医師主導治験

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事務局

〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2番2号
大阪大学医学部附属病院
事務部　教育研究支援課
研究支援係（治験担当）
TEL：06-6210-8290
FAX：06-6210-8321
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医師主導治験書式一覧

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統一書式
  書式名 作成者 → 提出先 記入例/
説明
- 統一書式に関する記載上の注意事項
（医師主導治験）		    
- 統一書式表紙    
（医）
書式１		 履歴書 医師 → 病院長 記入例/
説明
（医）
書式2		 治験分担医師・治験協力者 リスト 責任医師 → 病院長 → 責任医師 記入例/
説明
（医）
書式3		 治験実施申請書 自ら → 病院長 記入例/
説明
（医）
書式4		 治験審査依頼書 病院長→IRB委員長  
（医）
書式5		 治験審査結果通知書 IRB委員長→病院長→自ら  
（医）
書式6		 治験実施計画書等修正報告書 自ら → 病院長  
（医）
書式8		 緊急の危険を回避するための
治験実施計画書からの逸脱に関する報告書		 責任医師 → 病院長 記入例/
説明
（医）
書式10		 治験に関する変更申請書 自ら → 病院長 記入例/
説明
（医）
書式11		 治験実施状況報告書 責任医師 → 病院長 記入例/
説明
（医）
書式12		 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） 責任医師 → 病院長・他の責任医師・治験薬提供者 記入例/
説明
（医）
書式14		 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
（医療機器治験）		 責任医師 → 病院長・他の責任医師・治験薬提供者  
（医）
書式16		 安全性情報等に関する報告書 自ら → 病院長・他の医療機関の責任医師 記入例/
説明
（医）
書式17		 治験終了（中止・中断）報告書 責任医師 → 病院長  
（医）
書式18		 開発の中止等に関する報告書 自ら → 病院長  
（医）
書式19		 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
（再生医療等製品治験）		 責任医師 → 病院長・他の責任医師・治験薬提供者  
（医）
詳細記載用書式		 書式12、書式14、書式19の詳細記載用 責任医師 → 病院長・他の責任医師・治験薬提供者  
（医）
参考書式1		 治験に関する指示・決定通知書 病院長 → 自ら
（医）
参考書式2		 直接閲覧実施連絡票 直接閲覧申込者 → 治験事務局 不要です
阪大書式
  書式名 作成者 → 提出先 記入例/
説明
- 阪大（医）書式表紙   　
阪大（医）書式2 医師主導治験の実施に関する合意書（案） 病院長・自ら  
阪大（医）書式3 治験実施計画書からの重大な逸脱に関する報告書 責任医師 → 病院長 記入例/
説明
任意書式例 作成者 → 提出先 記入例/説明
新規治験実施申込書 自ら → 教育研究支援課長  
治験分担医師参加依頼書 診療科（部）長 → 診療科（部）長 記入例/説明
開発業務受託機関の業務範囲に関する資料 自ら → 病院長 記入例/説明
治験実施申請書別紙 自ら → 病院長  
治験に関する変更報告書 自ら → 病院長 記入例/説明
治験実施医療機関施設概要書(医師主導治験) 他施設の審査の場合 記入例/説明
緊急状況下における救命的治験に関する報告書 治験責任医師→病院長
その他参考資料
・同意・説明文書作成時のポイント
・同意・説明文書例；「患者さんへ」		 ・ チェックリストに従って作成して下さい。
・「患者さんへ」の例文を参考にして下さい。
・ 同意文書を本院で準備する必要がある場合は事前にご連絡ください。
治験参加カード例 ・ 例を参考に作成してください。
治験責任医師・分担医師・協力者の指名について  
臨床研究センターウェブサイト用広告雛形  
ゲノム・遺伝子解析関連書類
ゲノム・遺伝子確認票
(申請時にお問い合わせください。)		 自ら → 病院長
ゲノム・遺伝子解析申請書 自ら → 病院長
ゲノム・遺伝子解析合意書（案） 自ら → 病院長
ゲノム・遺伝子解析審議結果報告書 自ら → 病院長
※審議された場合すみやかにご提出ください
ゲノム・遺伝子解析実施状況報告書 自ら → 病院長
ゲノム・遺伝子解析研究終了報告書 自ら → 病院長
ゲノム・遺伝子解析試料保存期間延長申請書 自ら → 病院長