Ⅰ申請前にご注意いただきたいこと

１）利益相反関連

治験審査委員会の申請前に、大阪大学医学系研究科・医学部臨床研究利益相反審査委員会（以下；利益相反審査委員会）の審査を受けてください。

利益相反審査委員会は不定期開催です。資料提出の締切日は、臨床研究に係る利益相反審査手続きのページ(学内専用)で、ご確認ください。

利益相反審査委員会の申請書類及び審査資料は、事務局がとりまとめて提出しますので、事務局へご提出ください。

利益相反審査委員会が発行した「判定結果通知書」は、治験審査委員会審査資料となりますので、保管をお願いします。

２）医師主導の治験保険

治験の実施に先立ち、医師主導の治験保険（以下；保険）への加入が原則必要です。保険への加入手続きは、こちらをご確認ください。お手続きに６～８週間ほどかかることがありますので、可能な限りお早目にお手続きをお願いします。

保険会社が発行した保険証券（写）（または付保証明）は、治験審査委員会審査資料となりますので、保管をお願いします。

３）診療科

１診療科（部）、１実施計画書（プロトコル）（同一プロトコルを同一診療科（部）で複数実施しない。）としております。２診療科（部）以上で実施する場合は、それぞれで申請してください。

４）医師の要件

担当する医師は原則大阪大学医学部附属病院（以下；本院）の職員であり、責任医師は助教以上、治験分担医師は医員以上であることを確認してください。

詳しくは「治験責任医師・分担医師・協力者の指名について」をご確認ください。

他科（部）の医師を治験分担医師へ加える場合は、責任医師の所属科（部）長から治験分担医師の所属科（部）長へ治験分担医師として参加を依頼し、了承を得たことを示す文書の写し（任意書式）を提出してください。→任意書式例、記入例（PDF)

責任・分担医師は、CROCOの「研究者向けコース・治験研究者コース」をIRBまでに修了しておいて下さい。

５）治験協力者

担当ＣＲＣ名は仮申請後に決定し、お知らせします。

ＣＲＣ以外に治験協力者を指名する場合は、本院の職員であることを確認してください。

６）経費について

治験審査委員会による審査等経費等、治験運営に係わる経費を請求いたします。

上記の経費の見積もりを希望される場合は、事務局までご連絡ください。

上記経費のほか、治験に係る診療に要する経費のうち保険外併用療養費の支給対象とならない経費及び、被験者の交通費等の負担を軽減するための経費を請求いたします。
原則として、お支払いいただいた経費は返還いたしません。

７）遺伝子解析を含む試験の場合

治験薬の評価とは関係のない疾患関連遺伝子の探索等を目的としたゲノム・遺伝子解析を含む試験の場合は、治験の実施に関する合意とは別に別途合意が必要です。
医師主導治験ですが、下記の企業治験における方針に則って審査しておりますので、ご参照ください。 ・ 「ゲノム遺伝子解析の取扱いについて」
・ 関連規程（受託研究（治験）取扱規程及び大阪大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規程）
・ 「大阪大学医学部附属病院における治験に付随するヒトゲノム・遺伝子解析研究の審査についての実施方針」

Ⅱ申請の流れ

はじめに申請書類・審査資料一覧をご覧ください

２.仮申請

※仮申請の時点で自ら治験を実施する者が作成する資料がFIXされていない、または資料が不足している場合は受付できません。ご注意ください。

１）指定した日までに必要な申請書類・審査資料を郵送およびメールにて提出してください。仮申請の申請書類は「案」として受領しますので、保管はいたしません。記入方法、その他にご不明な点がある場合は、事務局へお問い合わせください。

２）申請書類・審査資料を受領後、ヒアリングを行います。後日、事務局より、自ら治験を実施する者の担当者へ日程調整のご連絡をいたします。

３.関連部署への連絡

１）薬剤部

「医薬品の治験」については、すみやかに仮申請された旨を薬剤部（治験薬管理室）へご連絡ください。（ＴＥＬ:０６－６８７９－５９９６）治験薬（医薬品）は原則薬剤部で保管管理します。「治験薬の管理に関する手順書」の確認のため、治験審査委員会開催までに薬剤部ヒアリングをお願いいたします。
薬剤部ヒアリングのために、事務局とは別に、 薬剤部への資料の提出が必要です。

２）検査部

仮申請後すみやかに検査部の担当者とメールにてヒアリングの日程調整をお願いいたします。 その際に担当CRCも日程調整に加えてください。（ヒアリング内容：治験概要の説明、ヒアリングシートの内容確認、質疑応答）
生理機能検査（心電図、肺機能検査）や超音波検査が規定されている場合は生理機能部門長、特殊な検査がある場合は、その部門の担当者（血沈などがある場合は血液部門長）が参加しますので、日程調整の際にその旨検査部の担当者にお伝えください。
日程が決定しましたら、ヒアリングの３営業日前までに依頼者で記入済みの検査部ヒアリングシート、検体処理手順書を担当CRCと臨床検査部へご提出ください。 また、ヒアリング終了後、固定されたヒアリングシートを検査部とCRCに共有してください。

４.本申請

指定した日までに必要な申請書類・審査資料その他必要書類を郵送およびメールにて提出してください。
※申請書類、審査資料はヒアリング用紙の内容を反映させたものをご提出ください。
※医師主導治験の本申請締切日は通常の締切日の２日前となります。ご注意ください。

５.治験審査委員会の開催

治験審査委員会において、説明医師（責任医師または分担医師）に申請内容を説明していただきます。
審査結果は翌日、事務局から自ら治験を実施する者の担当者へメールでご連絡します。

６.スタートアップミーティング

治験審査委員会の承認後、医師主導治験の実施に関する合意書を病院長と交わします。治験届の届出はこの合意日以降に行ってください。関連通知等に定められた期間が経過するまで、医薬品・医療機器の搬入は行わないでください。

７.治験の実施

治験責任医師、治験分担医師、薬剤部担当者、ＣＲＣなどが参加し、治験の実施にあたって、病院内での運用方法や、業務分担などについて確認を行ないます。

８.連絡先

事務局（最先端医療イノベーションセンター棟４F）
受付時間	平日（月曜日～金曜日） ８：３０～１２：００　１３：００～１７：１５
TEL	０６－６２１０－８２９０（ダイヤルイン）
FAX	０６－６２１０－８３２１
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