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使用成績調査
事務局
〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2番2号
大阪大学医学部附属病院
事務部 教育研究支援課
研究支援係（治験担当）
TEL：06-6210-8290
FAX：06-6210-8321
ご意見・お問合せ時は
治験書式一覧
ご不明の点は、事務局までお問い合わせください。
| 統一書式 | |||
|---|---|---|---|
| 書式名 | 作成者 → 提出先 | 記入例/ 説明 |
|
| - | 統一書式に関する記載上の注意事項 （企業治験・製造販売後臨床試験） |
||
| - | 統一書式表紙 | ||
| 書式１ | 履歴書 | 医師 → 病院長・依頼者 | 記入例/説明 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト | 責任医師 → 病院長 → 依頼者・責任医師 | 記入例/説明 |
| 書式3 | 治験依頼書 | 依頼者・責任医師 → 病院長 | 記入例/説明 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | 病院長 → IRB委員長 | |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | IRB委員長 → 病院長 → 依頼者・責任医師 | |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | 依頼者・責任医師 → 病院長 | 記入例/説明 |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための 治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
責任医師 → 病院長・依頼者 | 記入例/説明 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための 治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
依頼者 → 病院長 | |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | 依頼者・責任医師 → 病院長 | 記入例/説明 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | 責任医師 → 病院長 | 記入例/説明 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品治験） |
責任医師 → 病院長・依頼者 | 記入例/説明 |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品製造販売後臨床試験） |
責任医師 → 病院長・依頼者 | |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器治験） |
責任医師 → 病院長・依頼者 | |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器製造販売後臨床試験） |
責任医師 → 病院長・依頼者 | |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | 依頼者 → 病院長・責任医師 | 記入例/説明 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | 責任医師 → 病院長 → IRB委員長・依頼者 | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | 依頼者 → 病院長 → IRB委員長・責任医師 | |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品治験） |
責任医師 → 病院長・依頼者 | |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
責任医師 → 病院長・依頼者 | |
| 詳細記載用書式 | 書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用 | 責任医師 → 病院長・依頼者 | |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | 病院長 → 依頼者・責任医師 | |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | 直接閲覧申込者 → 治験事務局 | 不要です |
| 阪大書式 | |||
|---|---|---|---|
| 書式名 | 作成者 → 提出先 | 記入例 /説明 | |
| - | 阪大書式表紙 | ||
| 阪大書式1 | 治験依頼書別紙 | 依頼者 → 病院長 | 記入例/説明 |
| 阪大書式3 | 治験実施計画書からの重大な逸脱に関する報告書 | 責任医師 → 病院長・依頼者 | 記入例/説明 |
| 阪大書式4 | 製造販売後調査依頼書 | 依頼者・責任医師 → 病院長 | 記入例/説明 |
| 阪大書式5 | 製造販売後調査等参加の同意文書 | 被験者 → 病院長 | |
| 契約書（案） | ||
|---|---|---|
| 書式名 | 記入者 → 提出先 | 説明 |
| 契約書雛形一覧 | ・申請前に、関連規程 （国立大学法人大阪大学の保有する 個人情報の管理に関する規程、 大阪大学医学部附属病院の保有する 個人情報の管理に関する内規） をご確認ください。 SOP・規程 |
|
| 治験契約書(案)（医薬品） | 依頼者・病院長 | |
| 治験契約書(案)（医療機器） | 依頼者・病院長 | |
| 治験契約書(案)（再生医療等製品） | 依頼者・病院長 | |
| 製造販売後臨床試験契約書(案) | 依頼者・病院長 | |
| 製造販売後調査契約書(案) | 依頼者・病院長 | |
| 製造販売後調査契約書(案) ※医療機器用 | 依頼者・病院長 | |
| 製造販売後調査契約書(案) ※再生医療等製品用 | 依頼者・病院長 | |
| 治験変更契約書 | 依頼者・病院長 | |
| 業務委託に関する覚書(案） | 依頼者・病院長・開発業務受託機関 | |
| 治験経費算定明細書・治験経費、治験薬管理経費積算内訳（ポイント数）注） | ||
|---|---|---|
| 書式名 | 記入者 → 提出先 | 記入例/説明 |
| 医薬品治験 | 依頼者 → 病院長 | 説明 |
| 医療機器治験 | 依頼者 → 病院長 | 説明 |
| 再生医療等製品治験 | 依頼者 → 病院長 | 説明 |
| 製造販売後臨床試験 | 依頼者 → 病院長 | 説明 |
| 製造販売後調査 | 依頼者 → 病院長 | 説明 |
2023年4月IRB分より、治験薬等管理料を変更しました。
注１）当院のCRCが担当する場合の経費の内訳を掲載しています。SMOが担当する場合の経費の内訳は、別途SMO担当者へお問い合わせください。
注２）健康人を対象とした治験、及び、Positron Emission Tomography（以下；ＰＥＴ）を使用する治験でそのＰＥＴ用核種を本院で合成する治験は、必要となる経費が異なります。詳細は、事務局までお問い合わせください。
| 任意書式例 | 作成者 → 提出先 | 記入例/説明 |
|---|---|---|
| 新規治験実施申込書 | 依頼者 → 教育研究支援課長 | |
| 治験分担医師参加依頼書 | 診療科（部）長 → 診療科（部）長 | 記入例/説明 |
| 保険外併用療養費の支給対象外の経費に関わる申請書 | 依頼者 → 病院長 | 記入例/説明 |
| 開発業務受託機関の業務範囲に関する資料 | 依頼者 → 病院長 | 記入例/説明 |
| 契約に関する変更申請書 | 依頼者 → 病院長 | 記入例/説明 |
| 治験に関する変更報告書 | 依頼者 → 病院長 | 記入例/説明 |
| 緊急状況下における救命的治験に関する報告 | 治験責任医師→病院長 |
| その他参考資料 | |
|---|---|
|
【治験、製造販売後臨床試験】 ・ 同意・説明文書作成時のポイント ・同意・説明文書例；「患者さんへ」 |
・ チェックリストに従って作成して下さい。 ・「患者さんへ」の例文を参考にして下さい。 ・ 同意文書は説明文書と一体型にし、3枚複写としてください。 |
|
【使用成績調査】 患者さんへ〔患者説明文書〕作成にあたっての 注意事項 |
|
| 治験参加カード例 | ・例を参考に作成してください。 |
| 薬剤部提出資料について(2024年2月1日更新) | |
| 治験責任医師・分担医師・協力者の指名について | |
| 臨床研究センターウェブサイト用広告 雛形(2024年1月11日更新) | |
| 治験データの記録プロセス確認リスト | |
| ゲノム・遺伝子解析関連書類 | |
|---|---|
| ゲノム遺伝子解析の取扱いについて | ・申請前に、関連規程（受託研究（治験）取扱規程及び大阪大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規程）をご確認ください。 → SOP・規程 |
| 大阪大学医学部附属病院における治験に付随するヒトゲノム・遺伝子解析研究の審査についての実施方針 | |
| ゲノム・遺伝子確認票 (申請時にお問い合わせください。) |
依頼者 → 病院長 |
| ゲノム・遺伝子解析申請書 | 依頼者 → 病院長 |
| ゲノム・遺伝子解析契約書（案） | 依頼者・病院長 |
| ゲノム・遺伝子解析審議結果報告書 | 依頼者 → 病院長 ※審議された場合すみやかにご提出ください |
| ゲノム・遺伝子解析実施状況報告書 | 依頼者 → 病院長 |
| ゲノム・遺伝子解析研究終了報告書 | 依頼者 → 病院長 |
| ゲノム・遺伝子解析試料保存期間延長申請書 | 依頼者 → 病院長 |
| リモートSDV | ||
|---|---|---|
| 書式名 | 作成者 → 提出先 | |
| R-SDV阪大書式１ | リモートSDV実施申請書 | 依頼者 → 病院長 |
| R-SDV阪大書式2 | リモートSDV変更申請書 | 依頼者 → 病院長 |
| R-SDV阪大書式3 | リモートSDV終了報告書 | 依頼者 → 病院長 |