ガイド、DDworks Trial Siteの使用に関する事項と記入例/説明をご確認いただき、ご申請ください。使用成績調査に係る様式は、使用成績調査のページをご確認ください。 　　　　　　　　　　　　
ご不明の点は、事務局までお問い合わせください。

手続きに関するガイド

治験実施申請手続きガイド【新規申請編】(2025年4月1日)

治験実施申請手続きガイド【継続申請編】(2024年10月17日)

審査手続きガイド【外部医療機関等向け】(2024年9月18日) ※9/12版を適用させる前に、9/18に再度改訂しました。

DDworks Trial Siteの使用について

　　　　　　　　　　　

治験書式一覧

⇒統一・阪大書式の一括ダウンロード

統一書式
	書式名	作成者 → 提出先	記入例/ 説明
-	統一書式に関する記載上の注意事項 （企業治験・製造販売後臨床試験）
-	統一書式表紙
書式１	履歴書	医師 → 病院長・依頼者	記入例/説明
書式2	治験分担医師・治験協力者 リスト	責任医師 → 病院長 → 依頼者・責任医師	記入例/説明
書式3	治験依頼書	依頼者・責任医師 → 病院長	記入例/説明
書式4	治験審査依頼書	病院長 → IRB委員長
書式5	治験審査結果通知書	IRB委員長 → 病院長 → 依頼者・責任医師
書式6	治験実施計画書等修正報告書	依頼者・責任医師 → 病院長	記入例/説明
書式8	緊急の危険を回避するための 治験実施計画書からの逸脱に関する報告書	責任医師 → 病院長・依頼者	記入例/説明
書式9	緊急の危険を回避するための 治験実施計画書からの逸脱に関する通知書	依頼者 → 病院長
書式10	治験に関する変更申請書	依頼者・責任医師 → 病院長	記入例/説明
書式11	治験実施状況報告書	責任医師 → 病院長	記入例/説明
書式12	重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品治験）	責任医師 → 病院長・依頼者	記入例/説明
書式13	重篤な有害事象に関する報告書 （医薬品製造販売後臨床試験）	責任医師 → 病院長・依頼者
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器治験）	責任医師 → 病院長・依頼者
書式15	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器製造販売後臨床試験）	責任医師 → 病院長・依頼者
書式16	安全性情報等に関する報告書	依頼者 → 病院長・責任医師	記入例/説明
書式17	治験終了（中止・中断）報告書	責任医師 → 病院長 → IRB委員長・依頼者
書式18	開発の中止等に関する報告書	依頼者 → 病院長 → IRB委員長・責任医師
書式19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品治験）	責任医師 → 病院長・依頼者
書式20	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品製造販売後臨床試験）	責任医師 → 病院長・依頼者
詳細記載用書式	書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用	責任医師 → 病院長・依頼者
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書	病院長 → 依頼者・責任医師
参考書式2	直接閲覧実施連絡票	直接閲覧申込者 → 治験事務局	不要です

阪大書式
	書式名	作成者 → 提出先	記入例 /説明
-	阪大書式表紙
阪大書式1	治験依頼書別紙	依頼者 → 病院長	記入例/説明
阪大書式3	治験実施計画書からの重大な逸脱に関する報告書	責任医師 → 病院長・依頼者	記入例/説明

契約書（案）
書式名	記入者 → 提出先	説明
契約書雛形一覧		・申請前に、関連規程 （国立大学法人大阪大学の保有する 個人情報の管理に関する規程、 大阪大学医学部附属病院の保有する 個人情報の管理に関する内規） をご確認ください。 SOP・規程
治験契約書(案)（医薬品）2024年10月IRB申請分以降	依頼者・病院長
治験契約書(案)（医療機器）	依頼者・病院長
治験契約書(案)（再生医療等製品）2024年10月IRB申請分以降	依頼者・病院長
製造販売後臨床試験契約書(案)	依頼者・病院長
治験変更契約書	依頼者・病院長
業務委託に関する覚書(案）	依頼者・病院長・開発業務受託機関

注１）当院のCRCが担当する場合の経費の内訳を掲載しています。SMOが担当する場合の経費の内訳は、別途SMO担当者へお問い合わせください。
注２）健康人を対象とした治験、及び、Positron Emission Tomography（以下；ＰＥＴ）を使用する治験でそのＰＥＴ用核種を本院で合成する治験は、必要となる経費が異なります。詳細は、事務局までお問い合わせください。

任意書式例	作成者 → 提出先	記入例/説明
新規治験実施申込書	依頼者 → 教育研究支援課長
治験依頼者の治験費用負担に関する申請書	依頼者 → 病院長	記入例/説明
開発業務受託機関の業務範囲に関する資料	依頼者 → 病院長	記入例/説明
契約に関する変更申請書	依頼者 → 病院長	記入例/説明
緊急状況下における救命的治験に関する報告	治験責任医師→病院長

その他参考資料
【治験、製造販売後臨床試験】 ・ 同意・説明文書作成時のポイント ・同意・説明文書例；「患者さんへ」	・ チェックリストに従って作成して下さい。 ・「患者さんへ」の例文を参考にして下さい。 ・ 同意文書は説明文書と一体型にし、3枚複写としてください。 ・説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート使用可です(製薬協サイトへリンク)。
治験参加カード例	・例を参考に作成してください。
薬剤部提出資料について(2024年2月1日更新)
治験責任医師・分担医師・協力者の指名について
臨床研究センターウェブサイト用広告 雛形(2024年11月29日更新)
治験データの記録プロセス確認リスト