国内初！オンライン管理型心臓リハビリシステムの医師主導治験を開始

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7月13日発表

概要

大阪大学大学院医学系研究科の坂田泰史（循環器内科学）を中心とした研究グループは、このたび、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に治験届を提出し、心疾患に対するオンライン管理型心臓リハビリテーション医療機器（通称：RH-01）の医師主導治験を開始する運びとなりました。これはリハビリ領域における遠隔医療として国内初の医師主導治験となります。

本治験は、2019年に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「AMED」）から「医療機器開発推進研究事業^※1」の支援を受けています。

背景

日本における年間総死亡数のうち19万6,113人の原因が心疾患であり（死因別死亡数全体の第２位15.2％）、その中でも最多となっているのが心不全（7万1,820人）と報告されています。日本における心不全患者数は120万人以上と推定されており、高齢者に多い疾患であることから今後もさらなる増加が見込まれています。このような患者さんの心肺機能を改善させるため、通院下での心臓リハビリテーション^※2が行われてきましたが、実施できている患者さんはわずか1割未満に留まっています。その主な理由として、患者さんが高齢であるが故に頻回の通院が難しいことが挙げられます。

このような課題から、坂田泰史教授らの研究グループは在宅での心臓リハビリテーションを可能とするオンライン管理システムの研究開発を行ってきました。本治験では、頻回の通院が困難な心疾患患者さんに対し、在宅における有効かつ安全な心臓リハビリテーションを実施できる環境を構築するため、オンラインでのモニタリングを可能とする心臓リハビリテーションシステムの有効性と安全性を検証します。医療上のニーズはさることながら、IoT技術を活用することで医療資源の効率化を図ることができ、Society 5.0※4の流れに沿ったオンラインでの管理型リハビリテーションという新しい医療モデルとなることが期待されます。

治験の概要

治験の名称：心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象としたRH-01の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験

治験の目的：心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象とし、オンライン心大血管リハビリテーションシステムRH-01の有効性及び安全性について、通院リハビリテーション群を対照として12週間の介入を多施設共同無作為化群間比較試験にて行い、RH-01群による介入が通院リハビリテーション群に対して非劣性であることを検証する

治験の対象：心臓リハビリテーションの適応となる心不全患者及び狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患患者

責任研究者：坂田泰史（大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学教授）

治験実施機関：全国8施設／128症例を目標とする（今後、施設数を増やす可能性もあります）

これまでの開発経緯

坂田泰史教授、谷口達典医師らの研究グループでは、2015年より医療機器イノベーション人材育成プログラム^※4を通して、医療現場のニーズから、通院に支障をきたす高齢心疾患患者に対し、適切な心臓リハビリテーションを提供するために、遠隔地からの管理を可能とするオンライン管理型心臓リハビリテーションシステムを考案しました。その後、2017年に大学発ベンチャー企業となる「株式会社リモハブ^※5」を立ち上げ、共同研究体制を敷き、産学・医工連携による本格的な製品開発着手に至りました。

RH-01は、医療アプリ（医療機関側及び在宅側）、エルゴメーター、心電計をコンポーネントとし、医療者がリアルタイムで在宅の患者さんのリハビリテーションの様子を管理することを可能とします。2018年には、本治験に先駆けて少数例の心疾患患者さんを対象としたパイロット試験を実施し、フィージビリティを確認しています。

今回の治験では、RH-01を用いた在宅での心臓リハビリテーションによって通院下のものに劣らない効果が得られるかどうかを、有効性/安全性の観点から検証します。また、将来的な保険適応に向けて、厚生労働省とも早期より協議を開始しています。

医師主導治験への支援

本治験は、AMED及び株式会社リモハブ（代表取締役谷口達典）より支援を受けて実施されます。

本研究が社会に与える影響（本研究の意義）

本治験を経てRH-01が医療機器として承認されれば、心臓リハビリテーション実施率の大幅な向上が見込まれます。ガイドラインでは、心疾患においては週3回の心臓リハビリテーションが推奨されており、心臓リハビリテーションを正しく実施することによって、再入院率の大幅低下に繋がります。その結果として、患者さんのQOL向上、ご家族の介護負担軽減、再入院率の低下による社会保障費減等、様々な社会課題解決を見込んでいます。

また、ウイルス等感染症（COVID-19など）拡大などの状況下においても、外出による感染のリスクを低減し、自宅で心臓リハビリテーションを実施することができることから、質の高い医療を継続して受けることが可能となります。

用語説明

※1 医療機器開発推進研究事業
アカデミアにおける基礎研究成果を用いた革新的な医療機器（医療機器プログラムを含む）の研究開発を行い、企業への導出につながる成果、または医療機器の薬機法承認につながる成果を出し、最終的に産学官連携により実用化（製品化）を目指すことを目標とした事業。

※2 心臓リハビリテーション
心疾患の患者さんが、家庭生活や社会生活にスムーズに復帰できるように、再増悪防止を目的として行う総合的活動プログラム。運動療法や生活指導・カウンセリングなどを含み、運動療法は、医療者の管理のもと、適切な負荷及び時間で実施される。

※3　Society 5.0
狩猟社会（Society 1.0）、農耕社会（Society 2.0）、工業社会（Society 3.0）、情報社会（Society 4.0）に続く、新たな社会を指すもので、第5期科学技術基本計画において日本が目指すべき未来社会の姿として初めて提唱。IoT（Internet of Things）で全ての人とモノがつながり、様々な知識や情報が共有され、今までにない新たな価値を生み出すことで、少子高齢化、地方の過疎化、貧富の格差などの課題克服を目指し、希望の持てる社会、世代を超えて互いに尊重し合あえる社会、一人一人が快適で活躍できる社会を実現する取り組み。

※4 医療機器イノベーション人材育成プログラム
通称：ジャパンバイオデザインプログラム。デザイン思考をもとにした医療機器イノベーションを牽引する人材育成プログラムとして開始されたスタンフォードバイオデザインの日本版。

※ 株式会社リモハブ
事業内容：遠隔心臓リハビリテーション用機器の企画、開発、製造、販売およびリース業
本社所在地：大阪府大阪市　　代表取締役：谷口達典（たにぐち　たつのり）