. 研究目的
近年、PD-1抗体およびPD-L1抗体などの免疫チェックポイント阻害薬が種々の癌に対しての適応が拡大され、投与患者も増加している一方で、そのうちの一部の患者において自己免疫の関与が示唆される副作用の発現が報告されている。なかでも1型糖尿病は発症からケトーシス・ケトアシドーシスにいたるまでの期間が短く、早期診断・早期加療が必要であるが、その発症メカニズムは不明である。本研究では免疫チェックポイント阻害薬投与期間中に発症した急性発症1型糖尿病および劇症1型糖尿病患者に対して、膵組織を形態学的・分子生物学的に検討することで、同薬剤投与後の糖尿病発症のメカニズムを明らかにすることを目的とする。
本研究においては上記対象者の膵組織を用いる。
研究実施期間：研究機関の長の許可日　～　西暦2023年3月31日

3.研究に用いる試料・情報の種類
（情報）疾患名、年齢、性別、身長、体重、Body mass index（BMI）、血液検査所見(血糖、HbA1c、インスリン、Cペプチド)等。
（試料）膵組織

4.お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
住所：吹田市山田丘２－２、電話：06-6879-3732
担当者の所属・氏名：大阪大学大学院医学系研究科内分泌・代謝内科学
小澤純二（研究責任者） 

 

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《切除不能進行・再発胃癌を対象としたNivolumabの治療効果を予測するバイオマーカーの探索研究》

 (1) 対象
当科にて2020年3月31日までの期間に切除不能進行・再発胃癌に対しNivolumab治療を行った症例を対象とします。

(2) 研究機関名
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学

(3) 目的
切除不能進行・再発胃癌患者におけるNivolumabの治療効果及び抵抗性について、免疫組織化学染色による腫瘍組織検体のバイオマーカー発現との関連性について調べます。

(4) 方法

対象患者の手術の際に採取した組織検体及び診断時に採取した生検検体を用いて免疫染色によるタンパク発現の有無を調べます。また、対象患者の背景情報や治療データ等臨床情報の収集を行い、後方視的解析を行います。

(5) 意義
　Nivolumabの有用なバイオマーカーが示されれば、事前に奏効の期待し得る患者を選び出すことが出来、医学的・社会的に意義が高いと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先
大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。

 

 

《虫垂癌の臨床病理学的研究》



１．研究の対象

大阪大学医学部附属病院において、2000年から2017年の間に虫垂腫瘍（粘液腫、腺癌、腺癌以外の悪性腫瘍を含む）の手術を受けた患者さんを対象とします。

 

２．研究目的・方法

大阪大学における虫垂癌の実態を過去の虫垂癌手術症例から、診断方法、手術方法、病理結果、化学療法、予後などのデータを収集し、虫垂癌の詳細な臨床病理学的な特徴とその予後因子を明らかにすることを目的とします。

本研究は、多施設共同の後ろ向き観察研究です。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

対象とする患者さんごとに、以下の項目を収集及び算出します。

①患者因子（患者さんの年齢、性別など）

②疾患因子（虫垂癌の臨床病理学的な進行度・悪性度、部位、転移の有無、画像所見、内視鏡所見など）

③治療因子（外科治療の術式、アプローチ法、根治度など）

④治療成績（治療後の再発／増悪／死亡の時期など）

 

４．外部への試料・情報の提供

抽出された対象患者の症例登録書を記入または、郵送またはFAXでデータセンターに提出します。または、電子ファイル（Excel やFilemaker等）を用いて各施設で症例登録を行いデータセンターに提出します。

データセンターで本研究の登録番号が発番し、登録完了とします。

患者識別は、登録番号と施設症例番号（ID）を併記した、対応表でのみ可能です。

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

関西労災病院・村田幸平(研究代表者)、賀川義規(研究事務局)

兵庫医科大学・池田正孝

東京女子医科大学・板橋道朗

八尾市立病院・井出義人

国立がん研究センター東病院・伊藤雅明

福岡大学筑紫病院・岩下明徳

市立吹田市民病院・岡村修

九州大学病院・沖英次

栃木県立がんセンター・小澤平太

国立病院機構大阪医療センター・加藤健志

国立がん研究センター中央病院・金光幸秀

京都府立医科大学・岸本光夫、中西正芳

順天堂大学・坂本一博

神奈川県立がんセンター・塩澤学

西神戸医療センター・塩田哲也

静岡県立静岡がんセンター・塩見明生、山崎 健太郎

大阪府済生会千里病院・真貝竜史

山形県立中央病院・須藤剛

新潟県立がんセンター新潟病院・瀧井康公

札幌医科大学・竹政伊知朗

愛知県がんセンター・谷口浩也

大阪労災病院・能浦真吾

帝京大学医学部附属病院・橋口陽二郎

がん研有明病院・福長洋介

聖マリアンナ医科大学東横病院・古畑智久

大阪大学医学部附属病院・松田宙、水島恒和

市立豊中病院・森田俊治

順天堂大学・八尾隆史

大阪国際がんセンター・安井昌義

都立駒込病院・山口達郎

東京女子医科大学東医療センター・横溝肇

埼玉県済生会栗橋病院・吉松和彦

大阪急性期総合医療センター・小森孝通

箕面市立病院・竹山廣志

堺市立総合医療センター・辻江正樹

市立池田病院・太田博文

市立東大阪医療センター・池永雅一

日生病院・水野均

多根総合病院・小川淳宏

済生会千里病院・福崎孝幸

JCHO大阪病院・安政啓吾

大手前病院・玉川浩司

近畿中央病院・武元浩新

兵庫県立西宮病院・福永睦

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　松田宙（講師）

TEL：06-6879-3251受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く）

 

研究代表者：

関西労災病院　副院長　村田幸平

 

 

《肝胆膵手術後Aeromonas hydrophila検出例の多施設共同研究》

 

１．研究の対象

2008年1月1日～2017年12月31日に、当院における肝胆膵外科領域の手術後、Aeromonas hydrophilaが細菌培養から検出された方が対象です。

 

２．研究目的・方法

2008年1月1日～2017年12月31日に、肝胆膵外科領域における手術後、Aeromonas hydrophilaが細菌培養から検出された症例のカルテ情報から、敗血症にいたるリスク因子を明らかにすることを目的としています。研究期間は承認日から2021年3月31日までです。研究方法は、下記3の情報をカルテで検索し、得られた情報を多施設で検討し、以下の主要評価項目、副次評価項目を、Fishers検定、Mann-Whitney's U test、ロジスティック回帰モデルを用いて探索します。

主要評価項目： 肝胆膵外科手術症例でAeromonas hydrophilaが検出された症例の、敗血症にいたるリスク因子

＊副次的評価項目：肝胆膵外科手術症例でAeromonas hydrophilaが検出された症例が敗血症にいたる確率 

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

大学名、症例番号、年齢、性別、職業、手術既往（術式記載）、BMI、糖尿有無、ステロイド有無、肝炎ウイルス、術前WBC、術前Hb、術前PLT、術前ALB、術前AST、術前ALT、術前BIL、術前PT、術前CRP、術前AMY、術前胆道ドレナージの有無、術前胆道ドレナージ期間（日）、術前PTPEの有無、原疾患、術式、胆道再建有無、術中胆汁暴露有無、手術時間（分）、出血量（ml）、術後使用抗菌薬（予防使用）、術後入院期間（日）、転機（生存/死亡）、合併症（Clavien Dindo）、その他周術期経過で気になったこと、Aeromonasの検出材料①（腹水・胆汁など）、Aeromonasの検出材料②（ENBD・ドレーンなど）、Aeromonasの検出時期（術前/術後）、術前の場合消失まで待ったか（yes/no）、検出したAeromonasの感受性Sの抗菌剤、その他

なお、本研究では試料は用いません。

 

４．外部への試料・情報の提供

得られた情報は、識別コードを用いて個人が特定できないように匿名化し、暗号化しパスワードを付与して、研究代表機関である滋賀医科大学外科学講座へE-mailによって送信します。データの送受信には、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。個人識別対応表は、当施設の研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

大阪大学大学院医学研究科　消化器外科学　江口 英利　野田 剛広

滋賀医科大学　外科学講座　飯田洋也　谷　眞至　前平博充　森　治樹

大阪市立大学大学院医学研究科　肝胆膵外科　久保正二　竹村茂一　田中　肖吾

関西医科大学　外科学講座　海堀昌樹　松井康輔 石崎守彦

大阪医科大学　一般・消化器外科　林　道廣　廣川文鋭　井上善博

近畿大学医学部　外科学講座　中居卓也　松本正孝

和歌山県立医科大学　第2外科　上野昌樹

奈良県立医科大学　一般・消化器外科　野見武男　北東大督

京都府立医科大学　消化器外科　生駒久視

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：下記の研究責任者欄参照

研究責任者：

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　教授　江口英利

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　助教　野田剛広

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 E2

(TEL)06-6879-3251 (FAX)06-6879-3259

 

研究代表者：

滋賀医科大学外科学講座　消化器・乳腺・一般外科　助教　飯田洋也

〒520-2192滋賀県大津市瀬田月輪町

(TEL)077-548-2238 (FAX)077-548-2240

 

 

《食道癌の生物学的悪性度おけるPeriostinが示す役割の解明》

(1) 対象：大阪大学医学部附属病院消化器外科において食道切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。2014年8月以後に同乳腺内分泌外科において乳腺手術を受け、研究課題「乳腺疾患、甲状腺疾患、副甲状腺疾患の組織バンキング」（研究承認番号;14111）に同意頂いた患者。

(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科学

(3)目的：患者食道癌組織を用いて食道癌におけるPeriostinのsplicing variantであるPN-1,2,3,4を含む細胞接着関連、間葉系細胞関連蛋白質の発現と細胞浸潤/転移能の関係を検討し、食道癌の新規治療の開発につなげることを目的としています。

(4)方法：年齢・性別・背景疾患・採血/画像所見・前治療に関する情報、手術時の組織学的診断、食道癌症例においては再発の時期や予後など治療後に関する情報を診療記録で収集します。当院消化器外科にて保存されているパラフィン固定標本を薄切し、HE染色にて形態学的変化を検討し、細胞浸潤/転移能に関連する蛋白質を免疫組織染色にて解析します。これを、当院乳腺内分泌外科にて保存されている乳癌切除標本を陽性コントロールとして使用し、比較検討することで、食道癌におけるPeriostinのsplicing variantであるPN-1,2,3,4を含む蛋白質の発現が予後に及ぼす影響、食道癌の悪性度との関係や、術前化学療法・放射線療法の影響を検討する単施設・後ろ向き研究（研究責任者：土岐祐一郎）です。2023年3月までの予定で行います。

(5)意義：食道癌は現在においても難治癌の一つとされ、食道癌患者の予後はよくありません。最近になり化学療法の進歩は見られるものの進行再発食道癌の予後は依然として不良であり、新規治療を開発する基盤となる本研究の社会的意義は大きいと考えています。

(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
　 大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　TEL：06-6879-3251　　　　　　　　　　　　　　　　　　

同乳腺内分泌外科　TEL:06-6879-3772  受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）
(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

「肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法（TACE）の有用性の検討」の追跡調査

 

１．研究の対象

「肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法（TACE）の有用性の検討 (UMIN:000005241)」において2011年3月15日から2019年3月31日までにプロトコール治療が終了した全症例（非切除など試験中止になった被験者も含む）を対象としています。

 

２．研究目的・方法

この臨床試験の目的は、肝がんの術前肝動脈化学塞栓術（TACE）の有効性を確かめることです。「３.研究に用いる試料・情報の種類」のデータを、本研究の症例調査票を用いてデータセンターに集積します。また解析は「肝細胞癌治療における術前肝動脈塞栓化学療法（TACE）の有用性の検討 (UMIN:000005241)」で収集した情報も用います。それらのデータから、主要評価項目（２年無再発生存率）、 副次評価項目（２年全生存、TACE効果（壊死率）、再発形式、TACE後の切除率）を解析します。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

治療前評価項目

1）患者背景

Ø  患者基本情報

性別、登録時年齢、生年月日、患者識別番号、既往歴（糖尿病・高血圧などの有無）

Ø  対象疾患情報

原発巣の部位、大きさ、個数、進行度

2) 一般所見　　　：PS、身長、体重, BMI

3) 画像診断　　　：胸部X線、腹部エコー、造影腹部CT、単純胸部CT

4) 血液学的検査　：血小板数、プロトロンビン時間、アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、ICG-R15

5) 腫瘍マーカー　：AFP、AFP-L3、PIVKA-II

6) 肝炎ウイルス　：HBsAgおよびHCV-Ab

 

治療後評価項目

1）腫瘍マーカー　　：AFP、AFP-L3、PIVKA-II（肝切除4週間後）

2）治療情報　　　　：術前TACEの治療内容、および肝切除術の詳細：入院・退院日、施行日

3）手術情報　　　　：術中所見（腫瘍径、個数、脈管浸潤、転移の有無、根治度、術式、手術時間、出血量、術中・術後合併症の有無

4) 病理組織情報　　：癌部（腫瘍径、個数、脈管浸潤、根治度、TACE効果として壊死率）および非癌部の肝炎および肝硬変の程度

5) プロトコール治療中止の有無

 

プロトコール治療後の観察項目

1）追加治療の有無

2）再発の有無、および詳細　　　

3）生存の有無、および詳細　

 

４．外部への試料・情報の提供

　外部への試料・情報の提供はありません。

 

５．研究組織

大阪大学消化器外科共同研究会　肝胆膵疾患分科会　参加施設　（施設責任者）

大阪大学医学部附属病院　（江口英利）

大阪警察病院（種村匡弘）

大阪国際がんセンター（左近正人）

大阪急性期・総合医療センター（友國晃）

大阪労災病院（清水潤三）

関西ろうさい病院（武田裕）

近畿大学医学部奈良病院（辻江正徳）

県立西宮病院（横山茂和）

国立病院機構大阪医療センター（宮本敦史）

堺市立総合医療センター（中平伸）

JCHO大阪病院（酒井健司）

市立貝塚病院（金鏞国）

市立豊中病院（堂野恵三）

市立東大阪医療センター（山田晃正）

八尾市立病院（佐々木洋）

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

大阪大学消化器外科共同研究会

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2，E2

大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科学内

（担当：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　講師　小林　省吾　助教　野田　剛広　研究責任者：教授　江口英利）

TEL：06-6879-3251，FAX：06-6879-3259

「局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1併用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験」の追跡調査

 

１．研究の対象

臨床研究法（平成29年法律第16号）施行に伴い中止となる「局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1併用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験」において2019年3月末までに登録された全症例

 

２．研究目的・方法

【目的】

局所進行切除不能膵癌症例を対象として、GEM＋S-1による化学放射線療法の効果と安全性等について検討する目的の「局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1併用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験」に登録された症例の追跡調査を目的とする。

【方法】

「局所進行切除不能膵癌における塩酸ゲムシタビン＋S-1併用化学放射線療法の臨床第Ⅱ相試験」に登録された症例の未回収のデータ、および再発・生存の転帰調査を行う。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

未回収のデータ、および再発・生存の有無などの情報を診療録より転記し収集する。患者の照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみである、患者氏名、生年月日、イニシャル等は使用しない。

 

４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

大阪大学医学部附属病院、関西労災病院、大阪労災病院、国立病院機構呉医療センター（順不同）

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

　　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：研究事務局

　　

研究事務局：

大阪大学消化器外科　助教　岩上　佳史

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

研究代表者：

大阪大学消化器外科　教授　江口　英利

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259 

「腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン（GEM）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験」の追跡調査

 

１．研究の対象

臨床研究法（平成29年法律第16号）施行に伴い中止となる「腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン（GEM）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験」において2019年3月末までに登録された全症例

 

２．研究目的・方法

【目的】

腎機能障害を有する切除可能膵癌症例を対象として、塩酸ゲムシタビン（GEM）による術前化学放射線療法の有効性および安全性を検討する目的の「腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン（GEM）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験」に登録された症例の追跡調査を目的とする。

【方法】

「腎機能障害を有した膵癌症例に対する塩酸ゲムシタビン（GEM）併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験」に登録された症例の未回収のデータ、および再発・生存の転帰調査を行う。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

未回収のデータ、および再発・生存の有無などの情報を診療録より転記し収集する。患者の照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみである、患者氏名、生年月日、イニシャル等は使用しない。

 

４．外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

大阪大学医学部附属病院

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

　　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：研究事務局

　　

研究事務局：

大阪大学消化器外科　助教　岩上　佳史

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

研究代表者：

大阪大学消化器外科　教授　江口　英利

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

 

消化器外科に通院中の患者さんへ（臨床研究に関する情報）

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、文部科学省・厚生労働省の「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号）の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

 

《研究課題名》十二指腸癌外科的切除症例の臨床病理学的因子と予後に関する研究

《研究機関名・研究責任者》奈良県立医科大学　消化器・総合外科　庄雅之

《研究の目的》十二指腸癌は稀な疾患であるため、詳細な病態や適切な治療方針はいまだ不明です。本研究の目的は、当院および日本肝胆膵外科学会専門制度認定修練施設で十二指腸癌に対して外科的治療を受けられた患者さんの治療成績を検証し、十二指腸癌診療の向上を図ることです。本研究は奈良県立医科大学を総括施設とし、多施設共同で研究を行います。

《研究の方法》

  • 対象となる患者さん

2008年1月1日から2017年12月31日までの間に当院および日本肝胆膵外科学会専門制度認定修練施設から募った研究参加施設で十二指腸癌に対し外科的切除術を受けられた患者さん。

  • 利用するカルテ情報

臨床所見（年齢、性別、身長、体重、診断名、血液検査結果、治療内容、再発時期、再発部位、死亡時期、死亡原因）、画像所見、病理所見

《この研究に関する情報の提供について》

この研究に関して、研究計画書や研究に関する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。

《個人情報について》

研究に利用する情報は、患者さんのお名前、住所など、患者さん個人を特定できる個人情報は削除して管理します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。患者さんからご自身の情報開示等の請求は個々に対応いたします。研究に使用する情報は5年間当院及びにて厳重に保管させていただきます。

《利益相反について》

この研究は外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画して実施しているものです。利益相反はありません。したがって、研究結果および解析等に影響を及ぼすことは無く、患者さんの不利益につながることはありません。

 

《お問い合わせ先》

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：研究事務局

　　

研究事務局：

大阪大学消化器外科　助教　岩上　佳史

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

研究責任者：

大阪大学消化器外科　教授　江口　英利

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

膵癌術前化学放射線治療におけるCA19-9、FDG-PETの有用性の検討

 

１．研究の対象

大阪大学医学部付属病院および大阪国際がんセンターにおいて膵癌に対し術前化学放射線治療を施行し、根治切除を施行した症例

予定症例数：当院　60例　　全体　120例

 

２．研究目的・方法

【目的】

切除可能及び切除可能境界膵癌において術前化学放射線治療(NACRT)を施行し、腫瘍マーカーであるCA19-9と治療前後に施行したFDG-PET検査の結果を組み合わせることで，NACRTの治療効果が術前に予測可能であるかどうかを検討するとともに、それぞれの検査の臨床病理学的意義を解明することを目的とする。

【方法】

「切除可能膵癌及び切除可能境界膵癌に対し、術前化学放射線治療を施行し根治切除を施行しえた症例のうち、本研究の選択基準に合致する症例を抽出し、CA19-9、FDG-PETのSUV-max値のほか、年齢、性別をはじめ、腫瘍径やリンパ節転移有無など予後に影響を与える臨床病理学的因子を調査する。これらと術後全生存、無再発生存、再発形式などを比較検討し、CA19-9およびSUV-maxの予後に関する有用性を検証する。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

検討項目、評価項目については以下に記載する通りで、これらの情報を診療録より転記し収集する。患者の照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみである、患者氏名、生年月日、イニシャル等は使用しない。

(検討項目)

CA19-9(治療前後)、SUV-max(治療前後)、年齢、性別、施設、腫瘍部位、放射線照射量、抗癌剤メニュー、副作用程度、腫瘍径(治療前後)、Resectability status、術式、手術時間、出血量、術後補助化学療法有無、術後補助化学療法メニュー

(評価項目)

全生存期間、再発有無、無再発生存期間、再発形式、病理組織学的治療効果(Evans分類)、病理学的TNM分類

 

４．外部への試料・情報の提供

データ解析は大阪大学内で行うため、データの外部への提供はありません。データセンターでのデータの解析は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

大阪大学医学部附属病院　研究責任者　秋田裕史

大阪国際がんセンター　　研究責任者　高橋秀典

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

　　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：研究事務局

　　

研究事務局：

大阪大学消化器外科　助教　秋田　裕史

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

研究代表者：

大阪大学消化器外科　助教　秋田　裕史

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

TEL:06-6879-3251　FAX:06-6879-3259

 

≪消化器・腹部悪性腫瘍を含む固形悪性腫瘍における血中にあるがん細胞由来の遺伝子を解析する研究へご協力のお願い GOZILA Study Guardant Originates in ZIpangu Liquid biopsy Arrival≫

1. 公開原稿の対象 第3.0版以前の説明文書・同意書において『結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究』に、同意を頂いている方のうち、組織検査が必要であるが、第3.1版以降の説明同意文書にて再同意の取得が困難な方を対象としています。

2. 公開原稿における研究の目的と方法

<目的> 本研究は血中にあるがん細胞由来遺伝子異常の頻度を調べること、および、様々な血中にあるがん細胞由来の遺伝子異常について、各遺伝子異常を有する固形悪性腫瘍を特定し、その特徴を明らかにすることを目的としています。これらの目的のため腫瘍組織におけるがん細胞由来の遺伝子異常の情報が必要です。そのため腫瘍組織由来の遺伝子異常の情報が不足しており、研究事務局において追加の組織検査が必要であると判断された症例に限り、本研究内で追加の組織検査を行います。そのため、日常診療で行われた検査の残余検体、もしくはGI-screen 2013-01-CRCないしGI-screen 2015-01-Non CRCの残余検体を用いた組織検査の同意を目的とし、原則として第3.1版以降の説明同意文書で再同意を行いますが、再同意が困難な方は、公開原稿で公表することで対応させて頂きます。

<方法> 日常診療で行われた検査の残余検体、もしくはGI-screen 2013-01-CRCないしGI-screen 2015-01-Non CRCの残余検体を使用して、組織遺伝子解析が行われます。新たな組織検体の採取は生じません。

3. 公開原稿で対象とする試料・情報の種類 試料：組織

4. 公開原稿で対象とする試料・情報の外部へ提供・公表 あなたの組織検体は遺伝子解析を実施する企業のThermo Fisher Scientific社（910 Riverside Parkway, West Sacramento, CA 95605, U.S.A）または愛知県がんセンター（〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1）に送付されます。Thermo Fisher Scientific社または愛知県がんセンターにおいて、組織を用いてがんに関連する遺伝子異常の有無などを調べる解析が行われ、担当医と研究事務局へ解析結果が報告されます。

5. 研究組織 【公式ホームページ】http://www.scrum-japan.ncc.go.jp/gi_screen/institutions/index.html

6. 問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。 この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

大阪大学 医学部附属病院 先進癌薬物療法開発学 佐藤太郎

連絡先：〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2番15号

TEL：06-6879-2641

研究責任者： 国立がん研究センター東病院　消化管内科　科長　吉野孝之

研究代表者 国立がん研究センター東病院　消化管内科　科長　吉野孝之

 

 

 

≪ 炎症性腸疾患合併消化管癌のデータベース作成と臨床病理学的研究 ≫

1) 対象 1979年1月1日～2019年11月27日の間に検査・加療された潰瘍性大腸炎およびクローン病患者 2) 研究期間 2020年1月24日～2025年3月31日を予定 3) 研究背景と目的 　炎症性腸疾患の患者さんには、合併症の一つとして大腸癌が発生する場合があることが知られています。特に、発症後長期間経過するとその頻度が高くなることが知られています。本研究では、炎症性腸疾患における消化管の癌の発生に関して全国の施設から患者さんのあらゆる臨床情報(症状、身体所見、血液検査、および治療の結果、内服している薬など)を集めてデータベースを作り、解析を行うことで適切な早期発見法、治療方針を明らかにすることを目的としています。また、患者さんの血液や大腸癌の検体を集めて免疫疫組織学的に解析を行い、その仕組みを明らかにすることや、内視鏡の画像を集めて適切な早期発見法を明らかにすることも目的としています。 4) 研究方法 　この研究は、厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を守り、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の許可を受け実施されます。全国の施設から患者さんの情報（これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や尿検査結果、画像検査、病理検査などのデータ）を集めて解析を行い、残検体（血液検査・手術検体など）に対する免疫染色などを用いて行う研究です。特に患者様に新たにご負担いただくことはありません。 　この研究にご協力いただくかどうかは、研究参加者の皆様の自由意思に委ねられています。この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の研究事務局までご連絡下さい。ご連絡につきましては2020年3月31日までにご連絡ください。ご連絡いただかなかった場合はご了承いただいたものとさせていただきます。また、未成年であるなどの理由でご自分の意思で判断が難しい方につきましては、ご家族や代諾者からのご連絡でも参加しないことができます。ご連絡いただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。なお、研究にご協力いただけない場合にも、皆様の不利益につながることはありません。研究期間中にご本人の申し出があれば、いつでも採取した血液や組織を調べた結果を廃棄します。また、関連する情報・データもそれ以降研究目的に用いません。 　研究結果は個人が特定できない形式で厳重な管理のもと、研究終了後原則10年間保存されます。ご不明な点がありましたら主治医または研究事務局までお問い合わせ下さい。 5) 意義 各施設での炎症性腸疾患の患者さんの数は少ないため、炎症性腸疾患における消化管の癌の実態を解明するためには多施設からのデータを集めて解析を行い、適切な早期発見法、治療方針を明らかにすることで今後の日常診療に役立つ情報が集積されます。 6) 個人情報の扱い 患者さんのプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際にはイニシャル、性別、年齢を他の登録患者さんと識別するためデータセンターに開示されますが、その情報は守秘されるとともにデータセンターの者があなたの名前や個人を特定することはできません。さらに、あなたの名前や個人を識別できるような情報は、研究結果の報告書や論文に使用されることはありません。収集する患者さん情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。 7) 研究機関名 愛知県がんセンター　消化器外科、岩手医科大学　外科、浦添総合病院　消化器病センター外科、愛媛大学　消化管・腫瘍外科学、大阪医科大学　がん医療総合センター、大阪市立総合医療センター　消化器外科、大阪市立大学大学院医学研究科　消化器外科、大阪大学医学部附属病院 消化器外科、がん・感染症センター都立駒込病院　外科（大腸）、がん研有明病院　大腸外科、九州大学大学院　臨床・腫瘍外科、近畿大学医学部　外科学　下部消化管部門、久留米大学医学部　外科学講座、くるめ病院、慶應義塾大学病院　一般・消化器外科、恵佑会札幌病院　消化器外科、KKR札幌医療センター　消化器外科、国立がん研究センター中央病院　大腸外科、国立がん研究センター東病院　大腸外科、埼玉医大国際医療センター　消化器外科、札幌厚生病院　外科、札幌東徳洲会病院　先端外科センター、JCHO東京山手メディカルセンター　大腸肛門病センター、潤和会記念病院　外科・消化器科、昭和大学横浜市北部病院　消化器センター、信州大学　消化器外科、高野病院　消化器外科、東京医科歯科大学　大腸・肛門外科、東京医大消化器小児外科学分野、東京女子医科大学病院　消化器外科、東京大学医学部附属病院　大腸・肛門外科、東邦大学医療センター佐倉病院　外科、東北大学病院　総合外科、東北労災病院　大腸肛門外科、名古屋大学　消化器外科一、奈良県立医科大学附属病院　消化器・総合外科、新潟県立新潟がんセンター　消化器外科、新潟大学　消化器外科、西宮市立中央病院　消化器外科、日本医科大学　消化器外科、日本赤十字医療センター　大腸肛門外科、兵庫医科大学病院　炎症性腸疾患センター、広島大学大学院　感染症科、内視鏡医学、福岡大学筑紫病院　外科、藤田医科大学病院　総合消化器外科、防衛医科大学校病院　下部消化管外科、三重大学医学部附属病院　消化管外科、山形県立中央病院　外科、横浜市立大学附属市民総合医療センター　炎症性腸疾患（IBD）センター、四日市羽津医療センター　大腸肛門科・ＩＢＤセンター 8) 問い合わせ先 大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座 水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授） TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く） 9）研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出て下さい。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変るようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

膵癌におけるMETTL3と標的遺伝子についての解析

 

１．研究の対象

大阪大学医学部附属病院において膵癌に対し根治切除を施行し生体試料の保存に同意いただいた患者

予定症例数：当院　60例

 

２．研究目的・方法

【目的】

我々の教室では膵癌細胞株においてRNAメチル化酵素であるMETTL3が放射線・化学療法の感受性に関わることを報告してきた。その標的としていくつかの遺伝子が候補として同定できている。そこで、ヒト膵癌組織においてそれらの発現の様式と共発現する細胞の表現形質について評価する。

 

【方法】

膵癌の根治切除を施行した症例のうち、本研究の選択基準に合致する症例を抽出し、既存のパラフィン切片からMETTL3とその標的遺伝子の免疫染色を行う。これらと術後全生存、無再発生存、再発形式などを比較検討し、METTL3・標的遺伝子の蛋白発現の予後との関連を検証する。また、手術時の残余検体を用いて共発現する細胞を抽出し、RNAシークエンスを行うことで共発現細胞の特性を評価する。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

検討項目、評価項目については以下に記載する通りで、これらの情報を診療録より転記し収集する。患者の照合のために使用する情報は登録番号と被験者識別番号のみである、患者氏名、生年月日、イニシャル等は使用しない。

(検討項目)

年齢、性別、施設、腫瘍部位、放射線照射量、抗癌剤メニュー、副作用程度、腫瘍径(治療前後)、Resectability status、術後補助化学療法有無、術後補助化学療法メニュー

(評価項目)

全生存期間、再発有無、無再発生存期間、再発形式、病理組織学的治療効果(Evans分類)、病理学的TNM分類

 

４．外部への試料・情報の提供

データ解析は大阪大学内で行うため、データの外部への提供はありません。データセンターでのデータの解析は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

 

５．研究組織

大阪大学医学部附属病院　研究責任者　立川　章太郎

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

　　

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：研究事務局

　　

研究事務局：

大阪大学放射線治療科

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-D10

tel: 06-6879-3482 (内線3482) , fax: 06-6879-3489

受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

大阪大学消化器外科

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-E2

tel:06-6879-3251　fax:06-6879-3259

受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

研究代表者：

大阪大学放射線治療科　医員　立川　章太郎

〒565-0871　吹田市山田丘2-2-D10

tel: 06-6879-3482 (内線3482) , fax: 06-6879-3489

受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

 

 

『進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討』追跡調査（観察研究）

(1) 対象 先行研究である「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」において2019年3月末までに登録された全症例が対象です。

(2) 研究機関名 大阪警察病院外科（代表者：今里光伸)，独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院外科(代表者：安政啓吾)，大阪府立急性期・総合医療センター外科(代表者：小森孝通)，大阪労災病院外科(代表者：鄭充善)，大手前病院外科(代表者：玉川浩司)，関西労災病院外科(代表者：村田幸平)，近畿中央病院外科(代表者：武元浩新)，県立西宮病院外科(代表者：福永睦)，国立病院機構大阪医療センター外科(代表者：加藤健志)，済生会千里病院外科(代表者：真貝竜史)，市立池田病院外科(代表者：太田博文)，市立貝塚病院外科(代表者：奥山正樹)，堺市立総合医療センター外科(代表者：辻江正樹)，市立吹田市民病院外科(代表者：岡村修)，市立豊中病院外科(代表者：能浦真吾)，清恵会病院外科(代表者：中野博史)，西宮市立中央病院外科(代表者：吉岡慎一)，日生病院外科(代表者：水野均)，東大阪市立総合病院外科(代表者：池永雅一)，NTT西日本大阪病院外科(代表者：大西直)，八尾市立病院外科(代表者：井出義人)，りんくう総合医療センター外科(代表者：金浩敏)　（順不同）

(3) 方法・目的 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療において、パニツムマブ（併用/単剤）を使用する症例を対象に、皮膚障害に対する予防療法として、スキンケアに加えて抗生剤の投与を行うことについての有効性、安全性を評価する目的の「進行・再発の結腸・直腸癌におけるパニツムマブ療法の皮膚毒性に対する予防療法の検討」に登録された症例の追跡調査を目的とする。

(4) 意義 パニツムマブ（ベクティビックス）は、EGFRに特異的に作用する分子標的治療薬であり、従来の化学療法剤に比べて重篤な副作用が少ないと考えられているが、抗EGFR抗体薬に特徴的な副作用の発現が認められている。 中でも皮膚障害は、発現頻度が高く、患者のQOLに大きな影響を及ぼすと考えられるため、適切なマネジメントが重要である。既に、パニツムマブにおいては、海外において皮膚障害に対する予防療法の効果について検討されたSTEPP試験が発表されており適切な予防療法を実施することにより、皮膚障害を軽減できる事が明らかとなっている。そこで今回の臨床研究においては、日本人の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の治療において、標準的な化学療法レジメンにパニツムマブを併用、もしくはパニツムマブ単独療法を行う際、皮膚障害に対しスキンケアを実施する群とスキンケアに加え抗生剤予防投与を行う群において、有効性、安全性を評価する。

(5) 研究に用いる情報の種類 主要評価項目　 ・抗生剤の予防投与有り無しによる 6週間の皮膚治療期間におけるGrade 2以上の皮膚障害発現率（2 週1回、来院時に確認する) 副次評価項目　 ・Grade 2以上の皮膚障害の初回発現までの期間, ・Grade 3以上の皮膚障害発現状況 ・治療ライン、併用レジメン別 奏効率、病態コントロール率、無増悪生存期間 ・有害事象発生とその程度 ・副作用の患者評価と医師評価の比較

(6) 個人情報の扱い 研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7) 問い合わせ先 研究責任者 大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄付講座 水島恒和（消化器外科学/炎症性腸疾患治療学寄附講座・寄附講座教授） TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00　（祝祭土日・年末年始は除く） 研究代表者 大阪急性期・総合医療センター　消化器外科　小森孝通 (8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法 本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく申し出てください。拒否された場合でも、あなたの治療や看護の度合いが変わるようなことはなく、適切な治療を受けられることを保証します。

 

 

《肝細胞がんにおける生物学的悪性度に関連する分子の検討》

(1) 対象：大阪大学医学部附属病院消化器外科において肝切除術をうけ、生体試料の保存に同意いただいた患者。大阪大学医学部附属病院消化器内科において、余剰検体保存、余分血清保存にご同意・ご協力いただいた患者

(2) 研究機関名：大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学・消化器外科学　大阪大学免疫学フロンティア研究センター

(3)目的：原発性肝がんの中でもっとも頻度が高い肝細胞がんは、がんの中では世界で４番目の死亡原因となっており、治療効果の高い新規治療の開発が望まれています。しかし現時点で肝細胞癌に対する分子標的治療薬として有意差をもって治療効果を見出せているのはソラフェニブのみであり、未だ十分な治療薬が存在しません。そこで本研究は分子生物学的手法を用いて、肝細胞がんの新規治療標的および悪性度を反映するバイオマーカーを探索することを目的としています。

(4)方法：肝切除術や腫瘍生検や肝生検で得られた検体のうち、同意の上保存されている余剰検体の腫瘍部、非腫瘍部を用いて、細胞実験や動物実験などのデータから悪性度に関連があると想定される分子の発現量などを検討します。同意の上保存されている余分血清における発現も検討します。これらの結果と臨床情報と比較検討することで、肝がん新規治療標的分子候補や、バイオマーカー候補を検討する単施設・後ろ向き研究（研究代表者：竹原徹郎）です。2025年3月まで施行予定です。

(5)意義：新規治療標的分子の解明により、切除不能肝細胞がんに対する新たな分子標的治療の開発・生命予後の改善が期待できる。また新規バイオマーカーの開発により、肝がんに対する治療介入前に悪性度の評価が可能になれば、現状のような腫瘍径・腫瘍個数のみならず、悪性度を加味して治療方針を決定できるようになり、適切な個別化医療の実践につながるものと考えられる。

(6) 個人情報の取り扱い
　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。

(7)問い合わせ先
　　大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学
　　TEL：06-6879-3621 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）
　　大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学
　　TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(8) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法
　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

≪ ≪大腸癌肝転移における後方視的予後解析≫ ≫

(1) 対象：2015年1月1日から2016年12月31日までに、当院および参加施設において大腸癌肝転移に対して肝切除術を施行した症例

(2) 研究組織代表者名：大阪大学消化器外科共同研究会　大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　教授　土岐 祐一郎、江口英利

(3) 研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科学　教授　江口英利

(4) 目的：大腸癌肝転移のうち肝切除を施行した症例において、無再発生存期間および全生存期間に関する予後因子の同定を行うことを目的としています。

(5) 方法：患者基本情報（性別、生年月日等）、原発巣総合情報、原発巣病理情報、原発巣術後補助化学療法情報、肝転移診断時情報、肝転移切除前治療情報、肝転移化学療法前情報、肝転移手術前情報、肝転移手術情報、肝転移巣病理情報、肝切除後補助療法情報、予後情報などを診療記録で収集します。生存期間、無再発生存期間に関する因子を検討します。

(6) 意義：本研究において、切除可能な大腸癌肝転移における予後因子の解析を行うことにより、今後臨床研究を行う際に、治療対象集団の決定や、治療レジメンや期間の決定などにつながることが期待できます。大腸癌肝転移患者さんの治療成績向上につながると考えられ、本研究の社会的意義は大きいと考えられます。

(7) 個人情報の取り扱い 　研究対象者のプライバシーは厳重に守られ、また、その他人権に関わる事項についても十分な配慮がなされます。本研究の登録の際には氏名やカルテ番号等の個人情報の匿名化を行うため、研究対象者の名前や個人情報が特定・公開されることはありません。収集した臨床情報に関しては、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように研究を実施します。 　

(8) 問い合わせ先：研究事務局 大阪大学消化器外科共同研究会　大阪大学大学院医学系研究科炎症性腸疾患治療学寄付講座　教授　水島恒和、大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　准教授　小林　省、大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　助教　野田　剛広、高橋　秀和、西田　尚弘大阪大学大学院医学系研究科　外科学講座消化器外科学　助教　野田　剛広、高橋　秀和、西田　尚弘 TEL：06-6879-3251 受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

(9) 研究対象者に研究への参加を拒否する権利を与える方法 　本研究への情報提供を拒否される方は遠慮なく上記問い合わせ先まで申し出て下さい。

 

≪ 消化器がんをはじめとした固形がん患者さんにおける血中にあるがん細胞由来の遺伝子を解析する研究へご協力のお願い　(GOZILA Study Guardant Originates in ZIpangu Liquid biopsy Arrival) （公開原稿　第3.2版） ≫

1．公開原稿の対象 第3.0版以前の説明文書・同意書において『結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究』に、同意を頂いている方のうち、組織検査が必要であるが、第3.1版以降の説明同意文書にて再同意の取得が困難な方を対象としています。

2.　公開原稿における研究の目的と方法

<目的> 本研究は血中にあるがん細胞由来遺伝子異常の頻度を調べること、および、様々な血中にあるがん細胞由来の遺伝子異常について、各遺伝子異常を有する固形悪性腫瘍を特定し、その特徴を明らかにすることを目的としています。これらの目的のため腫瘍組織におけるがん細胞由来の遺伝子異常の情報が必要です。そのため腫瘍組織由来の遺伝子異常の情報が不足しており、研究事務局において追加の組織検査が必要であると判断された症例に限り、本研究内で追加の組織検査を行います。そのため、日常診療で行われた検査の残余検体、もしくはGI-screen 2013-01-CRCないしGI-screen 2015-01-Non CRCの残余検体を用いた組織検査の同意を目的とし、原則として第3.1版以降の説明同意文書で再同意を行いますが、再同意が困難な方は、公開原稿で公表することで対応させて頂きます。

<方法> 日常診療で行われた検査の残余検体、もしくはGI-screen 2013-01-CRCないしGI-screen 2015-01-Non CRCの残余検体を使用して、組織遺伝子解析が行われます。新たな組織検体の採取は生じません。

3.　公開原稿で対象とする試料・情報の種類 試料：組織

4.　公開原稿で対象とする試料・情報の外部へ提供・公表 あなたの組織検体は遺伝子解析を実施する企業のThermo Fisher Scientific社（910 Riverside Parkway, West Sacramento, CA 95605, U.S.A）または愛知県がんセンター（〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1）または東京大学大学院（〒277-8561　千葉県柏市柏の葉5-1-5）または理研ジェネシス（〒141-0032　東京都品川区大崎1-2-2）に送付されます。Thermo Fisher Scientific社または愛知県がんセンターまたは東京大学大学院または理研ジェネシスにおいて、組織を用いてがんに関連する遺伝子異常の有無などを調べる解析が行われ、担当医と研究事務局へ解析結果が報告されます。

5.　研究組織 【公式ホームページ】 http://www.scrum-japan.ncc.go.jp/gi_screen/institutions/index.html

6.　問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。 この場合も患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

西田尚弘　

大阪大学 医学系研究科　消化器外科学　　 　

連絡先：〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2 番 2号 TEL：06-6879-2641

 

佐藤太郎　

大阪大学 医学系研究科　先進癌薬物療法開発学寄付講座　　 　

連絡先：〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2 番 2号 TEL：06-6879-2641

 

研究責任者：　　　

大阪大学 医学系研究科　先進癌薬物療法開発学寄付講座　教授　佐藤太郎

研究責任者：　　　

研究代表者 国立がん研究センター東病院　消化管内科　科長　吉野孝之

 

≪ SCRUM-Japan疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究（SCRUM-Japan Registry） ≫

1. 研究の対象 下記のいずれかに該当する20歳以上の固形がんの方を対象としています。

1) 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業（SCRUM-Japan）及びその関連研究に参加された方

2) 研究組織内で次世代シーケンサー法を用いた包括的ゲノムプロファイリング検査等で遺伝子検査をされた方

3) 『RET融合遺伝子を有する局所進行/転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたバンデタニブ（ZD6474）の第Ⅱ相試験（LURET試験）』に参加された方

2. 研究目的・方法 SCRUM-Japan及びその関連研究や、次世代シーケンサー法を用いた包括的ゲノムプロファイリング検査等で、新薬開発が計画・実施されており、近い将来その新薬承認申請が見込まれる遺伝子異常等が指摘されている方の治療効果データなどを集積し、当該新薬の承認審査時に比較可能な治験対照群のデータを作成することが本研究の目的です。 公開原稿で対象としている症例からは、HER2およびRETの遺伝子異常がある症例について対照群のデータを構築する。 なお、本研究の研究期間は研究許可日から2024年3月31日までです。

3. 研究に用いる試料・情報の種類 SCRUM-Japan及びその関連研究や、日常の診療の中で、すでに得られている臨床情報（カルテ番号、生年月日、年齢、イニシャル、性別、治療歴など）を利用します。患者さんからのご希望があれば、その方の臨床情報は研究に利用しないように配慮いたします。なお、本研究は登録番号と患者さんのカルテ番号等を併記する対応表を用いて行います。対応表は、本院の研究責任者が本院内で厳重に管理します。

4. 外部への情報の提供・公表 本研究で収集及び作成されたデータは、医薬品、体外診断用医薬品等の承認審査における資料あるいは臨床試験の計画における資料として活用する予定です。その際には、承認審査に係わる機関や承認申請を行う企業、臨床試験を計画する企業や研究者等にデータが提供される（海外への提供を含む）ことがあります。いずれの場合も、プライバシーの保護と患者識別に準じて付与された本研究専用の登録番号（検体コード）又は同様の手順で付与された新たな符号を用いて匿名化したデータが提供されます。

5. 研究資金および利益相反 本研究の実施に伴う費用は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）臨床研究・治験推進研究事業「産学連携全国がんゲノムスクリーニング（SCRUM-Japan）を利用したがん新薬開発に資する疾患登録システムの構築」（研究代表者 大津敦、研究費番号：16lk0201056s0001）の研究資金から捻出されます（2019年3月31日まで）。2019年4月1日以降は、各遺伝子異常等に紐づく治験の研究費の一部等により研究資金が賄われます。本研究に関わる研究者は各医療機関の規定に従って利益相反を管理し、結果の公表時にはその情報を適切に開示します。

6. 研究組織 LC-SCRUM参加施設およびGI-SCREEN／MONSTAR-SCREEN参加施設 【公式ホームページ】http://www.scrum-japan.ncc.go.jp/gi_screen/institutions/index.html

7. 問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先： 西田尚弘　

大阪大学 先進癌薬物療法開発学/消化器外科学　助教

連絡先：〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2番15号 TEL：06-6879-2641

研究責任者： 佐藤太郎　

大阪大学 医学部附属病院 先進癌薬物療法開発学　教授

研究事務局： 谷口　浩也

国立がん研究センター東病院　消化管内科　医長

臨床研究支援部門　トランスレーショナルリサーチ推進部 トランスレーショナルリサーチ支援室　室長 併任

研究代表者： 大津　敦 国立がん研究センター東病院　院長

 

≪ 日韓共同プロジェクト研究：Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の治療成績に関する後方視的観察研究≫

1. 研究代表者

横浜市立大学　消化器腫瘍外科学　教授　遠藤格

2. 研究目的

Vater乳頭部癌は比較的高い切除率と良好な長期成績を示しますが、いくつかの臨　床病理学的予後不良因子が存在しており、全体の5年生存率は30-60％と良好とはいえません。進行Vater乳頭部癌に対する治療ガイドラインや、術後補助療法に関する十分なエビデンスは存在しません。そのため治療の標準化に向けて早急にエビデンスを確立していく必要があります。日韓多施設共同研究プロジェクトとして日韓両国の多くの患者さんを対象とした多施設後ろ向き研究は、Vater乳頭部癌の術後補助療法の確立に大きく寄与できる可能性があります。本研究では、日韓の専門施設における共同研究を通じてVater乳頭部癌に対する術後補助療法ごとの治療成績を比較することで、進行Vater乳頭部癌に対する術後補助療法の適応について新たなガイドライン作成を目指しています。

3. 研究の概要

1) 対象となる患者さん

膵癌の患者さんで、2002年1月1日から2015年12月31日までの期間中に、Vater乳頭部癌に対して外科的手術を受けた方

2)利用させて頂く情報

この研究で利用させて頂く診療録より収集を行うデータは、被験者個人情報（年齢、性別）、画像診断情報（CT検査）、手術関連情報（術式、手術時間、出血量等）、術後合併症情報、病理組織および細胞診診断情報、術前術後療法の情報（化学療法、放射線療法等）、術前後の血液検査情報、術後予後情報に関する情報です。カルテから情報を得た時点で氏名、住所、生年月日等の個人を特定できる情報は削除します。本試験で得られたデータを二次利用することが有益であると研究代表者が判断した場合は、個人情報の保護に細心の注意を払い、データの二次利用をさせていただくことがございます。本研究のために、患者さんにあらたな負担や危険が生じることはありません。患者さんもしくはご家族の方等がこの研究へのご参加を希望されない場合は、以下の連絡先までご連絡いただけましたら、その方の情報は本研究に利用しないようにいたします。本研究への参加をお断りになられたとしても、不利益になることは一切ございません。

3)方法

Vater乳頭部癌の患者さんで、2002年1月1日から2015年12月31日までの期間中に、外科的手術を受けた方のデータ(年齢、性別など)、外科治療データ、化学療法データの収集を行い、手術から死亡までの期間、手術から再発までの期間、再発形式などの統計学的に解析を行っていきます。

4)外部への試料・情報の提供

データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

4. 個人情報の取扱い

情報の収集に当たっては、氏名、住所、電話番号などの患者さんを特定できる個人情報は削除します。またその他の情報も個人が特定できないように匿名化して研究に使用しますのでプライバシーは厳重に守られます。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されることがありますが、その際も患者さんの個人情報が公表されることはありません。

5.ご自身の情報が利用されることを望まない場合

臨床研究は医学の進歩に欠かせない学術活動ですが、患者さんには、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合、これを拒否する権利があります。その場合は、下記までご連絡ください。研究対象から除外させて頂きます。なお、研究協力を拒否された場合でも、診療上の不利益を被ることは一切ありません。

研究組織

日本肝胆膵外科学会

鹿児島大学病院　前村公成

金沢大学医学部附属病院　高村博之

茨城県立中央病院 村上綾子

がん・感染症センター　都立駒込病院　大目祐介

国立病院機構　大阪医療センター 濱直樹

大分大学医学部附属病院　太田正之

財団法人厚生会　仙台厚生病院　山内淳一郎

九州大学病院　大塚隆生

長崎大学病院　高槻光寿

東北大学病院　海野倫明

和歌山県立医科大学附属病院　川井学

熊本大学医学部付属病院　山下洋市

山形大学医学部附属病院　木村理

公立大学法人横浜市立大学附属病院　遠藤格

大阪市立大学医学部附属病院　久保正二

大阪大学医学部附属病院　江口英利

東京慈恵会医科大学附属病院　後町武志

富山県立中央病院 天谷公司

山口大学医学部附属病院 永野浩昭

東京医科歯科大学医学部附属病院 田邉稔

兵庫医科大学病院 鈴村和大

北海道公立大学法人　札幌医科大学附属病院　木村康利

神戸大学医学部附属病院 田中基文

三重大学医学部附属病院 水野修吾

新潟大学医歯学総合病院 坂田純

千葉大学医学部附属病院 鈴木大亮

京都第二赤十字病院 谷口弘毅

佐賀大学医学部附属病院 井出貴雄

独立行政法人　国立病院機構　福山医療センター 稲垣優

東京女子医科大学八千代医療センター　片桐聡

岐阜大学医学部附属病院　村瀬勝俊

熊本赤十字病院　横溝博

独立行政法人国立病院機構横浜医療センター　関戸仁

山形県立中央病院 櫻井直樹

独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院 武田裕

北海道勤労者医療協会　勤医協中央病院　吉田信

川口市立医療センター　中林幸夫

佐賀県医療センター好生館 三好篤

社会福祉法人京都社会事業財団京都桂病院 西躰隆太

ベルランド総合病院　小川雅生

東京慈恵会医科大学葛飾医療センター　薄葉輝之

大分県立病院　宇都宮徹

いわき市立総合磐城共立病院　吉田寛

藤田医科大学　ばんたね病院　堀口明彦

加古川中央市民病院　上月章史

国立国際医療研究センター病院　竹村信行

日本赤十字社和歌山医療センター 安近健太郎

岐阜市民病院　長田真二

福岡県済生会福岡総合病院　内山秀昭

韓国肝胆膵外科学会

Severance Hospital (Shinchon/Gangnam) Gi-hong Choi

Joon Seong Park Seoul National University Jin-Young Jang

Bundang Seoul National Hospital Yoo-Seok Yoon

Asan medical cancer Shin Hwang

Soonchunhyang University Hyung-chul Kim

Ulsan University hospital Yang Won Nah

Kyungpook national university Sang-Geol Kim

Chungnam National University In Sang Song

問い合わせ先：

研究代表者 　　横浜市金沢区3-9 　　横浜市立大学　消化器腫瘍外科学　教授　遠藤格

TEL：045-787-2650 FAX : 045-782-9161

研究責任者：

大阪大学大学院医学系研究科外科系臨床医学専攻　外科学講座消化器外科学　教授　江口英利

TEL：06-6879-3251　　 FAX：06-6879-3259

 

 

≪ 局所進行胆道癌に対するConversion surgeryの治療成績と予後因子解析 ≫

1. 研究の対象

初診時局所進行切除不能胆道癌に対して切除術が施行された肝内胆管癌、肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌のうち、2013年1月から2017年12月の期間に切除された症例とします。

2. 研究目的・方法

初診時局所進行切除不能胆道癌に対して切除術が施行された肝内胆管癌、肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌のうち、初診時切除不能局所進行胆道癌にConversion Surgeryを施行した症例を、日韓の肝胆膵外科学会関連施設の共同研究により集積します。本研究は既存の診療録情報を用いた後ろ向き観察研究であり、Case report form (CRF)を用いて各参加施設から研究対象の臨床病理学的情報を収集します。集めた情報は横浜市立大学で統合し、全生存期間を主要評価項目に設定して解析を行います。研究期間は研究機関の長の許可日から2023年12月31日です。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

初診時局所進行切除不能胆道癌に対して切除術が施行された肝内胆管癌、肝門部領域胆管癌、遠位胆管癌、胆嚢癌のうち、臨床情報（病歴、検査データ、術式、治療歴、副作用、生存期間）などを用います。 外部への試料・情報の提供に関して、データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。外部からの試料・情報の取得と保管に関しては以下のように扱います。参加施設にエクセルファイルで作成したCRFを送付します。各施設で匿名化を行ったのち、横浜市立大学に完成したCRFをEmailまたは郵送で送付します。データ管理は横浜市立大学　消化器・腫瘍外科学医局で行い、パスワードで保護されたスタンドアローンのPC内でデータの統合・解析を行います。データは調査票に転記し、暗号化されデータセンターに送付します。カルテ番号、患者氏名は研究用IDとして用いません。集積したデータは解析終了後も事務局にて5年間保存を行い、5年経過後にデータが不要と判断された場合には、データを消去します。

4.研究組織

1)主研究組織および責任者

　横浜市立大学　消化器・腫瘍外科学　主任教授　遠藤　格

2)共同研究組織および責任者

　鹿児島大学病院 前村公成

　金沢大学医学部附属病院 高村博之

　がん・感染症センター　都立駒込病院　大目祐介

　九州大学病院 大塚隆生

　近畿大学医学部附属病院 松本逸平

　熊本大学医学部付属病院 山下洋市

　大阪市立大学医学部附属病院　久保正二

　大阪大学医学部附属病院 江口英利

　山口大学医学部附属病院 永野浩昭

　東京医科歯科大学医学部附属病院 田邉稔

　北海道公立大学法人　札幌医科大学附属病院 木村康利

　神戸大学医学部附属病院 田中基文

　三重大学医学部附属病院 水野修吾

　千葉大学医学部附属病院 鈴木大亮

　佐賀大学医学部附属病院 井出貴雄

　東京女子医科大学八千代医療センター　片桐聡

　岐阜大学医学部附属病院 今井寿

　山形県立中央病院　櫻井直樹

　独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院　武田裕

　いわき市立総合磐城共立病院　吉田寛

　岐阜市民病院 長田真二

　Korean Association of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery　Joon Seong Park

5. 問い合わせ先

本研究に関するご質問・ご相談等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので下記連絡先まで電話またはFAXでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象といたしませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはございません。

問合せ先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

横浜市立大学附属病院　消化器・腫瘍外科学　（研究責任者）藪下泰宏

〒236-0004　横浜市金沢区福浦3-9

電話番号：045－787－2800（代表）　FAX：045-782-9161

 

大阪大学大学院医学系研究科 外科系臨床医学専攻外科学講座消化器外科学　教授　江口英利

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2-E2

電話番号：06-6879-3251　FAX：06-6879-3259

 

 

≪ 生体肝移植術中脾臓摘出術併施の短期及び長期成績に関する検証 ≫

研究の対象．

2008年1月1日から2017年12月31日までに生体肝移植を施行した方を対象にします。

研究のお願い.

大阪大学において上記課題名の研究を行います。この研究は、対象となる方の大阪大学で既に保有している臨床情報を調査する研究であり、研究目的や研究方法は以下の通りです。情報等の使用について、直接に説明して同意はいただかずに、このお知らせをもって公開いたします。対象となる方におかれましては、研究の主旨・方法をご理解いただきますようお願い申し上げます。

この研究への参加（情報提供）を希望されない場合、あるいは、研究に関するご質問は下記の問い合わせ先へご連絡ください。

1. 研究の概要について

研究期間：　研究機関の長の許可日から令和3年3月31日まで。

研究機関・実施責任者：九州大学大学院医学研究院　消化器・総合外科学分野 准教授　吉住朋晴

共同研究機関：愛媛大学、京都大学、熊本大学、東京大学、慶応大学、名古屋大学、岡山大学、長崎大学、北海道大学、大阪大学、神戸大学、三重大学、金沢大学、東北大学、徳島大学、新潟大学、東京慈恵会医科大学、山口大学、奈良県立医大、東京女子医大

当院における研究責任者：　大阪大学医学系研究科　外科学講座消化器外科学　教授　江口英利

2. 研究の意義、目的について

《研究の意義、目的》

生体肝移植において、主に小さい部分肝グラフトに対する過剰な門脈血流によって引き起こされる過小グラフト症候群は、重篤な合併症の一つです。これを制御する方法として、脾臓摘出術が施行されています。一方、脳死肝移植では、脾臓摘出術は重篤な感染症(overwhelming post-splenectomy infection, OPSI)の危険因子とされ、禁忌とする報告もあります。最近、東京大学のグループから、生体肝移植術中の脾臓摘出術は手術時間延長、出血量増加、術後再出血、致死的感染症をきたすため、適応とならないとの報告がなされました。これまでの報告はすべて一つの施設での検討であり、生体肝移植が主に施行されている我が国から多施設共同での脾臓摘出の短期及び長期効果に関する検証を行う必要があります。そこで、生体肝移植術中脾臓摘出術併施の短期及び長期成績を明らかにすることを本研究の目的とします。

3.研究の方法について

《研究の方法》

カルテに記載された情報を基に、以下の項目を調査させていただきます。

A）症例基本情報：

ドナー：手術時年齢、性別、生年月、身長、体重、血液型

レシピエント：手術時年齢、性別、生年月、身長、体重、血液型、術前リツキサン使用の 有無、術前状態（自宅待機、入院、ICU管理）

B）肝移植情報・術前レシピエント検査データ：

WBC、好中球(%)、リンパ球(%)、単球(%)、血小板、Alb、T-bil、PT-INR、クレアチニン、MELD、Child-Pugh点数、CRP、AFP、PIVKA-II、原疾患、肝癌合併の有無、ミラノ基準、術前PSE既往の有無、術前感染症（１か月以内）、手術日、グラフト重量、手術時間、出血量、輸血の有無、カルシニューリン阻害剤の種類、代謝拮抗剤使用の有無、術後14日目のT-bil、PT-INR、腹水量、門脈血栓合併の有無、合併の場合発症日 膵液ろう合併の有無、再開腹の有無、ありの場合原因、術後6か月以内の急性拒絶反応合併の有無、術後6か月以内の敗血症合併の有無、敗血症ありの場合、血液培養での原因菌

C）治療経過：

肺炎球菌ワクチン接種の有無、ワクチン接種日、術後６ヶ月以降の敗血症合併の有無、発症日、血液培養での原因菌、敗血症の転帰、全生存期間、グラフト生存期間、死因

4.個人情報の取扱いについて

《個人情報の取扱いに関する記載》

研究にあたっては、個人を容易に同定できる情報は削除したり関わりのない記述等に置き換えたりして使用します。また、研究を学会や論文などで発表する時にも、個人を特定できないようにして公表します。

5.研究成果の公表について

この研究成果は学会発表、学術雑誌およびデータベースなどで公表します。

6.研究計画書等の入手又は閲覧

本研究の対象となる方は、希望される場合には、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で本研究に関する研究計画書等の資料を入手・閲覧することができます。

7.利用又は提供の停止

研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用（又は他の研究への提供を）停止することができます。停止を求められる場合には、（　令和3　年　3　月　31　日までに）下記（８）にご連絡ください。

8.問い合わせ等の連絡先

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2-E2　大阪大学大学院医学系研究科 外科系臨床医学専攻外科学講座消化器外科学

電話：06-6879-3251　受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

 

≪ 肝門部領域胆管癌に対する肝動脈合併切除・再建術の治療成績の検証 ≫

研究の対象．

対象期間（1997年1月1日 から 2018年3月31日）中に当院で肝門部領域胆管癌に対する肝動脈合併切除・再建術を受けられた患者さん

大阪大学医学部附属病院で診療を受けられた皆様へ．

　当院では、以下の研究を実施しておりますのでお知らせいたします。 また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、以下の問合せ先までお申出ください。 その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

研究の概要について．

　肝門部領域胆管癌は、その解剖学的特性から門脈および右肝動脈に容易に浸潤します。門脈合併切除・再建は手術手技の安定や術後成績は非切除例よりもはるかに良好であり、有用性が多く報告されてきています。しかしながら、肝動脈合併切除・再建に関しては技術的難易度も高く、報告例も少なく、その臨床的意義についてコンセンサスが得られていません。

　本研究では、多施設より得られたデータを山口大学に収集し、肝動脈合併切除・再建を伴う肝門部領域胆管癌症例の術前及び術中・術後因子を後方視的に解析し、臨床的意義について検討を行います。

研究期間：　2018年9月1日から 2023年3月31日

研究機関・研究代表者：　山口大学大学院　消化器・腫瘍外科学　教授　永野浩昭

研究参加施設と研究責任者機関：　山口大学医学部附属病院　永野浩昭　

　　　　　　　　　　　　　　　　大阪大学病院　 　　 小林省吾　

当院における研究責任者：　大阪大学病院　消化器外科　江口英利

使用する情報等

年齢、性別、身長、体重、黄疸の有無、術前減黄の有無、術前化学療法の有無、術前門脈塞栓の有無、術前血液検査：血清ビリルビン値、血清アルブミン値、CRP値、ICG15分値、CEA、CA19-9、術式、手術時間、出血量、輸血量、門脈切除の有無、肝動脈再建法、腫瘍サイズ、Bismuth-Corlette分類、脈管侵襲、リンパ節転移の有無、遠隔転移の有無、分化度、腫瘍遺残度、術後在院日数、術後合併症（術後肝不全、Clavien-Dindo分類）、術後治療の有無、治療法、全生存期間、無再発生存期間、初再発部位

研究計画書の閲覧等

研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。 詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先にご連絡ください。

結果の公表　学会や論文等で公表します。

個人情報の保護　結果を公表する場合、個人が特定されることはありません。

知的財産権　研究グループに帰属します。

研究の資金源　山口大学消化器・腫瘍外科学の奨学寄附金

利益相反　ありません

《問い合わせ先》

山口大学医学部附属病院　消化器・腫瘍外科　担当者：新藤芳太郎

電話 0836-22-2264

FAX 0836-22-2263

 

 

≪ 肉腫様肝細胞癌における遺伝学的検索 ≫

1. 研究の対象

2006年1月7日から2019年12月末日までに当院で病理学的に肉腫様肝細胞癌と診断された方を対象とします。

2. 研究目的・方法

肉腫様肝細胞癌（Sarcomatoid hepatocellular carcinoma：SHC）患者を対象として、上皮間葉転換（epithelial-mesenchymal transition：EMT）遺伝子群を含め、後天的な遺伝子変異や発現状況の変化がないかを評価します。研究期間は研究許可日～2023年12月31日です。本研究で診療情報（診断名、年齢、性別、病歴、検査結果、臨床病期、治療内容、画像所見、病理所見）と試料（病理標本）を使用します。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

本研究で診療情報（診断名、年齢、性別、病歴、検査結果、臨床病期、治療内容、画像所見、病理所見）と試料（病理標本）を使用します。

・情報提供先：関西医科大学大学院　外科学講座

・情報提供先の研究機関における研究責任者：吉田明史

・試料提供先：近畿大学医学部　ゲノム生物学教室

・試料提供先の共同研究機関における研究責任者：西尾和人

・検体：ホルマリン固定パラフィン包埋検体、薄切切片（プレパラート）

・検体は研究対象者と無関係の管理番号を付けて匿名化し、近畿大学医学部ゲノム生物学教室に提供します。対応表（研究対象者識別コードリスト）は研究責任者が厳重に保管します。

この研究に関して、研究計画書や研究に関する資料をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。

お預かりした検体や診療情報等には匿名化処理を行い、患者さんの氏名や住所などが特定できないように安全管理措置を講じたうえで取扱っています。

4.研究組織

1)主研究組織および責任者

関西医科大学附属病院　外科　吉田明史

〒573-1010　大阪府枚方市新町2-5-1

TEL：072-804-0101

2)共同研究組織および責任者

大阪大学　江口英利　〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2 E2

大阪医科大学　廣川文鋭　〒569-8686大阪府高槻市2-7

大阪市立大学　久保正二　〒545-8586大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7

近畿大学　中居卓也　〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

奈良県立医科大学　野見武男　〒634-8522　奈良県橿原市四条町840

和歌山県立医科大学　上野昌樹　〒641-8510　和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

5. 問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：下記の研究責任者欄参照

研究責任者：

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　教授　江口英利

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　助教　野田剛広

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 E2

(TEL)06-6879-3251 (FAX)06-6879-3259

 

 

≪ 腹腔鏡下膵体尾部切除術における術前難度評価スコア（difficulty score)の 有用性に対する検証研究 ≫

1. 研究の対象

2017年1月1日～2018年12月31日に、膵良性疾患や膵癌に対して腹腔鏡下膵体尾部切除術を受けられた方

2. 研究目的・方法

本研究では、腹腔鏡下膵体尾部切除術（laparoscopic distal pancreatectomy; LDP） の手術難度を術前に予測するための術前難度評価スコア（difficulty score; DS) シ ステムの有用性について、日本・韓国の多施設で検証することを目的とする。具体的 には、日韓の多施設において、2017年1月1日から2018年12月31日までに、良性疾 患に対する標準的LDPと腹腔鏡下脾血管温存膵体尾部切除術、浸潤癌に対する腹腔鏡 下根治的順行式尾側膵切除術を行った患者におけるDSシステムと術後アウトカムの相 関について後方視的に解析を行う。

研究期間：研究機関の長の許可日　～　西暦2024年3月31日

3. 研究に用いる試料・情報の種類

・患者情報：年齢、性別、body mass index (BMI）、アメリカ麻酔学会（American Society of Anesthesiologists; ASA）術前状態分類（表1）、抗凝固薬内服の有無、膵炎の既 往の有無、腫瘍の存在部位（体部、尾部）、腫瘍径

・術中情報：膵切除ライン（門脈近くの切離のための膵頸部でのトンネリングが必要か どうか）、切除ラインでの膵組織の厚さ（mm）、膵臓の硬さ（硬、軟）、術式、腫瘍 が主要血管と近接しているかどうか（腫瘍が脾動静脈と接している、脾動脈や総肝動 脈根部に近い）、門脈圧亢進症と（または）側副血行路の発達を伴う脾静脈閉塞や長 径で10cm以上と定義される巨脾の有無、膵周囲組織への腫瘍進展の有無、開腹移行の 有無

・術後情報：病理組織診断、手術時間（min）、出血量（g）、術後合併症、術後膵液瘻の有無、在院日数

・手術難度：術者による手術難度、DSシステムによる手術難度

4．外部への試料・情報の提供

上記取得情報を記載したCRF（CD-ROM）を各施設にて作成する。この際には、匿名化された情報が記載される。記載後のCD-ROMを九州大学へ郵送する。最終的に九州大学で全データを解析し報告を行う。匿名化された情報の対応表は、当院の研究責任者が適切に保管・管理する。

5.研究組織

九州大学大学院医学研究院臨床・腫瘍外科学分野

　大学病院胆道・膵臓・膵臓移植・腎臓移植外科

日本肝胆膵外科学会に所属し、臨床研究に参加可能な医療機関（約80施設）

韓国肝胆膵外科学会に所属し、臨床研究に参加可能な医療機関（約80施設）

6. 問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先：

大阪大学大学院医学系研究科・消化器外科学・講師　小林　省吾

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2-E2

TEL: 06-6879-3251　　FAX: 06-6879-3259

研究責任者：　大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　教授　江口英利

研究代表者：

九州大学大学院医学研究院・臨床医学部門臨床・腫瘍外科学分野・教授・中村　雅史

 

 

≪ 良性〜低悪性度膵腫瘍に対する腹腔鏡下尾側膵切除術の際の脾温存術と脾合併切除術の比較検討 ≫

1. 研究の対象

1993年１月１日～2018年12月31日に当院にて術前診断で良性〜低悪性度腫瘍と診断 され、腹腔鏡下膵体尾部切除術（LDP）を受けられた方

2. 研究目的・方法

＜目的＞ これまでに脾臓を温存する術式と脾臓を合併切除する術式を比較した大規模な研究はないため、今回、日韓の専門施設で行われたLDP症例を集積し脾温存術と脾合併切除の成績を比較し、いずれが優れているかを検討する。

＜本研究の意義＞ 良性〜低悪性度腫瘍に対してLDPを行う患者に対して脾合併切除、脾温存のいずれを選択すべきか、信頼性の高いデータを基に判断することが可能となる。また、本研究を達成することにより、腹腔鏡下膵切除における国際的なガイドライン作成の際に本研究グループが重要な役割を果たすことができる。

＜研究期間＞

研究機関の長の許可日　～　西暦2023年3月31日

3. 研究に用いる試料・情報の種類

A.術前情報：性別、年齢、身長、体重、Body mass index (BMI)、術前アルブミン値、 ASA-PS分類（米国麻酔科学会全身状態分類）、手術歴の有無、術前糖尿病の有無、 腫瘍局在（体部・尾部）膵切除ラインにおける膵の厚み、および主膵管径（術後CT で切除ラインを確認する）血液学的所見：血球分画、CRP、肝機能（Bil、LDH，AST、 ALT、ALP、Alb、TP）、腎機能（BUN、Cr、Na、K、Cl）、腫瘍マーカー（CEA、CA19-9）

B.手術情報：手術日（年/月/日）、膵の性状（soft/hard）、膵切除ライン(right half/left half between SMV and splenic hilum)、膵切離法、脾温存、脾動脈温存の有無、脾静脈温存の有無、膵断端処理（Mesh貼付の有無・Glue散布の有無・その他）、手術時間（分）、開腹移行の有無、開腹移行の理由、術中出血量、術中輸血の有無

C.術後情報：病理診断、切除膵の長さ、術後膵液瘻の有無（下記参照）、術後膵液瘻 に関連した感染症の有無（発熱、白血球上昇）、術後感染症の有無、術後合併症、合併症対処法、退院日、術後在院日数、在院死（術後〜退院前に死亡したもの）、在院死の原因

D.経過観察データ：新規糖尿病発生の有無、門脈血栓の有無、胃周囲静脈瘤の有無、脾摘出後重症感染症の有無、再発の有無（術後病理診断が悪性であった場合）

4．外部への試料・情報の提供

上記取得情報を記載する症例報告書（CRF: Case Report Form）を九州大学から各施設に郵送し、各施設にて症例の情報を記入する。この際には、匿名化された情報が記載される。記載後は再び九州大学へ郵送する。九州大学で集積した日本側データはSeoul National University Bundang Hospitalへ郵送される。最終的にSeoul National University Bundang Hospitalで全データを解析し報告を行う。匿名化された情報の対応表は、当院の研究責任者が保管・管理する。

5.研究組織

九州大学大学院医学研究院・臨床医学部門臨床・腫瘍外科学分野　

　九州大学病院　臨床・腫瘍外科 日本肝胆膵外科学会　

全国の日本肝胆膵外科学会高度技能認定施設のうち参加を表明した施設

Seoul National University Bundang Hospital

6. 問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

照会先：

大阪大学大学院医学系研究科・消化器外科学・講師　小林　省吾

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2-E2

TEL: 06-6879-3251　　FAX: 06-6879-3259

研究責任者：　大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　教授　江口英利

研究代表者：

九州大学大学院医学研究院・臨床医学部門臨床・腫瘍外科学分野・教授・中村　雅史

 

 

≪ 先天性心疾患術後の肝腫瘍・肝細胞癌の患者の臨床検体（組織や血液など）を用いたゲノムプロファイリングに関する研究 ≫

1. 研究の対象

2009年1月16日以降に大阪大学医学部附属病院消化器外科で「消化器疾患患者生体試料の保存」、もしくは2018年2月13日以降は説明文書「疾患克服の研究基盤としてのバイオリソースバンク・データベース事業（略称：阪大バイオバンク事業」に同意された患者さんの生検や手術で摘出された標本のうち病理組織検査で使用しない余剰検体や解剖検体を研究のために使用します。対象の病気は肝腫瘍です。

2. 研究の概要

　本研究は国内4施設の共同研究で、大阪大学医学部附属病院が主幹施設になっています。肝腫瘍、特に先天性心疾患術後の肝腫瘍・肝細胞癌の患者さんの腫瘍組織を用いて、全遺伝子のシークエンス（塩基配列）解析などの網羅的な遺伝子解析を行います。ゲノム（遺伝子）解析は、次世代シークエンサー等の最新のテクノロジーを活用して行います。肝腫瘍、特に先天性心疾患術後の肝腫瘍・肝細胞癌に特徴的な遺伝子変異などを同定することによって、これらの腫瘍の成り立ちを解明し、有効な治療薬の選択や新たな治療薬の開発に道を拓くものです。

3. 研究の意義

　本研究で肝腫瘍、特に先天性心疾患術後の肝腫瘍・肝細胞癌の遺伝子の特徴が明らかになれば、遺伝学的な特徴に基づく化学療法や分子標的薬剤の選択、さらに新たな治療薬の開発につながります。また、腫瘍発生のメカニズムを解明することによって、肝腫瘍、特に先天性心疾患術後の肝腫瘍・肝細胞癌の予防や早期発見に寄与できるかもしれません。

4. 研究目的・方法

　次世代シークエンサーをはじめとする革新的な技術開発によって、多種多様ながん遺伝子の情報を大規模かつ高速に得ることが可能となってきました。本研究の目的は、肝腫瘍、特に先天性心疾患術後の肝腫瘍・肝細胞癌の原因となる遺伝子異常を特定することです。

　本研究は国内4施設との共同研究で生検や外科手術、病理解剖によって摘出され保存されているホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体や凍結組織の腫瘍巣と非腫瘍部組織の一部から、核酸（DNAやRNA）を抽出します。その後、網羅的に遺伝子の塩基配列の解析や染色体配列の異常などを調べます。主に、大阪大学に設置されている次世代シークエンサー、もしくは次世代シークエンス解析技術を持つ第三者に委託して解析を行います。通常の顕微鏡などによる病理組織検査に支障を来さない場合のみ、凍結組織は採取されており、それを使用します。研究実施期間は5年間です。あなたの遺伝子解析データは、データを提供する公共のデータバンクNational Bioscience Database Center（NBDC）を介してDDBJ（DNA Data Bank of Japan）等に匿名化のもと将来的に提供され、厳正な審査を受けて承認された場合のみデータが利用される可能性があります。

5. 研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴　等

試料：外科手術、生検で摘出した組織　等

6. 研究組織

谷内田 真一（大阪大学大学院 医学系研究科 医学専攻 ゲノム生物学講座・がんゲノム情報学）

古川 徹（東北大学大学院 医学系研究科 病態病理学）

富永 正寛（兵庫県立がんセンター 院長）

麻生 健太郎（聖マリアンナ医科大学 小児科 病院教授）

7. 問い合わせ先

　本研究に関するご質問等がありましたら下記連絡先までお問い合わせください．

　ご希望があれば，他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲で，研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい．

　また，資料・情報が当該研究に用いられることについて，患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので，下記の連絡先までお申出下さい．この場合も患者さんに不利益が生じることはありません．

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2

大阪大学大学院 医学系研究科 医学専攻

ゲノム生物学講座・がんゲノム情報学　谷内田真一

FAX 06-6879-3369　TEL 06-6879-3360

研究責任者：

大阪大学大学院 医学系研究科 医学専攻

ゲノム生物学講座・がんゲノム情報学　谷内田真一

研究代表者：

大阪大学大学院 医学系研究科 医学専攻

ゲノム生物学講座・がんゲノム情報学　谷内田真一

共同研究者

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　教授　江口英利

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　助教　野田剛広

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 E2

(TEL)06-6879-3251 (FAX)06-6879-3259

 

≪肝細胞癌根治療法後における免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ）の再発抑制効果検証のための多施設共同第II相試験におけるバイオマーカー探索研究≫

1. 研究の対象

「肝細胞癌根治療法後における免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ）の再発抑制効果検証のための多施設共同第II相試験」に参加される多施設の肝細胞がんの方 を対象とします。

2. 研究目的・方法

　肝細胞がんは手術やラジオ波焼灼術などにより、腫瘍が消失した後も再発することが稀ではありません。従って、手術やラジオ波焼灼術治療後の再発を抑えることが重要な課題です。一方、近年「免疫チェックポイント阻害剤」という薬剤を使用することにより、免疫の機能を高め、癌を治療する方法が開発されてきました。「免疫チェックポイント阻害剤」は肺がんなどの他の癌ではすでに一般的な治療になりつつあり、肝細胞がんでは臨床試験でその効果の検証がなされている段階です。我々は、「免疫チェックポイント阻害剤」の肝細胞がん治療後の再発予防への効果を知るため、「肝細胞癌根治療法後における免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブ）の再発抑制効果検証のための多施設共同第II_相試験」を実施しています。しかし、「免疫チェックポイント阻害剤」が、たとえ肝細胞がんの再発予防に有効であったとしても、すべての方にとっての再発予防に有効であるかはどうかはわかりません。この研究は、「免疫チェックポイント阻害剤」を使った肝細胞がん再発予防の研究に参加頂く方から同意頂き、再発予防の有効を予測するマーカーを、がん細胞が持っている遺伝子の異常を目安にして開発するものです。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

　提供をお願いする検体は、血液、肝細胞がん治療時に得られた組織であり、貴方の同意が得られた後にご提供していただきます。この研究を行うために、あなたから計19.5 mlの血液を採血検査の際に追加致します。この血液の採取は、(1)ラジオ波焼灼療法・手術前、(2) ラジオ波焼灼療法・手術後、(3) 肝細胞がんの治療効果確認後「免疫チェックポイント阻害剤」(ニボルマブ)治療前、(4) ニボルマブ治療終了後、(5) ニボルマブ治療終了後6ヶ月、(6) ニボルマブ治療終了後12ヶ月、の6回行われます。

　一方、肝細胞がんの組織、その周囲の非がん部肝組織は、肝細胞がん治療時に合わせて採取します。ラジオ波焼灼術の際には、腫瘍焼灼前に肝生検を行い、肝細胞がん部、その周囲の非がん部肝組織を採取後に続けて腫瘍焼灼を行います。外科手術の際には、手術により摘出された肝細胞がん組織、及びその周囲の非がん部肝組織を使用します。

得られた組織からは、遺伝情報の元となるDNAやRNAが抽出されます。がん細胞では、正常細胞と比較し、DNAやRNAに異常が認められるため、これらの異常を調べ、「免疫チェックポイント阻害剤」による再発予防の効果には、どのような異常があるかを調べます。また、通常診療で行われる病理検査の残りの組織を使用し、免疫と関連する蛋白質の有無を病理組織を用いて調べます。また、もし腫瘍が再発してしまった場合、再発腫瘍をラジオ波焼灼術または外科手術で治療する際にも、同様に肝細胞がん部、その周囲の非がん部肝組織を採取し検査します。

　本研究には近畿大学医学部附属病院、近畿大学医学部ゲノム生物学教室、及び多施設共同研究として、大阪大学　消化器外科を含めた共同研究施設が参加します。提供いただいた検体は、近畿大学医学部ゲノム生物学教室内に郵送・保管し、DNA、RNAの解析や病理組織研究に使用されます。サンプルは最大で10年間保管され、将来的に肝細胞がんの診断、予後予測および治療のための研究のために利用されます。カルテから抜き出した情報は、本人が特定されないように氏名や連絡先を省き、新しく検体番号を付加したのちに送られますので、個人が特定されることはありません（「11. 個人情報の取り扱い」の項目で説明に記載があります）。

　個人の情報を保護することは、法律で医師を始めとする医療従事者や公務員に課された義務です。研究の実施にあたっては、個人情報の保護やプライバシーの尊重に努力し、最大限の注意を払います。解析を開始する前に、あなたの検体や診療情報からは住所、氏名などが削られ、代わりに新しく符号がつけられます。これを匿名化といいます。あなたとこの符号とを結びつける対応リストは、近畿大学医学部消化器内科学教室内で個人情報の管理担当者が厳重に保管します。

4. 研究組織

1)主研究組織および責任者

工藤　正俊　近畿大学医学部消化器内科学教室　主任教授

〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

TEL: 072-366-0221（内線3149） / FAX: 072-367-6369

2)共同研究組織および責任者

竹原　徹郎 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学

江口　英利 大阪大学大学院医学系研究科 外科学講座・消化器外科学

福本　巧 神戸大学大学院医学研究科　肝胆膵外科学分野

横山　伸二 岡山市立市民病院　外科

八木　孝仁 岡山大学病院　肝胆膵外科

正木　勉 香川大学医学部　消化器・神経内科学

河田　則文 大阪市立大学大学院医学研究科肝胆膵病態内科学

久保 正二 大阪市立大学大学院医学研究科肝胆膵外科学

玉井　秀幸 和歌山県立医科大学　第2内科

上野　昌樹 和歌山県立医科大学　第2外科

安居　幸一郎 京都府立医科大学・医学（系）研究科（研究院）消化器病学

生駒　久視 京都府立医科大学消化器外科

野見　武男 奈良県立医科大学消化器・総合外科

内山　和久 大阪医科大学一般・消化器外科

岡崎　和一 関西医科大学内科学第三講座

西口　修平 兵庫医科大学　肝胆膵科

藤元　治朗 兵庫医科大学　外科学肝胆膵外科

川崎　俊彦 近畿大学医学部奈良病院消化器・内分泌内科

辻江　正徳 近畿大学医学部奈良病院消化器外科

大﨑　往夫 大阪赤十字病院消化器内科

大川　和良 大阪府立成人病センター　肝胆膵内科

小林　省吾 大阪府立成人病センター　消化器外科

法水　淳 大阪労災病院　消化器内科肝臓内科

清水　潤三 大阪労災病院　肝胆膵外科

梶村　幸三 市立岸和田市民病院　消化器内科

山中　健也 市立岸和田市民病院　外科

今井　康陽 市立池田病院　消化器内科

大花　正也 天理よろづ相談所病院　消化器内科

高口　浩一 香川県立中央病院　肝臓内科

小川　力 高松赤十字病院　消化器内科

熊田　卓 大垣市民病院

5. 問い合わせ先

近畿大学医学部消化器内科学教室　准教授　西田　直生志

〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

TEL: 072-366-0221（内線3252） / FAX: 072-367-6369

大阪大学大学院医学系研究科 外科系臨床医学専攻外科学講座消化器外科学　教授　江口　英利

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2-E2

電話：06-6879-3251　FAX：06-6879-3259

 

≪Invasive intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC)に対する術後補助療法の有用性に関する後ろ向き観察研究≫

1. 研究の対象

浸潤性膵管内乳頭粘液癌（invasive IPMC）の患者さんで、1996年1月1日から2018年12月31日までの期間で、手術による切除を受けられた方を対象とします。

2. 研究目的・方法

通常型の膵臓癌では、手術で切除した後に、再発予防を目的とした抗癌剤治療を行うこと（術後補助療法）で、膵臓癌患者さんの生存期間が延長することは既に証明されています。一方、浸潤性膵管内乳頭粘液癌（invasive IPMC）に対する術後補助療法の生存期間延長に関する有用性は証明されていません。

本研究は、浸潤性膵管内乳頭粘液癌（invasive IPMC）に対して、手術で切除した後に、術後補助療法を行うことで、再発の頻度を低下させ、生存期間延長につながるかを検討することを目的としています。本研究により、浸潤性膵管内乳頭粘液癌（invasive IPMC）に対する、術後補助療法の生存期間延長に関する有用性を証明できれば、浸潤性膵管内乳頭粘液癌（invasive IPMC）患者さんの生存期間延長に多いに貢献できます。

手術により切除した後に術後補助療法を受けられた浸潤性膵管内乳頭粘液癌（invasive IPMC）の患者さんと受けられなかった患者さんの再発頻度と生存期間を比較し、浸潤性膵管内乳頭粘液癌（invasive IPMC）に対する術後補助療法の有用性を検討します。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

この研究で利用させて頂くデータは、性別、年齢、手術術式、病理診断、術後補助療法を受けられたかどうか、術後補助療法を受けられた場合の化学療法の種類、治療開始までの期間と治療期間、再発確認日、再発部位、最終診察日に関する情報です。利用する情報からは、患者さんを特定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されることがありますが、その際も患者さんの個人情報が公表されることはありません。

臨床研究は医学の進歩に欠かせない学術活動ですが、患者さんには、ご自身の診療情報等が利用されることを望まない場合、これを拒否する権利があります。その場合は、下記5.の問い合わせ先までご連絡ください。研究対象から除外させて頂きます。なお、研究協力を拒否された場合でも、診療上の不利益を被ることは一切ありません。

4. 研究組織

1)主研究組織および責任者

研究代表機関：和歌山県立医科大学　第2外科

研究代表者：廣野　誠子

2)共同研究組織および責任者

京都第一赤十字病院　柳澤昭夫

愛知がんセンター中央病院　外科　清水泰博

イムス札幌消化器中央総合病院　消化器内科　丹野　誠志

大阪国際がんセンター　消化器外科　高橋 秀典

JA尾道総合病院　消化器内科　花田　敬士

香川大学　消化器外科　鈴木 康之

鹿児島大学　消化器・乳腺甲状腺外科　又木　雄弘

関西医科大学　外科　里井壮平

がん・感染症センター　都立駒込病院　肝胆膵外科　脊山泰治

九州大学　臨床・腫瘍外科　中村雅史

杏林大学医学部　消化器・一般外科　鈴木　裕

近畿大学　外科　松本逸平

国際医療福祉大学三田病院　消化器センター外科　羽鳥　隆

国立がんセンター中央病院　肝胆膵内科　肱岡　範

国立がん研究センター東病院　肝胆膵外科　杉本　元一

滋賀医科大学　外科　谷　眞至

静岡県立静岡がんセンター　消化器外科　上坂 克彦

自治医科大学　消化器一般移植外科　佐田尚宏

自治医大さいたま医療センター　一般消化器外科　渡部文昭

順天堂大学医学部　消化器内科　伊佐山浩通

千葉大学　臓器制御外科　三島　敬

手稲渓仁会病院　消化器内科　潟沼朗生

東京医科大学　消化器外科・小児外科　土田明彦

東京医科大学茨城医療センター　消化器外科　鈴木修司

東京女子医科大学　消化器内科　清水京子

東北大学　消化器外科学　海野倫明

獨協医科大学　第二外科　青木　琢

富山大学　消化器・腫瘍・総合外科　藤井　努

奈良県立医科大学　消化器・総合外科　庄　雅之

名古屋大学　消化器外科　小寺泰弘

兵庫県立がんセンター　消化器外科　藤野泰宏

弘前大学大学院医学研究科消化器外科学講座　袴田　健一

広島大学　第１外科　上村健一郎

藤田医科大学医学部　消化器外科学講座ばんたね病院外科　浅野之夫

福岡大学筑紫病院　消化器内科　植木敏晴

北海道大学　消化器外科II　平野　聡

三重大学医学部附属病院　肝胆膵・移植外科　水野修吾

山口大学　消化器・腫瘍外科学　永野浩昭

横浜市立大学 消化器外科　遠藤　格

5. 問い合わせ先

和歌山県立医科大学外科学第2講座　講師　廣野　誠子

和歌山市紀三井寺811-1

TEL：073-441-0613　FAX：073-446-6566

大阪大学大学院医学系研究科 外科系臨床医学専攻外科学講座消化器外科学　教授　江口　英利

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2-E2

電話：06-6879-3251　FAX：06-6879-3259

 

≪≪「HTLV-1陽性臓器移植レジストリ」を活用した臓器移植におけるHTLV-1感染のリスクの解明に関する研究≫≫

1. 研究の対象

ドナー・レシピエントのいずれかまたは両方がHTLV-1陽性で、以前に臓器移植を行ったことのある方（ドナー・レシピエントの両方）の臓器移植時からその後の当院通院中の全期間を調査対象とします

2. 研究目的・方法

臓器移植患者の予後に対するHTLV-1感染の影響（HTLV-1関連疾患の発症や死亡など）を明らかにし、臓器移植におけるHTLV-1感染への対応を確立するためのエビデンスを創出することを目的としています。診療情報および検査データを調査票（紙）に記載し、研究事務局のある聖マリアンナ医科大学に提供します。研究事務局で診療情報を電子入力します。研究機関は病院長の許可を受けた日～永年で、5年ごとに見直しを行います。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

ドナー・レシピエントのいずれかまたは両方がHTLV-1陽性で、以前に臓器移植を行ったことのある方（ドナー・レシピエントの両方）の診療録に記載のある診療情報および検査データ（年齢、性別、疾患名、薬剤名、血液検査結果など）を用います。研究事務局で診療情報を電子入力します。電子入力された診療情報は、難病プラットフォームなどの二次研究機関に提供し活用させていただきます。氏名、患者ID（カルテ番号）は全く別の管理番号（研究用ID）に置き換えて管理し、診療情報を他の研究機関に送付する際には、研究用IDを使用して誰のものか判別できないように処理をします。また、患者IDと研究用IDを管理する対応表を作成しますが、対応表は他の研究機関には提供せず、当院において適切に管理します。解析後に公表されるデータには個人情報は一切含まれません。

4. 研究組織

1)主研究組織および責任者

研究代表機関：聖マリアンナ医科大学　難病治療研究センター

研究代表者：山野 嘉久

5. 問い合わせ先

聖マリアンナ医科大学　難病治療研究センター　病因・病態解析部門　教授　山野 嘉久

電話： 044-977-8111　内線　4021

大阪大学大学院医学系研究科 外科系臨床医学専攻外科学講座消化器外科学　教授　江口　英利

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2-E2

電話：06-6879-3251　FAX：06-6879-3259

 

≪膵粘液性嚢胞腫瘍(MCN)の検証　―多施設共同後ろ向き研究―≫

１．臨床研究について

　大阪大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、消化器外科では、現在膵粘液性嚢胞腫瘍(MCN)の患者さんを対象として、 MCNの検証に関する「臨床研究」を行っています。これは、九州大学大学院医学研究院・臨床医学部門臨床・腫瘍外科学分野をはじめとして、日本全国の多数の病院と協力して行っているものです。

今回の研究の実施にあたっては、大阪大学医学部付属病院の倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2022年3月31日までです。

２．研究の目的や意義について

膵嚢胞性腫瘍は粘液性腫瘍と漿液性腫瘍に大別され、粘液性腫瘍には膵管内乳頭状粘液性腫瘍（Intraductal papillary mucinous neoplasm: IPMN）や膵粘液性嚢胞腫瘍（Mucinous cystic neoplasm: MCN）があり、漿液性腫瘍には膵漿液性嚢胞腫瘍（Serous cystic neoplasm: SCN）があります。MCNは2006年の国際診療ガイドラインの刊行1)と2012年の改訂2)によって世界的に広く認識され、診断と治療の指針について一定の方向性が示されました。MCNは粘液を産生し、病理学的に卵巣に存在する卵巣様間質が存在し、ほとんどが女性に発生します。放置すれば悪性になり得るため、診断された時点で手術適応とされ、完全に切除がされれば予後は良好であるとされています。

日本膵臓学会は2007年に膵嚢胞性病変に対する4つのワーキンググループを組織し、その一つであるMCN予後調査研究チームのMCNの長期予後についての多施設共同後ろ向き研究を報告しました3)。その中でMCNは稀な疾患ではあるものの、予後良好な膵嚢胞性疾患であり、全ての MCNは悪性化を防止するためには外科的切除をすべきであることを示しました。さらに、本邦では良性膵腫瘍に対し、開腹手術と比べ患者さんに侵襲の少ない腹腔鏡下膵体尾部腫瘍切除術が2012年に保険収載されました。これに伴いMCNに対する腹腔鏡下手術も徐々に普及してきており、長期予後を含めた腹腔鏡下手術の妥当性を評価する必要があります。また術中の腫瘍損傷から腫瘍内容液が腹腔内に漏出した場合の長期予後やMCNの手術適応の妥当性など依然解明すべき部分は多いと考えられます。

今回、MCNの臨床的特徴や切除後の長期予後のさらに詳細な解明を目的とし、本邦における多施設共同の後ろ向き症例集積を立案しました。本研究は日本膵臓学会・嚢胞性膵腫瘍委員会の主導で行われます。

３．研究の対象者について

本研究は、大阪大学消化器外科において1980年1月1日から2017年10月31日までにMCNの診断で外科的切除術を受けられた方を対象にします。

研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。

４．研究の方法について

この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。取得した情報の関係性を分析し、MCNの予後、術前診断率、男性例の特徴、腹腔鏡下手術の影響を明らかにします。

〔取得する情報〕

術前因子

・年齢

・性別

・合併膵疾患

・観察開始日（前医を含む）、術前経過観察期間、術前経過観察症例の手術適応

・術前診断（MCN、膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）、膵リンパ上皮嚢胞（LEC）、その他）

・主占拠部位（膵頭部、膵体部、膵尾部）

・実施画像検査（（コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴断層撮影法（MRI）、超音波内視鏡検査（EUS））

・画像所見（嚢胞最大径、壁在結節高、主膵管との交通）

術中因子

・手術日

・施行術式（膵頭十二指腸切除術、尾側膵切除術、その他）

・方法（開腹、腹腔鏡下（開腹移行含む））

・破裂・穿孔の有無

病理組織診断

・診断名

・TNM分類

・ホルモンレセプター発現の有無（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体）

・腫瘍遺残の有無

予後

・生存の有無

・最終生存確認日

・再発の有無

・再発確認日

５．個人情報の取扱いについて

研究対象者の血液や病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、大阪大学大学院医学系研究科・消化器外科学のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。

また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。

この研究によって取得した情報は、大阪大学大学院医学系研究科・消化器外科学・准教授・江口英利の責任のもと厳重に管理を行います。また、共同研究代表施設である九州大学に個人情報を含む研究情報を提供する場合は、九州大学大学院医学研究院・臨床医学部門臨床・腫瘍外科学分野・教授・中村雅史の責任の下、厳重な管理を行います。

６．試料や情報の保管等について

〔情報について〕

この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、大阪大学大学院医学系研究科・消化器外科において適切に廃棄されます。共同研究代表施設である九州大学に集積された情報は、九州大学大学院医学研究院・臨床医学部門臨床・腫瘍外科学分野において同分野教授・中村雅史の責任の下、10年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄されます。

また、この研究で得られた研究対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

７．研究に関する情報や個人情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。

また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

８．研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所 九州大学大学院医学研究院・臨床医学部門臨床・腫瘍外科学分野

研究責任者

中村雅史・九州大学大学院医学研究院・臨床医学部門臨床・腫瘍外科学分野・教授

江口　英利・大阪大学大学院医学研究科・消化器外科学教授

研究分担者

後藤　邦仁・大阪大学大学院医学系研究科・消化器外科学・助教

野田　剛広・大阪大学大学院医学系研究科・消化器外科学・助教

秋田　裕史・大阪大学大学院医学系研究科・消化器外科学・助教

岩上　佳史・大阪大学大学院医学系研究科・消化器外科学・助教

共同研究施設及び試料・情報の提供のみ行う施設(施設名　／　研究責任者の職名・氏名/役割)

①愛知医科大学/消化器外科/教授　佐野力/情報の収集

②愛知県がんセンター中央病院 消化器外科/部長 清水 泰博/情報の収集

③大阪大学　消化器外科/教授　江口英利/情報の収集

④尾道総合病院 消化器内科/部長 花田 敬士/情報の収集

⑤京都大学　肝胆膵・移植外科/小児外科/特定准教授　高折恭一/情報の収集

⑥杏林大学　消化器・一般外科／教授 杉山 政則/情報の収集

⑦熊本赤十字病院　消化器内科/医長　浦田孝広/情報の収集

⑧国立がんセンター中央病院　消化器内科/医長　肘岡範/情報の収集

⑨国立がんセンター東病院　肝胆膵外科/科長　後藤田直人/情報の収集

⑩埼玉医科大学　肝胆膵外科/教授　岡本光順/情報の収集

⑪順天堂大学　消化器内科/教授　伊佐山浩通/情報の収集

⑫昭和大学　消化器外科/准教授　青木武士/情報の収集

⑬仙台市医療センター　肝胆膵内科/主任部長　伊藤啓/情報の収集

⑭千葉県がんセンター　病院長　山口武人/情報の収集

⑮手稲渓仁会病院　消化器病センター/センター長　真口宏介/情報の収集

⑯東海大学　肝胆膵外科/教授　中郡聡夫/情報の収集

⑰東京大学　消化器内科/助教 中井陽介/情報の収集

⑱東京医科大学 病理診断科／准教授 山口 浩/病理診断

⑲東京医科歯科大学　肝胆膵外科/教授　田邉稔/情報の収集

⑳東京女子医科大学 消化器内科／臨床教授 清水/情報の収集

㉑東北大学　消化器外科/教授　海野倫明/情報の収集

㉒日本医科大学　消化器外科/准教授　中村慶春/情報の収集

㉓広島大学　消化器・代謝内科/診療講師　芹沢正浩/情報の収集

㉔山形大学第一外科 消化器・乳腺甲状腺・一般外科／教授 木村 理/情報の収集

㉕和歌山県立医科大学 第二外科／教授 山上裕機/情報の収集

９．相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記相談窓口までご連絡ください。

相談窓口

担当者：大阪大学大学院医学系研究科・消化器外科学 教授・江口英利

連絡先：〔TEL〕06-6879-3251 〔FAX〕06-6879-3259

ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

 

≪RFA治療後局所再発に対する肝切除（サルベージ肝切除）例における癌幹細胞分画・上脾間葉転換マーカーと生命予後に関する検討≫

1. 研究の対象

2000年１月～2013年12月までに研究参加施設で行った肝細胞癌に対する肝切除のうち，前治療としてRFA治療が適応され(Transcatheter Arterial Chemoembolization：TACE併施も含む)，局所再発*のために初めて肝切除を行われた症例（salvage surgery群）を対象とします．

*局所再発；治療部周辺および同亜区域内再発と定義します．

2. 研究目的・方法

RFA治療後局所再発症例に対し，サルベージ手術を行った症例のデータを後ろ向きに集積し，RFA治療後局所再発症例の切除標本における癌幹細胞分画・上脾間葉転換マーカーの発現を免疫組織染色法で評価し，癌幹細胞分画・上脾間葉転換マーカーの発現と臨床病理学的因子の関連性および予後への影響を検証することを目的とします．手術標本の病理組織プレパラートを用いて，免疫染色を行います．

3. 研究に用いる試料・情報の種類

未染薄切プレパラートおよび調査票に記載された個人情報を除く，診療情報を使用します．

４．外部への試料・情報の提供

個人が特定できない電子的データにより提供を受けます．

5. 研究組織

大阪大学　消化器外科

大阪市立大学　肝胆膵外科

大阪医科大学　外科

関西医科大学　外科

近畿大学　外科

和歌山県立医科大学　第2外科

5. 問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

研究責任者：小林省吾

大阪大学大学院　消化器外科学　准教授

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2-E2

電話：06-6879-3251　FAX：06-6879-3259

研究代表者：小林省吾

大阪大学大学院　消化器外科学　准教授

 

≪カペシタビン（ゼローダ錠®、カペシタビン錠®）治療を受ける消化器がん患者における手足症候群発症の要因に関する後方視的研究≫

1. 研究の対象

2016年4月～2021年6月に当院の消化器外科で診療を受け、外来化学療法室においてカペシタビンを含む抗がん剤治療を受けられた方

2. 研究目的・方法

【目的】

本研究の目的は、消化器外科で診療を受け、カペシタビンを含む抗がん剤治療を受ける患者さんにおける手足症候群の発症に関連する要因を明らかにすることです。

患者さんが生活の中で調整できる要因や看護師の介入が可能な要因を明確にすることにより、HFSの発症を予防するために、患者さんが日常生活の中で行えることについての支援を検討します。

【方法】

今回の研究は、診療録から得られる情報を用いた後ろ向き観察研究です。研究期間は、実施許可日～2022年3月です。 本研究に用いる調査項目について、手足症候群については、医療者が記載している経過記録を抽出し、手足症候群に関する記載から発症の有無を評価します。

得られた調査項目に関する情報について統計解析を行い、手足症候群の発症に関連する要因を明らかにします。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

情報：手足症候群発症の有無、性別､生年月日､がん種､病期､身長､体重､転移の有無および部位､再発の有無、既往歴､術式(補助化学療法の場合)､家族構成､介護認定､就労状況、認知機能､聴覚・視覚障害の有無､PS､疼痛や薬物療法の副作用による身体症状､腫瘍マーカーなどの血液検査データ、レジメン内容、前治療のレジメン内容、カペシタビンの用法用量　等

 

カペシタビンを含む治療を開始した時点の年齢を算出するために生年月日のデータを抽出しますが、生年月日が公表されることはありません。その他、カルテID、氏名、イニシャル等は使用しません。

4. 問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

研究責任者

大阪大学医学系研究科　保健学専攻看護実践開発科学講座　教授　荒尾晴惠

TEL：06-6879-2542　受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

 

≪実臨床データを用いた膵癌術後補助化学療法の至適投与期間に関する検討≫

1. 研究の対象

当院にて2014年1月から2018年12月までの5年間に，外科的に切除され，切除標本の病理組織診断にて通常型膵癌と診断され，S-1単独の術後補助療法を施行された患者さん

2. 研究目的・方法

現在実施されている膵癌症例におけるS-1による術後補助療法の至適な開始時期および投与期間は不明である．そこで今回、膵癌切除後の術後補助療法S-1術後補助療法の施行方法（開始時期および投与期間）と予後との関連性を明らかにすることを目的とする．方法としては，本邦全国調査にて膵癌切除例のS-1術後補助療法の施行状況および予後情報を集め，最も良好な予後が得られているS-1術後補助療法の施行方法を同定する．

研究期間：研究機関の長の許可日～西暦2024年3月31日

3. 研究に用いる試料・情報の種類

試料を研究に用いることはない．患者情報としては以下の通りである．

 

1)　患者背景：性別（M/F）、年齢（歳）、PS（0/1/2-）、術前治療（-/+）、術前治療有の場合は、その内容（S-1含む/含まない）、CA19-9（U/ml）、切除可能性分類（R/BR/UR）

2)　手術因子：手術日（日）、術式（PD/DP/TP）、手術時間（分）、出血量（ml）、術後合併症（Clavien-Dindo分類grade 3以上）（-/+））

3)　病理：T（1/2/3/4）、N（0/1）、M（0/1）、Stage（IA/IB/IIA/IIB/III/IV）、腫瘍径（cm）、組織型（高分化型腺癌/中分化型腺癌/低分化型腺癌/ほか）、R（0/1）

4)　S-1術後補助療法：開始日（日）、開始までの期間が70日以上の場合は開始が遅れた理由（術後合併症/PS悪化/本人都合/ほか）、終了日（日）、終了状況（完遂/非完遂）、非完遂の場合は、その理由（再発/有害事象/PS悪化/ほか（自由記載））、内服方法（補助療法期間中に最も頻度が高かったもの）（4投2休/2投1休/ほか（自由記載））投与量（補助療法期間中に最も頻度が高かったもの）（減量なし/1段階減量/2段階減量）

5)　予後：術後再発（-/+）、再発日（日）（再発がある場合のみ）、再発形式（局所/遠隔/両方）、最終確認日（日）、術後死亡（-/+）、死因（膵癌（原癌死）/ほか（自由記載））（死亡例のみ）

4.外部への試料・情報の提供

外部への情報提供はない．上記取得情報を記載したCRFを作成する．この際には，匿名化された情報が記載される．匿名化された情報の対応表は，当院の研究責任者が適切に保管・管理する．

5. 研究組織

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　教授　江口英利

研究分担者：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　助教　富丸慶人

6. 問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　助教　富丸慶人

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2-E2

TEL：06-6879-3251　　FAX: 06-6879-3259

受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので，上記の連絡先までお申出ください．その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません．

 

①   研究課題名

膵頭十二指腸切除術後の膵液瘻の術前リスク因子に関する多施設共同後ろ向き観察研究

②   実施予定期間

実施許可日 から ２０２３年３月３１日

③   対象患者

対象期間中に阪大病院で膵癌根治切除手術を受けられた患者さん

④   対象期間

2010年１月１日 から ２０20年１２月３１日

（追跡期間：2010年1月1日から実施許可日まで）

⑤   研究機関の名称

別添参照

⑥   対象診療科

消化器外科

⑦   研究責任者

氏名

江口英利

所属

消化器外科

⑧   使用する情報等

被験者背景：識別コード、性別、生年月、身長、体重、合併症、既往歴、現病歴、各種血液生化学検査、原疾患、

胆道ドレナージの有無、胆道ドレナージの種類

術前画像診断：胸腹骨盤部ダイナミックCT

手術成績：術式、手術時間、出血量、輸血の有無、在院日数、膵液瘻の有無及びGrade、その他の合併症

⑨   研究の概要

膵頭十二指腸切除術は膵頭部領域疾患、特に悪性・良悪性境界疾患に対する根治術として施行されますが、手術の複雑性などから難易度が高く侵襲も大きいです。近年の手術手技および周術期管理の発達により手術関連死亡は5％未満となってきていますが，術後合併症の発生率は30～65％と他の消化器手術に比較していまだ高率です。

　術後管理上，最も注意すべき合併症は膵液瘻および膵液瘻出によって惹起される腹腔内出血や腹腔内瘍であり，これらは手術関連死亡につながる重篤な合併症です。

術前に膵液瘻のリスクを把握することは周術期管理に非常に有用と考えられますが、現在、膵液瘻の予測因子として報告されている膵硬度や術後のドレーン中膵酵素などは術前に予測は困難です。また、膵液瘻には膵硬度などの疾患因子に加え、肥満などの患者因子など多数の因子が交絡しており、単一の因子ではリスクの予想は困難であるため、複数の因子を組み合わせたスコアリングシステムが報告されていますが、これらもいずれも術中、術後因子を組み合わせたものであり、術前因子のみを組み合わせたスコアリングシステムの報告はあまりありません。

本研究の目的は、膵頭十二指腸切除症例を多施設共同で後ろ向きに観察、解析することで、膵頭十二指腸切除後の膵液瘻の複数の術前リスク因子を明らかにすることを目的としています。本研究では、山口大学消化器・腫瘍外科学及び大阪大学消化器外科での膵頭十二指腸切除症例の術前因子を収集し統計学的にリスク因子を抽出します。これらのリスク因子を用いて山口大学工学部大学院創成科学研究科にて最適な組み合わせを検証し膵液瘻予測スコアシステムを開発します。これにより膵液瘻への周術期管理への展望を得ることが期待できます。

⑩   実施許可

研究実施許可日

2022年　2月　25日

⑪   研究計画書等の閲覧等

研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。

詳細な方法に関しては以下の問い合わせ先にご連絡ください。

⑫   結果の公表

学会や論文等で公表します。

⑬   個人情報の保護

結果を公表する場合、個人が特定されることはありません。

⑭   知的財産権

研究グループ帰属します。

⑮   研究の資金源

研究グループの奨学寄附金

⑯   利益相反

ありません。

⑰   問い合わせ先・

相談窓口

平日

9：00-17：00

大阪大学医学部附属病院　消化器外科　担当者　山田　大作

山口大学医学部附属病院　消化器・腫瘍外科　担当者：松井　洋人

電話

06-6879-3251

FAX

06-6879-3259

 

 

課題名

膵腺房細胞癌の実態調査-多施設共同研究-

 

　この研究はインフォームド・コンセントを受けない場合において、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第5章 第12. 1 (2)規定に基づき、以下の通り情報を公開します。

　　　　

研究目的

本研究では、膵腺房細胞癌と診断された症例の臨床情報を集積し、その特徴を明らかにすることです。

 

研究意義

　膵腺房細胞癌は、充実性膵腫瘍で、切除例のみならず、超音波内視鏡下穿刺吸引法（EUS-FNA）の普及により病理組織学的に診断される症例が増加しています。血液検査にて、膵酵素、特にリパーゼが上昇し、腫瘍マーカーもAFPが上昇することが知られています。画像所見は、類円形の腫瘍を呈するとの報告や、多結節融合の形態を呈する場合など様々です。しかしながら、膵腺房細胞癌は、極めて稀であり、その臨床病理学的特徴は明らかにされておりません。さらに、治療方針に関しても不明であり、特に遠隔転移例や非切除症例に対する化学療法に対する治療法は明確にされておらず、全体の臨床像は不明です。

　本研究は、膵腺房細胞癌と診断された症例の臨床情報を集積し、その特徴を明らかにすることです。本研究の結果により、膵腺房細胞癌の診断および治療に寄与することが期待されます。

 

研究方法

日本膵臓学会認定指導医が勤務する施設に1次調査として膵腺房細胞癌症例の有無を問い合わせます。膵腺房細胞癌症例を有する施設に2次調査として 2次調査票を送付し、各施設にて症例データ（CRF：clinical report form）をFileMaker、もしくはWORD fileに入力して頂き、匿名化した上で、データ入力後に返送して頂きます。提供される患者さんの情報としては、年齢、性別、生年月、診断時年齢、A.受診動機（検診、症状の有無、他疾患スクリーニング中の発見）、受診時の画像診断、血液検査（アミラーゼ、リパーゼCEA,CA19-9、AFP）、症状、B.診断に用いた画像診断（US、CT、MRI、EUS、EUS-FNA、ERCP、FDG-PET）とその画像所見、C.病理診断（切除標本、もしくはEUS-FNA）、切除標本に関しては進展度診断、D.治療(手術、化学療法など) E.予後などです。これらを集積し報告する予定です。

 

研究対象

1) 2000年1月～2020年12月までに外科的手術もしくはEUS-FNAにて病理組織学的に膵腺房細胞癌と診断された患者さんで切除出来なかった患者さんも含めます。

2)膵腺房細胞癌と神経内分泌腫瘍成分、もしくは腺癌成分との混合腫瘍も対象に含めます。

 

 

研究期間

許可されてから2025年12月31日まで。

 

研究機関

自治医科大学内科学講座消化器内科学部門　　　：菅野　敦 (研究責任者)

自治医科大学外科学講座消化器一般移植外科部門：佐田尚宏 (研究分担者)

自治医科大学附属病院　病理診断部　　　　　　：福嶋敬宜 (研究分担者)

自治医科大学内科学講座消化器内科学部門　　　：玉田喜一 (研究協力者)

自治医科大学内科学講座消化器内科学部門　　　：横山健介 (研究協力者)

自治医科大学内科学講座消化器内科学部門　　　：長井洋樹 (研究協力者)

自治医科大学内科学講座消化器内科学部門　　　：三輪田哲郎(研究協力者)

 

日本膵臓学会

 

日本膵臓学会認定指導医施設で膵腺房細胞癌の患者さんを経験している施設（これから調査し研究機関の追加を行います）

 

個人情報の保護について

本研究で集めた診療録の情報は、個人が特定できないよう、名前や生年月を削除し、代わりに研究用の新しい符号をつけ、匿名化をいたします。また印刷された体成分分析結果も氏名や生年月日は表示されない設定となっています。匿名化した情報と個人と符号の対応表は研究責任者がUSBメモリに保存し、厳重に管理します。従って研究結果を公表する場合も対象の方が特定される可能性はありません。また研究終了後5年間、使用したデータは自治医科大学　消化器内科　講師室で保管いたします。これは今後も慢性肝疾患の栄養状態評価を継続していくためです。その保管したデータを利用する際には、新しい研究計画を自治医科大学倫理委員会の認可を得た後に、自治医科大学消化器内科ホームページに情報公開する予定です。

本研究の研究対象となることを拒否される場合は、下記連絡先までご連絡下さい。参加を拒否されても通常の診療を受けられます。ただし、連絡をいただいた時点で既に解析が終了し、研究成果が学会・論文などで発表されている場合には、対象から外すことはできませんので、ご了承ください。

 

結果の公表

国内外の学会・医学雑誌などで、研究成果を発表することを予定しています。いずれかの場合においても公表する結果は解析結果のみで、患者さん個人が特定される情報は一切含まれません。

対象となる方のご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

 

知的財産権

この研究の結果として特許権等の知的財産権が生じる可能性はありません。

 

[問い合わせ先]

研究責任者：大阪大学医学部附属病院　消化器外科　江口　英利　

研究内容の問い合わせ担当者：大阪大学医学部附属病院　消化器外科　山田　大作

電話：06-6879-3251（応対可能時間：平日9 時～16 時）

 

 研究課題名＊

大腸癌肝転移を対象とした前向きレジストリ研究

 研究責任者＊

植村　守

 研究実施期間

開始　　西暦　2021年　　10月　　1日　～

終了　　西暦　2024年　　9月　　30日（予定）

対象疾患（予定症例数）

                           　  (　750症例)

研究対象となる治療・

手術・検査の時期

自　　西暦　2021年　　10月　　1日　～

至　　西暦　2027年　　9月　　30日

 研究概要＊

研究の意義：大腸癌肝転移の中で、どの程度の症例に対して各治療が導入されたかを把握し、それらの予後因子の解析をおこなうことで、今後臨床試験を行う際の治療対象集団の同定、治療方針の決定（至適レジメンや期間の決定）などにつながることが期待できる。

目的：大腸癌肝転移症例を前向きに集積し、肝転移に対する治療の有無及びその種類による無再発生存期間および全生存期間の解析を行い、予後因子の同定を行うこととする。

方法：2021年10月1日から2024年9月30日までに、参加施設において初発大腸癌肝転移と診断された症例を多施設で前向きに集積し、予後解析を行う。

 

参加施設

JCHO大阪病院

近畿中央病院

富田林病院

JCHO星ヶ丘医療センター

国立病院機構大阪医療センター

西宮市立中央病院

第二大阪警察病院

済生会千里病院

日本生命病院 

医誠会病院

彩都友紘会病院

阪南中央病院                 

大阪警察病院

四天王寺病院

阪和住吉総合病院  

大阪中央病院

市立芦屋病院

市立東大阪医療センター 

JCHO大阪みなと中央病院

市立池田病院

東宝塚さとう病院     

大阪労災病院

市立伊丹病院

兵庫県立西宮病院

大手前病院

市立貝塚病院

大阪急性期・総合医療センター  

加納総合病院

市立川西病院

大阪国際がんセンター

川崎病院

堺市立総合医療センター

箕面市立病院        

河内総合病院

市立吹田市民病院

守口敬仁会病院

関西ろうさい病院

市立豊中病院

八尾市立病院

紀南病院

清恵会病院

りんくう総合医療センター   

近畿大学医学部奈良病院

田仲北野田病院

大阪はびきの医療センター 

豊中緑ヶ丘病院

多根総合病院

大阪大学大学院消化器外科学 

 

 

 倫理的配慮・個人情報の保護の方法について＊

匿名化を行う。対応表はそれぞれの部署（施設・研究室）で厳重に保管する。本研究で得られたデータを当院外へ提供する際には対応表は提供せず、匿名化されたデータのみを提供する。学会や論文等で研究成果を発表する場合も、個人を特定できる情報を明らかにすることは決して行わない。

 

 研究の問い合わせ先＊

大阪大学医学部附属病院

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番15号　

TEL. 06-6879-5111（代表）

 

≪膵癌に対する術前化学放射線療法前後の体組成評価の臨床的意義に関する研究≫

1. 研究の対象

2010年4月から2016年6月までに、切除可能および切除可能境界膵癌当院で術前Gemcitabine+S1併用化学放射線療法施行後に手術を受けられた方

2. 研究目的・方法

膵癌は予後不良な癌腫のひとつであるが、その理由として、切除可能性が他癌腫に比較し低く、また術後早期の再発率が高いことが挙げられる。これに対し、当科では術前放射線化学療法(NACRT)の有用性を報告してきた。しかし、その効果は十分ではない。一方で、術前治療が体組成に影響を与えることが様々な癌腫で知られているが、膵癌におけるその影響は明らかではなく、また治療効果との関係についても十分に検証されていない。今回、NACRT後膵癌切除例におけるNACRT前後の体組成の変化および予後との関連を明らかにすること目的とする。本研究は、単施設後ろ向き観察研究である。研究期間は、研究機関の長の許可日～2023年3月31日である。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

情報：病歴、抗がん剤治療の治療歴、副作用等の発生状況、カルテ番号　等 本研究では保管検体を用いない

4.外部への試料・情報の提供

外部への情報提供はない．上記取得情報を記載したCRFを作成する．この際には，匿名化された情報が記載される．匿名化された情報の対応表は，当院の研究責任者が適切に保管・管理する．

5. 問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2-E2　大阪大学大学院医学系研究科

外科系臨床医学専攻外科学講座消化器外科学　TEL：06-6879-3251　FAX: 06-6879-3259

受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

担当者：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　小林省吾

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　小林省吾

 

≪脳死膵腎同時移植症例における術前の腹部大動脈石灰化が予後に与える影響についての検討≫

1. 研究の対象

2000年4月から2019年12月までに、当院にて1型糖尿病に対して膵移植手術を受けられた方

2. 研究目的・方法

教室では末期腎不全を伴う1型糖尿病患者に対し、根治療法として脳死膵腎同時移植を施行している。末期腎不全を伴う1型糖尿病患者では、健常者に比較し高度かつ高頻度に大動脈石灰化を認める。動脈硬化の指標である腹部大動脈石灰化は、冠動脈疾患や血管系疾患との関連が報告されている。一方、脳死膵腎同時移植患者における治療成績と、大動脈石灰化との関係は明らかにされていない。今回、脳死膵腎同時移植例における腹部大動脈石灰化の臨床的意義を明らかにすることを目的とする。本研究は、単施設後ろ向き観察研究である。研究期間は、研究機関の長の許可日～2023年3月31日である。

3. 研究に用いる試料・情報の種類

情報：ドナーおよびレシピエントの病歴、手術因子、周術期因子、長期成績、カルテ番号　等 本研究では保管検体を用いない

4. 問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

〒565-0871　大阪府吹田市山田丘2-2-E2　大阪大学大学院医学系研究科

外科系臨床医学専攻外科学講座消化器外科学　TEL：06-6879-3251　FAX: 06-6879-3259

受付時間：9:00～17:00（祝祭土日・年末年始は除く）

担当者：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　小林省吾

研究責任者：大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学　小林省吾

 

 

課題名

BRAF遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がんを対象にした 拡大治験フォローアップ延長に関する後ろ向き観察研究 （BEACON EAP 後ろ向き観察研究）

１．研究の対象 2020年2月～2021年1月にONO-7702及びONO-7703のBRAF遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸がんに対する多施設共同非盲検非対照試験（ONO-7702/7703-02E）（BEACON CRC拡大治験）にて、エンコラフェニブ、ビニメチニブ及びセツキシマブの3剤を投与された方かつ試験終了時まで参加された方を対象とします。

２．研究目的・方法 この研究の目的は、BRAF遺伝子変異を有する日本人転移性結腸・直腸がんに対するONO-7702（エンコラフェニブ）、ONO-7703（ビニメチニブ）及びセツキシマブの3剤併用治療の有効性を明らかとすることです。この研究では、BEACON CRC拡大治験終了後の研究対象者の診療記録を過去にさかのぼって調査します。本研究で取得したデータは、BEACON CRC拡大治験で得られたデータと一緒にまとめて解析をします。 研究実施期間は研究許可日から2023年12月31日までです。 本研究は小野薬品工業株式会社から研究資金を受領して行います。

３．研究の資金・利益相反 本研究はONO-7702及びONO-7703を製造する小野薬品工業株式会社から研究資金を受領して行います。また、本研究の責任者は昨年度まで、同社からの奨学寄附金により運営されている教室に所属していました 研究を行うときにその研究を行う組織あるいは個人（以下「研究者」という。）が特定の企業から研究費・資金などの提供を受けていると、その企業に有利となるように研究者が研究結果を改ざんあるいは解釈したり、また都合の悪い研究結果を無視するのではないかという疑いが生じます。（こうした状態を「利益相反」といいます。）　　　 この研究における利益相反は、大阪大学大学院医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会による審査を受け、承認を得ています。我々はその審査結果に基づき、利益相反を適正に管理して研究を行います。

４．研究に用いる試料・情報の種類 　この研究では診療記録から有効性、治療効果判定日、次の治療の内容、治療経過等を収集します。本研究で得た情報は、BEACON CRC拡大治験で取得した情報（生年月日、性別、BEACON CRC拡大治験中の各種検査結果等）と一緒にまとめられます。 　

５．外部への試料・情報の提供 情報は紙面にて収集するため、データセンターへのデータの提供は郵送で行います。この研究では、研究用番号をつけて個人を識別します。個人と研究用番号を照合する対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。 収集したデータが正しいものであることを確認するために、イーピーエス株式会社の担当者が対象となる患者さんの診療録を確認することがありますが、上記4.の情報以外を確認することはありませんし、知り得た内容を外部に漏らさないことが法律などで義務付けられています。 エンコラフェニブとビニメチニブはPfizer Inc.（ファイザー社　米国本社）から導入した薬剤です。この研究において診療記録から得た安全性や有効性等の情報は、特定の個人を識別することができないように個人情報を加工した統計解析データとして、Pfizer Inc.に提供します。 情報提供先名称：Pfizer Inc. 住所：235 East 42nd Street New York, United States（米国） 米国連邦やPfizer Inc.の所在地であるニューヨーク州には個人情報保護に関する包括的な法令はありませんが、各分野に対する法令があります。 米国の個人情報の保護に関する制度などは、個人情報保護委員会の調査結果をご参照ください。 米国（連邦）：https://www.ppc.go.jp/files/pdf/USA_report.pdf 米国（ニューヨーク州）https://www.ppc.go.jp/files/pdf/newyork_report.pdf Pfizer Inc.は日本の個人情報保護法で定められた個人情報の保護体制を整備しています。またOECD（経済協力開発機構）プライバシーガイドライン8原則（注1）と英国/欧州連合（EU）GDPR（一般データ保護規則：General Data Protection Regulation）（注2）に対応できるような仕組みを整えています。Pfizer Inc.は、これらガイドライン等に則って個人情報を適切に管理します。 あなたの情報は、特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して取り扱われるため、規制当局を除き、原則としてPfizer Inc.があなたの氏名や住所といった連絡先を知ることはありません。規制当局は試験の監査のため、あなたの診療録や同意書を確認することがあります。

（注1） OECD（経済協力開発機構：Organisation for Economic Co-operation and Development）プライバシーガイドライン8原則とは、OECDが1980年9月に採択した「プライバシー保護と個人データの国際流通についてのガイドラインに関する理事会勧告」に記述されている以下8つの原則を意味します。 ①「目的明確化の原則」：収集目的を明確にし、データ利用は収集目的に合致するべき ②「利用制限の原則」：個人データ主体（本人）の同意がある場合、法律の規定による場合以外は、目的以外に利用使用してはならない ③「収集制限の原則」：適法・公正な手段により、かつ、情報主体に通知又は同意を得て収集されるべき ④「データ内容の原則」：利用目的に沿ったもので、かつ、正確、完全、最新であるべき ⑤「安全保護の原則」：合理的安全保護措置により、紛失・破壊・使用・修正・開示等から保護するべき ⑥「公開の原則」：データ収集の実施方針等を公開し、データの存在、利用目的、管理者等を明示するべき ⑦「個人参加の原則」：自己に関するデータの所在及び内容を確認させ、又は異議申立てを保障するべき ⑧「責任の原則」：管理者は諸原則実施の責任を有する （注2） 英国/欧州連合（EU） GDPR（一般データ保護規則：General Data Protection Regulation）とは、英国とEU内の個人データ保護を規定する法規です。日本の個人情報保護委員会は、この法規を日本と同等の水準にある個人情報の保護に関する制度と認定しています。

６．研究組織

〇研究代表者 国立がん研究センター東病院 小谷　大輔

〇研究代表者以外の研究を総括する者 小野薬品工業株式会社 松元　寛樹

〇共同研究機関と研究責任者 国立がん研究センター東病院 小谷　大輔

国立がん研究センター中央病院　 髙島　淳生

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 加藤　健志

大阪大学医学部附属病院　 佐藤　太郎

愛知県がんセンター　 舛石　俊樹

北海道大学病院　 小松　嘉人

神奈川県立がんセンター　 塩澤　学

九州がんセンター　 江﨑　泰斗

聖マリアンナ医科大学病院　 伊澤　直樹

小野薬品工業株式会社 松元　寛樹

なお、この研究は国立がん研究センター東病院と小野薬品工業株式会社が、研究業務受託機関であるイーピーエス株式会社（責任者：加藤　敏明）に委託し実施いたします。

７．お問い合わせ先 この研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。 　　

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番15号 　　

大阪大学医学部附属病院（代表電話番号：06-6879-5111） 　　

研究責任者：緩和医療センター　佐藤　太郎

研究機関：広島大学

研究課題名　　　肝臓移植後肝癌再発高危険群の全国実態調査

研究責任者名　　広島大学大学院医系科学研究科消化器・移植外科学　教授　大段　秀樹

研究期間　　　　2022年7月22日(倫理委員会承認後）～　　2024年3月31日

対象者

　2010年1月～2018年12月の間に、広島大学病院移植外科および共同研究機関で肝細胞癌に対する肝臓移植術を受けられた患者さん。

意義・目的

　肝細胞癌合併肝臓移植の保険適応が「ミラノ基準内ないし5-5-500 基準内」に拡大されましたが、再発危険因子についてはまだ解明されていません。今回、肝細胞癌肝臓移植の全国調査を行うことで再発高危険群が同定可能となり、有効な術後補助療法やサーベイランスにつながるため，この研究を計画しました。

方法

　本研究は，診療録（カルテ）情報を調査して行います。

カルテから使用する内容は術前情報（年齢、性別、血液検査、既往症、血液型適合性、ドナー特異抗体有無など）、ドナー情報（年齢、性別など）、手術情報（グラフト種類、出血量、輸血量、手術時間、グラフト重量体重比など）、術前肝細胞癌所見(画像所見、腫瘍マーカーなど)、病理所見、術後生存情報、術後肝細胞癌再発情報、免疫抑制剤使用情報などです。（個人を特定可能な情報は解析に用いません）診療録情報は、各共同研究機関がEDCシステムに登録することで収集されます。また、日本肝移植学会が保有する国内の肝移植データベースに登録を予定しています。

共同研究機関

　全国35施設（旭川医科大学（横尾英樹）、岩手医科大学（新田浩幸）、愛媛大学（高田泰次）、大阪大学（江口英利）、岡山大学（八木孝仁）、金沢大学（八木真太郎）、京都大学（波多野悦朗）、京都府立医科大学（昇修治）、九州大学（吉住朋晴）、熊本大学（日比泰造）、慶應義塾大学（長谷川 康）、神戸市立医療センター中央市民病院（貝原　聡）、神戸大学（福本巧）、国立成育医療研究センター（笠原群生）、埼玉医科大学総合医療センター（別宮好文）、自治医科大学（佐久間康成）、順天堂大学（齋裏明夫）、信州大学（副島雄二）、千葉大学（大塚将之）、東京医科大学八王子医療センター（河地茂行）、東京慈恵会医科大学（春木孝一郎）、東京女子医科大学（江川裕人）、東京大学（長谷川潔）、東北大学（宮城重人）、獨協医科大学（青木　琢）、長崎大学（江口晋）、名古屋大学（小倉靖弘）、新潟大学（若井俊文）、日本赤十字社医療センター（橋本拓哉）、広島大学（大段秀樹）、福島県立医科大学（丸橋繁）、藤田医科大学（髙原武志）、北海道大学（渡辺正明）、三重大学（水野修吾）、横浜市立大学（澤田　雄））、久留米大学（久下　亨）、弘前大学（袴田　健一）

広島大学に情報を集め広島大学（研究責任者　大段　秀樹）が解析します。

試料・情報の管理責任者

　広島大学大学院医系科学研究科消化器・移植外科学　教授　大段　秀樹

個人情報の保護について

調査内容につきましては、プライバシー保護に十分留意して扱います。情報が個人を特定する形で公表されたり、第三者に知られたりするなどのご迷惑をお掛けすることはありませんのでご安心ください。ただし、モニタリングのためプライバシーが保護されることを条件に、研究者から業務委託された者が、あなた個人を特定できる形で診療情報を閲覧することがあります。

研究に資料を提供したくない場合はお申し出ください。お申し出いただいても不利益が生ずることはありません。

問合せ・苦情等の窓口

〒734-8551　広島市南区霞1-2-3　

Ｔｅｌ：082-257-5222　　　　

広島大学病院　未来医療センター　助教　　大平　真裕

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

①   研究課題名

切除不能局所進行膵癌に対するConversion Surgeryの

新規化学療法導入後治療成績の再検討

②   研究期間

研究機関の長の許可日から 2025年12月31日

③   対象患者

対象期間中に初診時切除不能局所進行膵癌に対して新規化学療法（FOLFIRINOX療法，GnP療法及びその変法（mFOLFIRINOX，SOXIRI，GAS等））を開始し，その後Conversion Surgeryを施行された患者

④   対象期間

2015年1月1日から2020年12月31日

なお，2023年3月31日までのデータを収集します．

⑤   研究機関の名称

研究代表機関：奈良県立医科大学

その他の研究期間：別添，共同研究機関一覧参照

⑥   研究代表者

氏名

安田里司

所属

奈良県立医科大学　消化器・総合外科

⑦   使用する試料・情報等

①     診断時，CS術前情報：年齢，性別，身長，体重，BMI，既往歴，Performance status (ECOG分類)，診断時，及び術前の血液所見（白血球，好中球，単球，リンパ球，ヘモグロビン，血小板，CRP，アルブミン，HbA1c，腫瘍マーカー（CEA，CA19-9，DUPAN-2，術前正常化の有無），栄養・炎症性マーカー（PNI (prognostic nutritional index)，mGPS (modified Glasgow prognostic score）等)，初回CT時および術前CT時の原発巣の情報（局在，腫瘍径，上腸間膜動脈との180度を超える接触の有無，腹腔動脈との180度を超える接触の有無，腹腔動脈への接触かつ大動脈への浸潤の有無，再建不能な上腸間膜静脈/門脈への浸潤や閉塞の有無），RECIST分類による奏効率．

②     集学的治療：一次化学療法の詳細（化学療法レジメン，化学療法開始日，化学療法終了日，治療サイクル数），二次化学療法以降の有無及びその詳細（化学療法レジメン，治療サイクル数），放射線療法の有無と内容，総線量．

③     周術期情報：手術日，術式，血管合併切除，多臓器合併切除の有無，内容，手術時間，出血量，術中輸血の有無，及び量．

④     術後短期成績：合併症（膵液瘻，手術部位感染（SSI），術後出血，胃排出遅延，その他合併症の詳細，Clavien-Dindo分類，ISGPS (International Study Group of Pancreatic Surgery) 分類），退院日，術後在院日数，術後30日及び90日以内の在院死，再入院．

⑤     病理：腫瘍径，前方浸潤，後方浸潤，門脈系浸潤，動脈浸潤，神経叢浸潤，他臓器浸潤，リンパ節転移個数，リンパ節郭清個数，R status，TNM stage（UICC TNM分類第８版)，組織学的評価（Evans分類，CAP分類），腹水細胞診．

⑥     術後補助化学療法：施行の有無，治療レジメン，治療開始日，治療終了日，治療サイクル数，完遂の有無．

⑦     予後：長期成績（再発の有無，再発部位，再発確認日，再発後治療，最終転帰確認日，生死，死亡日，病死/他病死の有無）．

⑧  研究の概要

膵癌は予後不良な疾患であり，手術が根治のための唯一の方法ですが，発見された時点ですでに進行しており，切除不能であることが多く見られます．そのような膵癌に対しては全身治療が一般的な治療ですが，上記のような新規抗癌剤の開発により腫瘍縮小が得られ，根治切除が得られる患者さんもおられます（Conversion Surgeryと呼びます）．しかし一方で，根治切除が得られなかったり，術後早期に再発する患者さんもいらっしゃいます．そのため，適切な手術適応を決定することが重要です．

切除不能であった膵癌が，化学療法により切除可能となることは増えているもののまだ数は多くありません．多くの施設でデータを集めることでより詳細な解析が可能となりますので，今回，全国の肝胆膵高度技能施設との共同研究によって多くの患者様のデータを分析することで，今後の最適な治療に役立つ可能性があります．

⑨  倫理審査

倫理審査委員会承認日

2023年7月26日

⑩  研究計画書等の閲覧等

研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます．

詳細な方法に関しては以下⑬の問合せ先・相談窓口にご連絡ください．

⑪  結果の公表

学会や論文等で公表します．個人が特定されることはありません．

⑫  個人情報の取扱い

カルテIDや氏名等の個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため，あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません．カルテIDと研究IDの対応表は厳重に研究責任者において管理されます．

研究の成果は，学会や学術誌等で公表されますが，この場合も，個人が特定される情報が公開されることはありません．

⑬  問合せ先・

相談窓口

大阪大学医学部附属病院　消化器外科　担当者：高橋秀典

電話

06-6879-3251

FAX

06-6879-3259

Mail

 
               

<<腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対し切除の是非を明らかにするための比較研究>>

 

１) 対象となる方
2012年1月1日から2020年12月31日の期間内に日本肝胆膵外科学会高度技能専門医修練施設(A,B)において，腹腔洗浄細胞診陽性(CY1)と診断され治療が施行された切除可能膵癌，切除可能境界膵癌症例が対象となります．

２） 研究期間
2022年10月（研究実施許可日）～2025年12月31日

３） 目的
腹腔洗浄細胞診陽性膵癌(CY1膵癌)に対する治療として，外科的切除施行例と非手術治療施行例の治療成績を比較することで，CY1膵癌に対する膵切除の是非を明らかにすることを目的にしています．

４） 方法
登録手順：参加の同意が得られた88施設に対して， 東北大学が主たる研究機関として参加協力施設の倫理審査を一括にて行います．一括倫理が困難な施設においては，各施設における倫理委員会にて審査を行っていただきます．倫理員会での承認を経たのちに，症例登録を開始いたします．
匿名化処理：各施設の研究担当者は，研究対象者に匿名化番号を付与し以後の研究を行います．匿名化対応表を作成し，研究対象者と匿名化番号を対応させるために必要な事項を記載し保管します．
データ入力：登録対象症例のデータは診療録，病理レポート，CTを含めた画像検査所見について過去の診療 を参照することで集積いたします．必要な項目について症例登録票(Excel)へと入力します．
データ集積・管理：データの収集は研究代表施設である東北大学内に設置した研究事務局にて行います．研究代表施設へのデータ提供は，電子メール，もしくはCD-Rに記録した状態で書留郵送にて行うことを予定しております．CD-Rのデータは施錠可能な場所にて保管いたします．集積されたデータの解析は統計解析責任者が担当いたします． 収集されたデータは匿名化番号での管理を行いますので，研究代表者及び研究事務局は自施設以外で個人を同定できる情報は持つことはありません．各施設のデータはそれぞれの施設基準に従い，施錠可能な場所へと保管し，データの紛失や流出に対する対策を行います．
研究結果の公表：研究終了後，研究対象者の個人情報保護に措置を講じた上で，遅滞なく研究結果を医学雑誌等に公表いたします．

５） 研究に用いる試料・情報の種類
本研究では，病歴や治療歴（手術所見，抗癌剤治療歴等を含む）及び病理所見等についての情報を集積いたします．日常診療により得られたデータをもとに行う研究であるため，研究対象者には本研究に参加することで直接の利益は生じません．また本研究に参加することで新たな負担やリスクは生じません．

６） 外部への試料・情報の提供
データの収集は研究代表施設である東北大学内に設置した研究事務局にて行われます．このため本研究の分担期間である日本肝胆膵外科学会高度技能専門医修練施設(A,B)より研究代表施設である東北大学へのデータ提供が行われます．

７） 研究組織
東北大学病院　海野倫明　ほか
日本肝胆膵外科学会高度技能専門医修練施設(A,B)　
日本肝胆膵外科学会公式ホームページ　http://www.jshbps.jp/

８） 利益相反（企業等との利害関係）について
本学では，研究責任者のグループが公正性を保つことを目的に，情報公開文書において企業等との利害関係の開示を行っています．本研究は，日本肝胆膵外科学会からプロジェクト研究費用として受け入れた研究費（研究責任者：有明恭平、研究課題名（腹腔洗浄細胞診陽性膵癌に対し切除の是非を明らかにするための比較研究）を使用し，通常診療の範囲内にて実施します．本研究は，研究責任者のグループにより公正に行われます．本研究における企業等との利害関係については，現在のところありません．今後生じた場合には，所属機関において利益相反の管理を受けたうえで研究を継続し，本研究の企業等との利害関係についての公正性を保ちます．

９） お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい．ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で，研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい．また，情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので，下記の連絡先までお申出ください．その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません．

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
大阪大学医学部附属病院消化器外科　高橋秀典　
住所：大阪府吹田市山田丘2-2，E2
TEL:06-6879-3251
FAX:06-6879-3259

研究責任者：大阪大学医学部附属病院消化器外科　教授 江口英利　
研究代表者：大阪大学医学部附属病院消化器外科　教授 江口英利　

◆個人情報の利用目的の通知に関する問い合わせ先
保有個人情報の利用目的の通知に関するお問い合わせ先：「９．お問い合わせ先」
※注意事項 以下に該当する場合にはお応えできないことがあります。
＜人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 第9章第20の1(3)＞
①利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより，研究対象者等又は第三者の生命，身体，財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
②利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより，当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合

 

 

<<希少な遺伝子異常をお持ちの大腸癌患者さんにおける臨床データ作成のための前向き多機関共同研究について>>

 

（研究課題名：進行再発大腸癌の希少フラクションにおけるリアルワールドデータ作成のための前向き多機関共同研究）

 

１．研究の対象

2030年3月31日までの間に当施設あるいは当該共同研究機関で大腸癌と診断され治療を受けたすべての患者さん

 

２．研究目的・方法

本研究の目的は、大腸癌において対象となる希少な遺伝子異常をお持ちの患者さんに関する日常診療データを前向きに登録し、臨床データベースを作成し、様々な医学研究に利用することです。

本研究は、多機関共同の前向き観察研究です。

研究期間は、2022 年 11 月 11 日～2030年3月31日です。

 

３．研究に用いる試料・情報の種類

　日常診療で得られた以下の診療情報を収集する。

・患者さんの基本的臨床情報（性別、生年月、既往歴、家族歴等）

・血液や画像などの検査所見等

・治療歴

・手術所見

・病理組織学的所見

・治療方法、治療経過

・予後等

 

４．外部への試料・情報の提供

臨床情報は、主にREDCap（Research Electronic Data Capture）システムを通じて登録・収集する。外部へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当施設の研究責任者が保管・管理します。

尚、調査により得られたデータを取扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮します。

 

５．研究組織

研究代表者　植村　守　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科

研究事務局　井上　彬　大阪急性期・総合医療センター　消化器外科

研究事務局　波多　豪　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科

研究事務局　関戸　悠紀　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科

運営委員会　賀川　義規　大阪急性期・総合医療センター　消化器外科

運営委員会　三吉　範克　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科

運営事務局　荻野　崇之　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科

参加施設：大阪大学消化器外科共同研究会に参加している全ての研究機関（ 大阪大学消化器外科関連施設一覧 https://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gesurg/clinical.html）

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先及び研究への利用を拒否する場合の連絡先

大大阪府吹田市山田丘2-2　E2

大阪大学大学院医学系研究科

外科系臨床医学専攻外科学講座消化器外科学　　　

研究代表者：植村守

電話　06-6879-3251　FAX　06-6879-3259

 

 

大腸癌患者さんにおける臨床データ作成のための前向き多機関共同研究について

（研究課題名：大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会大腸癌全例前向きデータベース研究）

 

１．研究の対象

当施設あるいは大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会に参加する施設において大腸癌と診断され治療を受けたすべての患者さん

 

２．研究目的・方法

本研究の目的は、大腸癌患者さんに関する日常診療データを前向きに登録し、臨床データベースを作成し、様々な医学研究に利活用することです。

本研究は、大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会に参加する多機関共同の前向き観察研究です。

研究期間は、2024年2月7日～2033年3月31日で、情報の利用又は提供を開始する予定日は2024年4月です。

 

３．研究に用いる情報の種類

　日常診療で得られた以下の診療情報を収集します。

・患者さんの基本的臨床情報（性別、生年月、既往歴、家族歴等）

・血液や画像などの検査所見等

・治療歴

・手術所見

・病理組織学的所見

・治療方法、治療経過

・予後等

 

４．外部への試料・情報の提供

臨床情報は、主に電子的な情報登録管理システムを通じて登録・収集します。外部へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当施設の研究責任者が保管・管理します。

尚、調査により得られたデータを取扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮します。

 

５．研究組織

研究代表者　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科学　植村　守

研究事務局　大阪大学大学院医学系研究科　消化器外科学　関戸　悠紀

 

参加施設：大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会に参加している全ての医療機関（ 大阪大学消化器外科関連施設一覧 https://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/gesurg/clinical.html）

 

 

６．お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

照会先及び研究への利用を拒否する場合の連絡先

大阪府吹田市山田丘2-2　E2

大阪大学大学院医学系研究科

外科系臨床医学専攻外科学講座消化器外科学　　　

研究代表者：植村守

電話　06-6879-3251　FAX　06-6879-3259

 

 

移植後の急性拒絶反応の抑制を目的としたバシリキシマブ（遺伝子組み換え）の使用に関する全国実態調査

研究の概要

【背景】

バシリキシマブは臓器移植時の急性拒絶反応を抑制することを目的に投与しますが、現在での保険適応は腎移植のみです。

バシリキシマブは、腎移植以外の臓器移植後の急性期拒絶反応の抑制に対する開発について日本移植学会から厚生労働省に要望が提出されております。

製造販売企業であるノバルティス ファーマ株式会社は、日本移植学会からの要望を受けた厚生労働省との協議を重ね、実施済みの臨床試験結果、国内外の文献報告及び国内使用実態に関する情報を基に、過去に本邦でバシリキシマブを投与された腎移植以外の移植患者さんの有効性及び安全性を確認することで、バシリキシマブの適応を、腎移植以外の臓器移植後の急性期拒絶反応の抑制にも拡大しうるとの結論に至りました。そこで、日本移植学会とノバルティス ファーマ株式会社は共同でバシリキシマブの国内使用実態に関する情報を収集するため本研究を計画しました。

【目的】

肝臓、心臓、肺、膵臓、膵島、小腸のいずれかの臓器移植を受けた患者さんを対象に、移植後6ヵ月間の有害事象や急性拒絶反応の発現割合などをもとにバシリキシマブの安全性及び有効性を評価します。

【意義】

厚生労働省との協議し、腎臓以外の臓器移植患者さんにも適応拡大をすることにより、より多くの患者さんの治療の機会を増やすことで公衆衛生の向上につなげるため、この研究結果を承認申請に利用する予定となっています。

【方法】

2016年から2020年までに臓器移植の際にバシリキシマブが投与された患者さんを対象として、安全性及び有効性に関する情報を収集するため、登録された対象患者さんの診療情報を診療録から収集します。

なお、患者さんから提供された研究に関する診療情報は、氏名等個人が特定される情報は削除して、研究用番号をつけて個人を識別します。個人と研究用番号を照合する情報は、当病院の研究責任者が保管・管理しますので外部の研究機関が患者さん個人を特定することはできません。

対象となる患者さん

2016年から2020年までに肝臓、心臓、肺、膵臓、膵島および小腸*の臓器移植の際にバシリキシマブが投与された患者さん（全国約340名）

*小腸移植の患者さんは2016年より前の方も対象となります。

研究に用いる情報

●研究に用いる情報

下記の情報を診療録より収集します。

１）背景情報

・性別、年齢、身長、体重、原疾患など

・臓器移植の情報

・臓器移植の適合性の情報

・ドナーの情報

・移植臓器毎の情報

２）体重・臨床検査

・体重

・腎機能検査

・移植臓器毎の機能評価検査

３）すべての有害事象

４）拒絶反応に関する調査

５）バシリキシマブ使用状況

６）併用薬

７）その他

本研究で利用する情報等について詳しい内容をお知りになりたい方は下記の「お問い合わせ先」までご連絡ください。

外部への情報の提供について

研究を通じて収集される患者さんに関するデータは、氏名等個人が特定される情報は削除して、研究用番号をつけて個人を識別します（コード化といいます）。

この研究は日本移植学会およびノバルティス ファーマ株式会社と共同で行いますので、患者さんのコード化データを外部の研究機関と共有します。また、この研究はイーピーエス株式会社に業務を委託して実施しますので、同社にもコード化データは共有されます。バシリキシマブ適応拡大の承認申請資料に利用するため、ノバルティス ファーマ株式会社を通じて最終的に独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出いたします。

情報の利用開始予定日／提供開始予定日

本研究は研究機関長の許可日より「研究に用いる情報」を利用する予定です。／研究業務を委託しているイーピーエス株式会社へ提供する予定です。

あなたの情報をこの研究に使われたくない方は下記の「問い合わせ先」までご連絡頂ければ対象者から外します。その場合もあなたの治療等に不利益になることはありません。

ご連絡のタイミングによっては対象者から外せない場合もあります。

あらかじめご了承ください。

研究実施期間

研究機関長の許可日～2025年2月28日

研究実施体制

研究代表者

所属：長崎大学病院　移植・消化器外科　

氏名：曽山 明彦

住所：長崎県　長崎市　坂本1－7－1

電話：095（819）7316

共同研究機関／研究責任者

本研究は研究代表者の所属機関である長崎大学病院、研究統括機関の日本移植学会および共同研究企業ノバルティス ファーマ株式会社を中心に全国約30施設で実施しています。
共同研究機関の詳細については別紙を参照ください。

当院における

情報の管理責任者

大阪大学医学部附属病院

消化器外科　教授　江口　英利

問い合わせ先

【研究の内容、情報等の利用停止／他機関への提供停止の申し出について】

大阪大学医学部附属病院　消化器外科　教授　江口　英利

住所：大阪府吹田市山田丘2-2

電話：06-6879-3251　　　　　　　　　FAX：06-6879-3259