使用成績調査
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治験審査委員会
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医師主導治験
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使用成績調査
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モニタリング・監査の申請
〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2番2号
大阪大学医学部附属病院
事務部 教育研究支援課
研究支援係（治験担当）
TEL：06-6210-8290
FAX：06-6210-8321
ご意見・お問合せ時は
新規申請手続（使用成績調査）
依頼者各位
使用成績調査(以下;調査)について、下記の取扱いにより申請手続きを行ってください。なお、製造販売後臨床試験については、治験に準じた手続きとなるので、そちらをご参照ください。
ご不明の点は、事務局までお問い合わせください。
標準業務手順書・申請書類
Ⅰ申請前にご注意いただきたいこと
- １）診療科
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１診療科（部）、１実施計画書（プロトコル）（同一プロトコルを同一診療科（部）で複数実施しない。）としております。２診療科（部）以上で実施する場合は、それぞれで申請してください。
- ２）責任医師の要件
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責任医師は助教以上であることを確認してください。
- ３）治験協力者
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調査には治験協力者は不要としておりますのでご了承ください。
- ４）契約期間について
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年度に関係なく調査期間終了日までの契約が可能です。
- ５）経費について
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契約症例数に応じた必要経費を積算し、契約締結時に本学から送付する請求書に基づいてお支払いいただきます。原則として、お支払いいただいた経費は返還いたしません。
- ６）目標とする被験者数について
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実施可能な被験者数を責任医師と十分打ち合わせのうえ、決定してください。
Ⅱ申請の流れ
当院では以下の①②③④⑤の項目の該当の有無により、申請書類、審査資料等が異なります。
①薬機法第14条の4 第4項または第14条の6 第4項に規定されている。
②薬機法第23条の2の9 第4項に規定されている。
③薬機法第23条の26
第5項、第23条の29 第4項または第23条の31 第4項に規定されている。
④介入や実験的項目(日常診療では行われない検査や評価方法の規定、保険診療以外の検査等)がある。
⑤対照群の設定がある。
| ① ② ③ |
薬機法に規定されている、 再審査・再評価・使用成績評価を行うための調査である。 または、再生医療等製品の条件及び期限付き承認を受けた者による改めての承認申請のための調査である。 |
Yes | Yes | Yes | No | ||||
| ④ | 介入や実験的項目*がある。 * ： 日常診療では行われない検査や評価方法の規定、保険診療以外の検査、患者日誌、ＱＯＬアンケート |
No | No | Yes | Yes or No |
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| ⑤ | 対照群の設定がある（当該医薬品等の非投与患者のデータ収集がある）。 | No | Yes | Yes or No |
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| 使用成績調査受け入れ分類 | ① ② ③いずれかのみ該当 | ① ② ③いずれか該当、かつ⑤が該当 | ④が該当 | ①②③いずれも該当なし | |||||
| 使用成績調査A | 使用成績調査B | 使用成績調査C | |||||||
| 審査資料 | 調査実施要綱 調査票の見本 添付文書 |
調査実施要綱 調査票の見本 添付文書 (患者説明文書)** |
調査実施要綱 調査票の見本 添付文書 患者説明文書 |
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| IRB審査 | 事務局より 申請内容を説明 |
責任医師等により申請内容を説明 | 責任医師等により申請内容を説明 | ||||||
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| ** 治験審査委員会が必要と認める 場合、要 申請時の提出は必須としない |
使用成績調査 A こちらを ご覧ください |
使用成績調査 B こちらを ご覧ください |
使用成績調査 C こちらを ご覧ください |
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