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事務局

〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2番2号
大阪大学医学部附属病院
事務部 教育研究支援課
研究支援係(治験担当)
TEL:06-6210-8290
FAX:06-6210-8321
ご意見・お問合せ時は

新規申請手続(治験)

依頼者各位

医薬品等の治験および製造販売後臨床試験の新規申請の概要は、下記のとおりです。

必ず「治験実施申請手続きガイド【新規申請編】」をご確認いただき申請してください。
併せて、「治験実施申請手続きガイド【継続申請編】」をご確認ください。
当IRBに、外部医療機関の治験実施の審査をまとめて申請したい依頼者は、「審査手続きガイド【外部医療機関等向け】」をご確認ください。

Ⅰ申請前にご注意いただきたいこと

1)施設調査

ご希望の依頼者の方は、下記の連絡先へメールにてご連絡ください。質問事項等あれば、一緒にお送りください。

治験責任医師候補の先生へのご面会のアポイントは、直接診療科へご相談ください。

2)医師の要件

大阪大学医学部附属病院(以下;本院)の職員

責任医師は助教以上

治験分担医師は医員以上
詳しくは「治験責任医師・分担医師・協力者の指名について」をご確認ください。

他科(部)の医師を治験分担医師へ加える場合は、責任医師の所属科(部)長から治験分担医師の所属科(部)長へ治験分担医師として参加を依頼し、了承を得たことを示す文書の写し(任意書式)を提出してください。→任意書式例記入例(PDF)

責任・分担医師は、CROCOの「研究者向けコース・治験研究者コース」をIRBまでに修了しておいて下さい。

3)治験協力者

仮申請後に担当CRC氏名(院内/SMOを含む)をお知らせします。

CRC以外に治験協力者を指名する場合は、本院の職員であることを確認してください。

4)契約・経費について

複数年契約可

出来高に応じて四半期ごとに請求

「契約単位で算定する経費」は契約締結時に、「症例単位で算定する経費」は、症例エントリー時に請求します。

原則として、お支払いいただいた経費は返還いたしません。

5)遺伝子解析を含む試験の場合

治験薬の評価とは関係のない疾患関連遺伝子の探索等を目的としたゲノム・遺伝子解析を含む試験の場合は、治験の契約とは別に別途契約が必要です。
詳しくは、
「ゲノム遺伝子解析の取扱いについて」
関連規程(受託研究(治験)取扱規程及び大阪大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規程)
「大阪大学医学部附属病院における治験に付随するヒトゲノム・遺伝子解析研究の審査についての実施方針」
をご確認の上、ご申請ください。申請の際、
・「ゲノム・遺伝子確認票」(申請時にお問い合わせください。)
「ゲノム・遺伝子解析申請書」
を病院長へ提出してください。治験審査委員会にて実施の承認後、契約となります。
「ゲノム・遺伝子解析契約書(案)」

6)電子カルテのリモートSDV

利用をご希望の依頼者は、新規治験実施申込書の「事務連絡欄」に記載してご連絡ください。

Ⅱ申請の流れ

はじめに申請書類・審査資料一覧をご覧ください

1.実施申込

指定した日までに、新規治験実施申込書に必要事項を記載し事務局へメールにてお送りください。
※実施申込の前に必ず治験責任医師の了承を得てください。
※試験の内容のわかる資料(治験の概要、治験実施計画書等)をメールに添付してください。
※実施申込した旨をすみやかに検査部へご連絡下さい。

2.仮申請

1)指定した日までに必要な申請書類・審査資料を郵送およびメールにて提出してください。仮申請の申請書類は「案」として受領しますので、保管はいたしません(履歴書、治験届(写)、合意書(写)を除く)。記入方法、その他にご不明な点がある場合は、事務局へお問い合わせください。


2)申請書類・審査資料を受領後、担当CRCから担当者の方へ確認事項等を記載した「ヒアリング用紙」をメールで送付します。「依頼者の返答」欄に回答の上、締切日までにメールにて返信ください(締切日はメール送付時にお知らせします)。
※「ヒアリング用紙」での確認とは別にお越し頂く場合もありますが、詳細は担当CRCからお知らせいたします。
※本申請締切までに治験責任医師へ再確認を要する場合が多くございます。あらかじめ治験責任医師へアポイントをとっておかれることをお勧めします。

3.関連部署への連絡

1)薬剤部

「医薬品の治験」、「製造販売後臨床試験(白箱納品の場合のみ)」については、すみやかに仮申請された旨を薬剤部(治験薬管理室)へご連絡ください。(TEL:06-6879-5996)治験薬(医薬品)は原則薬剤部で保管管理します。「治験薬の管理に関する手順書」の確認のため、治験審査委員会開催までに薬剤部ヒアリングをお願いいたします。
薬剤部ヒアリングのために、事務局とは別に、 薬剤部への資料の提出が必要です。
また、併用禁止・制限薬リスト(本院採用薬のみのリスト)についても作成をお願いしています。薬剤部ヒアリングにて採用薬一覧表を提供させていただき、詳細をお伝えします。
同種同効薬の設定についてはFAQ 治験実施中によくある質問 Q5をご覧ください。

2)検査部

仮申請後すみやかに検査部の担当者とメールにてヒアリングの日程調整をお願いいたします。(その際に担当CRCをCCにつけてください)
生理機能検査(心電図、肺機能検査)や超音波検査が規定されている場合は生理機能部門長、特殊な検査がある場合は、その部門の担当者(血沈などがある場合は血液部門長)が参加しますので、日程調整の際にその旨検査部の担当者にお伝えください。
日程が決定しましたら、ヒアリングの3営業日前までに依頼者で記入済みの 検査部ヒアリングシート、検体処理手順書を担当CRCと臨床検査部へご提出ください。

4.本申請

指定した日までに必要な申請書類・審査資料その他必要書類を郵送およびメールにて提出してください。
※申請書類、審査資料はヒアリング用紙の内容を反映させたものをご提出ください。

5.治験審査委員会の開催

治験審査委員会において、説明医師(責任医師または分担医師)1名に申請内容を説明していただきます。説明医師の照会は、事務局から、責任医師へ行います。担当者の方は、申請の内容等について、説明医師と調整をお願いします。
審査結果は翌日までに、事務局から担当者の方へメールにてご連絡します。

6.スタートアップミーティング

治験依頼者、治験責任医師、治験分担医師、薬剤部担当者、CRCなどが参加し、治験の実施にあたって、病院内での運用方法や、業務分担などについて確認を行ないます。

7.治験の実施

治験の開始は契約締結日からとなります。また、被験者の組み入れは、治験責任医師が契約内容を確認してから行います。

8.連絡先

事務局(最先端医療イノベーションセンター棟4F)
受付時間 平日(月曜日~金曜日)
8:30~12:00 13:00~17:15
TEL 06-6210-8290(ダイヤルイン)
FAX 06-6210-8321
E-mail