研究ご協力のお願い

• 対象となる方
• 研究課題「神経筋疾患の病態解明」（承認番号11298-23）に同意いただいた方
• 研究課題「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」（承認番号11122）に同意いただいた方
• 研究課題「経時的な多層的オミックス解析を通した免疫難病及びがんにおける生体反応の解明と新規治療法の開発」（承認番号855）に同意いただいた方
• 研究課題「皮膚科臨床検体のbanking」（承認番号10193または15019） に同意いただいた方
• 研究課題「温式自己免疫性溶血性貧血における病態解析」（承認番号21271）に同意いただいた方

• 研究の目的・方法
• 自己抗体や補体と呼ばれる分子群がその発症や病態進行に深く関与することが知られる疾患は多く存在しています。神経や筋肉の病変により運動に障害をきたす神経筋疾患（パーキンソン病、脊髄小脳変性症、筋萎縮性側索硬化症、多発神経炎や脊髄炎、重症筋無力症、筋ジストロフィー、多発性筋炎など）においても、その病態に自己抗体や補体の関与が示唆されていますが、大部分が未だ明らかとなっておりません。本研究では神経筋疾患や関連疾患の患者さんの血液や髄液、組織を用いて、病気の原因や病気の状態に、自己抗体や補体をはじめとしてどのような分子が関わっているのかを調べることを目的としています。
  この研究では、「神経筋疾患の病態と補体経路の関連性解析」（承認番号22463）に同意いただいた方、「神経筋疾患の病態解明」（承認番号11298-23）に同意いただいた方、「免疫関連疾患・呼吸器疾患の病態解析のための検体バンクの構築」（承認番号11122）に同意いただいた方、「経時的な多層的オミックス解析を通した免疫難病及びがんにおける生体反応の解明と新規治療法の開発」（承認番号855）に同意いただいた方、研究課題「皮膚科臨床検体のbanking」（承認番号10193または15019） に同意いただいた方、「温式自己免疫性溶血性貧血における病態解析」（承認番号21271）に同意いただいた方の血液由来試料、髄液、及び組織を利用して、補体成分の量や活性化の度合いを測定します。同時に、病気に関わる他の分子の量や活性化の度合いの測定、組織を顕微鏡で観察し病気の状態を解析、新型の遺伝子配列読み取り装置（次世代シーケンサー）を用いた、働いている遺伝子の信号（RNAの配列情報）の網羅的な取得(遺伝子解析)を行います。この際、学外の施設に試料・情報を提供し、測定を依頼します。得られた測定・解析結果は個人が特定できないように匿名化した診療情報（年齢、性別、血液検査結果、治療歴等）と合わせて解析します。これら解析をとおして、神経筋疾患の科学的な理解の深耕と、新薬の開発への応用を目指します。
  この研究の結果が、あなたに直接有益な情報をもたらす可能性は低いと考えられますが、遺伝子解析を行った場合、まれに想定していた遺伝子とは全く別の、病気に関連した遺伝子の異常が見つかることがあります。これを「二次的所見」と言います。ただし、本研究は基礎的な研究であり変異と病気の関連性に対して確定的な判断をすることは難しいと考えています。そのような状況ではありますがご要望があれば当院の専門科による遺伝カウンセリングを受けることが出来ます。疾患や遺伝子・ゲノム解析研究に関して、不安や相談したいことがあればご利用ください。但し、ご相談内容によっては、有料になる場合があります。
  研究の期間は承認日から2025年3月末までです。

• 研究に用いる試料・情報の種類
• 試料：血液由来試料、髄液、筋組織、皮膚組織等
  情報：年齢、性別、確定診断名、併発疾患、採血日、既往歴、症状、身体所見、各種血液検査や生理機能検査等の臨床検査値、病理診断情報、画像診断情報、 治療歴、処方・服薬情報等

• 外部への試料・情報の提供
• この研究の結果は、ご協力いただいたあなたやご家族の氏名などがわからないようにした上で、国内外の学会発表や学術雑誌およびデータベース上などで公に発表されることがあります。
  本研究は、中外製薬との共同研究で遂行されるため、名前、住所等の個人が特定される情報を除いた上で、中外製薬へ試料と情報が提供されます。測定データや診療情報は当該研究を担当する関係者のみがアクセスできるクラウドサーバー（Microsoft社の SharePoint Online (サーバー所在国：日本)、Box Inc.のBoxクラウド(サーバー所在国：米国)）内のフォルダかデータ保管サーバー内のフォルダにて保管します。
  また、学会や論文などでの公表前に、特定の個人が識別できないように加工した状態の研究データが、中外製薬及び国内外の関係会社（スイス、米国、シンガポール）へ共有されます。
  また、一部の測定のために当院以外の海外（オランダ王国・米国）を含む機関にあなたの試料・情報を提供します。その際には、お名前などのあなたを特定できる情報の代わりに、研究用の符号をつけることで個人を特定できないようにします。 上記国外の法律や規制は個人情報保護委員会から公表されています。
  オランダ王国＿個人情報保護機関HP
  （https://autoriteitpersoonsgegevens.nl/en)
  個人情報保護委員会＿ヨーロッパ連合(EU)の GDPR（General Data Protection Regulation：一般データ保護規則）
  （https://www.ppc.go.jp/enforcement/infoprovision/laws/GDPR/）
  個人情報保護委員会＿米国、シンガポールの個人情報の保護に関する制度
  （https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/）

• 共同研究組織、及び責任者
• 中外製薬株式会社　TR本部　医科学薬理部　鈴木　祥代
• 大阪大学免疫学フロンティア研究センター　感染病態　准教授　奥野 龍禎

• 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名
• 中外製薬株式会社　代表取締役社長　奥田 修

• お問い合せ先
• 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
  ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
  また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

• 照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
• 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号
  TEL：06-6879-3571
  大阪大学大学院医学系研究科　神経内科学講座
  研究代表者・研究責任者：望月　秀樹／職名：教授
  研究分担者：別宮　豪一／職名：特任講師