モニタリング・監査等を行う場合は下記の通りお申込みください。
監査をお申込みされる場合は、併せて「治験実施医療機関における監査受け入れについて」をご確認ください。

１．実施要件

モニター及び監査担当者は治験依頼者又は開発業務受託機関に属する者であり、その氏名が治験実施計画書等に明記されている者　

２．RSDVについて

・「DDworks Trial Site」内に保管された治験資料はRSDVが可能です。また、当院RSDVシステムの別途利用されている依頼者は電子カルテのRSDVが可能です。
・「DDworks Trial Site」内に保管された治験資料は、システム化業務フロー及び操作手順をご確認いただき閲覧してください。
・電子カルテRSDVは当該業務手順書を確認して実施してください。
・いずれも、都度の申込連絡不要、24時間実施可能です。
・実施要件を満たす者以外が閲覧できないような措置を講じてください。

３．実地でのSDV及び監査について

・実施日の原則2週間前まで（重篤な有害事象の発現時等、緊急に直接閲覧を要する場合は、この限りではありません）
・平日　８：３０～１７：１５(原則)で実施してください。

実施場所

臨床研究センターまたは病歴閲覧室または薬剤部
※当日の実施場所は、担当者よりご案内します。

申し込み手続き

実施日時、実施場所、閲覧対象を、各担当者（ＣＲＣ、治験事務局、薬剤部等）へメール、電話でお申し込みください。

申し込み先
症例SDV・責任医師ファイルのみの必須文書閲覧	担当CRC
必須文書閲覧・監査	治験事務局
治験薬管理ファイル閲覧・監査 （治験薬管理者へのインタビュー）	薬剤部　治験薬管理室 TEL：06-6879-5111（代表）